CognivAiD リアルワールド エビデンス クリニカル レジストリ (CONNECT レジストリ) (CONNECT)
2024年1月29日 更新者：Moleac Pte Ltd.
CognivAiD リアルワールド エビデンス臨床登録者)
これは、主治医の処方に従って CognivAID を処方された、または服用した患者の観察的前向きコホートです。
CognivAiD MLC-SLT の安全性と有効性は臨床研究で確立されています。
レジストリは、実際の環境における CognivAiD MLC-SLT の安全な使用と有効性を評価します。
このレジストリは、臨床現場での CognivAiD MLC-SLT の使用、安全性、有効性に関する情報を提供する製品レジストリとして設計されています。
この設計では、現実世界での製品使用のさまざまなシナリオ (例: 経過観察中の治療の切り替え、複数の製品の組み合わせまたは連続使用、異なる投与量、コンプライアンスなど) も考慮されています。
調査の概要
詳細な説明
CognivAiD MLC-SLT の安全性と有効性は臨床研究で確立されていますが、このレジストリは現実世界の環境における CognivAiD MLC-SLT の安全な使用と有効性を評価します。また、設計では、さまざまな分野での製品使用のシナリオも考慮されています。現実世界 (例: 治療法の切り替え) duObjectives このレジストリの主な目的は、CognivAiD の使用、安全性、有効性を評価することです。このプロジェクトは、被験者の転帰を変えることを目的とした積極的な介入が実施され、意思決定が行われる臨床試験ではありません。医師や患者から離れて。 このレジストリは、治療法や療法を特定したり割り当てたりしない観察研究デザインを使用しています。 レジストリは、現実世界の実践に可能な限り近づけて、通常の実践と通常の治療標準を密接に反映するためにできるだけ目立たないように設計されています。
結果をより一般化できるようにするために幅広い参加者を含めるための包含基準と除外基準はほとんどありません。 参加者が治療を受ける様子が観察され、収集されたデータには医療提供者が習慣的に使用している既存の検査、測定、治療が反映されます。 レジストリへの参加は完全に任意です。
このレジストリの主な目的は、現実世界の環境における CognivAiDMLC-SLT の使用、安全性、有効性を評価することです。 主なデータ要素には、副作用と有害事象の報告が含まれます。 データ収集には、人口統計、学歴、年数、過去の病歴、CognivAiD 情報、および標準的な臨床実践および通常の標準治療による神経学的状態が含まれます。認知評価は定期的な臨床訪問ごとに実行されます。収集されたデータは入力されます。 https://connect.cognivaid.com/
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sylvain Durrleman
- 電話番号：+33 677105764
- メール：sylvain.durrleman@moleac.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sherwin Joy U Agustin, MD
- 電話番号：183 9655-55509
- メール：sherwin.agustin@moleac.com
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- 募集
- Raffles Hospital
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コンタクト：
- Rachel Lau, University
- 電話番号：+ 65 6311 2305
- メール：Rachel_Lau@raffles.com
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コンタクト：
- Christie Yang, University
- 電話番号：+ 65 6311 2305
- メール：yang_christie@rafflesmedical.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この集団には、CognivAiD を服用または処方されている MCI、血管性認知症、認知症の患者が含まれます。
説明
包含基準:
包含基準
- 男性か女性
- 国の要件に基づく法定年齢
- すでに CognivAiD の処方箋を服用している、または処方箋を受け取る必要がある (レジストリへの参加を検討する前に決定がなされている必要があります)
- レジストリに登録することに同意し、登録基準に書面による同意を提供します
- 男性か女性
- 国の要件に基づく法定年齢
- すでに CognivAiD の処方箋を服用している、または処方箋を受け取る必要がある (レジストリへの参加を検討する前に決定がなされている必要があります)
- レジストリに登録することに同意し、書面による同意を提供し、現地の要件に従ってデータの取得と分析を許可します。d ローカルの要件に応じたデータの取得と分析が可能になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性報告
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、1 年
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レジストリは医師によって報告された有害事象または副作用を収集します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Narayanaswamy U Venketasubramanian, MD、Raffles Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang Y, Lin L, Liu GY, Liu JX, Li T. [Pharmacokinetics and brain distribution of ginsenosides after administration of sailuotong]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Jan;39(2):316-21. Chinese.
- Seto SW, Chang D, Ko WM, Zhou X, Kiat H, Bensoussan A, Lee SM, Hoi MP, Steiner GZ, Liu J. Sailuotong Prevents Hydrogen Peroxide (H(2)O(2))-Induced Injury in EA.hy926 Cells. Int J Mol Sci. 2017 Jan 5;18(1):95. doi: 10.3390/ijms18010095.
- Zhang Y, Liu J, Yao M, Song W, Zheng Y, Xu L, Sun M, Yang B, Bensoussan A, Chang D, Li H. Sailuotong Capsule Prevents the Cerebral Ischaemia-Induced Neuroinflammation and Impairment of Recognition Memory through Inhibition of LCN2 Expression. Oxid Med Cell Longev. 2019 Sep 3;2019:8416105. doi: 10.1155/2019/8416105. eCollection 2019.
- Steiner GZ, Yeung A, Liu JX, Camfield DA, Blasio FM, Pipingas A, Scholey AB, Stough C, Chang DH. The effect of Sailuotong (SLT) on neurocognitive and cardiovascular function in healthy adults: a randomised, double-blind, placebo controlled crossover pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:15. doi: 10.1186/s12906-016-0989-0.
- Chang D, Liu J, Bilinski K, Xu L, Steiner GZ, Seto SW, Bensoussan A. Herbal Medicine for the Treatment of Vascular Dementia: An Overview of Scientific Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7293626. doi: 10.1155/2016/7293626. Epub 2016 Dec 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2024年12月20日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAFE2022_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
計画では、未確認データを研究に参加している他の研究者と共有する予定だ。
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。