Registro clínico de evidências do mundo real CognivAiD (registro CONNECT) (CONNECT)
Registro clínico de evidências do mundo real CognivAiD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a segurança e eficácia do CognivAiD MLC-SLT sejam estabelecidas em estudos clínicos, este registro avaliará o uso seguro e a eficácia do CognivAiD MLC-SLT no mundo real. o mundo real (por exemplo, troca de terapias duObjectivesO objetivo principal deste registro é avaliar o uso, segurança e eficácia do CognivAiD Este projeto não é um ensaio clínico em que uma intervenção ativa destinada a mudar o resultado do sujeito humano é implementada e toma decisões longe do médico e do paciente. Este registro utiliza um desenho de estudo observacional que não especifica ou atribui tratamentos ou terapias. O registro foi projetado mantendo-se o mais próximo possível da prática do mundo real e o mais discreto possível para refletir de perto a prática usual e os padrões normais de atendimento.
Existem poucos critérios de inclusão e exclusão que incluam uma ampla gama de participantes para tornar os resultados mais generalizáveis. Os participantes são observados enquanto se apresentam para atendimento e os dados coletados refletem os testes, medições e tratamentos existentes que um profissional de saúde costuma usar. A participação no registro é totalmente voluntária.
O objetivo principal deste registro é avaliar o uso, segurança e eficácia do CognivAiDMLC-SLT no ambiente do mundo real. Os elementos de dados primários incluem a notificação de efeitos colaterais e eventos adversos. Coleta de dados e inclui dados demográficos, educação, número de anos, histórico médico passado, informações CognivAiD e status neurológico pela prática clínica padrão e padrão normal de atendimento. A avaliação cognitiva será realizada de acordo com a consulta clínica de rotina. o https://connect.cognivaid.com/
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvain Durrleman
- Número de telefone: +33 677105764
- E-mail: sylvain.durrleman@moleac.com
Estude backup de contato
- Nome: Sherwin Joy U Agustin, MD
- Número de telefone: 183 9655-55509
- E-mail: sherwin.agustin@moleac.com
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Recrutamento
- Raffles Hospital
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Contato:
- Rachel Lau, University
- Número de telefone: + 65 6311 2305
- E-mail: Rachel_Lau@raffles.com
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Contato:
- Christie Yang, University
- Número de telefone: + 65 6311 2305
- E-mail: yang_christie@rafflesmedical.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
critérios de inclusão
- Macho ou fêmea
- Idade legal conforme exigência do país
- Já está tomando ou precisando receber uma receita de CognivAiD (a decisão deve ter sido tomada antes de considerar a participação no registro)
- Concorda em ser incluído no registro, fornece consentimento por escrito e critérios de inclusão
- Macho ou fêmea
- Idade legal conforme exigência do país
- Já está tomando ou precisando receber uma receita de CognivAiD (a decisão deve ter sido tomada antes de considerar a participação no registro)
- Concorda em ser incluído no registro, fornece consentimento por escrito e permite a recuperação e análise de dados de acordo com os requisitos locais.d permite a recuperação e análise de dados de acordo com as necessidades locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatórios de segurança
Prazo: linha de base, um mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês e um ano
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O Registro coletará eventos adversos ou efeitos colaterais relatados pelos médicos.
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linha de base, um mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês e um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narayanaswamy U Venketasubramanian, MD, Raffles Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang Y, Lin L, Liu GY, Liu JX, Li T. [Pharmacokinetics and brain distribution of ginsenosides after administration of sailuotong]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Jan;39(2):316-21. Chinese.
- Seto SW, Chang D, Ko WM, Zhou X, Kiat H, Bensoussan A, Lee SM, Hoi MP, Steiner GZ, Liu J. Sailuotong Prevents Hydrogen Peroxide (H(2)O(2))-Induced Injury in EA.hy926 Cells. Int J Mol Sci. 2017 Jan 5;18(1):95. doi: 10.3390/ijms18010095.
- Zhang Y, Liu J, Yao M, Song W, Zheng Y, Xu L, Sun M, Yang B, Bensoussan A, Chang D, Li H. Sailuotong Capsule Prevents the Cerebral Ischaemia-Induced Neuroinflammation and Impairment of Recognition Memory through Inhibition of LCN2 Expression. Oxid Med Cell Longev. 2019 Sep 3;2019:8416105. doi: 10.1155/2019/8416105. eCollection 2019.
- Steiner GZ, Yeung A, Liu JX, Camfield DA, Blasio FM, Pipingas A, Scholey AB, Stough C, Chang DH. The effect of Sailuotong (SLT) on neurocognitive and cardiovascular function in healthy adults: a randomised, double-blind, placebo controlled crossover pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:15. doi: 10.1186/s12906-016-0989-0.
- Chang D, Liu J, Bilinski K, Xu L, Steiner GZ, Seto SW, Bensoussan A. Herbal Medicine for the Treatment of Vascular Dementia: An Overview of Scientific Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7293626. doi: 10.1155/2016/7293626. Epub 2016 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- SAFE2022_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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