Registre clinique de données probantes du monde réel CognivAiD (registre CONNECT) (CONNECT)
Registre clinique de données probantes du monde réel CognivAiD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la sécurité et l'efficacité de CognivAiD MLC-SLT soient établies dans des études cliniques, ce registre évaluera l'utilisation sûre et l'efficacité de CognivAiD MLC-SLT dans le monde réel. La conception prend également en compte les différents scénarios d'utilisation du produit dans le monde réel (par exemple, changer de thérapie duObjectifsL'objectif principal de ce registre est d'évaluer l'utilisation, la sécurité et l'efficacité de CognivAiD Ce projet n'est pas un essai clinique dans lequel une intervention active destinée à modifier les résultats d'un sujet humain est mise en œuvre et prend une prise de décision loin du médecin et du patient. Ce registre utilise une conception d'étude observationnelle qui ne spécifie ni n'attribue de traitements ou de thérapies. Le registre est conçu en restant aussi proche que possible de la pratique du monde réel et aussi discret que possible pour refléter fidèlement la pratique habituelle et les normes normales de soins.
Il existe peu de critères d'inclusion et d'exclusion pour inclure un large éventail de participants afin de rendre les résultats plus généralisables. Les participants sont observés lorsqu'ils se présentent pour des soins et les données collectées reflètent les tests, mesures et traitements existants qu'un prestataire de soins de santé utilise habituellement. La participation au registre est entièrement volontaire.
L'objectif principal de ce registre est d'évaluer l'utilisation, la sécurité et l'efficacité de CognivAiDMLC-SLT dans le monde réel. Les principaux éléments de données comprennent la déclaration des effets secondaires et des événements indésirables. La collecte de données comprend les données démographiques, l'éducation, le nombre d'années, les antécédents médicaux, les informations CognivAiD et l'état neurologique selon la pratique clinique standard et les normes normales de soins. L'évaluation cognitive sera effectuée selon la visite clinique de routine. Les données collectées seront saisies dans le https://connect.cognivaid.com/
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvain Durrleman
- Numéro de téléphone: +33 677105764
- E-mail: sylvain.durrleman@moleac.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sherwin Joy U Agustin, MD
- Numéro de téléphone: 183 9655-55509
- E-mail: sherwin.agustin@moleac.com
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Recrutement
- Raffles Hospital
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Contact:
- Rachel Lau, University
- Numéro de téléphone: + 65 6311 2305
- E-mail: Rachel_Lau@raffles.com
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Contact:
- Christie Yang, University
- Numéro de téléphone: + 65 6311 2305
- E-mail: yang_christie@rafflesmedical.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
critères d'inclusion
- Mâle ou femelle
- Âge légal selon les exigences du pays
- Vous prenez déjà ou devez recevoir une ordonnance de CognivAiD (la décision doit avoir été prise avant d'envisager de participer au registre)
- Accepte d'être inclus dans le registre, fournit son consentement écrit et les critères d'inclusion
- Mâle ou femelle
- Âge légal selon les exigences du pays
- Vous prenez déjà ou devez recevoir une ordonnance de CognivAiD (la décision doit avoir été prise avant d'envisager de participer au registre)
- Accepte d'être inclus dans le registre, fournit son consentement écrit et permet la récupération et l'analyse des données conformément aux exigences locales.d permet la récupération et l’analyse des données selon les exigences locales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports de sécurité
Délai: référence, un mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois et un an
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Le registre collectera les événements indésirables ou les effets secondaires signalés par les médecins.
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référence, un mois, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois et un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narayanaswamy U Venketasubramanian, MD, Raffles Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang Y, Lin L, Liu GY, Liu JX, Li T. [Pharmacokinetics and brain distribution of ginsenosides after administration of sailuotong]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Jan;39(2):316-21. Chinese.
- Seto SW, Chang D, Ko WM, Zhou X, Kiat H, Bensoussan A, Lee SM, Hoi MP, Steiner GZ, Liu J. Sailuotong Prevents Hydrogen Peroxide (H(2)O(2))-Induced Injury in EA.hy926 Cells. Int J Mol Sci. 2017 Jan 5;18(1):95. doi: 10.3390/ijms18010095.
- Zhang Y, Liu J, Yao M, Song W, Zheng Y, Xu L, Sun M, Yang B, Bensoussan A, Chang D, Li H. Sailuotong Capsule Prevents the Cerebral Ischaemia-Induced Neuroinflammation and Impairment of Recognition Memory through Inhibition of LCN2 Expression. Oxid Med Cell Longev. 2019 Sep 3;2019:8416105. doi: 10.1155/2019/8416105. eCollection 2019.
- Steiner GZ, Yeung A, Liu JX, Camfield DA, Blasio FM, Pipingas A, Scholey AB, Stough C, Chang DH. The effect of Sailuotong (SLT) on neurocognitive and cardiovascular function in healthy adults: a randomised, double-blind, placebo controlled crossover pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:15. doi: 10.1186/s12906-016-0989-0.
- Chang D, Liu J, Bilinski K, Xu L, Steiner GZ, Seto SW, Bensoussan A. Herbal Medicine for the Treatment of Vascular Dementia: An Overview of Scientific Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7293626. doi: 10.1155/2016/7293626. Epub 2016 Dec 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles neurocognitifs
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Artériosclérose intracrânienne
- Leucoencéphalopathies
- Démence
- Démence vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFE2022_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur CognivAID (Sailuotong)
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Shineway Pharmaceutical Co.,LtdActif, ne recrute pas
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Shineway Pharmaceutical Co.,LtdInconnue
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National Cancer Institute (NCI)ComplétéTumeur solide adulte non précisée, protocole spécifiqueÉtats-Unis