Registro clínico de evidencia del mundo real de CognivAiD (Registro CONNECT) (CONNECT)
Registro clínico de evidencia del mundo real CognivAiD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la seguridad y eficacia de CognivAiD MLC-SLT se establecen en estudios clínicos, este registro evaluará el uso seguro y la eficacia de CognivAiD MLC-SLT en el mundo real. El diseño también tiene en cuenta los diferentes escenarios de uso del producto en el mundo real (p. ej., cambio de terapias duObjetivosEl objetivo principal de este registro es evaluar el uso, la seguridad y la eficacia de CognivAiD. Este proyecto no es un ensayo clínico en el que se implementa y toma decisiones una intervención activa destinada a cambiar el resultado del sujeto humano lejos del médico y del paciente. Este registro utiliza un diseño de estudio observacional que no especifica ni asigna tratamientos o terapias. El registro está diseñado manteniéndose lo más fiel posible a la práctica del mundo real y lo más discreto posible para reflejar fielmente la práctica habitual y los estándares normales de atención.
Existen pocos criterios de inclusión y exclusión para incluir una amplia gama de participantes para que los resultados sean más generalizables. Se observa a los participantes mientras se presentan para recibir atención y los datos recopilados reflejan las pruebas, mediciones y tratamientos existentes que utiliza habitualmente un proveedor de atención médica. La participación en el registro es totalmente voluntaria.
El objetivo principal de este registro es evaluar el uso, la seguridad y la eficacia de CognivAiDMLC-SLT en el mundo real. Los elementos de datos primarios incluyen el informe de efectos secundarios y eventos adversos. Recopilación de datos e incluye datos demográficos, educación, número de años, antecedentes médicos, información de CognivAiD y estado neurológico según la práctica clínica estándar y el estándar de atención normal. La evaluación cognitiva se realizará según la visita clínica de rutina. Los datos recopilados se ingresarán en el https://connect.cognivaid.com/
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvain Durrleman
- Número de teléfono: +33 677105764
- Correo electrónico: sylvain.durrleman@moleac.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sherwin Joy U Agustin, MD
- Número de teléfono: 183 9655-55509
- Correo electrónico: sherwin.agustin@moleac.com
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Reclutamiento
- Raffles Hospital
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Contacto:
- Rachel Lau, University
- Número de teléfono: + 65 6311 2305
- Correo electrónico: Rachel_Lau@raffles.com
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Contacto:
- Christie Yang, University
- Número de teléfono: + 65 6311 2305
- Correo electrónico: yang_christie@rafflesmedical.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
criterios de inclusión
- Masculino o femenino
- Edad legal según el requisito del país.
- Ya está tomando o debe recibir una receta para CognivAiD (se debe haber tomado la decisión antes de considerar participar en el registro)
- Acepta ser incluido en el registro, proporciona consentimiento por escrito y criterios de inclusión.
- Masculino o femenino
- Edad legal según el requisito del país.
- Ya está tomando o debe recibir una receta para CognivAiD (se debe haber tomado la decisión antes de considerar participar en el registro)
- Acepta ser incluido en el registro, proporciona consentimiento por escrito y permite la recuperación y el análisis de datos según los requisitos locales.d Permite la recuperación y análisis de datos según los requisitos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informes de seguridad
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes y un año
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El Registro recopilará eventos adversos o efectos secundarios informados por los médicos.
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línea de base, un mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes y un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narayanaswamy U Venketasubramanian, MD, Raffles Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Lin L, Liu GY, Liu JX, Li T. [Pharmacokinetics and brain distribution of ginsenosides after administration of sailuotong]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Jan;39(2):316-21. Chinese.
- Seto SW, Chang D, Ko WM, Zhou X, Kiat H, Bensoussan A, Lee SM, Hoi MP, Steiner GZ, Liu J. Sailuotong Prevents Hydrogen Peroxide (H(2)O(2))-Induced Injury in EA.hy926 Cells. Int J Mol Sci. 2017 Jan 5;18(1):95. doi: 10.3390/ijms18010095.
- Zhang Y, Liu J, Yao M, Song W, Zheng Y, Xu L, Sun M, Yang B, Bensoussan A, Chang D, Li H. Sailuotong Capsule Prevents the Cerebral Ischaemia-Induced Neuroinflammation and Impairment of Recognition Memory through Inhibition of LCN2 Expression. Oxid Med Cell Longev. 2019 Sep 3;2019:8416105. doi: 10.1155/2019/8416105. eCollection 2019.
- Steiner GZ, Yeung A, Liu JX, Camfield DA, Blasio FM, Pipingas A, Scholey AB, Stough C, Chang DH. The effect of Sailuotong (SLT) on neurocognitive and cardiovascular function in healthy adults: a randomised, double-blind, placebo controlled crossover pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:15. doi: 10.1186/s12906-016-0989-0.
- Chang D, Liu J, Bilinski K, Xu L, Steiner GZ, Seto SW, Bensoussan A. Herbal Medicine for the Treatment of Vascular Dementia: An Overview of Scientific Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7293626. doi: 10.1155/2016/7293626. Epub 2016 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Demencia
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- SAFE2022_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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