Rejestr kliniczny dowodów rzeczywistych CognivAiD (rejestr CONNECT) (CONNECT)
Rejestr kliniczny dowodów rzeczywistych CognivAiD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność CognivAiD MLC-SLT ustalono w badaniach klinicznych, rejestr ten będzie oceniał bezpieczne stosowanie i skuteczność CognivAiD MLC-SLT w warunkach rzeczywistych. Projekt uwzględnia również różne scenariusze użycia produktu w w świecie rzeczywistym (np. terapie przełączające duObjectivesGłównym celem tego rejestru jest ocena zastosowania, bezpieczeństwa i skuteczności CognivAiD. Ten projekt nie jest badaniem klinicznym, w którym wdrażana jest aktywna interwencja mająca na celu zmianę wyniku u człowieka i która podejmuje decyzje) z dala od lekarza i pacjenta. W rejestrze tym zastosowano projekt badania obserwacyjnego, w którym nie określono ani nie przypisano metod leczenia ani terapii. Rejestr zaprojektowano w sposób możliwie najbliższy rzeczywistej praktyce i możliwie dyskretny, aby ściśle odzwierciedlał zwyczajową praktykę i normalne standardy opieki.
Istnieje kilka kryteriów włączenia i wyłączenia, które uwzględniałyby szeroki zakres uczestników, aby umożliwić większe uogólnienie wyników. Uczestnicy są obserwowani, gdy zgłaszają się do opieki, a zebrane dane odzwierciedlają istniejące testy, pomiary i metody leczenia, które zwykle stosuje podmiot świadczący opiekę zdrowotną. Udział w rejestrze jest całkowicie dobrowolny.
Głównym celem tego rejestru jest ocena stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności CognivAiDMLC-SLT w warunkach rzeczywistych. Podstawowe elementy danych obejmują zgłaszanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych. Gromadzenie danych obejmuje dane demograficzne, wykształcenie, liczbę lat, przebytą historię medyczną, informacje CognivAiD oraz stan neurologiczny zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i normalnym standardem opieki. Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona podczas rutynowej wizyty klinicznej. Zebrane dane zostaną wprowadzone w https://connect.cognivaid.com/
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvain Durrleman
- Numer telefonu: +33 677105764
- E-mail: sylvain.durrleman@moleac.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sherwin Joy U Agustin, MD
- Numer telefonu: 183 9655-55509
- E-mail: sherwin.agustin@moleac.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Rekrutacyjny
- Raffles Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Lau, University
- Numer telefonu: + 65 6311 2305
- E-mail: Rachel_Lau@raffles.com
-
Kontakt:
- Christie Yang, University
- Numer telefonu: + 65 6311 2305
- E-mail: yang_christie@rafflesmedical.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
kryteria włączenia
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek prawny zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju
- Już bierzesz lub musisz otrzymać receptę na CognivAiD (decyzja musiała zostać podjęta przed rozważeniem udziału w rejestrze)
- Wyraża zgodę na wpisanie do rejestru, przedstawia pisemną zgodę i kryteria włączenia
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek prawny zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju
- Już bierzesz lub musisz otrzymać receptę na CognivAiD (decyzja musiała zostać podjęta przed rozważeniem udziału w rejestrze)
- Wyraża zgodę na wpisanie do rejestru, wyraża pisemną zgodę oraz umożliwia wyszukiwanie i analizę danych zgodnie z wymogami lokalnymi.d umożliwia wyszukiwanie i analizę danych według lokalnych wymagań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raportowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: wartość bazowa, jeden miesiąc, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, dziewiąty miesiąc i jeden rok
|
Rejestr będzie gromadził zdarzenia niepożądane lub skutki uboczne zgłaszane przez lekarzy.
|
wartość bazowa, jeden miesiąc, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, dziewiąty miesiąc i jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Narayanaswamy U Venketasubramanian, MD, Raffles Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang Y, Lin L, Liu GY, Liu JX, Li T. [Pharmacokinetics and brain distribution of ginsenosides after administration of sailuotong]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Jan;39(2):316-21. Chinese.
- Seto SW, Chang D, Ko WM, Zhou X, Kiat H, Bensoussan A, Lee SM, Hoi MP, Steiner GZ, Liu J. Sailuotong Prevents Hydrogen Peroxide (H(2)O(2))-Induced Injury in EA.hy926 Cells. Int J Mol Sci. 2017 Jan 5;18(1):95. doi: 10.3390/ijms18010095.
- Zhang Y, Liu J, Yao M, Song W, Zheng Y, Xu L, Sun M, Yang B, Bensoussan A, Chang D, Li H. Sailuotong Capsule Prevents the Cerebral Ischaemia-Induced Neuroinflammation and Impairment of Recognition Memory through Inhibition of LCN2 Expression. Oxid Med Cell Longev. 2019 Sep 3;2019:8416105. doi: 10.1155/2019/8416105. eCollection 2019.
- Steiner GZ, Yeung A, Liu JX, Camfield DA, Blasio FM, Pipingas A, Scholey AB, Stough C, Chang DH. The effect of Sailuotong (SLT) on neurocognitive and cardiovascular function in healthy adults: a randomised, double-blind, placebo controlled crossover pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:15. doi: 10.1186/s12906-016-0989-0.
- Chang D, Liu J, Bilinski K, Xu L, Steiner GZ, Seto SW, Bensoussan A. Herbal Medicine for the Treatment of Vascular Dementia: An Overview of Scientific Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7293626. doi: 10.1155/2016/7293626. Epub 2016 Dec 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Demencja
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFE2022_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .