CognivAiD 真实世界证据临床注册中心（CONNECT 注册中心） (CONNECT)
2024年1月29日 更新者：Moleac Pte Ltd.
CognivAiD 真实世界证据临床注册）
这是一组观察性、前瞻性的患者队列，这些患者按照主治医生的处方服用或已经服用 CognivAID。
CognivAiD MLC-SLT 的安全性和有效性已在临床研究中得到证实。
该注册机构将评估 CognivAiD MLC-SLT 在现实环境中的安全使用和有效性。
该注册表旨在作为产品注册表，提供有关 CognivAiD MLC-SLT 在临床实践中的使用、安全性和有效性的信息。
该设计还考虑了现实世界中产品使用的不同场景（例如，在随访期间切换疗法、组合或顺序使用多种产品、不同剂量和依从性）。
研究概览
详细说明
虽然 CognivAiD MLC-SLT 的安全性和有效性是在临床研究中确立的，但该注册表将评估 CognivAiD MLC-SLT 在现实环境中的安全使用和有效性。该设计还考虑了产品使用的不同场景现实世界（例如，转换疗法 duObjectives 该注册的主要目的是评估 CognivAiD 的使用、安全性和有效性 该项目不是一项临床试验，其中实施旨在改变人类受试者结果的主动干预并做出决策远离医生和病人。 该登记系统采用观察性研究设计，不指定或分配治疗或疗法。 登记系统的设计尽可能贴近现实世界的实践，并尽可能不引人注目，以密切反映通常的实践和正常的护理标准。
几乎没有纳入和排除标准来涵盖广泛的参与者，以使结果更具普遍性。 参与者在接受护理时会被观察，收集的数据反映了医疗保健提供者通常使用的现有测试、测量和治疗方法。 参与登记完全是自愿的。
该注册表的主要目的是评估 CognivAiDMLC-SLT 在现实环境中的使用、安全性和有效性。 主要数据元素包括副作用和不良事件的报告。 数据收集包括人口统计、教育程度、年数、既往病史、CognivAiD 信息以及按照标准临床实践和正常护理标准的神经学状态。认知评估将按照常规临床访视进行。收集的数据将输入到系统中https://connect.cognivaid.com/
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sylvain Durrleman
- 电话号码：+33 677105764
- 邮箱：sylvain.durrleman@moleac.com
研究联系人备份
- 姓名：Sherwin Joy U Agustin, MD
- 电话号码：183 9655-55509
- 邮箱：sherwin.agustin@moleac.com
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- 招聘中
- Raffles Hospital
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接触：
- Rachel Lau, University
- 电话号码：+ 65 6311 2305
- 邮箱：Rachel_Lau@raffles.com
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接触：
- Christie Yang, University
- 电话号码：+ 65 6311 2305
- 邮箱：yang_christie@rafflesmedical.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
人群包括正在服用或开具 CognivAiD 处方的轻度认知障碍 (MCI)、血管性痴呆、痴呆患者。
描述
纳入标准：
纳入标准
- 男女不限
- 符合国家要求的法定年龄
- 已经服用或必须接受 CognivAiD 处方（必须在考虑参与注册之前做出决定）
- 同意纳入注册表，提供书面同意和纳入标准
- 男女不限
- 符合国家要求的法定年龄
- 已经服用或必须接受 CognivAiD 处方（必须在考虑参与注册之前做出决定）
- 同意纳入注册表，提供书面同意并允许按当地要求检索和分析数据。d 允许根据当地要求检索和分析数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全报告
大体时间：基线、一个月、第三个月、第六个月、第九个月和一年
|
登记处将收集医生报告的不良事件或副作用。
|
基线、一个月、第三个月、第六个月、第九个月和一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narayanaswamy U Venketasubramanian, MD、Raffles Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang Y, Lin L, Liu GY, Liu JX, Li T. [Pharmacokinetics and brain distribution of ginsenosides after administration of sailuotong]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Jan;39(2):316-21. Chinese.
- Seto SW, Chang D, Ko WM, Zhou X, Kiat H, Bensoussan A, Lee SM, Hoi MP, Steiner GZ, Liu J. Sailuotong Prevents Hydrogen Peroxide (H(2)O(2))-Induced Injury in EA.hy926 Cells. Int J Mol Sci. 2017 Jan 5;18(1):95. doi: 10.3390/ijms18010095.
- Zhang Y, Liu J, Yao M, Song W, Zheng Y, Xu L, Sun M, Yang B, Bensoussan A, Chang D, Li H. Sailuotong Capsule Prevents the Cerebral Ischaemia-Induced Neuroinflammation and Impairment of Recognition Memory through Inhibition of LCN2 Expression. Oxid Med Cell Longev. 2019 Sep 3;2019:8416105. doi: 10.1155/2019/8416105. eCollection 2019.
- Steiner GZ, Yeung A, Liu JX, Camfield DA, Blasio FM, Pipingas A, Scholey AB, Stough C, Chang DH. The effect of Sailuotong (SLT) on neurocognitive and cardiovascular function in healthy adults: a randomised, double-blind, placebo controlled crossover pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:15. doi: 10.1186/s12906-016-0989-0.
- Chang D, Liu J, Bilinski K, Xu L, Steiner GZ, Seto SW, Bensoussan A. Herbal Medicine for the Treatment of Vascular Dementia: An Overview of Scientific Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7293626. doi: 10.1155/2016/7293626. Epub 2016 Dec 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月20日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAFE2022_01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该计划是与参与该研究的其他研究人员共享身份不明的数据。
IPD 共享时间框架
一年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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