Skutečný klinický registr důkazů CognivAiD (registr CONNECT) (CONNECT)
Klinický registr skutečných důkazů CognivAiD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco bezpečnost a účinnost CognivAiD MLC-SLT je stanovena v klinických studiích, tento registr bude hodnotit bezpečné použití a účinnost CognivAiD MLC-SLT v reálném prostředí. Návrh také bere v úvahu různé scénáře použití produktu v skutečný svět (např. změna terapií duObjectives Primárním cílem tohoto registru je vyhodnotit použití, bezpečnost a účinnost CognivAiD Tento projekt není klinickou studií, ve které je implementován aktivní zásah určený ke změně výsledku lidského subjektu a přijímá rozhodnutí daleko od lékaře a pacienta. Tento registr používá design pozorovací studie, který nespecifikuje ani nepřiřazuje léčbu nebo terapie. Registr je navržen tak, aby se co nejvíce přibližoval praxi v reálném světě a byl co nejnenápadnější, aby přesně odrážel obvyklou praxi a běžné standardy péče.
Existuje jen málo kritérií pro zařazení a vyloučení, aby bylo možné zahrnout širokou škálu účastníků, aby byly výsledky zobecnitelnější. Účastníci jsou pozorováni, když přicházejí k péči, a shromážděná data odrážejí stávající testy, měření a léčby, které poskytovatel zdravotní péče obvykle používá. Účast v registru je zcela dobrovolná.
Primárním cílem tohoto registru je vyhodnotit použití, bezpečnost a účinnost CognivAiDMLC-SLT v reálném prostředí. Mezi primární datové prvky patří hlášení vedlejších účinků a nežádoucích účinků. Sběr dat a zahrnuje demografické údaje, vzdělání, počet let, minulou lékařskou anamnézu, informace CognivAiD a neurologický stav podle standardní klinické praxe a běžného standardu péče. Kognitivní hodnocení bude prováděno jako při běžné klinické návštěvě. Shromážděné údaje budou vloženy uin https://connect.cognivaid.com/
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvain Durrleman
- Telefonní číslo: +33 677105764
- E-mail: sylvain.durrleman@moleac.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherwin Joy U Agustin, MD
- Telefonní číslo: 183 9655-55509
- E-mail: sherwin.agustin@moleac.com
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Nábor
- Raffles Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Lau, University
- Telefonní číslo: + 65 6311 2305
- E-mail: Rachel_Lau@raffles.com
-
Kontakt:
- Christie Yang, University
- Telefonní číslo: + 65 6311 2305
- E-mail: yang_christie@rafflesmedical.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
kritéria zařazení
- Muž nebo žena
- Zákonný věk podle požadavků země
- Už užíváte nebo musíte dostat předpis na CognivAiD (rozhodnutí musí být učiněno před zvážením účasti v registru)
- Souhlasí se zařazením do registru, poskytuje písemný souhlas a kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena
- Zákonný věk podle požadavků země
- Už užíváte nebo musíte dostat předpis na CognivAiD (rozhodnutí musí být učiněno před zvážením účasti v registru)
- Souhlasí se zařazením do registru, poskytuje písemný souhlas a umožňuje vyhledání a analýzu dat podle místních požadavků.d umožňuje vyhledávání a analýzu dat podle místních požadavků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní hlášení
Časové okno: výchozí stav, jeden měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a jeden rok
|
Registr bude shromažďovat nežádoucí příhody nebo vedlejší účinky hlášené lékaři.
|
výchozí stav, jeden měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narayanaswamy U Venketasubramanian, MD, Raffles Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang Y, Lin L, Liu GY, Liu JX, Li T. [Pharmacokinetics and brain distribution of ginsenosides after administration of sailuotong]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Jan;39(2):316-21. Chinese.
- Seto SW, Chang D, Ko WM, Zhou X, Kiat H, Bensoussan A, Lee SM, Hoi MP, Steiner GZ, Liu J. Sailuotong Prevents Hydrogen Peroxide (H(2)O(2))-Induced Injury in EA.hy926 Cells. Int J Mol Sci. 2017 Jan 5;18(1):95. doi: 10.3390/ijms18010095.
- Zhang Y, Liu J, Yao M, Song W, Zheng Y, Xu L, Sun M, Yang B, Bensoussan A, Chang D, Li H. Sailuotong Capsule Prevents the Cerebral Ischaemia-Induced Neuroinflammation and Impairment of Recognition Memory through Inhibition of LCN2 Expression. Oxid Med Cell Longev. 2019 Sep 3;2019:8416105. doi: 10.1155/2019/8416105. eCollection 2019.
- Steiner GZ, Yeung A, Liu JX, Camfield DA, Blasio FM, Pipingas A, Scholey AB, Stough C, Chang DH. The effect of Sailuotong (SLT) on neurocognitive and cardiovascular function in healthy adults: a randomised, double-blind, placebo controlled crossover pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:15. doi: 10.1186/s12906-016-0989-0.
- Chang D, Liu J, Bilinski K, Xu L, Steiner GZ, Seto SW, Bensoussan A. Herbal Medicine for the Treatment of Vascular Dementia: An Overview of Scientific Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7293626. doi: 10.1155/2016/7293626. Epub 2016 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- SAFE2022_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CognivAID (Sailuotong)
-
Shineway Pharmaceutical Co.,LtdDokončeno
-
Shineway Pharmaceutical Co.,LtdNeznámý
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy