乳がん患者におけるアロマターゼ阻害剤関連の筋骨格系症状に対する指圧
2025年12月22日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center
これは、閉経後の乳がん女性におけるアロマターゼ阻害剤(AI)関連筋骨格症状(AIMSS)に対する治療の効果を調べるための、自己指圧の無作為化二重盲検試験である。
指圧は鍼治療に似ていますが、針ではなく圧力を使用して体の特定のポイントを刺激します。
指圧では、指または補助器具を使用してこれらのツボに軽度から中程度の物理的圧力を加え、身体に生理学的変化をもたらし、この場合は関節の痛みや硬直を緩和します。
研究者らは、AI治療を受けた患者に一般的に発症する他の症状に対する指圧の影響も調べる予定だ。
さらに、この状態での腸内微生物叢に対する指圧の影響についての予備情報を得るために、指圧治療による便微生物叢の変化が探索的に検査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性の被験者
- -乳がんの補助療法または緩和療法、または化学予防のために現在処方されているアロマターゼ阻害剤療法(アナストロゾール、エキセメスタン、またはレトロゾール)を登録時に少なくとも3週間、最長2年間服用している。
- 同じ AI 療法を少なくとも 12 週間受ける予定。
- AI療法の開始以来、新規または悪化した関節痛および/または筋肉痛があり、登録前の7日間でBPIの最悪の痛みスコアが10点中少なくとも4点である。
- 乳がん治療のための手術(乳房切除術または乳房部分切除術)を登録の少なくとも3か月前に完了している
- 乳がんの治療のために放射線療法が行われている場合、それを完了している。
- 化学療法が行われている場合、それが完了している。 LHRHa療法、抗HER2療法、ビスホスホネート療法、PARP阻害剤療法、CDK4/6阻害剤療法の併用は許可されています。
- NSAID、アセトアミノフェン、オピオイド、デュロキセチン、カンナビノイド、ガバペンチン、および/またはプレガバリンによる治療を受けている患者は、研究参加中に薬剤を継続する予定がある場合、登録前に少なくとも30日間安定した用量を服用していなければなりません。 研究参加中に投薬を予定していない場合は、研究治療開始の少なくとも7日前に投薬を中止する必要があります。
- 英語でアンケートに自己回答できる方。
- WiFi/インターネットにアクセスでき、電子メール アカウントを使用するか、MyDataHelps アプリをダウンロードして使用する意思がある。
- インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意フォームに署名する意思がある。
除外基準:
- 過去1年間の鍼治療または指圧の使用、または研究参加中に鍼治療の使用を計画している。
- 研究参加中の全身または経皮エストロゲンの使用。
- 12週間の研究期間中に計画された手術。
- 痛みや有効性の評価を混乱させたり、妨げたりする可能性のある、痛みを伴う骨転移、活動性関節リウマチ、炎症性関節炎などの併発の内科的疾患または関節炎疾患。 変形性関節症および無症候性骨転移のある患者が対象となります。
- 悪性腫瘍の既往または併発を有する患者で、その自然歴または治療が、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる可能性があると治療治験責任医師が判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:指圧アーム 1
ツボは5つあり、そのうち4つは体の左右両側にあります。
AcuWand を使用して 9 つの経穴を 1 つあたり 3 分間刺激し、1 日あたりの合計治療時間は 27 分となります。
失明を防ぐため、リラクゼーションのツボはリストに掲載されていません。
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9つのツボを1つあたり3分間刺激します。
9つのエリアを1点あたり3分間刺激します。
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他の:指圧アーム 2
ツボは5つあり、そのうち4つは体の左右両側にあります。
9 つの経穴はそれぞれ、1 点あたり 3 分間刺激され、1 日の合計治療時間は 27 分になります。
盲検化を維持するために、経穴はリストに記載されていません。
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9つのツボを1つあたり3分間刺激します。
9つのエリアを1点あたり3分間刺激します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節痛の変化
時間枠:ベースラインと介入開始から12週間後
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12 週間の介入後の範囲は 0 ~ 10。
この評価には、簡易疼痛インベントリ (BPI) アンケートが使用されます。
ベースラインと 12 週間の評価の比較。
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ベースラインと介入開始から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みが少なくとも2ポイント軽減された患者の割合(最悪)
時間枠:ベースラインと介入開始から12週間後
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ベースラインから12週間までに最悪の痛みが少なくとも2ポイント減少した患者の割合が、各治療グループにおける対応する正確な二項信頼区間とともに報告されます。
比率は、結果ごとにカイ二乗検定を使用して比較されます。
最悪の痛みの各時点でのベースラインとの差が、平均値と標準偏差によって要約されます。
一般化された推定方程式を使用した線形モデルは、主要エンドポイントと同様のグループ間の最悪の痛みの時間の経過に伴う変化を評価します。
この評価には、簡易疼痛インベントリ (BPI) アンケートが使用されます。
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ベースラインと介入開始から12週間後
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痛みが少なくとも2ポイント軽減された患者の割合(平均)
時間枠:ベースラインと介入開始から12週間後
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ベースラインから12週間までに平均疼痛が少なくとも2ポイント減少した患者の割合が、各治療グループにおける対応する正確な二項信頼区間とともに報告されます。
比率は、結果ごとにカイ二乗検定を使用して比較されます。
最悪の痛みの各時点でのベースラインとの差が、平均値と標準偏差によって要約されます。
一般化された推定方程式を使用した線形モデルは、主要エンドポイントと同様に、グループ間の平均痛みの時間の経過に伴う変化を評価します。
この評価には、簡易疼痛インベントリ (BPI) アンケートが使用されます。
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ベースラインと介入開始から12週間後
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疼痛干渉のベースラインとの差
時間枠:ベースライン、介入開始後 6 週間および 12 週間
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この評価には、簡易疼痛インベントリ (BPI) アンケートが使用されます。
疼痛干渉の各時点でのベースラインとの差 (範囲 0 ~ 10) が、平均値と標準偏差によって要約されます。
一般化された推定方程式を使用した線形モデルは、主要エンドポイントと同様のグループ間の痛みの干渉の時間の経過に伴う変化を評価します。
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ベースライン、介入開始後 6 週間および 12 週間
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報告された睡眠障害の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 6 週間および 12 週間
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PROMIS プロファイル 29 - 睡眠障害 [範囲 32-73.3]。
患者から報告された転帰は、線形モデルと主要転帰と同様のロバストな分散を持つ一般化された推定式を使用して分析されます。
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ベースライン、介入開始後 6 週間および 12 週間
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報告された疲労の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 6 週間および 12 週間
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PROMIS プロファイル 29-疲労 [範囲 33.7-75.8]。
患者から報告された転帰は、線形モデルと主要転帰と同様のロバストな分散を持つ一般化された推定式を使用して分析されます。
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ベースライン、介入開始後 6 週間および 12 週間
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報告された身体機能の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 6 週間および 12 週間
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PROMIS プロファイル 29 - 物理機能 [範囲 22.5-57]。
患者から報告された転帰は、線形モデルと主要転帰と同様のロバストな分散を持つ一般化された推定式を使用して分析されます。
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ベースライン、介入開始後 6 週間および 12 週間
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不安の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 6 週間および 12 週間
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PROMIS プロファイル 29-不安 [範囲 40.3-81.6]。患者から報告された転帰は、線形モデルと主要転帰と同様のロバストな分散を持つ一般化推定式を使用して分析されます。
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ベースライン、介入開始後 6 週間および 12 週間
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うつ病の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 6 週間および 12 週間
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PROMIS プロファイル 29-うつ病 [範囲 41-79.4]。
患者から報告された転帰は、線形モデルと主要転帰と同様のロバストな分散を持つ一般化された推定式を使用して分析されます。
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ベースライン、介入開始後 6 週間および 12 週間
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認知機能の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 6 週間および 12 週間
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PROMIS プロファイル 29 - 認知機能 [範囲 29.4-61.2]。
患者から報告された転帰は、線形モデルと主要転帰と同様のロバストな分散を持つ一般化された推定式を使用して分析されます。
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ベースライン、介入開始後 6 週間および 12 週間
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治験介入の遵守(完了した日数)
時間枠:介入開始から12週間後
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アドヒアランスは、指圧が行われた日数に基づいて計算されます。完全にアドヒアランスしている参加者の割合は、カイ二乗検定を使用してグループ間で比較されます。
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介入開始から12週間後
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治験介入の遵守(完了した分数)
時間枠:介入開始から12週間後
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アドヒアランスは、毎日実行される指圧の分数に基づいて計算されます。
完全に遵守している参加者の割合は、カイ二乗検定を使用してグループ間で比較されます。
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介入開始から12週間後
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報告された有害事象による介入の安全性
時間枠:介入開始から12週間後
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CTCAE バージョン 5.0 を使用して収集
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介入開始から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Norah Henry、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (実際)
2025年11月16日
研究の完了 (実際)
2025年11月16日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2023.084
- HUM00241228 (その他の識別子:University of Michigan)
- BCRF-23-206 (その他の助成金/資金番号:Breast Cancer Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の人口統計と患者が報告した転帰データは、合理的な要求に応じて研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
研究者は、一次分析が公開されたらデータをリクエストできる
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて研究者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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