Akupainanta aromataasi-inhibiittoriin liittyviin tuki- ja liikuntaelimistön oireisiin potilailla, joilla on rintasyöpä
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu itseakupainantatutkimus, jossa tutkitaan hoidon vaikutusta aromataasi-inhibiittoreihin (AI) liittyviin tuki- ja liikuntaelimistön oireisiin (AIMSS) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä.
Akupainanta on samanlainen kuin akupunktio, mutta käyttää painetta pikemminkin kuin neuloja stimuloidakseen tiettyjä kehon kohtia.
Akupainanta käsittää lievän tai kohtalaisen fyysisen paineen kohdistamisen sormillasi tai apuvälineellä näihin kohtiin fysiologisen muutoksen aikaansaamiseksi kehossasi, tässä tapauksessa helpotuksen nivelkivuista ja jäykkyydestä.
Tutkijat tutkivat myös akupainauksen vaikutuksia muihin oireisiin, joita esiintyy yleisesti AI-hoidetuilla potilailla.
Lisäksi akupainantahoidolla tapahtuvia muutoksia ulosteen mikrobiomissa tutkitaan tutkivalla tavalla, jotta saadaan alustavaa tietoa akupainauksen vaikutuksesta suoliston mikrobiomiin tässä tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias nainen tai mies
- Tällä hetkellä määrätyn aromataasi-inhibiittorihoidon (anastrotsoli, eksemestaani tai letrotsoli) ottaminen rintasyövän adjuvantti- tai palliatiiviseen hoitoon tai kemoprevensioon vähintään 3 viikon ja enintään 2 vuoden ajan ilmoittautumishetkellä.
- Suunnittelet samaa tekoälyhoitoa vähintään 12 viikon ajan.
- Uusi tai paheneva nivelkipu ja/tai myalgiat tekoälyhoidon aloittamisen jälkeen, ja pahin kipupistemäärä on vähintään 4/10 BPI:ssä 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Rintasyövän hoitoon liittyvä leikkaus (mastektomia tai lumpektomia/osittainen rinnanpoisto) on suoritettu loppuun vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Sädehoidon loppuun saattaminen, jos sitä annetaan, rintasyövän hoitoon.
- Kemoterapian loppuun saattaminen, jos sitä annetaan. LHRHa-hoidon, anti-HER2-hoidon, bisfosfonaattihoidon, PARP-inhibiittorihoidon ja CDK4/6-inhibiittorihoidon samanaikainen käyttö on sallittua.
- NSAID-lääkkeitä, asetaminofeenia, opioideja, duloksetiinia, kannabinoideja, gabapentiiniä ja/tai pregabaliinia saavien potilaiden on täytynyt ottaa vakaa annos vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista, jos he aikovat jatkaa lääkkeen käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana. Jos he eivät aio ottaa lääkettä tutkimukseen osallistumisen aikana, hänen tulee lopettaa lääkitys vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Pystyy itse täyttämään englanninkielisiä kyselylomakkeita.
- Pystyy käyttämään WiFi-/internet-yhteyttä ja halukas käyttämään sähköpostitiliä tai lataamaan ja käyttämään MyDataHelps-sovellusta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akupunktion tai akupainantan käyttö viimeisen vuoden aikana tai suunniteltu akupunktion käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Systeemisen tai transdermaalisen estrogeenin käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Suunniteltu leikkaus 12 viikon tutkimusjakson aikana.
- Samanaikainen lääketieteellinen tai niveltulehdus, kuten tuskalliset luumetastaasit tai aktiivinen nivelreuma tai tulehduksellinen niveltulehdus, joka voi hämmentää tai häiritä kivun tai tehon arviointia. Potilaat, joilla on nivelrikko ja oireettomia luumetastaaseja, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito voi hoitavan tutkijan mielestä häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Akupainantavarsi 1
Akupisteitä on 5, joista 4 suoritetaan sekä kehon vasemmalle että oikealle puolelle.
Kutakin yhdeksästä akupisteestä stimuloidaan 3 minuuttia per piste AcuWandilla, jolloin kokonaishoitoaika on 27 minuuttia päivittäin.
Rentoutusakupisteet ovat listaamattomia sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Yhdeksän akupistettä stimuloidaan 3 minuutin ajan per piste
9 aluetta stimuloidaan 3 minuuttia per piste
|
|
Muut: Akupainantavarsi 2
Akupisteitä on 5, joista 4 suoritetaan sekä kehon vasemmalle että oikealle puolelle.
Kutakin yhdeksästä akupisteestä stimuloidaan 3 minuuttia per piste, jolloin kokonaishoitoaika on 27 minuuttia päivittäin.
Akupisteet ovat listaamattomia sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Yhdeksän akupistettä stimuloidaan 3 minuutin ajan per piste
9 aluetta stimuloidaan 3 minuuttia per piste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nivelkivuissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Alue 0-10 12 viikon hoidon jälkeen.
Tässä arvioinnissa käytetään lyhyttä kipukartoitus (BPI) -kyselylomaketta.
Lähtötilanteen ja 12 viikon arvioinnin vertailu.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu on vähentynyt vähintään 2 pistettä (pahin)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pahin kipu on vähentynyt vähintään 2 pistettä lähtötasosta 12 viikkoon, raportoidaan vastaavilla tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä kussakin hoitoryhmässä.
Suhteita verrataan khin-neliötestillä jokaiselle tulokselle.
Erot lähtötilanteesta kussakin pahimman kivun ajankohdassa lasketaan yhteen keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
Lineaariset mallit, joissa käytetään yleisiä estimointiyhtälöitä, arvioivat pahimman kivun muutoksen ajan kuluessa ryhmien välillä, jotka ovat samankaltaisia kuin ensisijainen päätepiste.
Tässä arvioinnissa käytetään lyhyttä kipukartoitus (BPI) -kyselylomaketta.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu on vähentynyt vähintään 2 pistettä (keskiarvo)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen kipu on vähentynyt vähintään 2 pistettä lähtötasosta 12 viikkoon, raportoidaan vastaavilla tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä kussakin hoitoryhmässä.
Suhteita verrataan khin-neliötestillä jokaiselle tulokselle.
Erot lähtötilanteesta kussakin pahimman kivun ajankohdassa lasketaan yhteen keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
Lineaariset mallit, joissa käytetään yleisiä estimointiyhtälöitä, arvioivat keskimääräisen kivun muutoksen ajan kuluessa ryhmien välillä, jotka ovat samankaltaisia kuin ensisijainen päätepiste.
Tässä arvioinnissa käytetään lyhyttä kipukartoitus (BPI) -kyselylomaketta.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Kipuhäiriön ero lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Tässä arvioinnissa käytetään lyhyttä kipukartoitus (BPI) -kyselylomaketta.
Erot lähtötasosta kullakin kivun häiriön aikapisteellä (alue 0-10) esitetään yhteenvetona keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
Lineaariset mallit, joissa käytetään yleisiä estimointiyhtälöitä, arvioivat kivun häiriön muutoksen ajan kuluessa ryhmien välillä, jotka ovat samankaltaisia kuin ensisijainen päätepiste.
|
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos raportoidussa unihäiriössä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
PROMIS-profiili 29 - unihäiriö [alue 32-73,3].
Potilaiden raportoimat tulokset analysoidaan käyttämällä lineaarisia malleja ja yleisiä estimointiyhtälöitä, joiden varianssi on samanlainen kuin ensisijainen tulos.
|
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos raportoidussa väsymyksessä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
PROMIS-profiili 29-väsymys [alue 33,7-75,8].
Potilaiden raportoimat tulokset analysoidaan käyttämällä lineaarisia malleja ja yleisiä estimointiyhtälöitä, joiden varianssi on samanlainen kuin ensisijainen tulos.
|
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos raportoidussa fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
PROMIS-profiili 29 -fyysinen toiminta [alue 22,5-57].
Potilaiden raportoimat tulokset analysoidaan käyttämällä lineaarisia malleja ja yleisiä estimointiyhtälöitä, joiden varianssi on samanlainen kuin ensisijainen tulos.
|
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
PROMIS-profiili 29 - ahdistuneisuus [alue 40,3-81,6]. Potilaiden raportoimat tulokset analysoidaan käyttämällä lineaarisia malleja ja yleisiä estimointiyhtälöitä, joiden varianssi on samanlainen kuin ensisijainen tulos.
|
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
PROMIS-profiili 29-masennus [vaihteluväli 41-79,4].
Potilaiden raportoimat tulokset analysoidaan käyttämällä lineaarisia malleja ja yleisiä estimointiyhtälöitä, joiden varianssi on samanlainen kuin ensisijainen tulos.
|
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
PROMIS-profiili 29-kognitiivinen toiminta [alue 29,4-61,2].
Potilaiden raportoimat tulokset analysoidaan käyttämällä lineaarisia malleja ja yleisiä estimointiyhtälöitä, joiden varianssi on samanlainen kuin ensisijainen tulos.
|
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Kokeiluinterventioon sitoutuminen (täytettyjen päivien määrä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
Kiinnittyvyys lasketaan akupainantapäivien lukumäärän perusteella. Täysin sitoutuneiden osallistujien osuutta verrataan ryhmien välillä khin neliötestillä.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Kokeiluinterventioon sitoutuminen (täytettyjen minuuttien määrä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
Sitoutuminen lasketaan joka päivä suoritettujen akupainantaminuuttien perusteella.
Täysin sitoutuneiden osallistujien osuutta verrataan ryhmien välillä khin-neliötestillä.
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
|
toimenpiteen turvallisuus ilmoitettujen haittatapahtumien kautta
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
kerätty käyttäen CTCAE-versiota 5.0
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Nivelsairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Rintojen kasvaimet
- Nivelkipu
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Terapia, pehmytkudos
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
- Akupressointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2023.084
- HUM00241228 (Muu tunniste: University of Michigan)
- BCRF-23-206 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Breast Cancer Research Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
osallistujien demografiset ja potilaiden raportoimat tulostiedot ovat tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Tutkijat voivat pyytää tietoja, kun ensisijainen analyysi on julkaistu
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tunnistamattomat tiedot ovat tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .