Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupressur för aromatashämmare associerade muskel- och skelettsymtom hos patienter med bröstcancer

22 december 2025 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Detta är en randomiserad, dubbelblind studie av självakupressur för att undersöka effekten av behandling på aromatashämmare (AI)-associerade muskuloskeletala symtom (AIMSS) hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer. Akupressur liknar akupunktur, men använder tryck snarare än nålar för att stimulera specifika punkter på kroppen. Akupressur innebär att man utövar ett lätt till måttligt fysiskt tryck med fingrarna, eller ett hjälpmedel, på dessa punkter för att försöka åstadkomma en fysiologisk förändring i kroppen, i detta fall lindra ledvärk och stelhet. Utredarna kommer också att undersöka effekterna av akupressur på andra symtom som ofta utvecklas hos AI-behandlade patienter. Dessutom kommer förändringar i avföringsmikrobiom med akupressurbehandling att undersökas på ett utforskande sätt för att få preliminär information om effekten av akupressur på tarmmikrobiomet vid detta tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig eller manlig försöksperson i åldern ≥ 18 år
  • Att ta den för närvarande föreskrivna aromatashämmarterapin (anastrozol, exemestan eller letrozol) för adjuvant eller palliativ behandling av bröstcancer eller för kemoprevention i minst 3 veckor och inte mer än 2 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Planerar att ta samma AI-terapi i minst 12 veckor.
  • Ny eller förvärrad ledsmärta och/eller myalgi sedan starten av AI-behandlingen, med värsta smärtpoäng på minst 4 av 10 på BPI under de 7 dagarna före inskrivningen.
  • Genomförande av operation (mastektomi eller lumpektomi/partiell mastektomi) för behandling av bröstcancer minst 3 månader före inskrivning
  • Slutförande av strålbehandling, om den ges, för behandling av bröstcancer.
  • Slutförande av kemoterapi, om den ges. Samtidig användning av LHRHa-terapi, anti-HER2-terapi, bisfosfonatterapi, PARP-hämmare och CDK4/6-hämmare är tillåten.
  • Patienter som får behandling med NSAID, paracetamol, opioider, duloxetin, cannabinoider, gabapentin och/eller pregabalin måste ha tagit en stabil dos i minst 30 dagar före inskrivning om de planerar att fortsätta med läkemedlet under studiedeltagandet. Om de inte planerar att ta medicinen under studiedeltagandet, bör de avbryta medicineringen minst 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Kan själv fylla i frågeformulär på engelska.
  • Kan komma åt WiFi/internet och är villig att använda ett e-postkonto eller ladda ner och använda MyDataHelps-appen.
  • Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Användning av akupunktur eller akupressur under det senaste året, eller planerad användning av akupunktur under studiedeltagande.
  • Användning av systemiskt eller transdermalt östrogen under studiedeltagande.
  • Planerad operation under den 12 veckor långa studieperioden.
  • Samtidig medicinsk eller artritsjukdom som smärtsamma skelettmetastaser eller aktiv reumatoid artrit eller inflammatorisk artrit som kan förvirra eller störa utvärderingen av smärta eller effekt. Patienter med artros och asymtomatiska skelettmetastaser är berättigade.
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling, enligt den behandlande utredaren, har potential att störa bedömningen av säkerhet eller effekt av undersökningsregimen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Akupressurarm 1
Det finns 5 akupunkter med 4 av akupunkterna utförda på både vänster och höger sida av kroppen. Var och en av de 9 akupunkterna kommer att stimuleras i 3 minuter per punkt med AcuWand som ger en total behandlingstid på 27 minuter dagligen. Avslappningsakupunkterna är olistade för att bibehålla bländningen.
Övrig: Akupressur
9 akupunkter kommer att stimuleras i 3 minuter per punkt
Övrig: Akupressur
9 områden kommer att stimuleras i 3 minuter per poäng
Övrig: Akupressurarm 2
Det finns 5 akupunkter med 4 av akupunkterna utförda på både vänster och höger sida av kroppen. Var och en av de 9 akupunkterna kommer att stimuleras i 3 minuter per punkt vilket ger en total behandlingstid på 27 minuter dagligen. Akupunkterna är olistade för att bibehålla bländningen.
Övrig: Akupressur
9 akupunkter kommer att stimuleras i 3 minuter per punkt
Övrig: Akupressur
9 områden kommer att stimuleras i 3 minuter per poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ledvärk
Tidsram: baseline och 12 veckor efter påbörjad intervention
Område 0-10 efter 12 veckors intervention. Brief Pain Inventory (BPI) frågeformulär kommer att användas för denna bedömning. Jämförelse av baslinje och 12 veckors bedömning.
baseline och 12 veckor efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med minst 2 poängs minskning av smärta (värsta)
Tidsram: baseline och 12 veckor efter påbörjad intervention
Andelen patienter som har minst 2-punkters minskning av värsta smärta från baslinjen till 12 veckor kommer att rapporteras med motsvarande exakta binomiala konfidensintervall i varje behandlingsgrupp. Proportionerna kommer att jämföras med ett chi-kvadrattest för varje resultat. Skillnader från baslinjen vid varje tidpunkt för värsta smärta kommer att sammanfattas via medelvärde och standardavvikelse. Linjära modeller som använder generaliserade skattningsekvationer kommer att bedöma förändringen i värsta smärta över tid mellan grupper som liknar den primära effektmåttet. Brief Pain Inventory (BPI) frågeformulär kommer att användas för denna bedömning.
baseline och 12 veckor efter påbörjad intervention
Andel patienter med minst 2 poängs minskning av smärta (genomsnitt)
Tidsram: baseline och 12 veckor efter påbörjad intervention
Andelen patienter som har minst 2-punkters minskning av genomsnittlig smärta från baslinjen till 12 veckor kommer att rapporteras med motsvarande exakta binomiala konfidensintervall i varje behandlingsgrupp. Proportionerna kommer att jämföras med ett chi-kvadrattest för varje resultat. Skillnader från baslinjen vid varje tidpunkt för värsta smärta kommer att sammanfattas via medelvärde och standardavvikelse. Linjära modeller som använder generaliserade skattningsekvationer kommer att bedöma förändringen i genomsnittlig smärta över tid mellan grupper som liknar den primära effektmåttet. Brief Pain Inventory (BPI) frågeformulär kommer att användas för denna bedömning.
baseline och 12 veckor efter påbörjad intervention
Skillnad från baslinjen för smärtinterferens
Tidsram: baseline, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention
Brief Pain Inventory (BPI) frågeformulär kommer att användas för denna bedömning. Skillnader från baslinjen vid varje tidpunkt för smärtinterferens (intervall 0-10) kommer att sammanfattas via medelvärde och standardavvikelse. Linjära modeller som använder generaliserade skattningsekvationer kommer att bedöma förändringen i smärtinterferens över tid mellan grupper som liknar den primära endpointen.
baseline, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i rapporterad sömnstörning
Tidsram: baseline, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention
PROMIS Profile 29- sömnstörning [intervall 32-73,3]. Patientrapporterade utfall kommer att analyseras med hjälp av linjära modeller och generaliserade skattningsekvationer med robust varians som liknar det primära utfallet.
baseline, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i rapporterad trötthet
Tidsram: baseline, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention
PROMIS Profile 29-trötthet [intervall 33,7-75,8]. Patientrapporterade utfall kommer att analyseras med hjälp av linjära modeller och generaliserade skattningsekvationer med robust varians som liknar det primära utfallet.
baseline, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i rapporterad fysisk funktion
Tidsram: baseline, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention
PROMIS Profile 29 -fysisk funktion [intervall 22,5-57]. Patientrapporterade utfall kommer att analyseras med hjälp av linjära modeller och generaliserade skattningsekvationer med robust varians som liknar det primära utfallet.
baseline, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i ångest
Tidsram: baseline, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention
PROMIS Profil 29-ångest [intervall 40,3-81,6]. Patientrapporterade utfall kommer att analyseras med hjälp av linjära modeller och generaliserade skattningsekvationer med robust varians som liknar det primära utfallet.
baseline, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i depression
Tidsram: baseline, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention
PROMIS Profil 29-depression [intervall 41-79,4]. Patientrapporterade utfall kommer att analyseras med hjälp av linjära modeller och generaliserade skattningsekvationer med robust varians som liknar det primära utfallet.
baseline, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: baseline, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention
PROMIS Profile 29-kognitiv funktion [intervall 29,4-61,2]. Patientrapporterade utfall kommer att analyseras med hjälp av linjära modeller och generaliserade skattningsekvationer med robust varians som liknar det primära utfallet.
baseline, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad intervention
Efterlevnad av försöksintervention (antal avklarade dagar)
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad insats
Adherence kommer att beräknas baserat på antal dagar akupressur utförs. Andelen deltagare som är helt följsamma kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av ett chi-kvadrattest.
12 veckor efter påbörjad insats
Efterlevnad av försöksintervention (antal avslutade minuter)
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad insats
Vidhäftning kommer att beräknas baserat på antalet minuters akupressur som utförs varje dag. Andelen deltagare som är helt anslutna kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av ett chi-kvadrattest.
12 veckor efter påbörjad insats
säkerheten för interventionen genom rapporterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad insats
samlas in med CTCAE version 5.0
12 veckor efter påbörjad insats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Breast Cancer Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2023.084
  • HUM00241228 (Annan identifierare: University of Michigan)
  • BCRF-23-206 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Breast Cancer Research Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagares demografi och patientrapporterade resultatdata kommer att vara tillgängliga för forskare på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

forskare kan begära data när den primära analysen har publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

avidentifierade uppgifter kommer att vara tillgängliga för forskare på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera