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유방암 환자의 아로마타제 억제제 관련 근골격계 증상에 대한 지압

2025년 12월 22일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
본 연구는 유방암이 있는 폐경기 여성을 대상으로 아로마타제 억제제(AI) 관련 근골격 증상(AIMSS)에 대한 치료 효과를 조사하기 위한 자가 지압에 대한 무작위 이중 맹검 시험입니다. 지압은 침술과 유사하지만 바늘 대신 압력을 사용하여 신체의 특정 지점을 자극합니다. 지압에는 손가락이나 보조 장치를 사용하여 이러한 지점에 경미하거나 중간 정도의 물리적 압력을 가하여 신체의 생리적 변화를 가져오는 작업이 포함됩니다. 이 경우 관절 통증과 경직을 완화합니다. 연구자들은 또한 AI로 치료받은 환자들에게서 흔히 발생하는 다른 증상에 대한 지압의 효과를 조사할 것입니다. 또한, 지압 치료에 따른 대변 미생물군집의 변화를 탐색적 방법으로 조사하여 이러한 상태에서 지압이 장내 미생물군집에 미치는 영향에 대한 예비 정보를 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 또는 남성 피험자
  • 등록 당시 유방암의 보조 또는 완화 치료 또는 화학적 예방을 위해 현재 처방되는 아로마타제 억제제 요법(아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸)을 최소 3주에서 최대 2년 동안 복용합니다.
  • 최소 12주 동안 동일한 AI 치료를 받을 계획이다.
  • AI 치료 시작 이후 새로운 또는 악화된 관절통 및/또는 근육통, 등록 전 7일 동안 BPI에서 최소 10점 만점에 4점 이상의 최악의 통증 점수.
  • 등록 전 최소 3개월 동안 유방암 치료를 위한 수술(유방절제술 또는 유방종괴절제술/유방부분절제술)을 완료한 경우
  • 유방암 치료를 위해 방사선 치료를 받은 경우 완료합니다.
  • 제공된 경우 화학요법을 완료합니다. LHRHa 요법, 항HER2 요법, 비스포스포네이트 요법, PARP 억제제 요법 및 CDK4/6 억제제 요법의 동시 사용이 허용됩니다.
  • NSAID, 아세트아미노펜, 오피오이드, 둘록세틴, 칸나비노이드, 가바펜틴 및/또는 프레가발린으로 치료를 받고 있는 환자가 연구 참여 기간 동안 약물을 계속 사용할 계획이라면 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 연구 참여 중에 약물 복용을 계획하지 않는 경우, 연구 치료 시작 최소 7일 전에 약물 복용을 중단해야 합니다.
  • 영어로 설문지를 스스로 완성할 수 있습니다.
  • WiFi/인터넷에 액세스할 수 있고 이메일 계정을 사용하거나 MyDataHelps 앱을 다운로드하여 사용할 의향이 있습니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 작년에 침술 또는 지압을 사용했거나 연구 참여 중에 침술을 계획적으로 사용했습니다.
  • 연구 참여 중 전신 또는 경피 에스트로겐 사용.
  • 12주 연구 기간 동안 수술을 계획했습니다.
  • 통증이나 효능 평가를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 통증성 뼈 전이, 활동성 류마티스 관절염 또는 염증성 관절염과 같은 동시 의료 또는 관절염 질환. 골관절염 및 무증상 뼈 전이 환자가 적합합니다.
  • 자연사 또는 치료가 치료 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있다고 치료 연구자가 판단하는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지압 팔 1
5개의 경혈이 있으며 그 중 4개의 경혈이 신체의 왼쪽과 오른쪽에 모두 시행됩니다. AcuWand를 사용하면 9개의 경혈 각각이 지점당 3분 동안 자극되어 매일 총 27분의 치료 시간을 제공합니다. 눈가림을 유지하기 위해 이완경혈은 목록에 없습니다.
다른: 지압
9개의 경혈을 1점당 3분간 자극합니다.
다른: 지압
1포인트당 3분간 9개 부위를 자극합니다.
다른: 지압 팔 2
5개의 경혈이 있으며 그 중 4개의 경혈이 신체의 왼쪽과 오른쪽에 모두 시행됩니다. 9개의 경혈 각각은 점당 3분 동안 자극되어 매일 총 27분의 치료 시간을 제공합니다. 실명을 유지하기 위해 경혈은 목록에 없습니다.
다른: 지압
9개의 경혈을 1점당 3분간 자극합니다.
다른: 지압
1포인트당 3분간 9개 부위를 자극합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절통의 변화
기간: 기준선 및 중재 시작 후 12주
12주 개입 후 범위는 0-10입니다. 이 평가에는 간략한 통증 목록(BPI) 설문지가 사용됩니다. 기준선과 12주 평가의 비교.
기준선 및 중재 시작 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증이 2점 이상 감소한 환자의 비율(최악)
기간: 기준선 및 중재 시작 후 12주
기준선에서 12주까지 최악의 통증이 최소 2점 감소한 환자의 비율은 각 치료 그룹의 해당 정확한 이항 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 각 결과에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 비율을 비교합니다. 최악의 통증에 대한 각 시점의 기준선과의 차이는 평균 및 표준 편차를 통해 요약됩니다. 일반화된 추정 방정식을 사용하는 선형 모델은 일차 평가변수와 유사한 그룹 간의 시간 경과에 따른 최악의 통증 변화를 평가합니다. 이 평가에는 간략한 통증 목록(BPI) 설문지가 사용됩니다.
기준선 및 중재 시작 후 12주
통증이 2점 이상 감소한 환자의 비율(평균)
기간: 기준선 및 중재 시작 후 12주
기준선에서 12주까지 평균 통증이 최소 2점 감소한 환자의 비율은 각 치료 그룹의 해당 정확한 이항 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 각 결과에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 비율을 비교합니다. 최악의 통증에 대한 각 시점의 기준선과의 차이는 평균 및 표준 편차를 통해 요약됩니다. 일반화된 추정 방정식을 사용하는 선형 모델은 일차 평가변수와 유사한 그룹 간의 시간 경과에 따른 평균 통증 변화를 평가합니다. 이 평가에는 간략한 통증 목록(BPI) 설문지가 사용됩니다.
기준선 및 중재 시작 후 12주
통증 간섭에 대한 기준선과의 차이
기간: 기준시점, 중재 시작 후 6주 및 12주
이 평가에는 간략한 통증 목록(BPI) 설문지가 사용됩니다. 통증 간섭(범위 0-10)의 각 시점에서 기준선과의 차이는 평균 및 표준 편차를 통해 요약됩니다. 일반화된 추정 방정식을 사용하는 선형 모델은 일차 평가변수와 유사한 그룹 간의 시간 경과에 따른 통증 간섭의 변화를 평가합니다.
기준시점, 중재 시작 후 6주 및 12주
보고된 수면 장애의 변화
기간: 기준시점, 중재 시작 후 6주 및 12주
PROMIS 프로필 29 - 수면 장애 [범위 32-73.3]. 환자가 보고한 결과는 일차 결과와 유사한 강력한 분산을 갖는 선형 모델 및 일반화된 추정 방정식을 사용하여 분석됩니다.
기준시점, 중재 시작 후 6주 및 12주
보고된 피로도의 변화
기간: 기준시점, 중재 시작 후 6주 및 12주
PROMIS 프로필 29-피로 [범위 33.7-75.8]. 환자가 보고한 결과는 일차 결과와 유사한 강력한 분산을 갖는 선형 모델 및 일반화된 추정 방정식을 사용하여 분석됩니다.
기준시점, 중재 시작 후 6주 및 12주
보고된 신체 기능의 변화
기간: 기준시점, 중재 시작 후 6주 및 12주
PROMIS 프로필 29 - 물리적 기능 [범위 22.5-57]. 환자가 보고한 결과는 일차 결과와 유사한 강력한 분산을 갖는 선형 모델 및 일반화된 추정 방정식을 사용하여 분석됩니다.
기준시점, 중재 시작 후 6주 및 12주
불안의 변화
기간: 기준시점, 중재 시작 후 6주 및 12주
PROMIS 프로필 29-불안 [범위 40.3-81.6]. 환자가 보고한 결과는 일차 결과와 유사한 강력한 분산을 갖는 선형 모델 및 일반화된 추정 방정식을 사용하여 분석됩니다.
기준시점, 중재 시작 후 6주 및 12주
우울증의 변화
기간: 기준시점, 중재 시작 후 6주 및 12주
PROMIS 프로필 29-우울증 [범위 41-79.4]. 환자가 보고한 결과는 일차 결과와 유사한 강력한 분산을 갖는 선형 모델 및 일반화된 추정 방정식을 사용하여 분석됩니다.
기준시점, 중재 시작 후 6주 및 12주
인지 기능의 변화
기간: 기준시점, 중재 시작 후 6주 및 12주
PROMIS 프로필 29-인지 기능 [범위 29.4-61.2]. 환자가 보고한 결과는 일차 결과와 유사한 강력한 분산을 갖는 선형 모델 및 일반화된 추정 방정식을 사용하여 분석됩니다.
기준시점, 중재 시작 후 6주 및 12주
임상시험 개입 준수(완료 일수)
기간: 중재 시작 후 12주
지압을 실시한 일수를 기준으로 준수 여부를 계산합니다. 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 완전히 준수한 참가자의 비율을 비교합니다.
중재 시작 후 12주
시험 개입 준수(완료된 시간(분))
기간: 중재 시작 후 12주
준수 여부는 매일 수행되는 지압 시간(분)을 기준으로 계산됩니다. 완전히 준수한 참가자의 비율은 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
중재 시작 후 12주
보고된 부작용을 통한 개입의 안전성
기간: 중재 시작 후 12주
CTCAE 버전 5.0을 사용하여 수집됨
중재 시작 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2023.084
  • HUM00241228 (기타 식별자: University of Michigan)
  • BCRF-23-206 (기타 보조금/기금 번호: Breast Cancer Research Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 인구통계 및 환자 보고 결과 데이터는 합당한 요청이 있는 경우 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구자는 1차 분석이 게시된 후 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 데이터는 합당한 요청이 있는 경우 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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