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穴位按摩治疗乳腺癌患者芳香酶抑制剂相关的肌肉骨骼症状

2025年12月22日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center
这是一项自我穴位按摩的随机、双盲试验,旨在检查治疗对患有乳腺癌的绝经后女性与芳香酶抑制剂 (AI) 相关的肌肉骨骼症状 (AIMSS) 的效果。 指压疗法与针灸类似,但使用压力而不是针来刺激身体上的​​特定点。 指压按摩涉及使用手指或辅助设备对这些穴位施加轻度至中度的物理压力,以尝试使您的身体发生生理变化,在这种情况下缓解关节疼痛和僵硬。 研究人员还将研究穴位按摩对人工智能治疗患者常见的其他症状的影响。 此外,将以探索性的方式检查指压治疗后粪便微生物组的变化,以获得有关在这种情况下指压对肠道微生物组影响的初步信息。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁的女性或男性受试者
  • 入组时服用当前处方的芳香酶抑制剂疗法(阿那曲唑、依西美坦或来曲唑)用于乳腺癌的辅助或姑息治疗或化学预防至少 3 周且不超过 2 年。
  • 计划接受相同的 AI 治疗至少 12 周。
  • 自开始 AI 治疗以来出现新的或恶化的关节疼痛和/或肌痛,在入组前 7 天内,BPI 的最严重疼痛评分至少为 4 分(满分 10)。
  • 入组前至少 3 个月完成乳腺癌治疗手术(乳房切除术或肿瘤切除术/部分乳房切除术)
  • 完成乳腺癌的放射治疗(如果进行)。
  • 完成化疗(如果给予)。 允许同时使用 LHRHa 疗法、抗 HER2 疗法、双膦酸盐疗法、PARP 抑制剂疗法和 CDK4/6 抑制剂疗法。
  • 接受非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、阿片类药物、度洛西汀、大麻素、加巴喷丁和/或普瑞巴林治疗的患者如果计划在研究参与期间继续用药,则必须在入组前至少 30 天服用稳定剂量。 如果他们不打算在研究参与期间服用药物,则应在开始研究治疗前至少 7 天停止用药。
  • 能够用英语自填问卷。
  • 能够访问 WiFi/互联网,并愿意使用电子邮件帐户或下载并使用 MyDataHelps 应用程序。
  • 能够提供知情同意书并愿意签署符合联邦和机构指南的经批准的同意书。

排除标准:

  • 在过去一年中使用过针灸或穴位按摩,或计划在参与研究期间使用针灸。
  • 在研究参与期间使用全身或透皮雌激素。
  • 在 12 周的研究期间计划进行手术。
  • 并发的医学或关节炎疾病,例如疼痛性骨转移或活动性类风湿性关节炎或炎性关节炎,可能会混淆或干扰疼痛或疗效的评估。 患有骨关节炎和无症状骨转移的患者符合资格。
  • 治疗研究者认为,患有既往或并发恶性肿瘤的患者的自然史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:指压臂 1
共有5个穴位,其中4个穴位在身体左右两侧进行。 AcuWand 将刺激 9 个穴位中的每一个穴位 3 分钟,每天的总治疗时间为 27 分钟。 为了保持致盲,放松穴位未列出。
9个穴位,每个穴位刺激3分钟
9个部位每点刺激3分钟
其他:指压臂2
共有5个穴位,其中4个穴位在身体左右两侧进行。 9 个穴位每穴位刺激 3 分钟,每天总治疗时间为 27 分钟。 为了保持致盲,穴位未列出。
9个穴位,每个穴位刺激3分钟
9个部位每点刺激3分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关节疼痛的变化
大体时间:基线和干预开始后 12 周
干预 12 周后范围为 0-10。 简短疼痛量表 (BPI) 问卷将用于此评估。 基线和 12 周评估的比较。
基线和干预开始后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛至少减轻 2 分的患者比例(最差)
大体时间:基线和干预开始后 12 周
将报告每个治疗组中与基线相比最严重疼痛至少减少 2 点的患者比例以及相应的精确二项式置信区间。 将使用卡方检验对每个结果进行比较。 最严重疼痛的每个时间点与基线的差异将通过平均值和标准差进行总结。 使用广义估计方程的线性模型将评估类似于主要终点的组之间最严重疼痛随时间的变化。 简短疼痛量表 (BPI) 问卷将用于此评估。
基线和干预开始后 12 周
疼痛减轻至少 2 分的患者比例(平均)
大体时间:基线和干预开始后 12 周
将报告每个治疗组中与基线相比平均疼痛至少减少 2 点的患者比例以及相应的精确二项式置信区间。 将使用卡方检验对每个结果进行比较。 最严重疼痛的每个时间点与基线的差异将通过平均值和标准差进行总结。 使用广义估计方程的线性模型将评估类似于主要终点的组之间平均疼痛随时间的变化。 简短疼痛量表 (BPI) 问卷将用于此评估。
基线和干预开始后 12 周
疼痛干扰与基线的差异
大体时间:基线、干预开始后 6 周和 12 周
简短疼痛量表 (BPI) 问卷将用于此评估。 每个时间点的疼痛干扰(范围 0-10)与基线的差异将通过平均值和标准差进行总结。 使用广义估计方程的线性模型将评估类似于主要终点的组之间疼痛干扰随时间的变化。
基线、干预开始后 6 周和 12 周
报告的睡眠障碍的变化
大体时间:基线、干预开始后 6 周和 12 周
PROMIS 配置文件 29 - 睡眠障碍 [范围 32-73.3]。 将使用线性模型和具有与主要结果类似的稳健方差的广义估计方程来分析患者报告的结果。
基线、干预开始后 6 周和 12 周
报告的疲劳变化
大体时间:基线、干预开始后 6 周和 12 周
PROMIS 配置文件 29-疲劳 [范围 33.7-75.8]。 将使用线性模型和具有与主要结果类似的稳健方差的广义估计方程来分析患者报告的结果。
基线、干预开始后 6 周和 12 周
报告的身体机能变化
大体时间:基线、干预开始后 6 周和 12 周
PROMIS 配置文件 29 - 物理功能 [范围 22.5-57]。 将使用线性模型和具有与主要结果类似的稳健方差的广义估计方程来分析患者报告的结果。
基线、干预开始后 6 周和 12 周
焦虑的改变
大体时间:基线、干预开始后 6 周和 12 周
PROMIS 概况 29-焦虑 [范围 40.3-81.6]。将使用线性模型和具有与主要结果类似的稳健方差的广义估计方程来分析患者报告的结果。
基线、干预开始后 6 周和 12 周
抑郁症的变化
大体时间:基线、干预开始后 6 周和 12 周
PROMIS 配置文件 29-凹陷 [范围 41-79.4]。 将使用线性模型和具有与主要结果类似的稳健方差的广义估计方程来分析患者报告的结果。
基线、干预开始后 6 周和 12 周
认知功能的变化
大体时间:基线、干预开始后 6 周和 12 周
PROMIS 配置文件 29-认知功能 [范围 29.4-61.2]。 将使用线性模型和具有与主要结果类似的稳健方差的广义估计方程来分析患者报告的结果。
基线、干预开始后 6 周和 12 周
坚持试验干预(完成天数)
大体时间:干预开始后 12 周
依从性将根据进行指压按摩的天数计算。完全依从的参与者比例将使用卡方检验在各组之间进行比较。
干预开始后 12 周
遵守试验干预(完成的分钟数)
大体时间:干预开始后 12 周
依从性将根据每天进行的指压按摩的分钟数来计算。 将使用卡方检验来比较完全遵守的参与者的比例。
干预开始后 12 周
通过报告的不良事件确定干预措施的安全性
大体时间:干预开始后 12 周
使用 CTCAE 5.0 版收集
干预开始后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Norah Henry、University of Michigan Rogel Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月6日

初级完成 (实际的)

2025年11月16日

研究完成 (实际的)

2025年11月16日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月25日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UMCC 2023.084
  • HUM00241228 (其他标识符:University of Michigan)
  • BCRF-23-206 (其他赠款/资助编号:Breast Cancer Research Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

参与者人口统计数据和患者报告的结果数据将根据合理要求提供给研究人员

IPD 共享时间框架

主要分析发布后,研究人员可以索取数据

IPD 共享访问标准

研究人员将根据合理要求提供去识别化数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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