Acupressão para sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor de aromatase em pacientes com câncer de mama
22 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este é um ensaio randomizado e duplo-cego de autoacupressão para examinar o efeito do tratamento nos sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor da aromatase (IA) (AIMSS) em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama.
A acupressão é semelhante à acupuntura, mas usa pressão em vez de agulhas para estimular pontos específicos do corpo.
A acupressão envolve a aplicação de pressão física leve a moderada usando os dedos, ou um dispositivo auxiliar, nesses pontos para tentar provocar uma mudança fisiológica em seu corpo, neste caso, alívio da dor e rigidez nas articulações.
Os investigadores também examinarão os efeitos da acupressão em outros sintomas que comumente se desenvolvem em pacientes tratados com IA.
Além disso, as mudanças no microbioma das fezes com o tratamento com acupressão serão examinadas de forma exploratória para obter informações preliminares sobre o efeito da acupressão no microbioma intestinal nesta condição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito do sexo feminino ou masculino com idade ≥ 18 anos
- Tomar a terapia com inibidor da aromatase atualmente prescrita (anastrozol, exemestano ou letrozol) para tratamento adjuvante ou paliativo do câncer de mama ou para quimioprevenção por pelo menos 3 semanas e não mais que 2 anos no momento da inscrição.
- Planejando fazer a mesma terapia de IA por pelo menos 12 semanas.
- Dor e/ou mialgias nas articulações novas ou agravadas desde o início da terapia com IA, com pior pontuação de dor de pelo menos 4 em 10 no BPI nos 7 dias anteriores à inscrição.
- Conclusão da cirurgia (mastectomia ou mastectomia/mastectomia parcial) para tratamento de câncer de mama pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Conclusão da radioterapia, se administrada, para tratamento do câncer de mama.
- Conclusão da quimioterapia, se administrada. O uso simultâneo de terapia LHRHa, terapia anti-HER2, terapia com bifosfonatos, terapia com inibidor de PARP e terapia com inibidor de CDK4/6 é permitido.
- Pacientes recebendo tratamento com AINEs, paracetamol, opióides, duloxetina, canabinóides, gabapentina e/ou pregabalina devem estar tomando uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da inscrição se planejam continuar o medicamento durante a participação no estudo. Se não planejarem tomar a medicação durante a participação no estudo, deverão interromper a medicação pelo menos 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Capaz de preencher questionários em inglês.
- Capaz de acessar WiFi/internet e disposto a usar uma conta de e-mail ou baixar e usar o aplicativo MyDataHelps.
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
Critério de exclusão:
- Uso de acupuntura ou acupressão no último ano, ou uso planejado de acupuntura durante a participação no estudo.
- Uso de estrogênio sistêmico ou transdérmico durante a participação no estudo.
- Cirurgia planejada durante o período de estudo de 12 semanas.
- Doença médica ou artrite concomitante, como metástases ósseas dolorosas ou artrite reumatóide ativa ou artrite inflamatória que pode confundir ou interferir na avaliação da dor ou eficácia. Pacientes com osteoartrite e metástases ósseas assintomáticas são elegíveis.
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de Acupressão 1
Existem 5 pontos de acupuntura com 4 dos pontos de acupuntura realizados nos lados esquerdo e direito do corpo.
Cada um dos 9 pontos de acupuntura será estimulado por 3 minutos por ponto com o AcuWand dando um tempo total de tratamento de 27 minutos diários.
Os pontos de acupuntura de relaxamento não estão listados para manter a cegueira.
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9 pontos de acupuntura serão estimulados por 3 minutos por ponto
9 áreas serão estimuladas por 3 minutos por ponto
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Outro: Braço de Acupressão 2
Existem 5 pontos de acupuntura com 4 dos pontos de acupuntura realizados nos lados esquerdo e direito do corpo.
Cada um dos 9 pontos de acupuntura será estimulado por 3 minutos por ponto, dando um tempo total de tratamento de 27 minutos diários.
Os pontos de acupuntura não estão listados para manter o cegamento.
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9 pontos de acupuntura serão estimulados por 3 minutos por ponto
9 áreas serão estimuladas por 3 minutos por ponto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor nas articulações
Prazo: linha de base e 12 semanas após o início da intervenção
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Faixa de 0 a 10 após 12 semanas de intervenção.
O questionário Brief Pain Inventory (BPI) será usado para esta avaliação.
Comparação da avaliação inicial e de 12 semanas.
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linha de base e 12 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com redução de pelo menos 2 pontos na dor (pior)
Prazo: linha de base e 12 semanas após o início da intervenção
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A proporção de pacientes que apresentam uma redução de pelo menos 2 pontos na pior dor desde o início até 12 semanas será relatada com os intervalos de confiança binomiais exatos correspondentes em cada grupo de tratamento.
As proporções serão comparadas usando um teste qui-quadrado para cada resultado.
As diferenças da linha de base em cada momento para a pior dor serão resumidas por meio de média e desvio padrão.
Modelos lineares usando equações de estimativa generalizadas avaliarão a mudança na pior dor ao longo do tempo entre grupos semelhantes ao desfecho primário.
O questionário Brief Pain Inventory (BPI) será usado para esta avaliação.
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linha de base e 12 semanas após o início da intervenção
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Proporção de pacientes com redução de pelo menos 2 pontos na dor (média)
Prazo: linha de base e 12 semanas após o início da intervenção
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A proporção de pacientes que apresentam uma redução de pelo menos 2 pontos na dor média desde o início até 12 semanas será relatada com os intervalos de confiança binomiais exatos correspondentes em cada grupo de tratamento.
As proporções serão comparadas usando um teste qui-quadrado para cada resultado.
As diferenças da linha de base em cada momento para a pior dor serão resumidas por meio de média e desvio padrão.
Modelos lineares usando equações de estimativa generalizadas avaliarão a mudança na dor média ao longo do tempo entre grupos semelhantes ao desfecho primário.
O questionário Brief Pain Inventory (BPI) será usado para esta avaliação.
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linha de base e 12 semanas após o início da intervenção
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Diferença da linha de base para interferência da dor
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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O questionário Brief Pain Inventory (BPI) será usado para esta avaliação.
As diferenças da linha de base em cada ponto de tempo para interferência da dor (intervalo de 0 a 10) serão resumidas por meio de média e desvio padrão.
Modelos lineares usando equações de estimativa generalizadas avaliarão a mudança na interferência da dor ao longo do tempo entre grupos semelhantes ao desfecho primário.
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linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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Mudança no distúrbio do sono relatado
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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Perfil PROMIS 29- distúrbio do sono [faixa 32-73,3].
Os resultados relatados pelo paciente serão analisados usando modelos lineares e equações de estimativa generalizadas com variância robusta semelhante ao resultado primário.
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linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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Mudança na fadiga relatada
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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Perfil PROMIS 29-fadiga [faixa 33,7-75,8].
Os resultados relatados pelo paciente serão analisados usando modelos lineares e equações de estimativa generalizadas com variância robusta semelhante ao resultado primário.
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linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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Mudança na função física relatada
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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Perfil PROMIS 29 -função física [faixa 22,5-57].
Os resultados relatados pelo paciente serão analisados usando modelos lineares e equações de estimativa generalizadas com variância robusta semelhante ao resultado primário.
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linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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Mudança na ansiedade
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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Perfil PROMIS 29-ansiedade [intervalo 40,3-81,6]. Os resultados relatados pelo paciente serão analisados usando modelos lineares e equações de estimativa generalizadas com variância robusta semelhante ao resultado primário.
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linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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Mudança na depressão
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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Perfil PROMIS 29-depressão [faixa 41-79,4].
Os resultados relatados pelo paciente serão analisados usando modelos lineares e equações de estimativa generalizadas com variância robusta semelhante ao resultado primário.
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linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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Mudança na função cognitiva
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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Função cognitiva do perfil PROMIS 29 [faixa 29,4-61,2].
Os resultados relatados pelo paciente serão analisados usando modelos lineares e equações de estimativa generalizadas com variância robusta semelhante ao resultado primário.
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linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
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Adesão à intervenção experimental (número de dias concluídos)
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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A adesão será calculada com base no número de dias em que a acupressão é realizada. A proporção de participantes que são totalmente aderentes será comparada entre os grupos usando um teste qui-quadrado.
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12 semanas após o início da intervenção
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Adesão à intervenção experimental (número de minutos concluídos)
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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A adesão será calculada com base no número de minutos de acupressão realizada a cada dia.
A proporção de participantes que são totalmente aderentes será comparada entre os grupos por meio de um teste qui-quadrado.
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12 semanas após o início da intervenção
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segurança da intervenção através de eventos adversos relatados
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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coletados usando CTCAE versão 5.0
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12 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças articulares
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Neoplasias da Mama
- Artralgia
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia, tecido mole
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Acupressão
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2023.084
- HUM00241228 (Outro identificador: University of Michigan)
- BCRF-23-206 (Número de outro subsídio/financiamento: Breast Cancer Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os dados demográficos dos participantes e os dados dos resultados relatados pelos pacientes estarão disponíveis aos pesquisadores mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
os pesquisadores podem solicitar dados assim que a análise primária for publicada
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
dados desidentificados estarão disponíveis aos pesquisadores mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .