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Acupresión para los síntomas musculoesqueléticos asociados a los inhibidores de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama

8 de abril de 2024 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego de autoacupresión para examinar el efecto del tratamiento sobre los síntomas musculoesqueléticos asociados al inhibidor de la aromatasa (AI) (AIMSS) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama. La acupresión es similar a la acupuntura, pero utiliza presión en lugar de agujas para estimular puntos específicos del cuerpo. La acupresión implica aplicar una presión física de leve a moderada con los dedos o un dispositivo de asistencia en estos puntos para intentar provocar un cambio fisiológico en el cuerpo, en este caso, alivio del dolor y la rigidez de las articulaciones. Los investigadores también examinarán los efectos de la acupresión sobre otros síntomas que comúnmente se desarrollan en pacientes tratados con IA. Además, se examinarán los cambios en el microbioma de las heces con el tratamiento de acupresión de forma exploratoria para obtener información preliminar sobre el efecto de la acupresión en el microbioma intestinal en esta afección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Norah L Henry, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto femenino o masculino de ≥ 18 años.
  • Tomar la terapia con inhibidores de la aromatasa prescrita actualmente (anastrozol, exemestano o letrozol) como tratamiento adyuvante o paliativo del cáncer de mama o para quimioprevención durante al menos 3 semanas y no más de 2 años en el momento de la inscripción.
  • Planeando tomar la misma terapia de IA durante al menos 12 semanas.
  • Dolor y/o mialgias articulares nuevos o que empeoran desde el inicio de la terapia de IA, con una puntuación de peor dolor de al menos 4 sobre 10 en el BPI durante los 7 días anteriores a la inscripción.
  • Finalización de la cirugía (mastectomía o lumpectomía/mastectomía parcial) para el tratamiento del cáncer de mama al menos 3 meses antes de la inscripción.
  • Finalización de la radioterapia, si se administra, para el tratamiento del cáncer de mama.
  • Finalización de la quimioterapia, si se administra. Se permite el uso simultáneo de terapia LHRHa, terapia anti-HER2, terapia con bisfosfonatos, terapia con inhibidores de PARP y terapia con inhibidores de CDK4/6.
  • Los pacientes que reciben tratamiento con AINE, paracetamol, opioides, duloxetina, cannabinoides, gabapentina y/o pregabalina deben haber estado tomando una dosis estable durante al menos 30 días antes de la inscripción si planean continuar con el medicamento durante la participación en el estudio. Si no planean tomar el medicamento durante la participación en el estudio, deben suspenderlo al menos 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Capaz de autocompletar cuestionarios en inglés.
  • Capaz de acceder a WiFi/Internet y dispuesto a utilizar una cuenta de correo electrónico o descargar y utilizar la aplicación MyDataHelps.
  • Capaz de brindar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.

Criterio de exclusión:

  • Uso de acupuntura o acupresión en el último año, o uso planificado de acupuntura durante la participación en el estudio.
  • Uso de estrógeno sistémico o transdérmico durante la participación en el estudio.
  • Cirugía planificada durante el período de estudio de 12 semanas.
  • Enfermedad médica o artrítica concurrente, como metástasis óseas dolorosas o artritis reumatoide activa o artritis inflamatoria que podrían confundir o interferir con la evaluación del dolor o la eficacia. Son elegibles los pacientes con osteoartritis y metástasis óseas asintomáticas.
  • Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento, en opinión del investigador tratante, tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de acupresión 1
Hay 5 puntos de acupuntura y 4 de ellos se realizan tanto en el lado izquierdo como en el derecho del cuerpo. Cada uno de los 9 puntos de acupuntura se estimulará durante 3 minutos por punto con AcuWand, lo que dará un tiempo total de tratamiento de 27 minutos diarios. Los puntos de acupuntura de relajación no están listados para mantener el cegamiento.
Otro: Acupresión
Se estimularán 9 puntos de acupuntura durante 3 minutos por punto.
Otro: Acupresión
Se estimularán 9 zonas durante 3 minutos por punto.
Otro: Brazo de acupresión 2
Hay 5 puntos de acupuntura y 4 de ellos se realizan tanto en el lado izquierdo como en el derecho del cuerpo. Cada uno de los 9 puntos de acupuntura se estimulará durante 3 minutos por punto, lo que dará un tiempo total de tratamiento de 27 minutos diarios. Los puntos de acupuntura no están listados para mantener el cegamiento.
Otro: Acupresión
Se estimularán 9 puntos de acupuntura durante 3 minutos por punto.
Otro: Acupresión
Se estimularán 9 zonas durante 3 minutos por punto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor articular.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después de iniciada la intervención
Rango 0-10 después de 12 semanas de intervención. Para esta evaluación se utilizará el cuestionario Breve Inventario de Dolor (BPI). Comparación de la evaluación inicial y de las 12 semanas.
línea de base y 12 semanas después de iniciada la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con al menos una reducción de 2 puntos en el dolor (peor)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después de iniciada la intervención
La proporción de pacientes que tienen al menos una reducción de 2 puntos en el peor dolor desde el inicio hasta las 12 semanas se informará con los correspondientes intervalos de confianza binomiales exactos en cada grupo de tratamiento. Las proporciones se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado para cada resultado. Las diferencias con respecto al valor inicial en cada momento para el peor dolor se resumirán mediante la media y la desviación estándar. Los modelos lineales que utilizan ecuaciones de estimación generalizadas evaluarán el cambio en el peor dolor a lo largo del tiempo entre grupos similares al criterio de valoración principal. Para esta evaluación se utilizará el cuestionario Breve Inventario de Dolor (BPI).
línea de base y 12 semanas después de iniciada la intervención
Proporción de pacientes con al menos una reducción de 2 puntos en el dolor (promedio)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después de iniciada la intervención
La proporción de pacientes que tienen al menos una reducción de 2 puntos en el dolor promedio desde el inicio hasta las 12 semanas se informará con los correspondientes intervalos de confianza binomiales exactos en cada grupo de tratamiento. Las proporciones se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado para cada resultado. Las diferencias con respecto al valor inicial en cada momento para el peor dolor se resumirán mediante la media y la desviación estándar. Los modelos lineales que utilizan ecuaciones de estimación generalizadas evaluarán el cambio en el dolor promedio a lo largo del tiempo entre grupos similares al criterio de valoración principal. Para esta evaluación se utilizará el cuestionario Breve Inventario de Dolor (BPI).
línea de base y 12 semanas después de iniciada la intervención
Diferencia con respecto al valor inicial para la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciada la intervención
Para esta evaluación se utilizará el cuestionario Breve Inventario de Dolor (BPI). Las diferencias con respecto al valor inicial en cada momento para la interferencia del dolor (rango 0-10) se resumirán mediante la media y la desviación estándar. Los modelos lineales que utilizan ecuaciones de estimación generalizadas evaluarán el cambio en la interferencia del dolor a lo largo del tiempo entre grupos similares al criterio de valoración principal.
línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciada la intervención
Cambio en los trastornos del sueño informados
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciada la intervención
Perfil PROMIS 29- alteración del sueño [rango 32-73,3]. Los resultados informados por los pacientes se analizarán utilizando modelos lineales y ecuaciones de estimación generalizadas con una varianza robusta similar al resultado primario.
línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciada la intervención
Cambio en la fatiga reportada
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciada la intervención
Perfil PROMIS 29-fatiga [rango 33,7-75,8]. Los resultados informados por los pacientes se analizarán utilizando modelos lineales y ecuaciones de estimación generalizadas con una varianza robusta similar al resultado primario.
línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciada la intervención
Cambio en la función física reportada
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciada la intervención
Perfil PROMIS 29 -función física [rango 22,5-57]. Los resultados informados por los pacientes se analizarán utilizando modelos lineales y ecuaciones de estimación generalizadas con una varianza robusta similar al resultado primario.
línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciada la intervención
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciada la intervención
Perfil PROMIS 29-ansiedad [rango 40,3-81,6]. Los resultados informados por el paciente se analizarán utilizando modelos lineales y ecuaciones de estimación generalizadas con una varianza robusta similar al resultado primario.
línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciada la intervención
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciada la intervención
Perfil PROMIS 29-depresión [rango 41-79,4]. Los resultados informados por los pacientes se analizarán utilizando modelos lineales y ecuaciones de estimación generalizadas con una varianza robusta similar al resultado primario.
línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciada la intervención
Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciada la intervención
PROMIS Perfil 29-función cognitiva [rango 29.4-61.2]. Los resultados informados por los pacientes se analizarán utilizando modelos lineales y ecuaciones de estimación generalizadas con una varianza robusta similar al resultado primario.
línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciada la intervención
Adherencia a la intervención del ensayo (número de días completados)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciada la intervención
La adherencia se calculará en función del número de días en que se realiza la acupresión. La proporción de participantes que cumplen plenamente se comparará entre los grupos mediante una prueba de chi-cuadrado.
12 semanas después de iniciada la intervención
Adherencia a la intervención del ensayo (número de minutos completados)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciada la intervención
La adherencia se calculará en función del número de minutos de acupresión realizados cada día. La proporción de participantes que cumplen plenamente se comparará entre grupos mediante una prueba de chi-cuadrado.
12 semanas después de iniciada la intervención
seguridad de la intervención a través de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciada la intervención
recopilado usando CTCAE versión 5.0
12 semanas después de iniciada la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2023.084
  • HUM00241228 (Otro identificador: University of Michigan)
  • BCRF-23-206 (Otro número de subvención/financiamiento: Breast Cancer Research Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos demográficos de los participantes y los resultados informados por los pacientes estarán disponibles para los investigadores previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores pueden solicitar datos una vez que se haya publicado el análisis primario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados estarán disponibles para los investigadores previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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