Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupressuur voor aromataseremmer-geassocieerde musculoskeletale symptomen bij patiënten met borstkanker

22 december 2025 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar zelfacupressuur om het effect van de behandeling op aromataseremmer (AI)-geassocieerde musculoskeletale symptomen (AIMSS) te onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker. Acupressuur is vergelijkbaar met acupunctuur, maar gebruikt druk in plaats van naalden om specifieke punten op het lichaam te stimuleren. Acupressuur houdt in dat u lichte tot matige fysieke druk uitoefent met uw vingers of een hulpmiddel op deze punten om te proberen een fysiologische verandering in uw lichaam teweeg te brengen, in dit geval verlichting van gewrichtspijn en stijfheid. De onderzoekers zullen ook de effecten van acupressuur op andere symptomen onderzoeken die zich vaak voordoen bij met AI behandelde patiënten. Daarnaast zullen veranderingen in het microbioom van de ontlasting door acupressuurbehandeling op een verkennende manier worden onderzocht om voorlopige informatie te verkrijgen over het effect van acupressuur op het darmmicrobioom bij deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersoon ≥ 18 jaar
  • Het gebruik van de momenteel voorgeschreven aromataseremmertherapie (anastrozol, exemestaan ​​of letrozol) voor adjuvante of palliatieve behandeling van borstkanker of voor chemopreventie gedurende ten minste 3 weken en niet langer dan 2 jaar op het moment van inschrijving.
  • Van plan om gedurende minimaal 12 weken dezelfde AI-therapie te volgen.
  • Nieuwe of verergerende gewrichtspijn en/of spierpijn sinds het starten van de AI-therapie, met de ergste pijnscore van minstens 4 op 10 op de BPI gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Voltooiing van de operatie (mastectomie of lumpectomie/gedeeltelijke borstamputatie) voor de behandeling van borstkanker, minimaal 3 maanden vóór inschrijving
  • Voltooiing van de bestralingstherapie, indien gegeven, voor de behandeling van borstkanker.
  • Voltooiing van de chemotherapie, indien gegeven. Gelijktijdig gebruik van LHRHa-therapie, anti-HER2-therapie, bisfosfonaattherapie, PARP-remmertherapie en CDK4/6-remmertherapie is toegestaan.
  • Patiënten die worden behandeld met NSAID's, paracetamol, opioïden, duloxetine, cannabinoïden, gabapentine en/of pregabaline moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname een stabiele dosis hebben ingenomen als ze van plan zijn het geneesmiddel tijdens deelname aan het onderzoek voort te zetten. Als ze niet van plan zijn de medicatie in te nemen tijdens deelname aan het onderzoek, moeten ze de medicatie ten minste 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling stopzetten.
  • In staat om zelf vragenlijsten in het Engels in te vullen.
  • Heeft toegang tot WiFi/internet en is bereid een e-mailaccount te gebruiken of de MyDataHelps-app te downloaden en te gebruiken.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan federale en institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van acupunctuur of acupressuur in het afgelopen jaar, of gepland gebruik van acupunctuur tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van systemisch of transdermaal oestrogeen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken.
  • Gelijktijdige medische ziekte of artritisziekte zoals pijnlijke botmetastasen of actieve reumatoïde artritis of inflammatoire artritis die de evaluatie van pijn of werkzaamheid zou kunnen verstoren of verstoren. Patiënten met artrose en asymptomatische botmetastasen komen in aanmerking.
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling, naar de mening van de behandelende onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Acupressuurarm 1
Er zijn 5 acupunten, waarvan 4 aan de linker- en rechterkant van het lichaam worden uitgevoerd. Elk van de 9 acupunten wordt gedurende 3 minuten per punt gestimuleerd met de AcuWand, wat een totale behandeltijd van 27 minuten per dag oplevert. De ontspanningsacupunten zijn niet vermeld om de verblinding te behouden.
Ander: Acupressuur
Per punt worden 9 acupunten gedurende 3 minuten gestimuleerd
Ander: Acupressuur
Per punt worden 9 gebieden gedurende 3 minuten gestimuleerd
Ander: Acupressuurarm 2
Er zijn 5 acupunten, waarvan 4 aan de linker- en rechterkant van het lichaam worden uitgevoerd. Elk van de 9 acupunten wordt gedurende 3 minuten per punt gestimuleerd, wat een totale behandeltijd van 27 minuten per dag oplevert. De acupunten zijn niet vermeld om verblinding te behouden.
Ander: Acupressuur
Per punt worden 9 acupunten gedurende 3 minuten gestimuleerd
Ander: Acupressuur
Per punt worden 9 gebieden gedurende 3 minuten gestimuleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewrichtspijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken nadat de interventie is gestart
Bereik 0-10 na 12 weken interventie. Voor deze beoordeling wordt een Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijst gebruikt. Vergelijking van uitgangswaarde en beoordeling na 12 weken.
baseline en 12 weken nadat de interventie is gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een pijnvermindering van ten minste 2 punten (ergste)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken nadat de interventie is gestart
Het percentage patiënten dat ten minste een vermindering van 2 punten in de ergste pijn heeft vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken, zal in elke behandelingsgroep worden gerapporteerd met de overeenkomstige exacte binomiale betrouwbaarheidsintervallen. De verhoudingen worden voor elke uitkomst vergeleken met behulp van een chikwadraattoets. Verschillen ten opzichte van de uitgangssituatie op elk tijdstip voor de ergste pijn zullen worden samengevat via gemiddelde en standaarddeviatie. Lineaire modellen die gebruik maken van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen zullen de verandering in de ergste pijn in de loop van de tijd tussen groepen beoordelen, vergelijkbaar met het primaire eindpunt. Voor deze beoordeling wordt een Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijst gebruikt.
baseline en 12 weken nadat de interventie is gestart
Percentage patiënten met een pijnvermindering van minimaal 2 punten (gemiddeld)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken nadat de interventie is gestart
Het percentage patiënten dat ten minste een vermindering van 2 punten in de gemiddelde pijn ervaart vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken, zal in elke behandelingsgroep worden gerapporteerd met de overeenkomstige exacte binomiale betrouwbaarheidsintervallen. De verhoudingen worden voor elke uitkomst vergeleken met behulp van een chikwadraattoets. Verschillen ten opzichte van de uitgangssituatie op elk tijdstip voor de ergste pijn zullen worden samengevat via gemiddelde en standaarddeviatie. Lineaire modellen die gebruik maken van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen zullen de verandering in gemiddelde pijn in de loop van de tijd tussen groepen beoordelen, vergelijkbaar met het primaire eindpunt. Voor deze beoordeling wordt een Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijst gebruikt.
baseline en 12 weken nadat de interventie is gestart
Verschil met baseline voor pijninterferentie
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken nadat de interventie is gestart
Voor deze beoordeling wordt een Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijst gebruikt. Verschillen ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip voor pijninterferentie (bereik 0-10) zullen worden samengevat via gemiddelde en standaarddeviatie. Lineaire modellen die gebruik maken van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen zullen de verandering in pijninterferentie in de loop van de tijd tussen groepen beoordelen, vergelijkbaar met het primaire eindpunt.
baseline, 6 weken en 12 weken nadat de interventie is gestart
Verandering in gerapporteerde slaapstoornissen
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken nadat de interventie is gestart
PROMIS Profiel 29 - slaapstoornis [bereik 32-73,3]. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire modellen en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met een robuuste variantie vergelijkbaar met de primaire uitkomst.
baseline, 6 weken en 12 weken nadat de interventie is gestart
Verandering in gerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken nadat de interventie is gestart
PROMIS Profiel 29-vermoeidheid [bereik 33,7-75,8]. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire modellen en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met een robuuste variantie vergelijkbaar met de primaire uitkomst.
baseline, 6 weken en 12 weken nadat de interventie is gestart
Verandering in gerapporteerd fysiek functioneren
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken nadat de interventie is gestart
PROMIS Profiel 29 -fysieke functie [bereik 22,5-57]. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire modellen en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met een robuuste variantie vergelijkbaar met de primaire uitkomst.
baseline, 6 weken en 12 weken nadat de interventie is gestart
Verandering in angst
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken nadat de interventie is gestart
PROMIS Profiel 29-angst [bereik 40,3-81,6]. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire modellen en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met robuuste variantie vergelijkbaar met de primaire uitkomst.
baseline, 6 weken en 12 weken nadat de interventie is gestart
Verandering bij depressie
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken nadat de interventie is gestart
PROMIS Profiel 29-depressie [bereik 41-79,4]. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire modellen en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met een robuuste variantie vergelijkbaar met de primaire uitkomst.
baseline, 6 weken en 12 weken nadat de interventie is gestart
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken nadat de interventie is gestart
PROMIS Profiel 29-cognitieve functie [bereik 29,4-61,2]. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire modellen en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met een robuuste variantie vergelijkbaar met de primaire uitkomst.
baseline, 6 weken en 12 weken nadat de interventie is gestart
Naleving van de proefinterventie (aantal voltooide dagen)
Tijdsspanne: 12 weken nadat de interventie is gestart
De therapietrouw wordt berekend op basis van het aantal dagen dat acupressuur wordt uitgevoerd. Het percentage deelnemers dat volledig therapietrouw is, wordt tussen de groepen vergeleken met behulp van een chikwadraattest.
12 weken nadat de interventie is gestart
Naleving van de proefinterventie (aantal voltooide minuten)
Tijdsspanne: 12 weken nadat de interventie is gestart
De therapietrouw wordt berekend op basis van het aantal minuten acupressuur dat elke dag wordt uitgevoerd. Het percentage deelnemers dat volledig trouw is, zal tussen groepen worden vergeleken met behulp van een chikwadraattest.
12 weken nadat de interventie is gestart
veiligheid van de interventie via gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken nadat de interventie is gestart
verzameld met behulp van CTCAE versie 5.0
12 weken nadat de interventie is gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2023.084
  • HUM00241228 (Andere identificatie: University of Michigan)
  • BCRF-23-206 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Breast Cancer Research Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De demografische gegevens van de deelnemers en door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

onderzoekers kunnen data opvragen zodra de primaire analyse gepubliceerd is

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren