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Digitopressione per i sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi in pazienti con cancro al seno

22 dicembre 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco di auto-digitopressione per esaminare l'effetto del trattamento sui sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AI) (AIMSS) nelle donne in postmenopausa con cancro al seno. La digitopressione è simile all'agopuntura, ma utilizza la pressione anziché gli aghi per stimolare punti specifici del corpo. La digitopressione prevede l'applicazione di una pressione fisica da lieve a moderata utilizzando le dita o un dispositivo di assistenza su questi punti per cercare di apportare un cambiamento fisiologico nel corpo, in questo caso sollievo dal dolore e dalla rigidità articolare. I ricercatori esamineranno anche gli effetti della digitopressione su altri sintomi che comunemente si sviluppano nei pazienti trattati con intelligenza artificiale. Inoltre, i cambiamenti nel microbioma delle feci con il trattamento con digitopressione saranno esaminati in modo esplorativo per ottenere informazioni preliminari sull’effetto della digitopressione sul microbioma intestinale in questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni
  • Assunzione della terapia con inibitori dell'aromatasi attualmente prescritta (anastrozolo, exemestane o letrozolo) per il trattamento adiuvante o palliativo del cancro al seno o per la chemioprevenzione per almeno 3 settimane e non più di 2 anni al momento dell'arruolamento.
  • Pianificazione di assumere la stessa terapia con intelligenza artificiale per almeno 12 settimane.
  • Dolore articolare e/o mialgia nuovo o in peggioramento dall'inizio della terapia con AI, con punteggio del dolore peggiore di almeno 4 su 10 sul BPI nei 7 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Completamento dell'intervento chirurgico (mastectomia o lumpectomia/mastectomia parziale) per il trattamento del cancro al seno almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Completamento della radioterapia, se somministrata, per il trattamento del cancro al seno.
  • Completamento della chemioterapia, se somministrata. È consentito l’uso concomitante di terapia LHRHa, terapia anti-HER2, terapia con bifosfonati, terapia con inibitori PARP e terapia con inibitori CDK4/6.
  • I pazienti in trattamento con FANS, paracetamolo, oppioidi, duloxetina, cannabinoidi, gabapentin e/o pregabalin devono aver assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento se intendono continuare il farmaco durante la partecipazione allo studio. Se non intendono assumere il farmaco durante la partecipazione allo studio, dovranno interrompere il farmaco almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • In grado di compilare autonomamente questionari in inglese.
  • In grado di accedere a WiFi/Internet e disposto a utilizzare un account e-mail o scaricare e utilizzare l'app MyDataHelps.
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Uso dell'agopuntura o della digitopressione nell'ultimo anno o uso pianificato dell'agopuntura durante la partecipazione allo studio.
  • Uso di estrogeni sistemici o transdermici durante la partecipazione allo studio.
  • Intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio di 12 settimane.
  • Malattie mediche o artritiche concomitanti come metastasi ossee dolorose o artrite reumatoide attiva o artrite infiammatoria che potrebbero confondere o interferire con la valutazione del dolore o dell'efficacia. Sono eleggibili i pazienti con osteoartrosi e metastasi ossee asintomatiche.
  • Pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio per digitopressione 1
Ci sono 5 punti terapeutici di cui 4 eseguiti su entrambi i lati sinistro e destro del corpo. Ciascuno dei 9 punti terapeutici verrà stimolato per 3 minuti per punto con AcuWand per un tempo di trattamento totale di 27 minuti al giorno. I punti terapeutici rilassanti non sono elencati per mantenere l'accecamento.
Altro: Digitopressione
Verranno stimolati 9 punti terapeutici per 3 minuti per punto
Altro: Digitopressione
Verranno stimolate 9 aree per 3 minuti per punto
Altro: Braccio per digitopressione 2
Ci sono 5 punti terapeutici di cui 4 eseguiti su entrambi i lati sinistro e destro del corpo. Ciascuno dei 9 punti terapeutici verrà stimolato per 3 minuti per punto, per un tempo totale di trattamento di 27 minuti al giorno. I punti terapeutici non sono elencati per mantenere l'accecamento.
Altro: Digitopressione
Verranno stimolati 9 punti terapeutici per 3 minuti per punto
Altro: Digitopressione
Verranno stimolate 9 aree per 3 minuti per punto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore articolare
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Intervallo 0-10 dopo 12 settimane di intervento. Per questa valutazione verrà utilizzato il questionario Brief Pain Inventory (BPI). Confronto tra la valutazione basale e quella a 12 settimane.
basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una riduzione del dolore di almeno 2 punti (peggiore)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione di almeno 2 punti del dolore peggiore dal basale a 12 settimane sarà riportata con i corrispondenti intervalli di confidenza binomiali esatti in ciascun gruppo di trattamento. Le proporzioni verranno confrontate utilizzando un test chi-quadrato per ciascun risultato. Le differenze rispetto al basale in ciascun momento per il dolore peggiore saranno riepilogate tramite media e deviazione standard. I modelli lineari che utilizzano equazioni di stima generalizzate valuteranno la variazione del dolore peggiore nel tempo tra gruppi simili all'endpoint primario. Per questa valutazione verrà utilizzato il questionario Brief Pain Inventory (BPI).
basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Proporzione di pazienti con una riduzione del dolore di almeno 2 punti (media)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione di almeno 2 punti del dolore medio dal basale a 12 settimane sarà riportata con i corrispondenti intervalli di confidenza binomiali esatti in ciascun gruppo di trattamento. Le proporzioni verranno confrontate utilizzando un test chi-quadrato per ciascun risultato. Le differenze rispetto al basale in ciascun momento per il dolore peggiore saranno riepilogate tramite media e deviazione standard. I modelli lineari che utilizzano equazioni di stima generalizzate valuteranno la variazione del dolore medio nel tempo tra gruppi simili all'endpoint primario. Per questa valutazione verrà utilizzato il questionario Brief Pain Inventory (BPI).
basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Differenza rispetto al basale per l'interferenza del dolore
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Per questa valutazione verrà utilizzato il questionario Brief Pain Inventory (BPI). Le differenze rispetto al basale in ciascun momento per l'interferenza del dolore (intervallo 0-10) saranno riepilogate tramite media e deviazione standard. I modelli lineari che utilizzano equazioni di stima generalizzate valuteranno la variazione dell'interferenza del dolore nel tempo tra gruppi simili all'endpoint primario.
basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Cambiamento nei disturbi del sonno segnalati
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l’inizio dell’intervento
PROMIS Profilo 29- disturbi del sonno [intervallo 32-73,3]. I risultati riportati dai pazienti verranno analizzati utilizzando modelli lineari ed equazioni di stima generalizzate con varianza robusta simile al risultato primario.
basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Cambiamento nella fatica riferita
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l’inizio dell’intervento
PROMIS Profilo 29-fatica [intervallo 33,7-75,8]. I risultati riportati dai pazienti verranno analizzati utilizzando modelli lineari ed equazioni di stima generalizzate con varianza robusta simile al risultato primario.
basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Cambiamento nella funzione fisica segnalata
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l’inizio dell’intervento
PROMIS Profilo 29 -funzione fisica [intervallo 22,5-57]. I risultati riportati dai pazienti verranno analizzati utilizzando modelli lineari ed equazioni di stima generalizzate con varianza robusta simile al risultato primario.
basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l’inizio dell’intervento
PROMIS Profilo 29-ansia [intervallo 40,3-81,6]. I risultati riportati dai pazienti saranno analizzati utilizzando modelli lineari ed equazioni di stima generalizzate con varianza robusta simile al risultato primario.
basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l’inizio dell’intervento
PROMIS Profilo 29-depressione [intervallo 41-79,4]. I risultati riportati dai pazienti verranno analizzati utilizzando modelli lineari ed equazioni di stima generalizzate con varianza robusta simile al risultato primario.
basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l’inizio dell’intervento
PROMIS Profilo 29-funzione cognitiva [intervallo 29,4-61,2]. I risultati riportati dai pazienti verranno analizzati utilizzando modelli lineari ed equazioni di stima generalizzate con varianza robusta simile al risultato primario.
basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l’inizio dell’intervento
Aderenza all’intervento dello studio (numero di giorni completati)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'aderenza sarà calcolata in base al numero di giorni in cui viene eseguita la digitopressione. La percentuale di partecipanti che aderiscono completamente verrà confrontata tra i gruppi utilizzando un test chi-quadrato.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Aderenza all'intervento dello studio (numero di minuti completati)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'aderenza verrà calcolata in base al numero di minuti di digitopressione eseguiti ogni giorno. La percentuale di partecipanti che aderiscono pienamente sarà confrontata tra i gruppi utilizzando un test chi-quadrato.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
sicurezza dell’intervento attraverso gli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
raccolti utilizzando CTCAE versione 5.0
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2023.084
  • HUM00241228 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • BCRF-23-206 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Breast Cancer Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati demografici dei partecipanti e i dati sugli esiti riferiti dai pazienti saranno disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

i ricercatori possono richiedere i dati una volta pubblicata l’analisi primaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati non identificati saranno disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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