- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06228768
Akupressur for aromatasehemmer-assosierte muskel- og skjelettsymptomer hos pasienter med brystkreft
22. desember 2025 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie av selvakupressur for å undersøke effekten av behandling på aromatasehemmer (AI)-assosierte muskel- og skjelettsymptomer (AIMSS) hos postmenopausale kvinner med brystkreft.
Akupressur ligner på akupunktur, men bruker trykk i stedet for nåler for å stimulere bestemte punkter på kroppen.
Akupressur innebærer å bruke mildt til moderat fysisk trykk ved hjelp av fingrene, eller et hjelpemiddel, på disse punktene for å prøve å få til en fysiologisk endring i kroppen din, i dette tilfellet lindring av leddsmerter og stivhet.
Etterforskerne vil også undersøke effekten av akupressur på andre symptomer som ofte utvikler seg hos AI-behandlede pasienter.
I tillegg vil endringer i avføringsmikrobiom med akupressurbehandling undersøkes på en utforskende måte for å få foreløpig informasjon om effekten av akupressur på tarmmikrobiomet ved denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig eller mannlig forsøksperson i alderen ≥ 18 år
- Ta den foreskrevet aromatasehemmerterapi (anastrozol, exemestan eller letrozol) for adjuvant eller palliativ behandling av brystkreft eller for kjemoprevensjon i minst 3 uker og ikke mer enn 2 år ved registreringstidspunktet.
- Planlegger å ta den samme AI-terapien i minst 12 uker.
- Nye eller forverrede leddsmerter og/eller myalgier siden oppstart av AI-behandlingen, med verste smertescore på minst 4 av 10 på BPI i løpet av de 7 dagene før registrering.
- Gjennomføring av kirurgi (mastektomi eller lumpektomi/delvis mastektomi) for behandling av brystkreft minst 3 måneder før innskrivning
- Fullføring av strålebehandling, hvis gitt, for behandling av brystkreft.
- Fullføring av kjemoterapi, hvis gitt. Samtidig bruk av LHRHa-behandling, anti-HER2-behandling, bisfosfonatbehandling, PARP-hemmerbehandling og CDK4/6-hemmerbehandling er tillatt.
- Pasienter som får behandling med NSAIDs, acetaminophen, opioider, duloksetin, cannabinoider, gabapentin og/eller pregabalin må ha tatt en stabil dose i minst 30 dager før registrering dersom de planlegger å fortsette med legemidlet under studiedeltakelsen. Hvis de ikke planlegger å ta medisinen under studiedeltakelsen, bør de stoppe medisinen minst 7 dager før oppstart av studiebehandlingen.
- Kan selv fylle ut spørreskjemaer på engelsk.
- Kan få tilgang til WiFi/internett og er villig til å bruke en e-postkonto eller laste ned og bruke MyDataHelps-appen.
- Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av akupunktur eller akupressur det siste året, eller planlagt bruk av akupunktur under studiedeltakelse.
- Bruk av systemisk eller transdermalt østrogen under studiedeltakelse.
- Planlagt operasjon i løpet av den 12 uker lange studieperioden.
- Samtidig medisinsk sykdom eller leddgiktsykdom som smertefulle benmetastaser eller aktiv revmatoid artritt eller inflammatorisk leddgikt som kan forvirre eller forstyrre evaluering av smerte eller effekt. Pasienter med slitasjegikt og asymptomatiske benmetastaser er kvalifisert.
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling, etter den behandlende utrederens oppfatning, har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Akupressurarm 1
Det er 5 akupunkturpunkter med 4 av akupunktene utført på både venstre og høyre side av kroppen.
Hvert av de 9 akupunktene vil bli stimulert i 3 minutter per punkt med AcuWand som gir en total behandlingstid på 27 minutter daglig.
Avspenningsakupunktene er unoterte for å opprettholde blending.
|
9 akupunkter vil bli stimulert i 3 minutter per punkt
9 områder vil bli stimulert i 3 minutter per punkt
|
|
Annen: Akupressurarm 2
Det er 5 akupunkturpunkter med 4 av akupunktene utført på både venstre og høyre side av kroppen.
Hvert av de 9 akupunktene vil bli stimulert i 3 minutter per punkt, noe som gir en total behandlingstid på 27 minutter daglig.
Akupunktene er unoterte for å opprettholde blending.
|
9 akupunkter vil bli stimulert i 3 minutter per punkt
9 områder vil bli stimulert i 3 minutter per punkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leddsmerter
Tidsramme: baseline og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
Område 0-10 etter 12 ukers intervensjon.
Brief Pain Inventory (BPI) spørreskjema vil bli brukt til denne vurderingen.
Sammenligning av baseline og 12 ukers vurdering.
|
baseline og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med minst 2 poengs reduksjon i smerte (verste)
Tidsramme: baseline og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
Andelen pasienter som har minst 2-punkts reduksjon i verste smerte fra baseline til 12 uker vil bli rapportert med tilsvarende nøyaktige binomiale konfidensintervaller i hver behandlingsgruppe.
Proporsjonene vil bli sammenlignet med en kjikvadrattest for hvert utfall.
Forskjeller fra baseline på hvert tidspunkt for verste smerte vil bli oppsummert via gjennomsnitt og standardavvik.
Lineære modeller som bruker generaliserte estimeringsligninger vil vurdere endringen i verste smerte over tid mellom grupper som ligner på det primære endepunktet.
Brief Pain Inventory (BPI) spørreskjema vil bli brukt til denne vurderingen.
|
baseline og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
|
Andel pasienter med minst 2 poengs reduksjon i smerte (gjennomsnitt)
Tidsramme: baseline og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
Andelen pasienter som har minst 2-punkts reduksjon i gjennomsnittlig smerte fra baseline til 12 uker vil bli rapportert med tilsvarende nøyaktige binomiale konfidensintervaller i hver behandlingsgruppe.
Proporsjonene vil bli sammenlignet med en kjikvadrattest for hvert utfall.
Forskjeller fra baseline på hvert tidspunkt for verste smerte vil bli oppsummert via gjennomsnitt og standardavvik.
Lineære modeller som bruker generaliserte estimeringsligninger vil vurdere endringen i gjennomsnittlig smerte over tid mellom grupper som ligner på det primære endepunktet.
Brief Pain Inventory (BPI) spørreskjema vil bli brukt til denne vurderingen.
|
baseline og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
|
Forskjell fra baseline for smerteinterferens
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
Brief Pain Inventory (BPI) spørreskjema vil bli brukt til denne vurderingen.
Forskjeller fra baseline på hvert tidspunkt for smerteinterferens (område 0-10) vil bli oppsummert via gjennomsnitt og standardavvik.
Lineære modeller som bruker generaliserte estimeringsligninger vil vurdere endringen i smerteinterferens over tid mellom grupper som ligner på det primære endepunktet.
|
baseline, 6 uker og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
|
Endring i rapportert søvnforstyrrelse
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
PROMIS Profile 29- søvnforstyrrelse [område 32-73,3].
Pasientrapporterte utfall vil bli analysert ved bruk av lineære modeller og generaliserte estimeringsligninger med robust varians tilsvarende det primære utfallet.
|
baseline, 6 uker og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
|
Endring i rapportert tretthet
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
PROMIS Profile 29-fatigue [område 33,7-75,8].
Pasientrapporterte utfall vil bli analysert ved bruk av lineære modeller og generaliserte estimeringsligninger med robust varians tilsvarende det primære utfallet.
|
baseline, 6 uker og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
|
Endring i rapportert fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
PROMIS Profil 29 -fysisk funksjon [område 22,5-57].
Pasientrapporterte utfall vil bli analysert ved bruk av lineære modeller og generaliserte estimeringsligninger med robust varians tilsvarende det primære utfallet.
|
baseline, 6 uker og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
|
Endring i angst
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
PROMIS Profile 29-angst [område 40,3-81,6]. Pasientrapporterte utfall vil bli analysert ved hjelp av lineære modeller og generaliserte estimeringsligninger med robust varians som ligner på primærutfallet.
|
baseline, 6 uker og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
PROMIS Profil 29-depresjon [område 41-79,4].
Pasientrapporterte utfall vil bli analysert ved bruk av lineære modeller og generaliserte estimeringsligninger med robust varians tilsvarende det primære utfallet.
|
baseline, 6 uker og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
PROMIS Profil 29-kognitiv funksjon [område 29,4-61,2].
Pasientrapporterte utfall vil bli analysert ved bruk av lineære modeller og generaliserte estimeringsligninger med robust varians tilsvarende det primære utfallet.
|
baseline, 6 uker og 12 uker etter at intervensjon er startet
|
|
Overholdelse av prøveintervensjon (antall fullførte dager)
Tidsramme: 12 uker etter påbegynt intervensjon
|
Etterlevelse vil bli beregnet ut fra antall dager akupressur utføres Andelen deltakere som er fullt adherent vil sammenlignes mellom grupper ved hjelp av en kjikvadrattest.
|
12 uker etter påbegynt intervensjon
|
|
Overholdelse av prøveintervensjon (antall minutter fullført)
Tidsramme: 12 uker etter påbegynt intervensjon
|
Etterlevelse vil bli beregnet basert på antall minutter med akupressur utført hver dag.
Andelen deltakere som er fullt tilhenger vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av en kjikvadrattest.
|
12 uker etter påbegynt intervensjon
|
|
sikkerheten til intervensjonen gjennom rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter påbegynt intervensjon
|
samlet inn med CTCAE versjon 5.0
|
12 uker etter påbegynt intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Leddsykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Brystneoplasmer
- Artralgi
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Akupressur
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2023.084
- HUM00241228 (Annen identifikator: University of Michigan)
- BCRF-23-206 (Annet stipend/finansieringsnummer: Breast Cancer Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
deltakerdemografi og pasientrapporterte utfallsdata vil være tilgjengelig for forskere ved rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
forskere kan be om data når primæranalysen er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
avidentifiserte data vil være tilgjengelige for forskere på rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .