Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точечный массаж при скелетно-мышечных симптомах, связанных с ингибиторами ароматазы, у пациентов с раком молочной железы

22 декабря 2025 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Это рандомизированное двойное слепое исследование самостоятельного точечного массажа для изучения влияния лечения на скелетно-мышечные симптомы, связанные с ингибиторами ароматазы (AI), у женщин в постменопаузе с раком молочной железы. Акупрессура похожа на иглоукалывание, но для стимуляции определенных точек на теле используется давление, а не иглы. Акупрессура предполагает применение к этим точкам легкого или умеренного физического давления с помощью пальцев или вспомогательного устройства, чтобы попытаться вызвать физиологические изменения в вашем теле, в данном случае облегчение боли и скованности в суставах. Исследователи также изучат влияние точечного массажа на другие симптомы, которые обычно развиваются у пациентов, получающих лечение ИИ. Кроме того, изменения в микробиоме стула при лечении точечным массажем будут изучены исследовательским способом, чтобы получить предварительную информацию о влиянии точечного массажа на микробиом кишечника в этом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Прием назначенной в настоящее время терапии ингибиторами ароматазы (анастрозол, эксеместан или летрозол) для адъювантного или паллиативного лечения рака молочной железы или для химиопрофилактики в течение как минимум 3 недель и не более 2 лет на момент включения.
  • Планируете принимать одну и ту же терапию ИИ в течение как минимум 12 недель.
  • Новые или усиливающиеся боли в суставах и/или миалгии с момента начала терапии ИИ с наихудшей оценкой боли не менее 4 из 10 по шкале BPI в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Завершение операции (мастэктомия или лампэктомия/частичная мастэктомия) по поводу рака молочной железы не менее чем за 3 месяца до включения в программу.
  • Завершение лучевой терапии, если она проводилась, для лечения рака молочной железы.
  • Завершение химиотерапии, если она проводилась. Разрешается одновременное применение терапии LHRHa, терапии анти-HER2, терапии бисфосфонатами, терапии ингибиторами PARP и терапии ингибиторами CDK4/6.
  • Пациенты, получающие лечение НПВП, ацетаминофеном, опиоидами, дулоксетином, каннабиноидами, габапентином и/или прегабалином, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до включения в исследование, если они планируют продолжать прием препарата во время участия в исследовании. Если они не планируют принимать лекарство во время участия в исследовании, им следует прекратить прием лекарства как минимум за 7 дней до начала исследуемого лечения.
  • Умеет самостоятельно заполнять анкеты на английском языке.
  • Имеете доступ к Wi-Fi/Интернету и готовы использовать учетную запись электронной почты или загрузить и использовать приложение MyDataHelps.
  • Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, соответствующую федеральным и институциональным принципам.

Критерий исключения:

  • Использование иглоукалывания или точечного массажа в прошлом году или запланированное использование иглоукалывания во время участия в исследовании.
  • Использование системного или трансдермального эстрогена во время участия в исследовании.
  • Плановая операция в течение 12-недельного периода исследования.
  • Сопутствующие заболевания или артриты, такие как болезненные метастазы в кости или активный ревматоидный артрит или воспалительный артрит, которые могут усложнить или помешать оценке боли или эффективности. К участию в исследовании допускаются пациенты с остеоартритом и бессимптомными метастазами в кости.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых, по мнению лечащего исследователя, могут потенциально повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Акупрессура рука 1
Есть 5 акупунктурных точек, из которых 4 расположены как на левой, так и на правой сторонах тела. Каждая из 9 акупунктурных точек будет стимулироваться в течение 3 минут на каждую точку, при этом общее время лечения AcuWand составит 27 минут в день. Акупунктурные точки релаксации не указаны в списке, чтобы обеспечить ослепление.
Другой: Акупрессура
9 акупунктурных точек будут стимулироваться по 3 минуты на каждую точку.
Другой: Акупрессура
9 зон будут стимулироваться по 3 минуты на каждую точку.
Другой: Акупрессура рука 2
Есть 5 акупунктурных точек, из которых 4 расположены как на левой, так и на правой сторонах тела. Каждая из 9 акупунктурных точек будет стимулироваться в течение 3 минут на каждую точку, что дает общее время лечения 27 минут в день. Акупунктурные точки не указаны в списке, чтобы обеспечить ослепление.
Другой: Акупрессура
9 акупунктурных точек будут стимулироваться по 3 минуты на каждую точку.
Другой: Акупрессура
9 зон будут стимулироваться по 3 минуты на каждую точку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в суставах
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель после начала вмешательства
Диапазон от 0 до 10 после 12 недель вмешательства. Для этой оценки будет использоваться опросник «Краткий опросник боли» (BPI). Сравнение исходного уровня и оценки через 12 недель.
исходный уровень и через 12 недель после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых боль уменьшилась как минимум на 2 балла (худший показатель)
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель после начала вмешательства
Доля пациентов, у которых наблюдается снижение интенсивности боли как минимум на 2 балла от исходного уровня до 12 недель, будет указана с соответствующими точными биномиальными доверительными интервалами в каждой группе лечения. Пропорции будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат для каждого результата. Отличия от исходного уровня в каждый момент времени для самой сильной боли будут суммироваться через среднее и стандартное отклонение. Линейные модели, использующие обобщенные оценочные уравнения, позволят оценить изменение интенсивности боли с течением времени между группами, аналогичными первичной конечной точке. Для этой оценки будет использоваться опросник «Краткий опросник боли» (BPI).
исходный уровень и через 12 недель после начала вмешательства
Доля пациентов со снижением боли как минимум на 2 балла (в среднем)
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель после начала вмешательства
Доля пациентов, у которых наблюдается снижение средней боли по крайней мере на 2 балла от исходного уровня до 12 недель, будет указана с соответствующими точными биномиальными доверительными интервалами в каждой группе лечения. Пропорции будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат для каждого результата. Отличия от исходного уровня в каждый момент времени для самой сильной боли будут суммироваться через среднее и стандартное отклонение. Линейные модели, использующие обобщенные оценочные уравнения, позволят оценить изменение средней боли с течением времени между группами, аналогичными первичной конечной точке. Для этой оценки будет использоваться опросник «Краткий опросник боли» (BPI).
исходный уровень и через 12 недель после начала вмешательства
Отличие от исходного уровня по помехам боли
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Для этой оценки будет использоваться опросник «Краткий опросник боли» (BPI). Отличия от исходного уровня в каждый момент времени для воздействия боли (диапазон 0–10) будут суммироваться через среднее и стандартное отклонение. Линейные модели, использующие обобщенные оценочные уравнения, позволят оценить изменение влияния боли с течением времени между группами, аналогичными первичной конечной точке.
исходный уровень, через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Изменение зарегистрированных нарушений сна
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
ПРОМИС Профиль 29 – нарушение сна [диапазон 32-73,3]. Результаты, сообщаемые пациентами, будут анализироваться с использованием линейных моделей и обобщенных оценочных уравнений с устойчивой дисперсией, аналогичной первичному результату.
исходный уровень, через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Изменение сообщаемой усталости
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
ПРОМИС Профиль 29-усталость [диапазон 33,7-75,8]. Результаты, сообщаемые пациентами, будут анализироваться с использованием линейных моделей и обобщенных оценочных уравнений с устойчивой дисперсией, аналогичной первичному результату.
исходный уровень, через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Изменение сообщаемой физической функции
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
ПРОМИС Профиль 29 – физическая функция [диапазон 22,5-57]. Результаты, сообщаемые пациентами, будут анализироваться с использованием линейных моделей и обобщенных оценочных уравнений с устойчивой дисперсией, аналогичной первичному результату.
исходный уровень, через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Изменение беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Профиль PROMIS 29-тревога [диапазон 40,3-81,6]. Результаты, сообщаемые пациентом, будут проанализированы с использованием линейных моделей и обобщенных оценочных уравнений с устойчивой дисперсией, аналогичной первичному результату.
исходный уровень, через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Изменение депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
ПРОМИС Профиль 29-депрессия [диапазон 41-79,4]. Результаты, сообщаемые пациентами, будут анализироваться с использованием линейных моделей и обобщенных оценочных уравнений с устойчивой дисперсией, аналогичной первичному результату.
исходный уровень, через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
ПРОМИС Профиль 29-когнитивная функция [диапазон 29,4-61,2]. Результаты, сообщаемые пациентами, будут анализироваться с использованием линейных моделей и обобщенных оценочных уравнений с устойчивой дисперсией, аналогичной первичному результату.
исходный уровень, через 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Соблюдение режима пробного вмешательства (количество завершенных дней)
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
Приверженность будет рассчитываться на основе количества дней, в течение которых проводится точечный массаж. Доля участников, которые полностью придерживаются режима, будет сравниваться между группами с использованием теста хи-квадрат.
12 недель после начала вмешательства
Соблюдение режима пробного вмешательства (количество завершенных минут)
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
Приверженность будет рассчитываться на основе количества минут точечного массажа, выполняемых каждый день. Доля участников, которые полностью привержены лечению, будет сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат.
12 недель после начала вмешательства
безопасность вмешательства благодаря сообщенным нежелательным явлениям
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
собрано с использованием CTCAE версии 5.0.
12 недель после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Breast Cancer Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2023.084
  • HUM00241228 (Другой идентификатор: University of Michigan)
  • BCRF-23-206 (Другой номер гранта/финансирования: Breast Cancer Research Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

демографические данные участников и данные о результатах, сообщаемые пациентами, будут доступны исследователям по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

исследователи могут запрашивать данные после публикации первичного анализа

Критерии совместного доступа к IPD

обезличенные данные будут доступны исследователям по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться