- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06228768
Akupressur bei Aromatasehemmer-assoziierten Muskel-Skelett-Symptomen bei Patientinnen mit Brustkrebs
22. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Selbstakupressur, um die Wirkung der Behandlung auf Aromatasehemmer (AI)-assoziierte Muskel-Skelett-Symptome (AIMSS) bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs zu untersuchen.
Akupressur ähnelt der Akupunktur, nutzt jedoch nicht Nadeln, sondern Druck, um bestimmte Punkte am Körper zu stimulieren.
Bei der Akupressur wird mit den Fingern oder einem Hilfsmittel ein leichter bis mäßiger körperlicher Druck auf diese Punkte ausgeübt, um eine physiologische Veränderung in Ihrem Körper herbeizuführen, in diesem Fall eine Linderung von Gelenkschmerzen und Steifheit.
Die Forscher werden auch die Auswirkungen der Akupressur auf andere Symptome untersuchen, die häufig bei mit AI behandelten Patienten auftreten.
Darüber hinaus werden Veränderungen im Stuhlmikrobiom durch Akupressurbehandlung explorativ untersucht, um vorläufige Informationen über die Wirkung von Akupressur auf das Darmmikrobiom bei dieser Erkrankung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblicher oder männlicher Proband im Alter von ≥ 18 Jahren
- Einnahme der aktuell verschriebenen Aromatasehemmer-Therapie (Anastrozol, Exemestan oder Letrozol) zur adjuvanten oder palliativen Behandlung von Brustkrebs oder zur Chemoprävention für mindestens 3 Wochen und höchstens 2 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Planen Sie, die gleiche KI-Therapie mindestens 12 Wochen lang einzunehmen.
- Neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen und/oder Myalgien seit Beginn der AI-Therapie, mit einem schlimmsten Schmerzwert von mindestens 4 von 10 auf dem BPI in den 7 Tagen vor der Einschreibung.
- Abschluss einer Operation (Mastektomie oder Lumpektomie/teilweise Mastektomie) zur Behandlung von Brustkrebs mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
- Abschluss einer gegebenenfalls durchgeführten Strahlentherapie zur Behandlung von Brustkrebs.
- Abschluss einer Chemotherapie, falls gegeben. Die gleichzeitige Anwendung von LHRHa-Therapie, Anti-HER2-Therapie, Bisphosphonat-Therapie, PARP-Inhibitor-Therapie und CDK4/6-Inhibitor-Therapie ist zulässig.
- Patienten, die eine Behandlung mit NSAIDs, Paracetamol, Opioiden, Duloxetin, Cannabinoiden, Gabapentin und/oder Pregabalin erhalten, müssen vor der Aufnahme mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen haben, wenn sie beabsichtigen, das Medikament während der Studienteilnahme fortzusetzen. Wenn Sie nicht beabsichtigen, das Medikament während der Studienteilnahme einzunehmen, sollten Sie die Einnahme des Medikaments mindestens 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abbrechen.
- Kann Fragebögen auf Englisch selbst ausfüllen.
- Kann auf WLAN/Internet zugreifen und ist bereit, ein E-Mail-Konto zu verwenden oder die MyDataHelps-App herunterzuladen und zu verwenden.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von Akupunktur oder Akupressur im vergangenen Jahr oder geplante Anwendung von Akupunktur während der Studienteilnahme.
- Verwendung von systemischem oder transdermalem Östrogen während der Studienteilnahme.
- Geplante Operation während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
- Gleichzeitige medizinische oder arthritische Erkrankung wie schmerzhafte Knochenmetastasen oder aktive rheumatoide Arthritis oder entzündliche Arthritis, die die Beurteilung von Schmerzen oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnten. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Arthrose und asymptomatischen Knochenmetastasen.
- Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Akupressurarm 1
Es gibt 5 Akupunkturpunkte, wobei 4 der Akupunkturpunkte sowohl auf der linken als auch auf der rechten Körperseite angebracht werden.
Jeder der 9 Akupunkturpunkte wird pro Punkt 3 Minuten lang stimuliert, wobei der AcuWand eine Gesamtbehandlungszeit von 27 Minuten pro Tag ergibt.
Die Entspannungsakupunkturpunkte sind nicht aufgeführt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
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9 Akupunkturpunkte werden pro Punkt 3 Minuten lang stimuliert
Pro Punkt werden 9 Bereiche für 3 Minuten stimuliert
|
|
Sonstiges: Akupressurarm 2
Es gibt 5 Akupunkturpunkte, wobei 4 der Akupunkturpunkte sowohl auf der linken als auch auf der rechten Körperseite angebracht werden.
Jeder der 9 Akupunkturpunkte wird pro Punkt 3 Minuten lang stimuliert, was einer Gesamtbehandlungszeit von 27 Minuten pro Tag entspricht.
Die Akupunkturpunkte sind nicht aufgeführt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
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9 Akupunkturpunkte werden pro Punkt 3 Minuten lang stimuliert
Pro Punkt werden 9 Bereiche für 3 Minuten stimuliert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gelenkschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Bereich 0–10 nach 12 Wochen Intervention.
Für diese Beurteilung wird der Fragebogen „Brief Pain Inventory“ (BPI) verwendet.
Vergleich der Baseline- und 12-Wochen-Bewertung.
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Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion um mindestens 2 Punkte (am schlimmsten)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Der Anteil der Patienten, bei denen die schlimmsten Schmerzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche um mindestens 2 Punkte zurückgegangen sind, wird mit den entsprechenden genauen binomialen Konfidenzintervallen in jeder Behandlungsgruppe angegeben.
Die Anteile werden für jedes Ergebnis mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Unterschiede zum Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt für die schlimmsten Schmerzen werden über Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst.
Lineare Modelle, die verallgemeinerte Schätzgleichungen verwenden, bewerten die Veränderung der stärksten Schmerzen im Laufe der Zeit zwischen Gruppen ähnlich dem primären Endpunkt.
Für diese Beurteilung wird der Fragebogen „Brief Pain Inventory“ (BPI) verwendet.
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Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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|
Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion von mindestens 2 Punkten (Durchschnitt)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Der Anteil der Patienten, bei denen der durchschnittliche Schmerz vom Ausgangswert bis zur 12. Woche um mindestens 2 Punkte zurückgegangen ist, wird mit den entsprechenden genauen binomialen Konfidenzintervallen in jeder Behandlungsgruppe angegeben.
Die Anteile werden für jedes Ergebnis mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Unterschiede zum Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt für die schlimmsten Schmerzen werden über Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst.
Lineare Modelle, die verallgemeinerte Schätzgleichungen verwenden, bewerten die zeitliche Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes zwischen Gruppen ähnlich dem primären Endpunkt.
Für diese Beurteilung wird der Fragebogen „Brief Pain Inventory“ (BPI) verwendet.
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Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Abweichung vom Ausgangswert für Schmerzinterferenzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Für diese Beurteilung wird der Fragebogen „Brief Pain Inventory“ (BPI) verwendet.
Unterschiede zum Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Schmerzbeeinträchtigung (Bereich 0–10) werden über Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst.
Lineare Modelle, die verallgemeinerte Schätzgleichungen verwenden, bewerten die zeitliche Veränderung der Schmerzinterferenz zwischen Gruppen ähnlich dem primären Endpunkt.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der gemeldeten Schlafstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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PROMIS-Profil 29 – Schlafstörung [Bereich 32–73,3].
Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden mithilfe linearer Modelle und verallgemeinerter Schätzgleichungen mit robuster Varianz ähnlich dem primären Ergebnis analysiert.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der gemeldeten Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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PROMIS-Profil 29 – Ermüdung [Bereich 33,7–75,8].
Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden mithilfe linearer Modelle und verallgemeinerter Schätzgleichungen mit robuster Varianz ähnlich dem primären Ergebnis analysiert.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der gemeldeten körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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PROMIS-Profil 29 – körperliche Funktion [Bereich 22,5–57].
Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden mithilfe linearer Modelle und verallgemeinerter Schätzgleichungen mit robuster Varianz ähnlich dem primären Ergebnis analysiert.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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PROMIS-Profil 29 – Angst [Bereich 40,3–81,6]. Vom Patienten gemeldete Ergebnisse werden mithilfe linearer Modelle und verallgemeinerter Schätzgleichungen mit robuster Varianz ähnlich dem primären Ergebnis analysiert.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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PROMIS-Profil 29 – Depression [Bereich 41–79,4].
Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden mithilfe linearer Modelle und verallgemeinerter Schätzgleichungen mit robuster Varianz ähnlich dem primären Ergebnis analysiert.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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PROMIS-Profil 29 – kognitive Funktion [Bereich 29,4–61,2].
Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden mithilfe linearer Modelle und verallgemeinerter Schätzgleichungen mit robuster Varianz ähnlich dem primären Ergebnis analysiert.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Einhaltung der Studienintervention (Anzahl der abgeschlossenen Tage)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Die Adhärenz wird anhand der Anzahl der Tage berechnet, an denen Akupressur durchgeführt wird. Der Anteil der Teilnehmer, die vollständig adhärent sind, wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests zwischen den Gruppen verglichen.
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12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Einhaltung der Testintervention (Anzahl der abgeschlossenen Minuten)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Die Adhärenz wird anhand der Anzahl der täglich durchgeführten Akupressurminuten berechnet.
Der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Adhärenz wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests zwischen den Gruppen verglichen.
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12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Sicherheit der Intervention durch gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Intervention
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gesammelt mit CTCAE Version 5.0
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12 Wochen nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Gelenkerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Neoplasien der Brust
- Arthralgie
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Therapie, Weichgewebe
- Muskuloskelettmanipulationen
- Akupressur
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2023.084
- HUM00241228 (Andere Kennung: University of Michigan)
- BCRF-23-206 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Breast Cancer Research Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die demografischen Daten der Teilnehmer und die von Patienten berichteten Ergebnisdaten werden den Forschern auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Forscher können Daten anfordern, sobald die Primäranalyse veröffentlicht wurde
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Daten werden Forschern auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Akupressur
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Mackay Memorial HospitalRekrutierungAuricular Acupressur 、 Krankenschwestern 、 SchlafqualitätTaiwan