Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura w leczeniu objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego związanych z inhibitorami aromatazy u pacjentów z rakiem piersi

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie autoakupresury mające na celu zbadanie wpływu leczenia na objawy mięśniowo-szkieletowe związane z inhibitorem aromatazy (AI) u kobiet po menopauzie chorych na raka piersi. Akupresura jest podobna do akupunktury, ale zamiast igieł wykorzystuje ucisk, aby stymulować określone punkty na ciele. Akupresura polega na zastosowaniu łagodnego do umiarkowanego nacisku fizycznego za pomocą palców lub urządzenia wspomagającego na te punkty, aby spróbować wywołać fizjologiczną zmianę w organizmie, w tym przypadku ulgę w bólu i sztywności stawów. Badacze zbadają także wpływ akupresury na inne objawy, które często występują u pacjentów leczonych sztuczną inteligencją. Ponadto zmiany w mikrobiomie kału po leczeniu akupresurą zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, aby uzyskać wstępne informacje na temat wpływu akupresury na mikrobiom jelitowy w tej chorobie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Norah L Henry, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  • Przyjmowanie aktualnie przepisanej terapii inhibitorem aromatazy (anastrozol, eksemestan lub letrozol) w leczeniu uzupełniającym lub paliatywnym raka piersi lub w ramach chemioprewencji przez co najmniej 3 tygodnie i nie dłużej niż 2 lata w momencie włączenia.
  • Planowanie stosowania tej samej terapii AI przez co najmniej 12 tygodni.
  • Nowy lub nasilający się ból stawów i/lub bóle mięśni od rozpoczęcia terapii AI, z najgorszym wynikiem bólu wynoszącym co najmniej 4 na 10 w BPI w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Zakończenie operacji (mastektomii lub guzektomii/częściowej mastektomii) w celu leczenia raka piersi co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
  • Zakończenie radioterapii, jeśli jest stosowana, w celu leczenia raka piersi.
  • Zakończenie chemioterapii, jeśli została podana. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii LHRHa, terapii anty-HER2, terapii bisfosfonianami, terapii inhibitorami PARP i terapii inhibitorami CDK4/6.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie NLPZ, acetaminofenem, opioidami, duloksetyną, kannabinoidami, gabapentyną i/lub pregabaliną muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 30 dni przed włączeniem, jeśli planują kontynuować lek w trakcie udziału w badaniu. Jeżeli nie planują przyjmować leku w trakcie udziału w badaniu, powinni przerwać przyjmowanie leku co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Potrafi samodzielnie wypełnić ankiety w języku angielskim.
  • Możliwość dostępu do Wi-Fi/internetu i chęć korzystania z konta e-mail lub pobrania i korzystania z aplikacji MyDataHelps.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i chce podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie akupunktury lub akupresury w ciągu ostatniego roku lub planowane stosowanie akupunktury podczas udziału w badaniu.
  • Stosowanie estrogenów ogólnoustrojowych lub przezskórnych podczas udziału w badaniu.
  • Planowana operacja w 12-tygodniowym okresie badania.
  • Współistniejąca choroba chorobowa lub zapalenie stawów, taka jak bolesne przerzuty do kości lub aktywne reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie stawów, które mogą zakłócać ocenę bólu lub skuteczności lub utrudniać ocenę. Kwalifikują się pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów i bezobjawowymi przerzutami do kości.
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie, w opinii badacza prowadzącego, mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię akupresury 1
Istnieje 5 punktów akupunkturowych, z czego 4 wykonywane są po lewej i prawej stronie ciała. Każdy z 9 punktów akupunktury będzie stymulowany przez 3 minuty na punkt za pomocą urządzenia AcuWand, co daje całkowity czas leczenia wynoszący 27 minut dziennie. Akupunkty relaksacyjne nie są wymienione, aby zachować oślepienie.
Inny: Akupresura
9 punktów akupunkturowych będzie stymulowanych przez 3 minuty na każdy punkt
Inny: Akupresura
9 obszarów będzie stymulowanych przez 3 minuty na punkt
Inny: Ramię Akupresury 2
Istnieje 5 punktów akupunkturowych, z czego 4 wykonywane są po lewej i prawej stronie ciała. Każdy z 9 punktów akupunktury będzie stymulowany przez 3 minuty na każdy punkt, co daje całkowity czas leczenia wynoszący 27 minut dziennie. Punkty akupunktury nie są wymienione, aby zachować oślepienie.
Inny: Akupresura
9 punktów akupunkturowych będzie stymulowanych przez 3 minuty na każdy punkt
Inny: Akupresura
9 obszarów będzie stymulowanych przez 3 minuty na punkt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu stawów
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zakres 0-10 po 12 tygodniach interwencji. Do oceny zostanie wykorzystany kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Porównanie stanu wyjściowego i oceny po 12 tygodniach.
wartości początkowej i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których ból zmniejszył się o co najmniej 2 punkty (najgorszy)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 2-punktowe zmniejszenie najgorszego bólu w porównaniu z wartością wyjściową do 12 tygodni, zostanie podany z odpowiednimi dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności w każdej grupie leczenia. Dla każdego wyniku proporcje zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat. Różnice w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym dla najgorszego bólu zostaną podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego. Modele liniowe wykorzystujące uogólnione równania szacunkowe pozwolą ocenić zmianę najgorszego bólu w czasie pomiędzy grupami podobnymi do pierwszorzędowego punktu końcowego. Do oceny zostanie wykorzystany kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
wartości początkowej i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Odsetek pacjentów, u których ból zmniejszył się o co najmniej 2 punkty (średnio)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 2-punktowe zmniejszenie średniego bólu w porównaniu z wartością wyjściową do 12 tygodni, zostanie podany z odpowiednimi dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności w każdej grupie leczenia. Dla każdego wyniku proporcje zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat. Różnice w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym dla najgorszego bólu zostaną podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego. Modele liniowe wykorzystujące uogólnione równania szacunkowe pozwolą ocenić zmianę średniego bólu w czasie pomiędzy grupami podobnymi do pierwszorzędowego punktu końcowego. Do oceny zostanie wykorzystany kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
wartości początkowej i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych pod względem interferencji bólu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Do oceny zostanie wykorzystany kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Różnice w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym dotyczące zakłócenia bólu (zakres 0–10) zostaną podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego. Modele liniowe wykorzystujące uogólnione równania szacunkowe pozwolą ocenić zmianę interferencji bólu w czasie między grupami podobnymi do pierwszorzędowego punktu końcowego.
wartości wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w zgłaszanych zaburzeniach snu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
PROMIS Profil 29 – zaburzenia snu [zakres 32-73,3]. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą analizowane przy użyciu modeli liniowych i uogólnionych równań szacunkowych o dużej wariancji podobnej do pierwotnego wyniku.
wartości wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w raportowanym zmęczeniu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
PROMIS Profil 29-zmęczenie [zakres 33,7-75,8]. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą analizowane przy użyciu modeli liniowych i uogólnionych równań szacunkowych o dużej wariancji podobnej do pierwotnego wyniku.
wartości wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana zgłaszanej funkcji fizycznej
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
PROMIS Profil 29 -funkcja fizyczna [zakres 22,5-57]. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą analizowane przy użyciu modeli liniowych i uogólnionych równań szacunkowych o dużej wariancji podobnej do pierwotnego wyniku.
wartości wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
PROMIS Profil 29 – lęk [zakres 40,3–81,6]. Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli liniowych i uogólnionych równań szacunkowych z dużą wariancją podobną do pierwotnego wyniku.
wartości wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
PROMIS Profil 29-depresja [zakres 41-79,4]. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą analizowane przy użyciu modeli liniowych i uogólnionych równań szacunkowych o dużej wariancji podobnej do pierwotnego wyniku.
wartości wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
PROMIS Profil 29 – funkcja poznawcza [zakres 29,4-61,2]. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą analizowane przy użyciu modeli liniowych i uogólnionych równań szacunkowych o dużej wariancji podobnej do pierwotnego wyniku.
wartości wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Przestrzeganie interwencji próbnej (liczba ukończonych dni)
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Przestrzeganie zasad zostanie obliczone na podstawie liczby dni stosowania akupresury. Odsetek uczestników, którzy w pełni przestrzegają zasad, zostanie porównany pomiędzy grupami za pomocą testu chi-kwadrat.
12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Przestrzeganie interwencji próbnej (liczba ukończonych minut)
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Przestrzeganie zasad będzie obliczane na podstawie liczby minut akupresury wykonywanych każdego dnia. Odsetek uczestników, którzy w pełni przestrzegają zasad, zostanie porównany pomiędzy grupami za pomocą testu chi-kwadrat.
12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
bezpieczeństwo interwencji poprzez zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
zebrane przy użyciu CTCAE w wersji 5.0
12 tygodni od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2023.084
  • HUM00241228 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • BCRF-23-206 (Inny numer grantu/finansowania: Breast Cancer Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne uczestników i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą udostępniane badaczom na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

badacze mogą zwrócić się o dane po opublikowaniu pierwotnej analizy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zdezidentyfikowane dane będą udostępniane badaczom na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj