Akupresszúra aromatáz-gátlóval összefüggő mozgásszervi tünetekre emlőrákos betegeknél
2025. december 22. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ez az önakupresszúra randomizált, kettős vak vizsgálata annak vizsgálatára, hogy a kezelés milyen hatással van az aromatáz-gátlóval (AI) kapcsolatos izom-csontrendszeri tünetekre (AIMSS) emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
Az akupresszúra hasonló az akupunktúrához, de inkább nyomást használ, mint tűt, hogy stimulálja a test bizonyos pontjait.
Az akupresszúra azt jelenti, hogy ujjaival vagy segédeszközzel enyhe vagy mérsékelt fizikai nyomást fejt ki ezekre a pontokra, hogy megpróbáljon fiziológiai változást előidézni a testében, ebben az esetben az ízületi fájdalmak és merevség enyhítésére.
A kutatók megvizsgálják az akupresszúra hatását más tünetekre is, amelyek gyakran alakulnak ki az AI-val kezelt betegeknél.
Ezen túlmenően, a széklet mikrobiomában az akupresszúrás kezelés hatására bekövetkező változásokat feltáró módon megvizsgálják annak érdekében, hogy előzetes információkat szerezzenek az akupresszúrának a bél mikrobiomára gyakorolt hatásáról ebben az állapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves nő vagy férfi alany
- Az emlőrák adjuváns vagy palliatív kezelésére vagy kemoprevencióra a jelenleg előírt aromatáz inhibitor terápia (anasztrozol, exemesztán vagy letrozol) alkalmazása legalább 3 hétig, de legfeljebb 2 évig a beiratkozáskor.
- Ugyanazt az AI-terápiát tervezi legalább 12 hétig.
- Új vagy súlyosbodó ízületi fájdalom és/vagy izomfájdalom az AI-terápia megkezdése óta, a legrosszabb fájdalompontszám 10-ből legalább 4 a BPI-n a felvételt megelőző 7 nap során.
- Az emlőrák kezelésére szolgáló műtét (emlőeltávolítás vagy lumpectomia/részleges mastectomia) befejezése legalább 3 hónappal a felvétel előtt
- A sugárterápia befejezése, ha adják, az emlőrák kezelésére.
- A kemoterápia befejezése, ha adják. Az LHRHa-terápia, az anti-HER2-terápia, a biszfoszfonát-terápia, a PARP-gátló terápia és a CDK4/6-gátló terápia egyidejű alkalmazása megengedett.
- A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, acetaminofennel, opioidokkal, duloxetinnel, kannabinoidokkal, gabapentinnel és/vagy pregabalinnal kezelt betegeknek stabil adagot kell szedniük legalább 30 napig a felvétel előtt, ha azt tervezik, hogy folytatják a gyógyszer szedését a vizsgálatban való részvétel során. Ha nem tervezik a gyógyszer szedését a vizsgálatban való részvétel során, akkor legalább 7 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését.
- Képes angol nyelvű kérdőívek önkitöltésére.
- Képes elérni a WiFi-t/internetet, és hajlandó e-mail fiókot használni, vagy letölteni és használni a MyDataHelps alkalmazást.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.
Kizárási kritériumok:
- Akupunktúra vagy akupresszúra használata az elmúlt évben, vagy akupunktúra tervezett használata a vizsgálatban való részvétel során.
- Szisztémás vagy transzdermális ösztrogén alkalmazása a vizsgálatban való részvétel során.
- Tervezett műtét a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
- Egyidejű orvosi vagy ízületi gyulladásos betegségek, például fájdalmas csontáttétek vagy aktív rheumatoid arthritis vagy gyulladásos ízületi gyulladás, amely megzavarhatja vagy megzavarhatja a fájdalom vagy a hatékonyság értékelését. Az osteoarthritisben és tünetmentes csontmetasztázisban szenvedő betegek jogosultak.
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, akiknek természetes anamnézise vagy kezelése a kezelő kutató véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Akupresszúrás kar 1
5 akupont van, ebből 4 akupont a test bal és jobb oldalán történik.
A 9 akupont mindegyikét pontonként 3 percig stimulálják az AcuWanddal, így a teljes kezelési idő napi 27 perc.
A vakság fenntartása érdekében a relaxációs akupontok nem szerepelnek a listán.
|
Pontonként 3 percig 9 akupont stimulálódik
9 területet stimulálunk 3 percig pontonként
|
|
Egyéb: Akupresszúrás kar 2
5 akupont van, ebből 4 akupont a test bal és jobb oldalán történik.
A 9 akupont mindegyikét pontonként 3 percig stimulálják, így a teljes kezelési idő napi 27 perc.
Az akupontok nem szerepelnek a listán a vakság fenntartása érdekében.
|
Pontonként 3 percig 9 akupont stimulálódik
9 területet stimulálunk 3 percig pontonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületi fájdalom változása
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
0-10 tartomány 12 hét beavatkozás után.
Ehhez az értékeléshez a rövid fájdalomleltár (BPI) kérdőívet használjuk.
Az alapvonal és a 12 hetes értékelés összehasonlítása.
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom legalább 2 ponttal csökkent (legrosszabb)
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Azon betegek arányát, akiknél a legrosszabb fájdalom legalább 2 ponttal csökkent a kiindulási értékről 12 hétre, minden kezelési csoportban a megfelelő pontos binomiális konfidencia intervallumokkal kell jelenteni.
Az arányokat khi-négyzet teszttel hasonlítják össze minden egyes eredménynél.
A legrosszabb fájdalom minden időpontjában az alapvonaltól való eltéréseket az átlag és a standard eltérés alapján összegezzük.
Az általánosított becslési egyenleteket használó lineáris modellek az elsődleges végponthoz hasonló csoportok között a legrosszabb fájdalom időbeli változását értékelik.
Ehhez az értékeléshez a rövid fájdalomleltár (BPI) kérdőívet használjuk.
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom legalább 2 ponttal csökkent (átlag)
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Azon betegek arányát, akiknél az átlagos fájdalom legalább 2 ponttal csökkent a kiindulási értékről 12 hétre, minden kezelési csoportban a megfelelő pontos binomiális konfidencia intervallumokkal kell jelenteni.
Az arányokat khi-négyzet teszttel hasonlítják össze minden egyes eredménynél.
A legrosszabb fájdalom minden időpontjában az alapvonaltól való eltéréseket az átlag és a standard eltérés alapján összegezzük.
Az általánosított becslési egyenleteket használó lineáris modellek értékelik az átlagos fájdalom időbeli változását az elsődleges végponthoz hasonló csoportok között.
Ehhez az értékeléshez a rövid fájdalomleltár (BPI) kérdőívet használjuk.
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A fájdalom interferenciájának eltérése az alapvonaltól
Időkeret: 6 héttel és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Ehhez az értékeléshez a rövid fájdalomleltár (BPI) kérdőívet használjuk.
A fájdalom interferencia minden időpontjában (0-10 tartomány) a kiindulási értéktől való eltéréseket az átlag és a standard eltérés alapján összegzik.
Az általánosított becslési egyenleteket használó lineáris modellek az elsődleges végponthoz hasonló csoportok közötti fájdalom-interferencia időbeli változását értékelik.
|
6 héttel és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás a jelentett alvászavarban
Időkeret: 6 héttel és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
PROMIS Profil 29- alvászavar [tartomány 32-73,3].
A betegek által közölt eredményeket lineáris modellekkel és általánosított becslési egyenletekkel elemzik, amelyek robusztus varianciája az elsődleges kimenetelhez hasonló.
|
6 héttel és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás a bejelentett fáradtságban
Időkeret: 6 héttel és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
PROMIS Profil 29-fáradtság [33,7-75,8 tartomány].
A betegek által közölt eredményeket lineáris modellekkel és általánosított becslési egyenletekkel elemzik, amelyek robusztus varianciája az elsődleges kimenetelhez hasonló.
|
6 héttel és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás a bejelentett fizikai funkcióban
Időkeret: 6 héttel és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
PROMIS Profile 29 -fizikai funkció [22,5-57 tartomány].
A betegek által közölt eredményeket lineáris modellekkel és általánosított becslési egyenletekkel elemzik, amelyek robusztus varianciája az elsődleges kimenetelhez hasonló.
|
6 héttel és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: 6 héttel és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
PROMIS Profil 29-szorongás [40,3-81,6 tartomány]. A betegek által jelentett eredményeket lineáris modellek és általánosított becslési egyenletek segítségével elemezzük, az elsődleges kimenetelhez hasonló robusztus varianciával.
|
6 héttel és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: 6 héttel és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
PROMIS Profil 29-depresszió [tartomány 41-79,4].
A betegek által közölt eredményeket lineáris modellekkel és általánosított becslési egyenletekkel elemzik, amelyek robusztus varianciája az elsődleges kimenetelhez hasonló.
|
6 héttel és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 6 héttel és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
PROMIS Profil 29-kognitív funkció [29,4-61,2 tartomány].
A betegek által közölt eredményeket lineáris modellekkel és általánosított becslési egyenletekkel elemzik, amelyek robusztus varianciája az elsődleges kimenetelhez hasonló.
|
6 héttel és 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A próbabeavatkozás betartása (eltelt napok száma)
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az adherenciát az akupresszúrás napok száma alapján számítják ki. A teljesen adherens résztvevők arányát egy khi-négyzet teszt segítségével hasonlítják össze a csoportok között.
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A próbabeavatkozás betartása (elvégzett percek száma)
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A betartást a naponta elvégzett akupresszúra perceinek száma alapján számítják ki.
A teljesen adherens résztvevők arányát a csoportok között khi-négyzet teszt segítségével hasonlítják össze.
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
a beavatkozás biztonsága a bejelentett nemkívánatos események révén
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
a CTCAE 5.0-s verziójával gyűjtöttük össze
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Ízületi betegségek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Mellrák neoplazmák
- Artralgia
- Terápiás kezelés
- Kiegészítő terápiák
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Terápia, lágyszöveti
- Izom -csontrendszeri manipulációk
- Akupresszúra
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2023.084
- HUM00241228 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
- BCRF-23-206 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Breast Cancer Research Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
a résztvevők demográfiai adatait és a betegek által jelentett eredményeket ésszerű kérésre a kutatók rendelkezésére bocsátják
IPD megosztási időkeret
a kutatók az elsődleges elemzés közzététele után kérhetnek adatokat
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
az azonosítatlan adatok ésszerű kérésre a kutatók rendelkezésére állnak
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .