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Acupression pour les symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

22 décembre 2025 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle d'auto-acupression visant à examiner l'effet du traitement sur les symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (IA) (AIMSS) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein. L'acupression est similaire à l'acupuncture, mais utilise la pression plutôt que des aiguilles pour stimuler des points spécifiques du corps. L'acupression consiste à appliquer une pression physique légère à modérée à l'aide de vos doigts ou d'un appareil d'assistance sur ces points pour tenter de provoquer un changement physiologique dans votre corps, en l'occurrence un soulagement des douleurs et des raideurs articulaires. Les enquêteurs examineront également les effets de l'acupression sur d'autres symptômes qui se développent généralement chez les patients traités par IA. De plus, les changements dans le microbiome des selles avec le traitement d'acupression seront examinés de manière exploratoire pour obtenir des informations préliminaires sur l'effet de l'acupression sur le microbiome intestinal dans cette condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin ou masculin âgé de ≥ 18 ans
  • Prendre le traitement par inhibiteur de l'aromatase actuellement prescrit (anastrozole, exémestane ou létrozole) pour le traitement adjuvant ou palliatif du cancer du sein ou pour la chimioprévention pendant au moins 3 semaines et pas plus de 2 ans au moment de l'inscription.
  • Prévoyez de suivre la même thérapie d’IA pendant au moins 12 semaines.
  • Douleurs articulaires et/ou myalgies nouvelles ou aggravées depuis le début du traitement par IA, avec le pire score de douleur d'au moins 4 sur 10 au BPI au cours des 7 jours précédant l'inscription.
  • Achèvement de l'intervention chirurgicale (mastectomie ou tumorectomie/mastectomie partielle) pour le traitement du cancer du sein au moins 3 mois avant l'inscription
  • Achèvement de la radiothérapie, si elle est administrée, pour le traitement du cancer du sein.
  • Achèvement de la chimiothérapie, si elle est administrée. L'utilisation concomitante d'un traitement par LHRHa, d'un traitement anti-HER2, d'un traitement par bisphosphonates, d'un traitement par inhibiteur de PARP et d'un traitement par inhibiteur de CDK4/6 est autorisée.
  • Les patients recevant un traitement par AINS, paracétamol, opioïdes, duloxétine, cannabinoïdes, gabapentine et/ou prégabaline doivent avoir pris une dose stable pendant au moins 30 jours avant l'inscription s'ils prévoient de continuer à prendre le médicament pendant la participation à l'étude. S'ils ne prévoient pas de prendre le médicament pendant leur participation à l'étude, ils doivent arrêter le traitement au moins 7 jours avant le début du traitement à l'étude.
  • Capable de remplir soi-même des questionnaires en anglais.
  • Capable d'accéder au WiFi/Internet et disposé à utiliser un compte de messagerie ou à télécharger et utiliser l'application MyDataHelps.
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé et conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de l'acupuncture ou de l'acupression au cours de la dernière année, ou utilisation prévue de l'acupuncture pendant la participation à l'étude.
  • Utilisation d'œstrogènes systémiques ou transdermiques pendant la participation à l'étude.
  • Chirurgie planifiée pendant la période d'étude de 12 semaines.
  • Maladie médicale ou arthritique concomitante telle que métastases osseuses douloureuses ou polyarthrite rhumatoïde active ou arthrite inflammatoire qui pourrait confondre ou interférer avec l'évaluation de la douleur ou de l'efficacité. Les patients souffrant d'arthrose et de métastases osseuses asymptomatiques sont éligibles.
  • Patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement, de l'avis de l'investigateur traitant, a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'acupression 1
Il y a 5 points d'acupuncture, dont 4 sont effectués sur les côtés gauche et droit du corps. Chacun des 9 points d'acupuncture sera stimulé pendant 3 minutes par point avec l'AcuWand, ce qui donne une durée totale de traitement de 27 minutes par jour. Les points d'acupuncture de relaxation ne sont pas répertoriés afin de maintenir l'aveuglement.
Autre: Acupression
9 points d'acupuncture seront stimulés pendant 3 minutes par point
Autre: Acupression
9 zones seront stimulées pendant 3 minutes par point
Autre: Bras d'acupression 2
Il y a 5 points d'acupuncture, dont 4 sont effectués sur les côtés gauche et droit du corps. Chacun des 9 points d'acupuncture sera stimulé pendant 3 minutes par point, soit une durée totale de traitement de 27 minutes par jour. Les points d'acupuncture ne sont pas répertoriés afin de maintenir l'aveuglement.
Autre: Acupression
9 points d'acupuncture seront stimulés pendant 3 minutes par point
Autre: Acupression
9 zones seront stimulées pendant 3 minutes par point

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des douleurs articulaires
Délai: au départ et 12 semaines après le début de l'intervention
Plage de 0 à 10 après 12 semaines d'intervention. Un questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) sera utilisé pour cette évaluation. Comparaison de l'évaluation de base et de l'évaluation à 12 semaines.
au départ et 12 semaines après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une réduction de la douleur d'au moins 2 points (pire)
Délai: au départ et 12 semaines après le début de l'intervention
La proportion de patients qui ont une réduction d'au moins 2 points de la pire douleur entre le départ et 12 semaines sera rapportée avec les intervalles de confiance binomiaux exacts correspondants dans chaque groupe de traitement. Les proportions seront comparées à l'aide d'un test du chi carré pour chaque résultat. Les différences par rapport à la ligne de base à chaque instant pour la pire douleur seront résumées via la moyenne et l'écart type. Des modèles linéaires utilisant des équations d'estimation généralisées évalueront l'évolution de la pire douleur au fil du temps entre les groupes similaires au critère d'évaluation principal. Un questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) sera utilisé pour cette évaluation.
au départ et 12 semaines après le début de l'intervention
Proportion de patients présentant une réduction de la douleur d'au moins 2 points (moyenne)
Délai: au départ et 12 semaines après le début de l'intervention
La proportion de patients qui présentent une réduction d'au moins 2 points de la douleur moyenne entre le départ et 12 semaines sera rapportée avec les intervalles de confiance binomiaux exacts correspondants dans chaque groupe de traitement. Les proportions seront comparées à l'aide d'un test du chi carré pour chaque résultat. Les différences par rapport à la ligne de base à chaque instant pour la pire douleur seront résumées via la moyenne et l'écart type. Des modèles linéaires utilisant des équations d'estimation généralisées évalueront l'évolution de la douleur moyenne au fil du temps entre les groupes similaires au critère d'évaluation principal. Un questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) sera utilisé pour cette évaluation.
au départ et 12 semaines après le début de l'intervention
Différence par rapport à la valeur initiale pour l'interférence de la douleur
Délai: au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
Un questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) sera utilisé pour cette évaluation. Les différences par rapport à la ligne de base à chaque instant pour l'interférence de la douleur (plage de 0 à 10) seront résumées via la moyenne et l'écart type. Des modèles linéaires utilisant des équations d'estimation généralisées évalueront l'évolution de l'interférence de la douleur au fil du temps entre les groupes similaires au critère d'évaluation principal.
au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
Modification des troubles du sommeil signalés
Délai: au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
Profil PROMIS 29 - troubles du sommeil [plage 32-73,3]. Les résultats rapportés par les patients seront analysés à l'aide de modèles linéaires et d'équations d'estimation généralisées avec une variance robuste similaire au résultat principal.
au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
Modification de la fatigue signalée
Délai: au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
Profil PROMIS 29-fatigue [plage 33,7-75,8]. Les résultats rapportés par les patients seront analysés à l'aide de modèles linéaires et d'équations d'estimation généralisées avec une variance robuste similaire au résultat principal.
au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
Modification de la fonction physique signalée
Délai: au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
Profil PROMIS 29 -fonction physique [plage 22,5-57]. Les résultats rapportés par les patients seront analysés à l'aide de modèles linéaires et d'équations d'estimation généralisées avec une variance robuste similaire au résultat principal.
au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
Changement d'anxiété
Délai: au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
Profil PROMIS 29-anxiété [plage 40,3-81,6]. Les résultats rapportés par les patients seront analysés à l'aide de modèles linéaires et d'équations d'estimation généralisées avec une variance robuste similaire au résultat principal.
au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
Changement dans la dépression
Délai: au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
Profil PROMIS 29-dépression [plage 41-79,4]. Les résultats rapportés par les patients seront analysés à l'aide de modèles linéaires et d'équations d'estimation généralisées avec une variance robuste similaire au résultat principal.
au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
Modification de la fonction cognitive
Délai: au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
Profil PROMIS 29-fonction cognitive [plage 29,4-61,2]. Les résultats rapportés par les patients seront analysés à l'aide de modèles linéaires et d'équations d'estimation généralisées avec une variance robuste similaire au résultat principal.
au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'intervention
Adhésion à l'intervention d'essai (nombre de jours terminés)
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
L'observance sera calculée en fonction du nombre de jours d'acupression. La proportion de participants pleinement adhérents sera comparée entre les groupes à l'aide d'un test du chi carré.
12 semaines après le début de l'intervention
Adhésion à l'intervention d'essai (nombre de minutes complétées)
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
L'observance sera calculée en fonction du nombre de minutes d'acupression effectuées chaque jour. La proportion de participants pleinement adhérents sera comparée entre les groupes à l'aide d'un test du chi carré.
12 semaines après le début de l'intervention
sécurité de l'intervention grâce aux événements indésirables signalés
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
collectés à l'aide de CTCAE version 5.0
12 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Breast Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2023.084
  • HUM00241228 (Autre identifiant: University of Michigan)
  • BCRF-23-206 (Autre subvention/numéro de financement: Breast Cancer Research Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données démographiques des participants et les données sur les résultats déclarés par les patients seront disponibles pour les chercheurs sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

les chercheurs peuvent demander des données une fois l’analyse principale publiée

Critères d'accès au partage IPD

les données anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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