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トリニダードにおけるアスピリン耐性。 (ART)

2025年9月5日 更新者:Naveen Seecheran、The University of The West Indies

トリニダードにおけるアスピリン耐性: ART パイロット研究。

アスピリンの有益な効果は、血小板のアラキドン酸 (AA) 活性化の阻害によって媒介されます。 これは、血小板機能の低下および/またはプロスタグランジン代謝物の減少を示すことによって検出されます。 アスピリンは、アラキドン酸からのトロンボキサン A2 の生成を阻害することに加えて、その血小板阻害効果を補完する、血小板非依存性の多くの効果を持っています。

「アスピリン耐性」の現象は、アスピリンを服用している一部の患者における臨床事象および/またはアスピリン治療に対する血小板凝集阻害反応の低下の観察に基づいています。 アスピリンを服用している多くの人がこの薬に対して耐性を持つようになっていることが示唆されています。 残念ながら、アスピリンの有効性を監視するために使用される実験室アッセイは正確とは程遠く、結果には再現性がありません。 複数の研究は、アスピリンに対する初期反応が不十分な患者の血小板阻害に関する反復検査を使用した不遵守を実証している。 検査用アスピリンの摂取が確実な条件で検査を繰り返すと、患者の血小板が抑制される。 アスピリンに対する反応が不十分な患者は、その後の血管イベントの可能性が高くなります。

調査の概要

詳細な説明

アスピリンは、その鎮痛および解熱効果のために 100 年以上使用されている不思議な薬です。 これは、既知の閉塞性血管疾患を持つ患者において、その後の血管疾患のリスクを約 25% 軽減する、安価で容易に入手できる薬剤です。 過去 30 年間、一次性および二次性心血管イベントを予防するために使用されることが増えています。

アスピリンの有益な効果は、血小板のアラキドン酸 (AA) 活性化の阻害によって媒介されます。 これは、血小板機能の低下および/またはプロスタグランジン代謝物の減少を示すことによって検出されます。 アスピリンは、アラキドン酸からのトロンボキサン A2 の生成を阻害することに加えて、その血小板阻害効果を補完する、血小板非依存性の多くの効果を持っています。

「アスピリン耐性」の現象は、アスピリンを服用している一部の患者における臨床事象および/またはアスピリン治療に対する血小板凝集阻害反応の低下の観察に基づいています。 アスピリンを服用している多くの人がこの薬に対して耐性を持つようになっていることが示唆されています。 残念ながら、アスピリンの有効性を監視するために使用される実験室アッセイは正確とは程遠く、結果には再現性がありません。 複数の研究は、アスピリンに対する初期反応が不十分な患者の血小板阻害に関する反復検査を使用した不遵守を実証している。 検査用アスピリンの摂取が確実な条件で検査を繰り返すと、患者の血小板が抑制される。 アスピリンに対する反応が不十分な患者は、その後の血管イベントの可能性が高くなります。

POINT パイロット研究では、トリニダードの異種混合集団内での HPR の推定有病率が、主に白人を対象とした研究と比較して 50% とかなり高いという予備的観察が導入されました。 さらに、南アジア人(インド・トリニダード人)(患者の60%超)ではHPRが著しく高く、心血管疾患のパンデミックを考慮すると深刻な臨床的影響がある。 クロピドグレルは、このサブグループにとって満足のいく抗血小板薬ではない、または最適な抗血小板薬ではない可能性があります。 したがって、代わりにチカグレロルなどのより強力な抗血小板薬を使用する必要があります。

患者は一般に、限られたレベルの心血管薬アドヒアランスを示しており、これは潜在的に壊滅的な後遺症を伴う心血管イベントの発生率の上昇につながる可能性が高い。

私たちは、トリニダード・トバゴには高レベルのアスピリン耐性があると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から74歳までの間、
  2. 明らかな病状がなく健康で、
  3. 医師が処方した薬や補完/代替療法を服用していないこと、

除外基準:

  1. 活動性の内出血の存在、または出血素因の病歴、または出血リスクの増加に関連する臨床所見、
  2. 虚血性または出血性脳卒中、一過性脳虚血発作、頭蓋内新生物、動静脈奇形、または動脈瘤の病歴、
  3. 臨床的および/または血行動態の不安定性、
  4. ベアメタルステントの留置後1か月以内、
  5. ステントを留置しない冠動脈バイパス移植手術またはPCI後30日以内、
  6. 計画された冠動脈血行再建術、
  7. フィブリン特異的線溶療法による治療<24時間、または非フィブリン特異的線溶療法による治療<48時間、
  8. 経口抗凝固剤の使用または国際正規化比>1.5、
  9. 体重 <60 kg、
  10. 年齢 > 75歳、
  11. ヘモグロビン <10 g/dL、
  12. 血小板数 <100×106/μL、
  13. クレアチニン >2 mg/dL、
  14. 肝酵素が正常の上限の2.5倍を超え、
  15. 妊娠および/または授乳中、
  16. 患者はチカグレロル、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンなどの他の抗血栓療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アスピリンアーム
その後、健康な患者は、バイエル アスピリンを毎日 81 mg 経口投与する少なくとも 2 週間のコースを受け、その後血小板機能検査を受けます。 その後、患者は2週間の休薬期間を経て、さらに2週間のバザローレ・アスピリン81mgを毎日経口投与され、その後2回目の血小板機能検査が行われる。
その後、健康な患者は、バイエル アスピリンを毎日 81 mg 経口投与する少なくとも 2 週間のコースを受け、その後血小板機能検査を受けます。 その後、患者は2週間の休薬期間を経て、さらに2週間のバザローレ・アスピリン81mgを毎日経口投与され、その後2回目の血小板機能検査が行われる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスピリン耐性ユニット
時間枠:2週間
VerifyNow アスピリン アッセイは、ポイント オブ ケアまたは検査室設定での全血中のアスピリン摂取による血小板機能不全の検出に役立つ定性検査です。 このアッセイには、血小板を活性化するアゴニストであるアラキドン酸が組み込まれており、活性化された血小板がフィブリノーゲンに結合する能力に基づいて血小板の機能を測定します。 フィブリノーゲンでコーティングされた微粒子は、活性化された血小板 GP IIb/IIIa 受容体の数に比例して全血中で凝集します。 アスピリンが期待される抗血小板効果をもたらした場合、そのような凝集は減少します。 VerifyNow アスピリン アッセイは、血小板凝集の程度をアスピリン反応単位 (ARU) として報告します。 ARU 範囲が 350 ~ 700 であるとすると、550 未満の ARU 値は、アスピリンによる血小板機能の阻害と一致します。 対照的に、550 ARU 以上の値はアスピリン誘発性の阻害と適合しません。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (実際)

2024年12月15日

研究の完了 (実際)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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