Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résistance à l'aspirine à Trinidad. (ART)

18 janvier 2024 mis à jour par: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Résistance à l'aspirine à Trinidad : l'étude pilote ART.

L'effet bénéfique de l'aspirine est médié par l'inhibition de l'activation des plaquettes par l'acide arachidonique (AA). Elle est détectée par la mise en évidence d'une diminution de la fonction plaquettaire et/ou d'une diminution des métabolites des prostaglandines. En plus d'inhiber la formation de thromboxane A2 à partir de l'acide arachidonique, l'aspirine a de nombreux effets indépendants des plaquettes qui complètent ses effets inhibiteurs des plaquettes.

Le phénomène de « résistance à l'aspirine » est basé sur l'observation d'événements cliniques chez certains patients prenant de l'aspirine et/ou d'une diminution de la réponse inhibitrice de l'agrégation plaquettaire au traitement par l'aspirine. Il a été suggéré que de nombreuses personnes prenant de l'aspirine soient devenues résistantes à ce médicament. Malheureusement, les tests de laboratoire utilisés pour contrôler l’efficacité de l’aspirine sont loin d’être précis et les résultats ne sont pas reproductibles. Plusieurs études démontrent la non-conformité en utilisant des tests répétés pour l'inhibition plaquettaire chez les patients présentant une réponse initiale inadéquate à l'aspirine. Lorsque le test est répété à condition que l'ingestion de l'aspirine testée soit assurée, les plaquettes des patients sont inhibées. Les patients présentant une réponse inadéquate à l'aspirine présentent un risque accru d'événements vasculaires ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aspirine est un médicament miracle utilisé depuis plus de 100 ans pour ses effets analgésiques et antipyrétiques. Il s'agit d'un médicament peu coûteux et facilement disponible qui réduit le risque de maladie vasculaire ultérieure d'environ 25 % chez les patients atteints d'une maladie vasculaire occlusive connue. Au cours des trois dernières décennies, elle a été de plus en plus utilisée pour prévenir les événements cardiovasculaires primaires et secondaires.

L'effet bénéfique de l'aspirine est médié par l'inhibition de l'activation des plaquettes par l'acide arachidonique (AA). Elle est détectée par la mise en évidence d'une diminution de la fonction plaquettaire et/ou d'une diminution des métabolites des prostaglandines. En plus d'inhiber la formation de thromboxane A2 à partir de l'acide arachidonique, l'aspirine a de nombreux effets indépendants des plaquettes qui complètent ses effets inhibiteurs des plaquettes.

Le phénomène de « résistance à l'aspirine » est basé sur l'observation d'événements cliniques chez certains patients prenant de l'aspirine et/ou d'une diminution de la réponse inhibitrice de l'agrégation plaquettaire au traitement par l'aspirine. Il a été suggéré que de nombreuses personnes prenant de l'aspirine soient devenues résistantes à ce médicament. Malheureusement, les tests de laboratoire utilisés pour contrôler l’efficacité de l’aspirine sont loin d’être précis et les résultats ne sont pas reproductibles. Plusieurs études démontrent la non-conformité en utilisant des tests répétés pour l'inhibition plaquettaire chez les patients présentant une réponse initiale inadéquate à l'aspirine. Lorsque le test est répété à condition que l'ingestion de l'aspirine testée soit assurée, les plaquettes des patients sont inhibées. Les patients présentant une réponse inadéquate à l'aspirine présentent un risque accru d'événements vasculaires ultérieurs.

L'étude pilote POINT a introduit l'observation préliminaire selon laquelle la prévalence estimée de l'HPR est considérablement plus élevée au sein de la population hétérogène de Trinidad, à 50 %, par rapport aux études à prédominance caucasienne. De plus, l’HPR est significativement plus élevé chez les Sud-Asiatiques (Indo-Trinidadiens) (> 60 % des patients), ce qui a de graves répercussions cliniques compte tenu de la pandémie de maladies cardiovasculaires. Le clopidogrel pourrait ne pas être un agent antiplaquettaire satisfaisant ou optimal dans ce sous-groupe. Par conséquent, un autre antiplaquettaire plus puissant, tel que le ticagrélor, doit être utilisé à la place.

Les patients présentaient généralement un niveau limité d’observance des médicaments cardiovasculaires, ce qui se traduirait probablement par un taux plus élevé d’événements cardiovasculaires avec leurs séquelles potentiellement dévastatrices.

Nous postulons qu'il existe un niveau élevé de résistance à l'aspirine à Trinité-et-Tobago.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Trinité-et-Tobago
    • North
      • Saint Augustine, North, Trinité-et-Tobago, 00000
        • Recrutement
        • The University of the West Indies
        • Contact:
          • Naveen Seecheran, MBBS (MD), MSc, FACC, FESC
          • Numéro de téléphone: 868-753-7686
          • E-mail: nseecheran@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 18 et 74 ans,
  2. en bonne santé, sans problèmes de santé manifestes,
  3. ne prend aucun médicament prescrit par un médecin ni aucune thérapie complémentaire/alternative,

Critère d'exclusion:

  1. présence d'une hémorragie interne active ou d'antécédents de diathèse hémorragique ou de signes cliniques associés à un risque accru d'hémorragie,
  2. antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, d'accident ischémique transitoire, de néoplasme intracrânien, de malformation artérioveineuse ou d'anévrisme,
  3. instabilité clinique et/ou hémodynamique,
  4. dans le mois suivant la pose d'un stent en métal nu,
  5. dans les 30 jours suivant un pontage aorto-coronarien ou une ICP sans pose de stent,
  6. revascularisation coronarienne planifiée,
  7. traitement par thérapie fibrinolytique spécifique de la fibrine < 24 h ou thérapie fibrinolytique non spécifique de la fibrine < 48 h,
  8. utilisation d'un agent anticoagulant oral ou rapport international normalisé > 1,5,
  9. poids corporel <60 kg,
  10. âge >75 ans,
  11. hémoglobine <10 g/dL,
  12. nombre de plaquettes <100×106/μL,
  13. créatinine >2 mg/dL,
  14. enzymes hépatiques > 2,5 fois la limite supérieure de la normale,
  15. grossesse et/ou allaitement,
  16. le patient prend d'autres traitements antithrombotiques tels que le ticagrélor, le dabigatran, le rivaroxaban et l'apixaban

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'aspirine
Les patients en bonne santé suivront ensuite au moins un traitement d'au moins 2 semaines de 81 mg d'aspirine Bayer par voie orale et quotidienne, suivi d'un test de la fonction plaquettaire. Les patients subiront ensuite une période de sevrage de 2 semaines, suivie d'une autre cure de 2 semaines de 81 mg d'aspirine Vazalore par voie orale par jour, suivie d'une deuxième série de tests de la fonction plaquettaire.
Médicament: Aspirine 81Mg Ec Tab
Les patients en bonne santé suivront ensuite au moins un traitement d'au moins 2 semaines de 81 mg d'aspirine Bayer par voie orale et quotidienne, suivi d'un test de la fonction plaquettaire. Les patients subiront ensuite une période de sevrage de 2 semaines, suivie d'une autre cure de 2 semaines de 81 mg d'aspirine Vazalore par voie orale par jour, suivie d'une deuxième série de tests de la fonction plaquettaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unité de résistance à l'aspirine
Délai: 2 semaines
Le test VerifyNow Aspirin est un test qualitatif destiné à faciliter la détection d'un dysfonctionnement plaquettaire dû à l'ingestion d'aspirine dans le sang total, au point d'intervention ou en laboratoire. Le test incorpore l'acide arachidonique agoniste pour activer les plaquettes et mesure la fonction plaquettaire en fonction de la capacité des plaquettes activées à se lier au fibrinogène. Les microparticules recouvertes de fibrinogène s'agrègent dans le sang total proportionnellement au nombre de récepteurs plaquettaires GP IIb/IIIa activés. Si l'aspirine a produit l'effet antiplaquettaire attendu, cette agrégation sera réduite. Le test VerifyNow Aspirin indique l’étendue de l’agrégation plaquettaire sous forme d’unités de réaction à l’aspirine (ARU). Étant donné une plage d'ARU comprise entre 350 et 700, les valeurs d'ARU inférieures à 550 sont compatibles avec une inhibition de la fonction plaquettaire induite par l'aspirine. En revanche, des valeurs supérieures ou égales à 550 ARU ne sont pas compatibles avec une inhibition induite par l'aspirine.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of The West Indies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEC1153/06/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aspirine 81Mg Ec Tab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner