- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06228820
Aspirinresistens i Trinidad. (ART)
Aspirinresistens i Trinidad: ART-pilotstudiet.
Aspirins gavnlige virkning er medieret via hæmningen af arachidonsyre (AA) aktivering af blodplader. Det påvises ved at påvise et fald i trombocytfunktionen og/eller et fald i prostaglandinmetabolitter. Udover at hæmme dannelsen af thromboxan A2 fra arachidonsyre har Aspirin et væld af blodpladeuafhængige virkninger, der komplementerer dets blodpladehæmmende virkninger.
Fænomenet "Aspirinresistens" er baseret på observation af kliniske hændelser hos nogle patienter, der tager Aspirin og/eller et formindsket blodpladeaggregationshæmmende respons på aspirinbehandling. Det er blevet foreslået, at mange personer, der tager Aspirin, er blevet resistente over for dette lægemiddel. Desværre er laboratorieanalyser, der bruges til at overvåge effektiviteten af aspirin, langt fra nøjagtige, og resultaterne er ikke reproducerbare. Flere undersøgelser viser manglende overholdelse ved brug af gentagen testning for blodpladehæmning hos patienter med et initialt utilstrækkeligt respons på aspirin. Når testen gentages under den betingelse, at indtagelsen af testen Aspirin er sikret, hæmmes patienternes blodplader. Patienter med et utilstrækkeligt aspirinrespons har en øget sandsynlighed for efterfølgende vaskulære hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aspirin er et vidundermiddel, der har været brugt i over 100 år på grund af dets smertestillende og antipyretiske virkning. Det er en billig, let tilgængelig medicin, der reducerer risikoen for efterfølgende karsygdom med omkring 25 % hos patienter med kendt okklusiv karsygdom. I de sidste tre årtier er det i stigende grad blevet brugt til at forebygge primære og sekundære kardiovaskulære hændelser.
Aspirins gavnlige virkning er medieret via hæmningen af arachidonsyre (AA) aktivering af blodplader. Det påvises ved at påvise et fald i trombocytfunktionen og/eller et fald i prostaglandinmetabolitter. Udover at hæmme dannelsen af thromboxan A2 fra arachidonsyre har Aspirin et væld af blodpladeuafhængige virkninger, der komplementerer dets blodpladehæmmende virkninger.
Fænomenet "Aspirinresistens" er baseret på observation af kliniske hændelser hos nogle patienter, der tager Aspirin og/eller et formindsket blodpladeaggregationshæmmende respons på aspirinbehandling. Det er blevet foreslået, at mange personer, der tager Aspirin, er blevet resistente over for dette lægemiddel. Desværre er laboratorieanalyser, der bruges til at overvåge effektiviteten af aspirin, langt fra nøjagtige, og resultaterne er ikke reproducerbare. Flere undersøgelser viser manglende overholdelse ved brug af gentagen testning for blodpladehæmning hos patienter med et initialt utilstrækkeligt respons på aspirin. Når testen gentages under den betingelse, at indtagelsen af testen Aspirin er sikret, hæmmes patienternes blodplader. Patienter med et utilstrækkeligt aspirinrespons har en øget sandsynlighed for efterfølgende vaskulære hændelser.
POINT-pilotstudiet introducerede den foreløbige observation, at den estimerede forekomst af HPR er betydeligt højere i den heterogene befolkning i Trinidad på 50 % sammenlignet med overvejende kaukasiske undersøgelser. Ydermere er HPR signifikant højere hos sydasiater (indo-trinidadianere) (>60% af patienterne), hvilket har alvorlige kliniske konsekvenser i betragtning af pandemien med kardiovaskulær sygdom. Clopidogrel er muligvis ikke et tilfredsstillende eller optimalt trombocythæmmende middel i denne undergruppe. Derfor bør en anden mere potent trombocythæmmer, såsom ticagrelor, bruges i stedet.
Patienterne udviste generelt et begrænset niveau af overholdelse af kardiovaskulær medicin, hvilket sandsynligvis vil udmønte sig i en højere frekvens af kardiovaskulære hændelser med deres potentielt ødelæggende følgesygdomme.
Vi postulerer, at der er et højt niveau af aspirinresistens i Trinidad og Tobago.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trinidad og Tobago, 00000
- The University of The West Indies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 74 år,
- sund uden åbenlyse medicinske tilstande,
- ikke på nogen lægeordineret medicin eller komplementære/alternative terapier,
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese eller kliniske fund forbundet med en øget risiko for blødning,
- anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme,
- klinisk og/eller hæmodynamisk ustabilitet,
- inden for 1 måned efter placering af en stent af bar metal,
- inden for 30 dage efter koronar bypassoperation eller PCI uden en stent placeret,
- planlagt koronar revaskularisering,
- behandling med fibrin-specifik fibrinolytisk behandling <24 timer eller ikke-fibrin-specifik fibrinolytisk behandling <48 timer,
- brug af et oralt antikoaguleringsmiddel eller internationalt normaliseret ratio >1,5,
- kropsvægt <60 kg,
- alder >75 år,
- hæmoglobin <10 g/dL,
- blodpladetal <100×106/μL,
- kreatinin >2 mg/dL,
- leverenzymer >2,5 gange den øvre normalgrænse,
- graviditet og/eller amning,
- patienten er på andre antitrombotiske behandlinger såsom ticagrelor, dabigatran, rivaroxaban og apixaban
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aspirin arm
Raske patienter vil derefter gennemgå mindst et 2-ugers kursus på 81 mg Bayer Aspirin per oral daglig, efterfulgt af blodpladefunktionstest.
Patienterne vil derefter gennemgå en udvaskningsperiode på 2 uger, efterfulgt af endnu en 2-ugers kur med 81 mg Vazalore Aspirin per oral daglig, efterfulgt af en anden runde af blodpladefunktionstestning.
|
Raske patienter vil derefter gennemgå mindst et 2-ugers kursus på 81 mg Bayer Aspirin per oral daglig, efterfulgt af blodpladefunktionstest.
Patienterne vil derefter gennemgå en udvaskningsperiode på 2 uger, efterfulgt af endnu en 2-ugers kur med 81 mg Vazalore Aspirin per oral daglig, efterfulgt af en anden runde af blodpladefunktionstestning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspirin-resistensenhed
Tidsramme: 2 uger
|
VerifyNow Aspirin-assay er en kvalitativ test til at hjælpe med at påvise blodpladedysfunktion på grund af aspirinindtagelse i fuldblod til behandlingsstedet eller laboratoriemiljøet.
Assayet inkorporerer agonisten arachidonsyre til at aktivere blodplader, og det måler blodpladefunktion baseret på aktiverede blodpladers evne til at binde til fibrinogen.
Fibrinogen-coatede mikropartikler aggregerer i fuldblod i forhold til antallet af aktiverede blodplade-GP IIb/IIIa-receptorer.
Hvis Aspirin har givet den forventede trombocythæmmende effekt, vil en sådan aggregering blive reduceret.
VerifyNow Aspirin-analysen rapporterer omfanget af trombocytaggregation som Aspirin-reaktionsenheder (ARU'er).
Givet et ARU-område på 350-700 er ARU-værdier mindre end 550 i overensstemmelse med aspirin-induceret hæmning af trombocytfunktionen.
I modsætning hertil er værdier større end eller lig med 550 ARU'er ikke kompatible med aspirin-induceret hæmning.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEC1153/06/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .