Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirinresistens i Trinidad. (ART)

5. september 2025 opdateret af: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Aspirinresistens i Trinidad: ART-pilotstudiet.

Aspirins gavnlige virkning er medieret via hæmningen af ​​arachidonsyre (AA) aktivering af blodplader. Det påvises ved at påvise et fald i trombocytfunktionen og/eller et fald i prostaglandinmetabolitter. Udover at hæmme dannelsen af ​​thromboxan A2 fra arachidonsyre har Aspirin et væld af blodpladeuafhængige virkninger, der komplementerer dets blodpladehæmmende virkninger.

Fænomenet "Aspirinresistens" er baseret på observation af kliniske hændelser hos nogle patienter, der tager Aspirin og/eller et formindsket blodpladeaggregationshæmmende respons på aspirinbehandling. Det er blevet foreslået, at mange personer, der tager Aspirin, er blevet resistente over for dette lægemiddel. Desværre er laboratorieanalyser, der bruges til at overvåge effektiviteten af ​​aspirin, langt fra nøjagtige, og resultaterne er ikke reproducerbare. Flere undersøgelser viser manglende overholdelse ved brug af gentagen testning for blodpladehæmning hos patienter med et initialt utilstrækkeligt respons på aspirin. Når testen gentages under den betingelse, at indtagelsen af ​​testen Aspirin er sikret, hæmmes patienternes blodplader. Patienter med et utilstrækkeligt aspirinrespons har en øget sandsynlighed for efterfølgende vaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aspirin er et vidundermiddel, der har været brugt i over 100 år på grund af dets smertestillende og antipyretiske virkning. Det er en billig, let tilgængelig medicin, der reducerer risikoen for efterfølgende karsygdom med omkring 25 % hos patienter med kendt okklusiv karsygdom. I de sidste tre årtier er det i stigende grad blevet brugt til at forebygge primære og sekundære kardiovaskulære hændelser.

Aspirins gavnlige virkning er medieret via hæmningen af ​​arachidonsyre (AA) aktivering af blodplader. Det påvises ved at påvise et fald i trombocytfunktionen og/eller et fald i prostaglandinmetabolitter. Udover at hæmme dannelsen af ​​thromboxan A2 fra arachidonsyre har Aspirin et væld af blodpladeuafhængige virkninger, der komplementerer dets blodpladehæmmende virkninger.

Fænomenet "Aspirinresistens" er baseret på observation af kliniske hændelser hos nogle patienter, der tager Aspirin og/eller et formindsket blodpladeaggregationshæmmende respons på aspirinbehandling. Det er blevet foreslået, at mange personer, der tager Aspirin, er blevet resistente over for dette lægemiddel. Desværre er laboratorieanalyser, der bruges til at overvåge effektiviteten af ​​aspirin, langt fra nøjagtige, og resultaterne er ikke reproducerbare. Flere undersøgelser viser manglende overholdelse ved brug af gentagen testning for blodpladehæmning hos patienter med et initialt utilstrækkeligt respons på aspirin. Når testen gentages under den betingelse, at indtagelsen af ​​testen Aspirin er sikret, hæmmes patienternes blodplader. Patienter med et utilstrækkeligt aspirinrespons har en øget sandsynlighed for efterfølgende vaskulære hændelser.

POINT-pilotstudiet introducerede den foreløbige observation, at den estimerede forekomst af HPR er betydeligt højere i den heterogene befolkning i Trinidad på 50 % sammenlignet med overvejende kaukasiske undersøgelser. Ydermere er HPR signifikant højere hos sydasiater (indo-trinidadianere) (>60% af patienterne), hvilket har alvorlige kliniske konsekvenser i betragtning af pandemien med kardiovaskulær sygdom. Clopidogrel er muligvis ikke et tilfredsstillende eller optimalt trombocythæmmende middel i denne undergruppe. Derfor bør en anden mere potent trombocythæmmer, såsom ticagrelor, bruges i stedet.

Patienterne udviste generelt et begrænset niveau af overholdelse af kardiovaskulær medicin, hvilket sandsynligvis vil udmønte sig i en højere frekvens af kardiovaskulære hændelser med deres potentielt ødelæggende følgesygdomme.

Vi postulerer, at der er et højt niveau af aspirinresistens i Trinidad og Tobago.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North
      • Saint Augustine, North, Trinidad og Tobago, 00000
        • The University of The West Indies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18 og 74 år,
  2. sund uden åbenlyse medicinske tilstande,
  3. ikke på nogen lægeordineret medicin eller komplementære/alternative terapier,

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese eller kliniske fund forbundet med en øget risiko for blødning,
  2. anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme,
  3. klinisk og/eller hæmodynamisk ustabilitet,
  4. inden for 1 måned efter placering af en stent af bar metal,
  5. inden for 30 dage efter koronar bypassoperation eller PCI uden en stent placeret,
  6. planlagt koronar revaskularisering,
  7. behandling med fibrin-specifik fibrinolytisk behandling <24 timer eller ikke-fibrin-specifik fibrinolytisk behandling <48 timer,
  8. brug af et oralt antikoaguleringsmiddel eller internationalt normaliseret ratio >1,5,
  9. kropsvægt <60 kg,
  10. alder >75 år,
  11. hæmoglobin <10 g/dL,
  12. blodpladetal <100×106/μL,
  13. kreatinin >2 mg/dL,
  14. leverenzymer >2,5 gange den øvre normalgrænse,
  15. graviditet og/eller amning,
  16. patienten er på andre antitrombotiske behandlinger såsom ticagrelor, dabigatran, rivaroxaban og apixaban

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin arm
Raske patienter vil derefter gennemgå mindst et 2-ugers kursus på 81 mg Bayer Aspirin per oral daglig, efterfulgt af blodpladefunktionstest. Patienterne vil derefter gennemgå en udvaskningsperiode på 2 uger, efterfulgt af endnu en 2-ugers kur med 81 mg Vazalore Aspirin per oral daglig, efterfulgt af en anden runde af blodpladefunktionstestning.
Raske patienter vil derefter gennemgå mindst et 2-ugers kursus på 81 mg Bayer Aspirin per oral daglig, efterfulgt af blodpladefunktionstest. Patienterne vil derefter gennemgå en udvaskningsperiode på 2 uger, efterfulgt af endnu en 2-ugers kur med 81 mg Vazalore Aspirin per oral daglig, efterfulgt af en anden runde af blodpladefunktionstestning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspirin-resistensenhed
Tidsramme: 2 uger
VerifyNow Aspirin-assay er en kvalitativ test til at hjælpe med at påvise blodpladedysfunktion på grund af aspirinindtagelse i fuldblod til behandlingsstedet eller laboratoriemiljøet. Assayet inkorporerer agonisten arachidonsyre til at aktivere blodplader, og det måler blodpladefunktion baseret på aktiverede blodpladers evne til at binde til fibrinogen. Fibrinogen-coatede mikropartikler aggregerer i fuldblod i forhold til antallet af aktiverede blodplade-GP IIb/IIIa-receptorer. Hvis Aspirin har givet den forventede trombocythæmmende effekt, vil en sådan aggregering blive reduceret. VerifyNow Aspirin-analysen rapporterer omfanget af trombocytaggregation som Aspirin-reaktionsenheder (ARU'er). Givet et ARU-område på 350-700 er ARU-værdier mindre end 550 i overensstemmelse med aspirin-induceret hæmning af trombocytfunktionen. I modsætning hertil er værdier større end eller lig med 550 ARU'er ikke kompatible med aspirin-induceret hæmning.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEC1153/06/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner