- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06228820
Aspirinmotstand i Trinidad. (ART)
Aspirinresistens i Trinidad: ART-pilotstudien.
Aspirins gunstige effekt formidles via hemming av arakidonsyre (AA) aktivering av blodplater. Det oppdages ved å demonstrere en reduksjon i blodplatefunksjon og/eller en reduksjon i prostaglandinmetabolitter. Foruten å hemme dannelsen av tromboksan A2 fra arakidonsyre, har Aspirin en rekke blodplate-uavhengige effekter som utfyller dens blodplate-hemmende effekter.
Fenomenet "Aspirinresistens" er basert på observasjon av kliniske hendelser hos noen pasienter som tar Aspirin og/eller en redusert blodplateaggregasjonshemmende respons på aspirinbehandling. Det har blitt antydet at mange personer som tar Aspirin har blitt resistente mot dette stoffet. Dessverre er laboratorieanalyser som brukes til å overvåke effekten av Aspirin langt fra nøyaktige, og resultatene er ikke reproduserbare. Flere studier viser manglende samsvar ved bruk av gjentatt testing for blodplatehemming hos pasienter med en initial utilstrekkelig respons på aspirin. Når testen gjentas under forutsetning av at inntak av testen Aspirin er sikret, hemmes pasientenes blodplater. Pasienter med utilstrekkelig aspirinrespons har økt sannsynlighet for påfølgende vaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aspirin er et vidundermiddel brukt i over 100 år for sine smertestillende og febernedsettende effekter. Det er et rimelig, lett tilgjengelig medikament som reduserer risikoen for påfølgende karsykdom med ca. 25 % hos pasienter med kjent okklusiv karsykdom. De siste tre tiårene har det i økende grad blitt brukt for å forhindre primære og sekundære kardiovaskulære hendelser.
Aspirins gunstige effekt formidles via hemming av arakidonsyre (AA) aktivering av blodplater. Det oppdages ved å demonstrere en reduksjon i blodplatefunksjon og/eller en reduksjon i prostaglandinmetabolitter. Foruten å hemme dannelsen av tromboksan A2 fra arakidonsyre, har Aspirin en rekke blodplate-uavhengige effekter som utfyller dens blodplate-hemmende effekter.
Fenomenet "Aspirinresistens" er basert på observasjon av kliniske hendelser hos noen pasienter som tar Aspirin og/eller en redusert blodplateaggregasjonshemmende respons på aspirinbehandling. Det har blitt antydet at mange personer som tar Aspirin har blitt resistente mot dette stoffet. Dessverre er laboratorieanalyser som brukes til å overvåke effekten av Aspirin langt fra nøyaktige, og resultatene er ikke reproduserbare. Flere studier viser manglende samsvar ved bruk av gjentatt testing for blodplatehemming hos pasienter med en initial utilstrekkelig respons på aspirin. Når testen gjentas under forutsetning av at inntak av testen Aspirin er sikret, hemmes pasientenes blodplater. Pasienter med utilstrekkelig aspirinrespons har økt sannsynlighet for påfølgende vaskulære hendelser.
POINT-pilotstudien introduserte den foreløpige observasjonen at den estimerte prevalensen av HPR er betydelig høyere i den heterogene befolkningen i Trinidad med 50 % sammenlignet med overveiende kaukasiske studier. Videre er HPR betydelig høyere hos sørasiater (indo-trinidadianere) (>60 % av pasientene), noe som har alvorlige kliniske konsekvenser tatt i betraktning den kardiovaskulære sykdomspandemien. Klopidogrel er kanskje ikke et tilfredsstillende eller optimalt antiplatemiddel i denne undergruppen. Derfor bør en annen kraftigere antiplate, som ticagrelor, brukes i stedet.
Pasienter viste generelt et begrenset nivå av overholdelse av kardiovaskulær medisinering, noe som sannsynligvis vil oversettes til en høyere frekvens av kardiovaskulære hendelser med potensielt ødeleggende følgetilstander.
Vi postulerer at det er et høyt nivå av aspirinresistens i Trinidad og Tobago.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trinidad og Tobago, 00000
- The University of The West Indies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 74 år,
- frisk uten åpenbare medisinske tilstander,
- ikke på medisiner som er foreskrevet av lege eller komplementære/alternative terapier,
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese eller kliniske funn assosiert med økt risiko for blødning,
- historie med iskemisk eller hemorragisk slag, forbigående iskemisk angrep, intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme,
- klinisk og/eller hemodynamisk ustabilitet,
- innen 1 måned etter plassering av en stent av bart metall,
- innen 30 dager etter koronar bypassoperasjon eller PCI uten stent plassert,
- planlagt koronar revaskularisering,
- behandling med fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling <24 timer eller ikke-fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling <48 timer,
- bruk av et oralt antikoagulasjonsmiddel eller internasjonalt normalisert forhold >1,5,
- kroppsvekt <60 kg,
- alder >75 år,
- hemoglobin <10 g/dL,
- blodplateantall <100×106/μL,
- kreatinin >2 mg/dL,
- leverenzymer >2,5 ganger øvre normalgrense,
- graviditet og/eller amming,
- pasienten er på andre antitrombotiske terapier som ticagrelor, dabigatran, rivaroxaban og apixaban
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aspirinarm
Friske pasienter vil da gjennomgå minst en 2-ukers kur med 81 mg Bayer Aspirin per oral daglig, etterfulgt av blodplatefunksjonstesting.
Pasientene vil deretter gjennomgå en utvaskingsperiode på 2 uker, etterfulgt av en ny 2-ukers kur med 81 mg Vazalore Aspirin per oral daglig, etterfulgt av en andre runde med blodplatefunksjonstesting.
|
Friske pasienter vil da gjennomgå minst en 2-ukers kur med 81 mg Bayer Aspirin per oral daglig, etterfulgt av blodplatefunksjonstesting.
Pasientene vil deretter gjennomgå en utvaskingsperiode på 2 uker, etterfulgt av en ny 2-ukers kur med 81 mg Vazalore Aspirin per oral daglig, etterfulgt av en andre runde med blodplatefunksjonstesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspirinmotstandsenhet
Tidsramme: 2 uker
|
VerifyNow Aspirin-analyse er en kvalitativ test for å hjelpe til med å oppdage blodplatedysfunksjon på grunn av aspirininntak i fullblod for behandlingsstedet eller laboratoriemiljøet.
Analysen inkorporerer agonisten arakidonsyre for å aktivere blodplater, og den måler blodplatefunksjon basert på evnen til aktiverte blodplater til å binde seg til fibrinogen.
Fibrinogenbelagte mikropartikler aggregerer i fullblod i forhold til antall aktiverte blodplate-GP IIb/IIIa-reseptorer.
Hvis Aspirin har gitt den forventede antiplate-effekten, vil slik aggregering reduseres.
VerifyNow Aspirin-analysen rapporterer omfanget av blodplateaggregering som aspirinreaksjonsenheter (ARU).
Gitt et ARU-område på 350-700, er ARU-verdier mindre enn 550 i samsvar med aspirin-indusert hemming av blodplatefunksjonen.
Derimot er verdier større enn eller lik 550 ARUer ikke kompatible med aspirinindusert hemming.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEC1153/06/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .