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Resistenza all'aspirina a Trinidad. (ART)

5 settembre 2025 aggiornato da: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Resistenza all'aspirina a Trinidad: lo studio pilota ART.

L'effetto benefico dell'aspirina è mediato dall'inibizione dell'attivazione delle piastrine da parte dell'acido arachidonico (AA). Viene rilevato dimostrando una diminuzione della funzione piastrinica e/o una diminuzione dei metaboliti delle prostaglandine. Oltre a inibire la formazione di trombossano A2 dall'acido arachidonico, l'aspirina ha una serie di effetti indipendenti dalle piastrine che completano i suoi effetti inibitori delle piastrine.

Il fenomeno della "resistenza all'aspirina" si basa sull'osservazione di eventi clinici in alcuni pazienti che assumono aspirina e/o su una ridotta risposta inibitoria dell'aggregazione piastrinica alla terapia con aspirina. È stato suggerito che molti individui che assumono aspirina siano diventati resistenti a questo farmaco. Sfortunatamente, i test di laboratorio utilizzati per monitorare l’efficacia dell’aspirina sono tutt’altro che accurati e i risultati non sono riproducibili. Numerosi studi dimostrano la non conformità utilizzando test ripetuti per l'inibizione piastrinica in pazienti con una risposta iniziale inadeguata all'aspirina. Quando il test viene ripetuto a condizione che sia assicurata l'assunzione dell'aspirina test, le piastrine dei pazienti vengono inibite. I pazienti con una risposta inadeguata all’aspirina hanno una maggiore probabilità di successivi eventi vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’aspirina è un farmaco miracoloso utilizzato da oltre 100 anni per i suoi effetti analgesici e antipiretici. È un farmaco poco costoso e facilmente disponibile che riduce il rischio di successive malattie vascolari di circa il 25% nei pazienti con malattia vascolare occlusiva nota. Negli ultimi tre decenni è stato sempre più utilizzato per prevenire eventi cardiovascolari primari e secondari.

L'effetto benefico dell'aspirina è mediato dall'inibizione dell'attivazione delle piastrine da parte dell'acido arachidonico (AA). Viene rilevato dimostrando una diminuzione della funzione piastrinica e/o una diminuzione dei metaboliti delle prostaglandine. Oltre a inibire la formazione di trombossano A2 dall'acido arachidonico, l'aspirina ha una serie di effetti indipendenti dalle piastrine che completano i suoi effetti inibitori delle piastrine.

Il fenomeno della "resistenza all'aspirina" si basa sull'osservazione di eventi clinici in alcuni pazienti che assumono aspirina e/o su una ridotta risposta inibitoria dell'aggregazione piastrinica alla terapia con aspirina. È stato suggerito che molti individui che assumono aspirina siano diventati resistenti a questo farmaco. Sfortunatamente, i test di laboratorio utilizzati per monitorare l’efficacia dell’aspirina sono tutt’altro che accurati e i risultati non sono riproducibili. Numerosi studi dimostrano la non conformità utilizzando test ripetuti per l'inibizione piastrinica in pazienti con una risposta iniziale inadeguata all'aspirina. Quando il test viene ripetuto a condizione che sia assicurata l'assunzione dell'aspirina test, le piastrine dei pazienti vengono inibite. I pazienti con una risposta inadeguata all’aspirina hanno una maggiore probabilità di successivi eventi vascolari.

Lo studio pilota POINT ha introdotto l'osservazione preliminare che la prevalenza stimata di HPR è considerevolmente più alta all'interno della popolazione eterogenea di Trinidad, pari al 50%, rispetto agli studi prevalentemente caucasici. Inoltre, l’HPR è significativamente più alto negli asiatici del sud (indo-trinidadiani) (>60% dei pazienti), il che ha gravi ripercussioni cliniche considerando la pandemia di malattie cardiovascolari. Clopidogrel potrebbe non essere un agente antipiastrinico soddisfacente o ottimale in questo sottogruppo. Pertanto, dovrebbe essere utilizzato un altro antiaggregante piastrinico più potente, come il ticagrelor.

I pazienti hanno generalmente mostrato un livello limitato di aderenza ai farmaci cardiovascolari, che è probabile che si traduca in un tasso più elevato di eventi cardiovascolari con le loro conseguenze potenzialmente devastanti.

Ipotizziamo che vi sia un elevato livello di resistenza all'aspirina a Trinidad e Tobago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North
      • Saint Augustine, North, Trinidad e Tobago, 00000
        • The University of The West Indies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 18 ed i 74 anni,
  2. sano senza condizioni mediche evidenti,
  3. non assumere farmaci prescritti dal medico o terapie complementari/alternative,

Criteri di esclusione:

  1. presenza di emorragia interna attiva o storia di diatesi emorragica o reperti clinici associati ad un aumentato rischio di sanguinamento,
  2. storia di ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio, neoplasia intracranica, malformazione artero-venosa o aneurisma,
  3. instabilità clinica e/o emodinamica,
  4. entro 1 mese dal posizionamento di uno stent metallico nudo,
  5. entro 30 giorni dall'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico o PCI senza posizionamento di stent,
  6. rivascolarizzazione coronarica pianificata,
  7. trattamento con terapia fibrinolitica fibrino-specifica <24 ore o terapia fibrinolitica non fibrino-specifica <48 ore,
  8. uso di un agente anticoagulante orale o rapporto internazionale normalizzato >1,5,
  9. peso corporeo <60 kg,
  10. età >75 anni,
  11. emoglobina <10 g/dl,
  12. conta piastrinica <100×106/μL,
  13. creatinina >2 mg/dl,
  14. enzimi epatici >2,5 volte il limite superiore della norma,
  15. gravidanza e/o allattamento,
  16. il paziente sta assumendo altre terapie antitrombotiche come ticagrelor, dabigatran, rivaroxaban e apixaban

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di aspirina
I pazienti sani verranno quindi sottoposti ad un ciclo di almeno 2 settimane con 81 mg di aspirina Bayer per via orale al giorno, seguito da test di funzionalità piastrinica. I pazienti verranno quindi sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane, seguito da un altro ciclo di 2 settimane con 81 mg di aspirina Vazalore per via orale al giorno, seguito da un secondo ciclo di test di funzionalità piastrinica.
I pazienti sani verranno quindi sottoposti ad un ciclo di almeno 2 settimane con 81 mg di aspirina Bayer per via orale al giorno, seguito da test di funzionalità piastrinica. I pazienti verranno quindi sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane, seguito da un altro ciclo di 2 settimane con 81 mg di aspirina Vazalore per via orale al giorno, seguito da un secondo ciclo di test di funzionalità piastrinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di resistenza all'aspirina
Lasso di tempo: 2 settimane
Il test VerifyNow Aspirin è un test qualitativo che aiuta a rilevare la disfunzione piastrinica dovuta all'ingestione di aspirina nel sangue intero per il punto di cura o in laboratorio. Il test incorpora l'agonista acido arachidonico per attivare le piastrine e misura la funzione piastrinica in base alla capacità delle piastrine attivate di legarsi al fibrinogeno. Le microparticelle rivestite di fibrinogeno si aggregano nel sangue intero in proporzione al numero di recettori piastrinici GP IIb/IIIa attivati. Se l'Aspirina ha prodotto l'effetto antipiastrinico atteso, tale aggregazione sarà ridotta. Il test VerifyNow Aspirin riporta l'entità dell'aggregazione piastrinica come unità di reazione dell'aspirina (ARU). Dato un intervallo ARU compreso tra 350 e 700, valori ARU inferiori a 550 sono coerenti con l’inibizione della funzione piastrinica indotta dall’aspirina. Al contrario, valori maggiori o uguali a 550 ARU non sono compatibili con l’inibizione indotta dall’aspirina.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEC1153/06/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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