- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228820
Resistenza all'aspirina a Trinidad. (ART)
Resistenza all'aspirina a Trinidad: lo studio pilota ART.
L'effetto benefico dell'aspirina è mediato dall'inibizione dell'attivazione delle piastrine da parte dell'acido arachidonico (AA). Viene rilevato dimostrando una diminuzione della funzione piastrinica e/o una diminuzione dei metaboliti delle prostaglandine. Oltre a inibire la formazione di trombossano A2 dall'acido arachidonico, l'aspirina ha una serie di effetti indipendenti dalle piastrine che completano i suoi effetti inibitori delle piastrine.
Il fenomeno della "resistenza all'aspirina" si basa sull'osservazione di eventi clinici in alcuni pazienti che assumono aspirina e/o su una ridotta risposta inibitoria dell'aggregazione piastrinica alla terapia con aspirina. È stato suggerito che molti individui che assumono aspirina siano diventati resistenti a questo farmaco. Sfortunatamente, i test di laboratorio utilizzati per monitorare l’efficacia dell’aspirina sono tutt’altro che accurati e i risultati non sono riproducibili. Numerosi studi dimostrano la non conformità utilizzando test ripetuti per l'inibizione piastrinica in pazienti con una risposta iniziale inadeguata all'aspirina. Quando il test viene ripetuto a condizione che sia assicurata l'assunzione dell'aspirina test, le piastrine dei pazienti vengono inibite. I pazienti con una risposta inadeguata all’aspirina hanno una maggiore probabilità di successivi eventi vascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’aspirina è un farmaco miracoloso utilizzato da oltre 100 anni per i suoi effetti analgesici e antipiretici. È un farmaco poco costoso e facilmente disponibile che riduce il rischio di successive malattie vascolari di circa il 25% nei pazienti con malattia vascolare occlusiva nota. Negli ultimi tre decenni è stato sempre più utilizzato per prevenire eventi cardiovascolari primari e secondari.
L'effetto benefico dell'aspirina è mediato dall'inibizione dell'attivazione delle piastrine da parte dell'acido arachidonico (AA). Viene rilevato dimostrando una diminuzione della funzione piastrinica e/o una diminuzione dei metaboliti delle prostaglandine. Oltre a inibire la formazione di trombossano A2 dall'acido arachidonico, l'aspirina ha una serie di effetti indipendenti dalle piastrine che completano i suoi effetti inibitori delle piastrine.
Il fenomeno della "resistenza all'aspirina" si basa sull'osservazione di eventi clinici in alcuni pazienti che assumono aspirina e/o su una ridotta risposta inibitoria dell'aggregazione piastrinica alla terapia con aspirina. È stato suggerito che molti individui che assumono aspirina siano diventati resistenti a questo farmaco. Sfortunatamente, i test di laboratorio utilizzati per monitorare l’efficacia dell’aspirina sono tutt’altro che accurati e i risultati non sono riproducibili. Numerosi studi dimostrano la non conformità utilizzando test ripetuti per l'inibizione piastrinica in pazienti con una risposta iniziale inadeguata all'aspirina. Quando il test viene ripetuto a condizione che sia assicurata l'assunzione dell'aspirina test, le piastrine dei pazienti vengono inibite. I pazienti con una risposta inadeguata all’aspirina hanno una maggiore probabilità di successivi eventi vascolari.
Lo studio pilota POINT ha introdotto l'osservazione preliminare che la prevalenza stimata di HPR è considerevolmente più alta all'interno della popolazione eterogenea di Trinidad, pari al 50%, rispetto agli studi prevalentemente caucasici. Inoltre, l’HPR è significativamente più alto negli asiatici del sud (indo-trinidadiani) (>60% dei pazienti), il che ha gravi ripercussioni cliniche considerando la pandemia di malattie cardiovascolari. Clopidogrel potrebbe non essere un agente antipiastrinico soddisfacente o ottimale in questo sottogruppo. Pertanto, dovrebbe essere utilizzato un altro antiaggregante piastrinico più potente, come il ticagrelor.
I pazienti hanno generalmente mostrato un livello limitato di aderenza ai farmaci cardiovascolari, che è probabile che si traduca in un tasso più elevato di eventi cardiovascolari con le loro conseguenze potenzialmente devastanti.
Ipotizziamo che vi sia un elevato livello di resistenza all'aspirina a Trinidad e Tobago.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trinidad e Tobago, 00000
- The University of The West Indies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 ed i 74 anni,
- sano senza condizioni mediche evidenti,
- non assumere farmaci prescritti dal medico o terapie complementari/alternative,
Criteri di esclusione:
- presenza di emorragia interna attiva o storia di diatesi emorragica o reperti clinici associati ad un aumentato rischio di sanguinamento,
- storia di ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio, neoplasia intracranica, malformazione artero-venosa o aneurisma,
- instabilità clinica e/o emodinamica,
- entro 1 mese dal posizionamento di uno stent metallico nudo,
- entro 30 giorni dall'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico o PCI senza posizionamento di stent,
- rivascolarizzazione coronarica pianificata,
- trattamento con terapia fibrinolitica fibrino-specifica <24 ore o terapia fibrinolitica non fibrino-specifica <48 ore,
- uso di un agente anticoagulante orale o rapporto internazionale normalizzato >1,5,
- peso corporeo <60 kg,
- età >75 anni,
- emoglobina <10 g/dl,
- conta piastrinica <100×106/μL,
- creatinina >2 mg/dl,
- enzimi epatici >2,5 volte il limite superiore della norma,
- gravidanza e/o allattamento,
- il paziente sta assumendo altre terapie antitrombotiche come ticagrelor, dabigatran, rivaroxaban e apixaban
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di aspirina
I pazienti sani verranno quindi sottoposti ad un ciclo di almeno 2 settimane con 81 mg di aspirina Bayer per via orale al giorno, seguito da test di funzionalità piastrinica.
I pazienti verranno quindi sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane, seguito da un altro ciclo di 2 settimane con 81 mg di aspirina Vazalore per via orale al giorno, seguito da un secondo ciclo di test di funzionalità piastrinica.
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I pazienti sani verranno quindi sottoposti ad un ciclo di almeno 2 settimane con 81 mg di aspirina Bayer per via orale al giorno, seguito da test di funzionalità piastrinica.
I pazienti verranno quindi sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane, seguito da un altro ciclo di 2 settimane con 81 mg di aspirina Vazalore per via orale al giorno, seguito da un secondo ciclo di test di funzionalità piastrinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unità di resistenza all'aspirina
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il test VerifyNow Aspirin è un test qualitativo che aiuta a rilevare la disfunzione piastrinica dovuta all'ingestione di aspirina nel sangue intero per il punto di cura o in laboratorio.
Il test incorpora l'agonista acido arachidonico per attivare le piastrine e misura la funzione piastrinica in base alla capacità delle piastrine attivate di legarsi al fibrinogeno.
Le microparticelle rivestite di fibrinogeno si aggregano nel sangue intero in proporzione al numero di recettori piastrinici GP IIb/IIIa attivati.
Se l'Aspirina ha prodotto l'effetto antipiastrinico atteso, tale aggregazione sarà ridotta.
Il test VerifyNow Aspirin riporta l'entità dell'aggregazione piastrinica come unità di reazione dell'aspirina (ARU).
Dato un intervallo ARU compreso tra 350 e 700, valori ARU inferiori a 550 sono coerenti con l’inibizione della funzione piastrinica indotta dall’aspirina.
Al contrario, valori maggiori o uguali a 550 ARU non sono compatibili con l’inibizione indotta dall’aspirina.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEC1153/06/19
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