Resistência à aspirina em Trinidad. (ART)
Resistência à aspirina em Trinidad: o estudo piloto ART.
O efeito benéfico da aspirina é mediado pela inibição da ativação das plaquetas pelo ácido araquidônico (AA). É detectada demonstrando uma diminuição na função plaquetária e/ou uma diminuição nos metabólitos das prostaglandinas. Além de inibir a formação de tromboxano A2 a partir do ácido araquidônico, a aspirina tem uma série de efeitos independentes das plaquetas que complementam seus efeitos inibidores das plaquetas.
O fenômeno da "resistência à aspirina" baseia-se na observação de eventos clínicos em alguns pacientes que tomam aspirina e/ou na diminuição da resposta inibitória da agregação plaquetária à terapia com aspirina. Foi sugerido que muitos indivíduos que tomam aspirina tornaram-se resistentes a este medicamento. Infelizmente, os ensaios laboratoriais utilizados para monitorar a eficácia da aspirina estão longe de ser precisos e os resultados não são reprodutíveis. Vários estudos demonstram a não adesão utilizando testes repetidos para inibição plaquetária em pacientes com uma resposta inicial inadequada à aspirina. Quando o teste é repetido sob a condição de que a ingestão da aspirina teste esteja garantida, as plaquetas dos pacientes são inibidas. Pacientes com resposta inadequada à aspirina apresentam maior probabilidade de eventos vasculares subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspirina é um medicamento maravilhoso usado há mais de 100 anos por seus efeitos analgésicos e antipiréticos. É um medicamento barato e prontamente disponível que reduz o risco de doença vascular subsequente em cerca de 25% em pacientes com doença vascular oclusiva conhecida. Nas últimas três décadas, tem sido cada vez mais utilizado para prevenir eventos cardiovasculares primários e secundários.
O efeito benéfico da aspirina é mediado pela inibição da ativação das plaquetas pelo ácido araquidônico (AA). É detectada demonstrando uma diminuição na função plaquetária e/ou uma diminuição nos metabólitos das prostaglandinas. Além de inibir a formação de tromboxano A2 a partir do ácido araquidônico, a aspirina tem uma série de efeitos independentes das plaquetas que complementam seus efeitos inibidores das plaquetas.
O fenômeno da "resistência à aspirina" baseia-se na observação de eventos clínicos em alguns pacientes que tomam aspirina e/ou na diminuição da resposta inibitória da agregação plaquetária à terapia com aspirina. Foi sugerido que muitos indivíduos que tomam aspirina tornaram-se resistentes a este medicamento. Infelizmente, os ensaios laboratoriais utilizados para monitorar a eficácia da aspirina estão longe de ser precisos e os resultados não são reprodutíveis. Vários estudos demonstram a não adesão utilizando testes repetidos para inibição plaquetária em pacientes com uma resposta inicial inadequada à aspirina. Quando o teste é repetido sob a condição de que a ingestão da aspirina teste esteja garantida, as plaquetas dos pacientes são inibidas. Pacientes com resposta inadequada à aspirina apresentam maior probabilidade de eventos vasculares subsequentes.
O estudo piloto POINT introduziu a observação preliminar de que a prevalência estimada de HPR é consideravelmente maior na população heterogênea em Trinidad, de 50%, em comparação com estudos predominantemente caucasianos. Além disso, a HPR é significativamente maior nos sul-asiáticos (indo-trinidadianos) (>60% dos pacientes), o que tem repercussões clínicas graves, considerando a pandemia de doenças cardiovasculares. O clopidogrel pode não ser um agente antiplaquetário satisfatório ou ideal neste subgrupo. Portanto, outro antiplaquetário mais potente, como o ticagrelor, deve ser utilizado.
Os pacientes geralmente apresentaram um nível limitado de adesão à medicação cardiovascular, o que provavelmente se traduzirá em uma taxa mais elevada de eventos cardiovasculares com suas sequelas potencialmente devastadoras.
Postulamos que existe um alto nível de resistência à aspirina em Trinidad e Tobago.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trindade e Tobago, 00000
- The University of The West Indies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 74 anos de idade,
- saudável, sem condições médicas evidentes,
- não tomar nenhum medicamento prescrito pelo médico ou terapias complementares/alternativas,
Critério de exclusão:
- presença de sangramento interno ativo ou história de diátese hemorrágica ou achados clínicos associados a um risco aumentado de sangramento,
- história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, ataque isquêmico transitório, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma,
- instabilidade clínica e/ou hemodinâmica,
- dentro de 1 mês após a colocação de um stent metálico,
- dentro de 30 dias após cirurgia de revascularização do miocárdio ou ICP sem colocação de stent,
- revascularização coronária planejada,
- tratamento com terapia fibrinolítica específica para fibrina <24 h ou terapia fibrinolítica não específica para fibrina <48 h,
- uso de anticoagulante oral ou razão normalizada internacional >1,5,
- peso corporal <60 kg,
- idade >75 anos,
- hemoglobina <10 g/dL,
- contagem de plaquetas <100×106/μL,
- creatinina >2 mg/dL,
- enzimas hepáticas >2,5 vezes o limite superior do normal,
- gravidez e/ou lactação,
- o paciente está em uso de qualquer outra terapia antitrombótica, como ticagrelor, dabigatrana, rivaroxabana e apixabana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de aspirina
Pacientes saudáveis serão então submetidos a um curso de pelo menos 2 semanas de 81 mg de aspirina Bayer por via oral diariamente, seguido de testes de função plaquetária.
Os pacientes serão então submetidos a um período de eliminação de 2 semanas, seguido por outro curso de 2 semanas de 81 mg de aspirina Vazalore por via oral diariamente, seguido por uma segunda rodada de testes de função plaquetária.
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Pacientes saudáveis serão então submetidos a um curso de pelo menos 2 semanas de 81 mg de aspirina Bayer por via oral diariamente, seguido de testes de função plaquetária.
Os pacientes serão então submetidos a um período de eliminação de 2 semanas, seguido por outro curso de 2 semanas de 81 mg de aspirina Vazalore por via oral diariamente, seguido por uma segunda rodada de testes de função plaquetária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Unidade de resistência à aspirina
Prazo: 2 semanas
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O ensaio VerifyNow Aspirin é um teste qualitativo para auxiliar na detecção de disfunção plaquetária devido à ingestão de aspirina no sangue total para o local de atendimento ou ambiente laboratorial.
O ensaio incorpora o agonista ácido araquidônico para ativar as plaquetas e mede a função plaquetária com base na capacidade das plaquetas ativadas de se ligarem ao fibrinogênio.
As micropartículas revestidas de fibrinogênio agregam-se no sangue total em proporção ao número de receptores GP IIb/IIIa plaquetários ativados.
Se a aspirina tiver produzido o efeito antiplaquetário esperado, essa agregação será reduzida.
O ensaio VerifyNow Aspirin relata a extensão da agregação plaquetária como unidades de reação à aspirina (ARUs).
Dado um intervalo de ARU de 350-700, valores de ARU inferiores a 550 são consistentes com a inibição da função plaquetária induzida pela aspirina.
Em contrapartida, valores maiores ou iguais a 550 URAs não são compatíveis com a inibição induzida pela aspirina.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEC1153/06/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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