- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06228820
Aspirinresistens i Trinidad. (ART)
Aspirinresistens i Trinidad: ART-pilotstudien.
Aspirins gynnsamma effekt förmedlas via hämning av arakidonsyra (AA) aktivering av blodplättar. Det detekteras genom att påvisa en minskning av trombocytfunktionen och/eller en minskning av prostaglandinmetaboliter. Förutom att hämma bildningen av tromboxan A2 från arakidonsyra, har Aspirin en mängd trombocytoberoende effekter som kompletterar dess trombocythämmande effekter.
Fenomenet "aspirinresistens" är baserat på observation av kliniska händelser hos vissa patienter som tar Aspirin och/eller ett minskat blodplättsaggregationshämmande svar på aspirinbehandling. Det har föreslagits att många individer som tar Aspirin har blivit resistenta mot detta läkemedel. Tyvärr är laboratorieanalyser som används för att övervaka effekten av Aspirin långt ifrån korrekta, och resultaten är inte reproducerbara. Flera studier visar bristande efterlevnad med upprepade tester för trombocythämning hos patienter med ett initialt otillräckligt svar på aspirin. När testet upprepas under förutsättning att intag av testet Aspirin är säkerställt, hämmas patientens blodplättar. Patienter med otillräckligt aspirinsvar har en ökad sannolikhet för efterföljande vaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aspirin är ett underläkemedel som använts i över 100 år för sina smärtstillande och febernedsättande effekter. Det är ett billigt, lättillgängligt läkemedel som minskar risken för efterföljande kärlsjukdom med cirka 25 % hos patienter med känd ocklusiv kärlsjukdom. Under de senaste tre decennierna har det i allt större utsträckning använts för att förhindra primära och sekundära kardiovaskulära händelser.
Aspirins gynnsamma effekt förmedlas via hämning av arakidonsyra (AA) aktivering av blodplättar. Det detekteras genom att påvisa en minskning av trombocytfunktionen och/eller en minskning av prostaglandinmetaboliter. Förutom att hämma bildningen av tromboxan A2 från arakidonsyra, har Aspirin en mängd trombocytoberoende effekter som kompletterar dess trombocythämmande effekter.
Fenomenet "aspirinresistens" är baserat på observation av kliniska händelser hos vissa patienter som tar Aspirin och/eller ett minskat blodplättsaggregationshämmande svar på aspirinbehandling. Det har föreslagits att många individer som tar Aspirin har blivit resistenta mot detta läkemedel. Tyvärr är laboratorieanalyser som används för att övervaka effekten av Aspirin långt ifrån korrekta, och resultaten är inte reproducerbara. Flera studier visar bristande efterlevnad med upprepade tester för trombocythämning hos patienter med ett initialt otillräckligt svar på aspirin. När testet upprepas under förutsättning att intag av testet Aspirin är säkerställt, hämmas patientens blodplättar. Patienter med otillräckligt aspirinsvar har en ökad sannolikhet för efterföljande vaskulära händelser.
POINT-pilotstudien introducerade den preliminära observationen att den uppskattade prevalensen av HPR är avsevärt högre inom den heterogena befolkningen i Trinidad med 50 % jämfört med övervägande kaukasiska studier. Dessutom är HPR signifikant högre hos sydasiater (indo-trinidadianer) (>60 % av patienterna), vilket har allvarliga kliniska återverkningar med tanke på den kardiovaskulära sjukdomspandemin. Klopidogrel kanske inte är ett tillfredsställande eller optimalt trombocythämmande medel i denna undergrupp. Därför bör en annan mer potent trombocythämmare, såsom ticagrelor, användas istället.
Patienter uppvisade i allmänhet en begränsad nivå av kardiovaskulär medicinering, vilket sannolikt kommer att översättas till en högre frekvens av kardiovaskulära händelser med deras potentiellt förödande följdsjukdomar.
Vi postulerar att det finns en hög nivå av aspirinresistens i Trinidad och Tobago.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naveen A Seecheran, MBBS, MSc
- Telefonnummer: 00000 1-868-753-7686
- E-post: naveen.seecheran@sta.uwi.edu
Studieorter
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trinidad och Tobago, 00000
- Rekrytering
- The University of the West Indies
-
Kontakt:
- Naveen Seecheran, MBBS (MD), MSc, FACC, FESC
- Telefonnummer: 868-753-7686
- E-post: nseecheran@gmail.com
-
Kontakt:
- Penelope McCallum, MBBS
- Telefonnummer: 868-715-9811
- E-post: penmc1022@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 74 år,
- frisk utan uppenbara medicinska tillstånd,
- inte på någon läkare ordinerad medicin eller komplementära/alternativa terapier,
Exklusions kriterier:
- förekomst av aktiv inre blödning eller historia av blödningsdiates eller kliniska fynd associerade med en ökad risk för blödning,
- historia av ischemisk eller hemorragisk stroke, övergående ischemisk attack, intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm,
- klinisk och/eller hemodynamisk instabilitet,
- inom 1 månad efter placeringen av en stent av bar metall,
- inom 30 dagar efter kranskärlsbypassoperation eller PCI utan en stent placerad,
- planerad koronar revaskularisering,
- behandling med fibrinspecifik fibrinolytisk terapi <24 timmar eller icke-fibrinspecifik fibrinolytisk terapi <48 timmar,
- användning av ett oralt antikoagulerande medel eller internationellt normaliserat förhållande >1,5,
- kroppsvikt <60 kg,
- ålder >75 år,
- hemoglobin <10 g/dL,
- trombocytantal <100×106/μL,
- kreatinin >2 mg/dL,
- leverenzymer >2,5 gånger den övre normalgränsen,
- graviditet och/eller amning,
- patienten står på andra antitrombotiska behandlingar som ticagrelor, dabigatran, rivaroxaban och apixaban
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aspirinarm
Friska patienter kommer sedan att genomgå minst en 2-veckors kur med 81 mg Bayer Aspirin per oralt dagligen, följt av blodplättsfunktionstestning.
Patienterna kommer sedan att genomgå en tvättperiod på 2 veckor, följt av ytterligare en 2-veckors kur med 81 mg Vazalore Aspirin per oralt dagligen, följt av en andra omgång av blodplättsfunktionstestning.
|
Friska patienter kommer sedan att genomgå minst en 2-veckors kur med 81 mg Bayer Aspirin per oralt dagligen, följt av blodplättsfunktionstestning.
Patienterna kommer sedan att genomgå en tvättperiod på 2 veckor, följt av ytterligare en 2-veckors kur med 81 mg Vazalore Aspirin per oralt dagligen, följt av en andra omgång av blodplättsfunktionstestning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aspirinmotståndsenhet
Tidsram: 2 veckor
|
VerifyNow Aspirin-analys är ett kvalitativt test för att hjälpa till att upptäcka dysfunktion av trombocyter på grund av intag av aspirin i helblod för vårdcentral eller laboratoriemiljö.
Analysen inkorporerar agonisten arakidonsyra för att aktivera blodplättar, och den mäter trombocytfunktionen baserat på aktiverade blodplättars förmåga att binda till fibrinogen.
Fibrinogenbelagda mikropartiklar aggregerar i helblod i proportion till antalet aktiverade trombocyt-GP IIb/IIIa-receptorer.
Om Aspirin har gett den förväntade trombocythämmande effekten kommer sådan aggregation att minska.
VerifyNow Aspirin-analysen rapporterar omfattningen av trombocytaggregation som aspirinreaktionsenheter (ARU).
Med ett ARU-intervall på 350-700 är ARU-värden mindre än 550 förenliga med aspirininducerad hämning av trombocytfunktionen.
Däremot är värden större än eller lika med 550 ARU inte kompatibla med aspirininducerad hämning.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- CEC1153/06/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aspirin 81Mg Ec Tab
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Preeklampsi
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de MontrealRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes typ 2 | Trombocytaggregation | Aspirin | TrombocytaggregationshämmareKanada
-
MemorialCare Health SystemUniversity of California, IrvineRekryteringPreeklampsi postpartumFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringEmfysem | KOL | Emfysem eller KOLFörenta staterna
-
Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRSIndragenCrohns sjukdom | Ulcerös kolit | Venös tromboembolismFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityRekryteringTrubbig cerebrovaskulär skadaFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringPerifer arteriell sjukdomFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadPreeklampsiFörenta staterna
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de MontrealRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Kanada