- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06228820
Aspiriiniresistenssi Trinidadissa. (ART)
Aspiriiniresistenssi Trinidadissa: ART Pilot Study.
Aspiriinin hyödyllinen vaikutus välittyy verihiutaleiden arakidonihapon (AA) aktivoitumisen estymisen kautta. Se havaitaan osoittamalla verihiutaleiden toiminnan heikkeneminen ja/tai prostaglandiinimetaboliittien väheneminen. Sen lisäksi, että aspiriini estää tromboksaani A2:n muodostumista arakidonihaposta, sillä on joukko verihiutaleista riippumattomia vaikutuksia, jotka täydentävät sen verihiutaleita estäviä vaikutuksia.
"Aspiriiniresistenssi"-ilmiö perustuu kliinisten tapahtumien havainnointiin joillakin aspiriinia käyttävillä potilailla ja/tai heikentyneeseen verihiutaleiden aggregaatiota estävään vasteeseen aspiriinihoitoon. On ehdotettu, että monet aspiriinia käyttävät henkilöt ovat tulleet vastustuskykyisiksi tälle lääkkeelle. Valitettavasti aspiriinin tehokkuuden seurantaan käytetyt laboratoriotestit ovat kaukana tarkoista, eivätkä tulokset ole toistettavissa. Useat tutkimukset osoittavat vaatimustenvastaisuuksia käyttämällä toistuvia verihiutaleiden estotestejä potilailla, joiden vaste aspiriinille ei aluksi ollut riittävä. Kun testi toistetaan sillä ehdolla, että testin Aspiriinin nauttiminen on taattu, potilaiden verihiutaleet estyvät. Potilailla, joiden aspiriinivaste on riittämätön, on lisääntynyt myöhempien verisuonitapahtumien todennäköisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspiriini on ihmelääke, jota on käytetty yli 100 vuoden ajan sen kipua lievittävien ja antipyreettisten vaikutusten vuoksi. Se on halpa, helposti saatavilla oleva lääke, joka vähentää myöhemmän verisuonisairauden riskiä noin 25 % potilailla, joilla on tunnettu okklusiivinen verisuonisairaus. Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana sitä on käytetty yhä enemmän primaaristen ja sekundaaristen kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyyn.
Aspiriinin hyödyllinen vaikutus välittyy verihiutaleiden arakidonihapon (AA) aktivoitumisen estymisen kautta. Se havaitaan osoittamalla verihiutaleiden toiminnan heikkeneminen ja/tai prostaglandiinimetaboliittien väheneminen. Sen lisäksi, että aspiriini estää tromboksaani A2:n muodostumista arakidonihaposta, sillä on joukko verihiutaleista riippumattomia vaikutuksia, jotka täydentävät sen verihiutaleita estäviä vaikutuksia.
"Aspiriiniresistenssi"-ilmiö perustuu kliinisten tapahtumien havainnointiin joillakin aspiriinia käyttävillä potilailla ja/tai heikentyneeseen verihiutaleiden aggregaatiota estävään vasteeseen aspiriinihoitoon. On ehdotettu, että monet aspiriinia käyttävät henkilöt ovat tulleet vastustuskykyisiksi tälle lääkkeelle. Valitettavasti aspiriinin tehokkuuden seurantaan käytetyt laboratoriotestit ovat kaukana tarkoista, eivätkä tulokset ole toistettavissa. Useat tutkimukset osoittavat vaatimustenvastaisuuksia käyttämällä toistuvia verihiutaleiden estotestejä potilailla, joiden vaste aspiriinille ei aluksi ollut riittävä. Kun testi toistetaan sillä ehdolla, että testin Aspiriinin nauttiminen on taattu, potilaiden verihiutaleet estyvät. Potilailla, joiden aspiriinivaste on riittämätön, on lisääntynyt myöhempien verisuonitapahtumien todennäköisyys.
POINT-pilottitutkimuksessa esitettiin alustava havainto, että arvioitu HPR:n esiintyvyys on huomattavasti korkeampi Trinidadin heterogeenisessä populaatiossa, 50 %, verrattuna pääosin valkoihoisiin tutkimuksiin. Lisäksi HPR on merkittävästi korkeampi eteläaasialaisilla (indotrinidadialaisilla) (> 60 % potilaista), millä on vakavia kliinisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitautipandemiaan nähden. Klopidogreeli ei ehkä ole tyydyttävä tai optimaalinen verihiutaleiden estoaine tässä alaryhmässä. Tästä syystä sen sijaan tulisi käyttää toista tehokkaampaa verihiutaleiden estoainetta, kuten tikagreloria.
Potilaiden kardiovaskulaaristen lääkkeiden noudattamisen taso oli yleensä rajallinen, mikä todennäköisesti johtaa kardiovaskulaaristen tapahtumien lisääntymiseen ja niiden mahdollisesti tuhoisiin seurauksiin.
Oletamme, että Trinidad ja Tobagossa on korkea aspiriiniresistenssi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naveen A Seecheran, MBBS, MSc
- Puhelinnumero: 00000 1-868-753-7686
- Sähköposti: naveen.seecheran@sta.uwi.edu
Opiskelupaikat
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trinidad ja Tobago, 00000
- Rekrytointi
- The University of the West Indies
-
Ottaa yhteyttä:
- Naveen Seecheran, MBBS (MD), MSc, FACC, FESC
- Puhelinnumero: 868-753-7686
- Sähköposti: nseecheran@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Penelope McCallum, MBBS
- Puhelinnumero: 868-715-9811
- Sähköposti: penmc1022@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-74 vuoden iässä,
- terve ilman selkeitä sairauksia,
- ei millään lääkärin määräämillä lääkkeillä tai täydentävillä/vaihtoehtoisilla hoidoilla,
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen sisäinen verenvuoto tai aiempi verenvuotodiateesi tai kliiniset löydökset, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski,
- aiempi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen kasvain, valtimolaskimon epämuodostuma tai aneurysma,
- kliininen ja/tai hemodynaaminen epävakaus,
- 1 kuukauden sisällä paljaan metallistentin asettamisesta,
- 30 päivän sisällä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai PCI:stä ilman stenttiä,
- suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio,
- hoito fibriinispesifisellä fibrinolyyttisellä hoidolla < 24 tuntia tai ei-fibriinispesifisellä fibrinolyyttisellä hoidolla < 48 tuntia,
- oraalisen antikoagulantin käyttö tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5,
- paino <60 kg,
- ikä > 75 vuotta,
- hemoglobiini <10 g/dl,
- verihiutaleiden määrä <100×106/μl,
- kreatiniini > 2 mg/dl,
- maksaentsyymit > 2,5 kertaa normaalin yläraja,
- raskaus ja/tai imetys,
- potilas saa mitä tahansa muuta antitromboottista hoitoa, kuten tikagreloria, dabigatraania, rivaroksabaania ja apiksabaania
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aspiriini käsi
Terveille potilaille suoritetaan tämän jälkeen vähintään 2 viikon pituinen 81 mg Bayer Aspirin -kurssi suun kautta, minkä jälkeen suoritetaan verihiutaleiden toimintatesti.
Potilaille suoritetaan sitten 2 viikon huuhtoutumisjakso, jota seuraa toinen 2 viikon kurssi, jossa 81 mg Vazalore Aspirin -aspiriinia suun kautta otettuna päivittäin, minkä jälkeen suoritetaan toinen verihiutaleiden toimintatesti.
|
Terveille potilaille suoritetaan tämän jälkeen vähintään 2 viikon pituinen 81 mg Bayer Aspirin -kurssi suun kautta, minkä jälkeen suoritetaan verihiutaleiden toimintatesti.
Potilaille suoritetaan sitten 2 viikon huuhtoutumisjakso, jota seuraa toinen 2 viikon kurssi, jossa 81 mg Vazalore Aspirin -aspiriinia suun kautta otettuna päivittäin, minkä jälkeen suoritetaan toinen verihiutaleiden toimintatesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aspiriiniresistenssiyksikkö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
VerifyNow Aspirin Assay on kvalitatiivinen testi, joka auttaa havaitsemaan verihiutaleiden toimintahäiriöitä, jotka johtuvat aspiriinin nauttimisesta kokoverestä hoitopiste- tai laboratorioolosuhteissa.
Määritys sisältää agonistin arakidonihappoa aktivoimaan verihiutaleita, ja se mittaa verihiutaleiden toimintaa aktivoituneiden verihiutaleiden kyvyn perusteella sitoutua fibrinogeeniin.
Fibrinogeenilla päällystetyt mikropartikkelit aggregoituvat kokoveressä suhteessa aktivoituneiden verihiutaleiden GP IIb/IIIa -reseptorien määrään.
Jos aspiriini on tuottanut odotetun verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen, tällainen aggregaatio vähenee.
VerifyNow Aspirin -määritys raportoi verihiutaleiden aggregaation laajuuden aspiriinireaktioyksikköinä (ARU).
Kun ARU-alue on 350-700, alle 550 ARU-arvot ovat yhdenmukaisia aspiriinin aiheuttaman verihiutaleiden toiminnan eston kanssa.
Sitä vastoin arvot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 550 ARU:ta, eivät ole yhteensopivia aspiriinin aiheuttaman eston kanssa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEC1153/06/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aspiriini 81Mg Ec Tab
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de MontrealRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Tyypin 2 diabetes | Verihiutaleiden aggregaatio | Aspiriini | Verihiutaleiden aggregaation estäjätKanada
-
University of VirginiaEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Preeklampsia
-
MemorialCare Health SystemUniversity of California, IrvineRekrytointiPreeklampsia synnytyksen jälkeenYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiEmfyseema | COPD | Emfyseema tai COPDYhdysvallat
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRSPeruutettuCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | LaskimotromboemboliaYhdysvallat
-
Loma Linda UniversityRekrytointi
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat