Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriiniresistenssi Trinidadissa. (ART)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Aspiriiniresistenssi Trinidadissa: ART Pilot Study.

Aspiriinin hyödyllinen vaikutus välittyy verihiutaleiden arakidonihapon (AA) aktivoitumisen estymisen kautta. Se havaitaan osoittamalla verihiutaleiden toiminnan heikkeneminen ja/tai prostaglandiinimetaboliittien väheneminen. Sen lisäksi, että aspiriini estää tromboksaani A2:n muodostumista arakidonihaposta, sillä on joukko verihiutaleista riippumattomia vaikutuksia, jotka täydentävät sen verihiutaleita estäviä vaikutuksia.

"Aspiriiniresistenssi"-ilmiö perustuu kliinisten tapahtumien havainnointiin joillakin aspiriinia käyttävillä potilailla ja/tai heikentyneeseen verihiutaleiden aggregaatiota estävään vasteeseen aspiriinihoitoon. On ehdotettu, että monet aspiriinia käyttävät henkilöt ovat tulleet vastustuskykyisiksi tälle lääkkeelle. Valitettavasti aspiriinin tehokkuuden seurantaan käytetyt laboratoriotestit ovat kaukana tarkoista, eivätkä tulokset ole toistettavissa. Useat tutkimukset osoittavat vaatimustenvastaisuuksia käyttämällä toistuvia verihiutaleiden estotestejä potilailla, joiden vaste aspiriinille ei aluksi ollut riittävä. Kun testi toistetaan sillä ehdolla, että testin Aspiriinin nauttiminen on taattu, potilaiden verihiutaleet estyvät. Potilailla, joiden aspiriinivaste on riittämätön, on lisääntynyt myöhempien verisuonitapahtumien todennäköisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspiriini on ihmelääke, jota on käytetty yli 100 vuoden ajan sen kipua lievittävien ja antipyreettisten vaikutusten vuoksi. Se on halpa, helposti saatavilla oleva lääke, joka vähentää myöhemmän verisuonisairauden riskiä noin 25 % potilailla, joilla on tunnettu okklusiivinen verisuonisairaus. Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana sitä on käytetty yhä enemmän primaaristen ja sekundaaristen kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyyn.

Aspiriinin hyödyllinen vaikutus välittyy verihiutaleiden arakidonihapon (AA) aktivoitumisen estymisen kautta. Se havaitaan osoittamalla verihiutaleiden toiminnan heikkeneminen ja/tai prostaglandiinimetaboliittien väheneminen. Sen lisäksi, että aspiriini estää tromboksaani A2:n muodostumista arakidonihaposta, sillä on joukko verihiutaleista riippumattomia vaikutuksia, jotka täydentävät sen verihiutaleita estäviä vaikutuksia.

"Aspiriiniresistenssi"-ilmiö perustuu kliinisten tapahtumien havainnointiin joillakin aspiriinia käyttävillä potilailla ja/tai heikentyneeseen verihiutaleiden aggregaatiota estävään vasteeseen aspiriinihoitoon. On ehdotettu, että monet aspiriinia käyttävät henkilöt ovat tulleet vastustuskykyisiksi tälle lääkkeelle. Valitettavasti aspiriinin tehokkuuden seurantaan käytetyt laboratoriotestit ovat kaukana tarkoista, eivätkä tulokset ole toistettavissa. Useat tutkimukset osoittavat vaatimustenvastaisuuksia käyttämällä toistuvia verihiutaleiden estotestejä potilailla, joiden vaste aspiriinille ei aluksi ollut riittävä. Kun testi toistetaan sillä ehdolla, että testin Aspiriinin nauttiminen on taattu, potilaiden verihiutaleet estyvät. Potilailla, joiden aspiriinivaste on riittämätön, on lisääntynyt myöhempien verisuonitapahtumien todennäköisyys.

POINT-pilottitutkimuksessa esitettiin alustava havainto, että arvioitu HPR:n esiintyvyys on huomattavasti korkeampi Trinidadin heterogeenisessä populaatiossa, 50 %, verrattuna pääosin valkoihoisiin tutkimuksiin. Lisäksi HPR on merkittävästi korkeampi eteläaasialaisilla (indotrinidadialaisilla) (> 60 % potilaista), millä on vakavia kliinisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitautipandemiaan nähden. Klopidogreeli ei ehkä ole tyydyttävä tai optimaalinen verihiutaleiden estoaine tässä alaryhmässä. Tästä syystä sen sijaan tulisi käyttää toista tehokkaampaa verihiutaleiden estoainetta, kuten tikagreloria.

Potilaiden kardiovaskulaaristen lääkkeiden noudattamisen taso oli yleensä rajallinen, mikä todennäköisesti johtaa kardiovaskulaaristen tapahtumien lisääntymiseen ja niiden mahdollisesti tuhoisiin seurauksiin.

Oletamme, että Trinidad ja Tobagossa on korkea aspiriiniresistenssi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • North
      • Saint Augustine, North, Trinidad ja Tobago, 00000
        • Rekrytointi
        • The University of the West Indies
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naveen Seecheran, MBBS (MD), MSc, FACC, FESC
          • Puhelinnumero: 868-753-7686
          • Sähköposti: nseecheran@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-74 vuoden iässä,
  2. terve ilman selkeitä sairauksia,
  3. ei millään lääkärin määräämillä lääkkeillä tai täydentävillä/vaihtoehtoisilla hoidoilla,

Poissulkemiskriteerit:

  1. aktiivinen sisäinen verenvuoto tai aiempi verenvuotodiateesi tai kliiniset löydökset, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski,
  2. aiempi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen kasvain, valtimolaskimon epämuodostuma tai aneurysma,
  3. kliininen ja/tai hemodynaaminen epävakaus,
  4. 1 kuukauden sisällä paljaan metallistentin asettamisesta,
  5. 30 päivän sisällä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai PCI:stä ilman stenttiä,
  6. suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio,
  7. hoito fibriinispesifisellä fibrinolyyttisellä hoidolla < 24 tuntia tai ei-fibriinispesifisellä fibrinolyyttisellä hoidolla < 48 tuntia,
  8. oraalisen antikoagulantin käyttö tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5,
  9. paino <60 kg,
  10. ikä > 75 vuotta,
  11. hemoglobiini <10 g/dl,
  12. verihiutaleiden määrä <100×106/μl,
  13. kreatiniini > 2 mg/dl,
  14. maksaentsyymit > 2,5 kertaa normaalin yläraja,
  15. raskaus ja/tai imetys,
  16. potilas saa mitä tahansa muuta antitromboottista hoitoa, kuten tikagreloria, dabigatraania, rivaroksabaania ja apiksabaania

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini käsi
Terveille potilaille suoritetaan tämän jälkeen vähintään 2 viikon pituinen 81 mg Bayer Aspirin -kurssi suun kautta, minkä jälkeen suoritetaan verihiutaleiden toimintatesti. Potilaille suoritetaan sitten 2 viikon huuhtoutumisjakso, jota seuraa toinen 2 viikon kurssi, jossa 81 mg Vazalore Aspirin -aspiriinia suun kautta otettuna päivittäin, minkä jälkeen suoritetaan toinen verihiutaleiden toimintatesti.
Terveille potilaille suoritetaan tämän jälkeen vähintään 2 viikon pituinen 81 mg Bayer Aspirin -kurssi suun kautta, minkä jälkeen suoritetaan verihiutaleiden toimintatesti. Potilaille suoritetaan sitten 2 viikon huuhtoutumisjakso, jota seuraa toinen 2 viikon kurssi, jossa 81 mg Vazalore Aspirin -aspiriinia suun kautta otettuna päivittäin, minkä jälkeen suoritetaan toinen verihiutaleiden toimintatesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspiriiniresistenssiyksikkö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
VerifyNow Aspirin Assay on kvalitatiivinen testi, joka auttaa havaitsemaan verihiutaleiden toimintahäiriöitä, jotka johtuvat aspiriinin nauttimisesta kokoverestä hoitopiste- tai laboratorioolosuhteissa. Määritys sisältää agonistin arakidonihappoa aktivoimaan verihiutaleita, ja se mittaa verihiutaleiden toimintaa aktivoituneiden verihiutaleiden kyvyn perusteella sitoutua fibrinogeeniin. Fibrinogeenilla päällystetyt mikropartikkelit aggregoituvat kokoveressä suhteessa aktivoituneiden verihiutaleiden GP IIb/IIIa -reseptorien määrään. Jos aspiriini on tuottanut odotetun verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen, tällainen aggregaatio vähenee. VerifyNow Aspirin -määritys raportoi verihiutaleiden aggregaation laajuuden aspiriinireaktioyksikköinä (ARU). Kun ARU-alue on 350-700, alle 550 ARU-arvot ovat yhdenmukaisia ​​aspiriinin aiheuttaman verihiutaleiden toiminnan eston kanssa. Sitä vastoin arvot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 550 ARU:ta, eivät ole yhteensopivia aspiriinin aiheuttaman eston kanssa.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini 81Mg Ec Tab

3
Tilaa