Aspirin-Resistenz in Trinidad. (ART)
Aspirinresistenz in Trinidad: Die ART-Pilotstudie.
Die positive Wirkung von Aspirin wird durch die Hemmung der Aktivierung von Blutplättchen durch Arachidonsäure (AA) vermittelt. Der Nachweis erfolgt durch den Nachweis einer Abnahme der Thrombozytenfunktion und/oder einer Abnahme der Prostaglandin-Metaboliten. Aspirin hemmt nicht nur die Bildung von Thromboxan A2 aus Arachidonsäure, sondern hat auch eine Reihe thrombozytenunabhängiger Wirkungen, die seine blutplättchenhemmenden Wirkungen ergänzen.
Das Phänomen der „Aspirin-Resistenz“ basiert auf der Beobachtung klinischer Ereignisse bei einigen Patienten, die Aspirin einnehmen, und/oder einer verminderten Thrombozytenaggregationshemmreaktion auf die Aspirin-Therapie. Es wurde vermutet, dass viele Personen, die Aspirin einnahmen, gegen dieses Medikament resistent geworden sind. Leider sind Labortests zur Überwachung der Wirksamkeit von Aspirin alles andere als genau und die Ergebnisse nicht reproduzierbar. Mehrere Studien belegen eine Nichteinhaltung durch wiederholte Tests zur Thrombozytenhemmung bei Patienten, die anfänglich unzureichend auf Aspirin ansprachen. Wenn der Test unter der Bedingung wiederholt wird, dass die Einnahme des Test-Aspirins sichergestellt ist, werden die Blutplättchen des Patienten gehemmt. Bei Patienten mit einer unzureichenden Reaktion auf Aspirin besteht ein erhöhtes Risiko für nachfolgende vaskuläre Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aspirin ist ein Wundermittel, das seit über 100 Jahren wegen seiner schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkung eingesetzt wird. Es handelt sich um ein kostengünstiges, leicht verfügbares Medikament, das bei Patienten mit bekannter okklusiver Gefäßerkrankung das Risiko einer späteren Gefäßerkrankung um etwa 25 % senkt. Seit drei Jahrzehnten wird es zunehmend zur Vorbeugung primärer und sekundärer kardiovaskulärer Ereignisse eingesetzt.
Die positive Wirkung von Aspirin wird durch die Hemmung der Aktivierung von Blutplättchen durch Arachidonsäure (AA) vermittelt. Der Nachweis erfolgt durch den Nachweis einer Abnahme der Thrombozytenfunktion und/oder einer Abnahme der Prostaglandin-Metaboliten. Aspirin hemmt nicht nur die Bildung von Thromboxan A2 aus Arachidonsäure, sondern hat auch eine Reihe thrombozytenunabhängiger Wirkungen, die seine blutplättchenhemmenden Wirkungen ergänzen.
Das Phänomen der „Aspirin-Resistenz“ basiert auf der Beobachtung klinischer Ereignisse bei einigen Patienten, die Aspirin einnehmen, und/oder einer verminderten Thrombozytenaggregationshemmreaktion auf die Aspirin-Therapie. Es wurde vermutet, dass viele Personen, die Aspirin einnahmen, gegen dieses Medikament resistent geworden sind. Leider sind Labortests zur Überwachung der Wirksamkeit von Aspirin alles andere als genau und die Ergebnisse nicht reproduzierbar. Mehrere Studien belegen eine Nichteinhaltung durch wiederholte Tests zur Thrombozytenhemmung bei Patienten, die anfänglich unzureichend auf Aspirin ansprachen. Wenn der Test unter der Bedingung wiederholt wird, dass die Einnahme des Test-Aspirins sichergestellt ist, werden die Blutplättchen des Patienten gehemmt. Bei Patienten mit einer unzureichenden Reaktion auf Aspirin besteht ein erhöhtes Risiko für nachfolgende vaskuläre Ereignisse.
Die POINT-Pilotstudie führte zu der vorläufigen Beobachtung, dass die geschätzte Prävalenz von HPR innerhalb der heterogenen Bevölkerung in Trinidad mit 50 % erheblich höher ist als in überwiegend kaukasischen Studien. Darüber hinaus ist die HPR bei Südasiaten (Indo-Trinidadianern) deutlich höher (>60 % der Patienten), was angesichts der Herz-Kreislauf-Erkrankungspandemie schwerwiegende klinische Auswirkungen hat. Clopidogrel ist in dieser Untergruppe möglicherweise kein zufriedenstellender oder optimaler Thrombozytenaggregationshemmer. Daher sollte stattdessen ein anderer wirksamerer Thrombozytenaggregationshemmer wie Ticagrelor verwendet werden.
Die Einhaltung der kardiovaskulären Medikamente war bei den Patienten im Allgemeinen begrenzt, was wahrscheinlich zu einer höheren Rate kardiovaskulärer Ereignisse mit ihren möglicherweise verheerenden Folgen führen wird.
Wir gehen davon aus, dass es in Trinidad und Tobago ein hohes Maß an Aspirinresistenz gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trinidad und Tobago, 00000
- The University of The West Indies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 74 Jahren,
- gesund ohne offensichtliche Erkrankungen,
- nicht auf ärztlich verordnete Medikamente oder ergänzende/alternative Therapien,
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein aktiver innerer Blutungen oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder klinische Befunde, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind,
- Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, eines vorübergehenden ischämischen Anfalls, einer intrakraniellen Neoplasie, einer arteriovenösen Fehlbildung oder eines Aneurysmas,
- klinische und/oder hämodynamische Instabilität,
- innerhalb eines Monats nach Platzierung eines Bare-Metal-Stents,
- innerhalb von 30 Tagen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation oder PCI ohne platzierten Stent,
- geplante Koronarrevaskularisation,
- Behandlung mit fibrinspezifischer fibrinolytischer Therapie <24 h oder nicht-fibrinspezifischer fibrinolytischer Therapie <48 h,
- Verwendung eines oralen Antikoagulationsmittels oder International Normalized Ratio > 1,5,
- Körpergewicht <60 kg,
- Alter >75 Jahre,
- Hämoglobin <10 g/dl,
- Thrombozytenzahl <100×106/μL,
- Kreatinin >2 mg/dL,
- Leberenzyme > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts,
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit,
- Der Patient erhält andere antithrombotische Therapien wie Ticagrelor, Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aspirin-Arm
Gesunde Patienten erhalten dann eine mindestens zweiwöchige Behandlung mit täglich 81 mg Bayer-Aspirin oral, gefolgt von einem Thrombozytenfunktionstest.
Anschließend durchlaufen die Patienten eine zweiwöchige Auswaschphase, gefolgt von einer weiteren zweiwöchigen Einnahme von 81 mg Vazalore Aspirin pro Tag und oraler Gabe, gefolgt von einer zweiten Runde von Thrombozytenfunktionstests.
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Gesunde Patienten erhalten dann eine mindestens zweiwöchige Behandlung mit täglich 81 mg Bayer-Aspirin oral, gefolgt von einem Thrombozytenfunktionstest.
Anschließend durchlaufen die Patienten eine zweiwöchige Auswaschphase, gefolgt von einer weiteren zweiwöchigen Einnahme von 81 mg Vazalore Aspirin pro Tag und oraler Gabe, gefolgt von einer zweiten Runde von Thrombozytenfunktionstests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aspirin-Resistenzeinheit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der VerifyNow Aspirin-Assay ist ein qualitativer Test zur Erkennung von Thrombozytenfunktionsstörungen aufgrund der Einnahme von Aspirin im Vollblut für den Point-of-Care- oder Laborbereich.
Der Test enthält den Agonisten Arachidonsäure zur Aktivierung von Blutplättchen und misst die Blutplättchenfunktion anhand der Fähigkeit aktivierter Blutplättchen, sich an Fibrinogen zu binden.
Mit Fibrinogen beschichtete Mikropartikel aggregieren im Vollblut proportional zur Anzahl der aktivierten Thrombozyten-GP-IIb/IIIa-Rezeptoren.
Wenn Aspirin die erwartete blutplättchenhemmende Wirkung hervorgerufen hat, wird diese Aggregation verringert.
Der VerifyNow Aspirin-Assay gibt das Ausmaß der Blutplättchenaggregation als Aspirin-Reaktionseinheiten (ARUs) an.
Bei einem ARU-Bereich von 350–700 deuten ARU-Werte unter 550 auf eine durch Aspirin induzierte Hemmung der Thrombozytenfunktion hin.
Im Gegensatz dazu sind Werte größer oder gleich 550 ARUs nicht mit einer durch Aspirin induzierten Hemmung vereinbar.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEC1153/06/19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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