Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резистентность к аспирину в Тринидаде. (ART)

5 сентября 2025 г. обновлено: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Резистентность к аспирину в Тринидаде: пилотное исследование АРТ.

Благоприятный эффект аспирина опосредован ингибированием активации арахидоновой кислоты (АК) тромбоцитов. Его выявляют по снижению функции тромбоцитов и/или снижению количества метаболитов простагландинов. Помимо ингибирования образования тромбоксана А2 из арахидоновой кислоты, аспирин обладает множеством независимых от тромбоцитов эффектов, которые дополняют его ингибирующие тромбоциты эффекты.

Феномен «резистентности к аспирину» основан на наблюдении клинических явлений у некоторых пациентов, принимающих аспирин, и/или снижении ингибирующей реакции агрегации тромбоцитов на терапию аспирином. Было высказано предположение, что у многих людей, принимающих аспирин, возникла устойчивость к этому препарату. К сожалению, лабораторные анализы, используемые для мониторинга эффективности аспирина, далеки от точности, а результаты не воспроизводимы. Многочисленные исследования демонстрируют несоблюдение режима лечения с использованием повторных тестов на ингибирование тромбоцитов у пациентов с первоначальным неадекватным ответом на аспирин. Когда тест повторяется при условии, что прием тестируемого аспирина гарантирован, тромбоциты пациентов подавляются. Пациенты с неадекватным ответом на аспирин имеют повышенную вероятность последующих сосудистых событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аспирин – чудодейственное лекарство, используемое более 100 лет благодаря своему обезболивающему и жаропонижающему действию. Это недорогое и легкодоступное лекарство, которое снижает риск последующих сосудистых заболеваний примерно на 25% у пациентов с известными окклюзионными сосудистыми заболеваниями. За последние три десятилетия его все чаще использовали для предотвращения первичных и вторичных сердечно-сосудистых событий.

Благоприятный эффект аспирина опосредован ингибированием активации арахидоновой кислоты (АК) тромбоцитов. Его выявляют по снижению функции тромбоцитов и/или снижению количества метаболитов простагландинов. Помимо ингибирования образования тромбоксана А2 из арахидоновой кислоты, аспирин обладает множеством независимых от тромбоцитов эффектов, которые дополняют его ингибирующие тромбоциты эффекты.

Феномен «резистентности к аспирину» основан на наблюдении клинических явлений у некоторых пациентов, принимающих аспирин, и/или снижении ингибирующей реакции агрегации тромбоцитов на терапию аспирином. Было высказано предположение, что у многих людей, принимающих аспирин, возникла устойчивость к этому препарату. К сожалению, лабораторные анализы, используемые для мониторинга эффективности аспирина, далеки от точности, а результаты не воспроизводимы. Многочисленные исследования демонстрируют несоблюдение режима лечения с использованием повторных тестов на ингибирование тромбоцитов у пациентов с первоначальным неадекватным ответом на аспирин. Когда тест повторяется при условии, что прием тестируемого аспирина гарантирован, тромбоциты пациентов подавляются. Пациенты с неадекватным ответом на аспирин имеют повышенную вероятность последующих сосудистых событий.

Пилотное исследование POINT представило предварительное наблюдение о том, что предполагаемая распространенность HPR среди гетерогенного населения Тринидада значительно выше и составляет 50% по сравнению с исследованиями преимущественно европеоидной расы. Кроме того, HPR значительно выше у жителей Южной Азии (Индо-Тринидад) (>60% пациентов), что имеет серьезные клинические последствия, учитывая пандемию сердечно-сосудистых заболеваний. Клопидогрел, возможно, не является удовлетворительным или оптимальным антиагрегантом в этой подгруппе. Поэтому вместо этого следует использовать другой, более мощный антиагрегант, например тикагрелор.

Пациенты, как правило, демонстрировали ограниченный уровень приверженности лечению сердечно-сосудистыми заболеваниями, что, вероятно, приводило к более высокой частоте сердечно-сосудистых событий с их потенциально разрушительными последствиями.

Мы предполагаем, что в Тринидаде и Тобаго существует высокий уровень резистентности к аспирину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 74 лет,
  2. здоров, без каких-либо явных заболеваний,
  3. не принимать какие-либо назначенные врачом лекарства или дополнительные/альтернативные методы лечения,

Критерий исключения:

  1. наличие активного внутреннего кровотечения или геморрагического диатеза в анамнезе или клинических данных, связанных с повышенным риском кровотечения,
  2. ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака, внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма,
  3. клиническая и/или гемодинамическая нестабильность,
  4. в течение 1 месяца после установки голого металлического стента,
  5. в течение 30 дней после операции аортокоронарного шунтирования или ЧКВ без установки стента,
  6. плановая коронарная реваскуляризация,
  7. лечение фибриноспецифической фибринолитической терапией <24 часов или нефибринспецифической фибринолитической терапией <48 часов,
  8. использование пероральных антикоагулянтов или международное нормализованное соотношение >1,5,
  9. масса тела <60 кг,
  10. возраст >75 лет,
  11. гемоглобин <10 г/дл,
  12. количество тромбоцитов <100×106/мкл,
  13. креатинин >2 мг/дл,
  14. печеночные ферменты> в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы,
  15. беременность и/или лактация,
  16. пациент принимает любую другую антитромботическую терапию, такую ​​как тикагрелор, дабигатран, ривароксабан и апиксабан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспириновая рука
Здоровые пациенты затем пройдут как минимум двухнедельный курс приема 81 мг аспирина Байер перорально ежедневно с последующим тестированием функции тромбоцитов. Затем пациенты пройдут период отмывания в течение 2 недель, после чего будет проведен еще один 2-недельный курс аспирина Вазалор по 81 мг перорально ежедневно, после чего будет проведен второй этап тестирования функции тромбоцитов.
Здоровые пациенты затем пройдут как минимум двухнедельный курс приема 81 мг аспирина Байер перорально ежедневно с последующим тестированием функции тромбоцитов. Затем пациенты пройдут период отмывания в течение 2 недель, после чего будет проведен еще один 2-недельный курс аспирина Вазалор по 81 мг перорально ежедневно, после чего будет проведен второй этап тестирования функции тромбоцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отделение сопротивления аспирину
Временное ограничение: 2 недели
Анализ VerifyNow Aspirin — это качественный тест, помогающий выявить дисфункцию тромбоцитов, вызванную приемом аспирина в цельной крови, в условиях стационара или лаборатории. Анализ включает агонист арахидоновую кислоту для активации тромбоцитов и измеряет функцию тромбоцитов на основе способности активированных тромбоцитов связываться с фибриногеном. Покрытые фибриногеном микрочастицы агрегируют в цельной крови пропорционально количеству активированных тромбоцитарных GP IIb/IIIa рецепторов. Если аспирин оказал ожидаемый антиагрегантный эффект, такая агрегация будет снижена. Анализ VerifyNow Aspirin сообщает о степени агрегации тромбоцитов в виде реакционных единиц аспирина (ARU). Учитывая диапазон ARU 350–700, значения ARU менее 550 соответствуют индуцированному аспирином ингибированию функции тромбоцитов. Напротив, значения, превышающие или равные 550 ARU, не совместимы с ингибированием, вызванным аспирином.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CEC1153/06/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться