- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06228820
Oporność na aspirynę w Trynidadzie. (ART)
Oporność na aspirynę w Trynidadzie: badanie pilotażowe ART.
Korzystne działanie aspiryny polega na hamowaniu aktywacji płytek krwi przez kwas arachidonowy (AA). Wykrywa się go poprzez wykazanie zmniejszenia czynności płytek krwi i/lub zmniejszenia ilości metabolitów prostaglandyn. Oprócz hamowania tworzenia tromboksanu A2 z kwasu arachidonowego, aspiryna ma szereg efektów niezależnych od płytek krwi, które uzupełniają jej działanie hamujące płytki krwi.
Zjawisko „oporności na aspirynę” opiera się na obserwacji zdarzeń klinicznych u niektórych pacjentów przyjmujących aspirynę i/lub zmniejszonej odpowiedzi hamującej agregację płytek krwi na leczenie aspiryną. Sugeruje się, że wiele osób przyjmujących aspirynę uodporniło się na ten lek. Niestety, testy laboratoryjne stosowane do monitorowania skuteczności aspiryny są dalekie od dokładnych, a wyniki nie są powtarzalne. W wielu badaniach wykazano nieprzestrzeganie zasad, stosując powtarzane badania hamowania płytek krwi u pacjentów z początkową niewystarczającą odpowiedzią na aspirynę. Jeżeli badanie zostanie powtórzone pod warunkiem, że zostanie zapewnione przyjęcie testowanej aspiryny, liczba płytek krwi u pacjenta ulegnie zahamowaniu. U pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na aspirynę istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnych zdarzeń naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aspiryna to cudowny lek stosowany od ponad 100 lat ze względu na swoje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Jest to niedrogi, łatwo dostępny lek, który zmniejsza ryzyko wystąpienia późniejszych chorób naczyniowych o około 25% u pacjentów ze stwierdzoną chorobą zarostową naczyń. Od trzydziestu lat coraz częściej stosuje się ją w profilaktyce pierwotnych i wtórnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Korzystne działanie aspiryny polega na hamowaniu aktywacji płytek krwi przez kwas arachidonowy (AA). Wykrywa się go poprzez wykazanie zmniejszenia czynności płytek krwi i/lub zmniejszenia ilości metabolitów prostaglandyn. Oprócz hamowania tworzenia tromboksanu A2 z kwasu arachidonowego, aspiryna ma szereg efektów niezależnych od płytek krwi, które uzupełniają jej działanie hamujące płytki krwi.
Zjawisko „oporności na aspirynę” opiera się na obserwacji zdarzeń klinicznych u niektórych pacjentów przyjmujących aspirynę i/lub zmniejszonej odpowiedzi hamującej agregację płytek krwi na leczenie aspiryną. Sugeruje się, że wiele osób przyjmujących aspirynę uodporniło się na ten lek. Niestety, testy laboratoryjne stosowane do monitorowania skuteczności aspiryny są dalekie od dokładnych, a wyniki nie są powtarzalne. W wielu badaniach wykazano nieprzestrzeganie zasad, stosując powtarzane badania hamowania płytek krwi u pacjentów z początkową niewystarczającą odpowiedzią na aspirynę. Jeżeli badanie zostanie powtórzone pod warunkiem, że zostanie zapewnione przyjęcie testowanej aspiryny, liczba płytek krwi u pacjenta ulegnie zahamowaniu. U pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na aspirynę istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnych zdarzeń naczyniowych.
Do pilotażowego badania POINT wprowadzono wstępną obserwację, że szacowana częstość występowania HPR jest znacznie wyższa w heterogenicznej populacji Trynidadu i wynosi 50% w porównaniu z badaniami, w których przeważają rasy kaukaskie. Co więcej, HPR jest znacznie wyższy u mieszkańców Azji Południowej (Indo-Trynidady) (> 60% pacjentów), co ma poważne konsekwencje kliniczne, biorąc pod uwagę pandemię chorób sercowo-naczyniowych. Klopidogrel może nie być zadowalającym lub optymalnym lekiem przeciwpłytkowym w tej podgrupie. Dlatego zamiast tego należy zastosować inny, silniejszy lek przeciwpłytkowy, taki jak tikagrelor.
Pacjenci na ogół wykazywały ograniczony poziom przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących stosowania leków na układ sercowo-naczyniowy, co prawdopodobnie przełożyło się na większą częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych z ich potencjalnie wyniszczającymi następstwami.
Postulujemy, że na Trynidadzie i Tobago występuje wysoki poziom oporności na aspirynę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North
-
Saint Augustine, North, Trynidad i Tobago, 00000
- The University of The West Indies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 74 lat,
- zdrowy, bez schorzeń jawnych,
- nie stosować żadnych leków przepisanych przez lekarza ani terapii uzupełniających/alternatywnych,
Kryteria wyłączenia:
- obecność czynnego krwawienia wewnętrznego lub przebyta skaza krwotoczna lub objawy kliniczne związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia,
- przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny, nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak,
- niestabilność kliniczna i/lub hemodynamiczna,
- w ciągu 1 miesiąca od założenia gołego stentu metalowego,
- w ciągu 30 dni od operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub PCI bez wszczepienia stentu,
- planowana rewaskularyzacja wieńcowa,
- leczenie terapią fibrynolityczną specyficzną dla fibryny < 24 h lub terapią fibrynolityczną niespecyficzną dla fibryny < 48 h,
- stosowanie doustnego leku przeciwzakrzepowego lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5,
- masa ciała <60 kg,
- wiek >75 lat,
- hemoglobina <10 g/dL,
- liczba płytek krwi <100×106/μL,
- kreatynina >2 mg/dL,
- enzymy wątrobowe >2,5-krotność górnej granicy normy,
- ciąża i/lub laktacja,
- pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak tikagrelor, dabigatran, rywaroksaban i apiksaban
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię aspiryny
Zdrowi pacjenci zostaną następnie poddani co najmniej dwutygodniowemu leczeniu doustnym dawką 81 mg leku Bayer Aspirin dziennie, a następnie zostaną poddani badaniom czynności płytek krwi.
Następnie pacjenci przejdą okres wymywania leku trwający 2 tygodnie, po którym nastąpi kolejny 2-tygodniowy cykl stosowania leku Vazalore Aspirin w dawce 81 mg doustnie na dobę, a następnie druga runda badania czynności płytek krwi.
|
Zdrowi pacjenci zostaną następnie poddani co najmniej dwutygodniowemu leczeniu doustnym dawką 81 mg leku Bayer Aspirin dziennie, a następnie zostaną poddani badaniom czynności płytek krwi.
Następnie pacjenci przejdą okres wymywania leku trwający 2 tygodnie, po którym nastąpi kolejny 2-tygodniowy cykl stosowania leku Vazalore Aspirin w dawce 81 mg doustnie na dobę, a następnie druga runda badania czynności płytek krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostka oporności na aspirynę
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Test na aspirynę VerifyNow jest testem jakościowym pomagającym w wykryciu dysfunkcji płytek krwi w wyniku spożycia aspiryny w krwi pełnej, w warunkach przyłóżkowych lub laboratoryjnych.
W teście zastosowano agonistę kwasu arachidonowego, który aktywuje płytki krwi i mierzy funkcję płytek krwi w oparciu o zdolność aktywowanych płytek krwi do wiązania się z fibrynogenem.
Mikrocząstki pokryte fibrynogenem agregują w pełnej krwi proporcjonalnie do liczby aktywowanych płytkowych receptorów GP IIb/IIIa.
Jeśli aspiryna wywoła oczekiwane działanie przeciwpłytkowe, agregacja zostanie zmniejszona.
Test VerifyNow Aspirin podaje stopień agregacji płytek krwi w jednostkach reakcji aspiryny (ARU).
Biorąc pod uwagę zakres ARU wynoszący 350–700, wartości ARU mniejsze niż 550 są zgodne z indukowanym przez aspirynę hamowaniem czynności płytek krwi.
Natomiast wartości większe lub równe 550 ARU nie są zgodne z hamowaniem wywołanym aspiryną.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEC1153/06/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .