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顔の皮膚の弾力性を改善し、小じわを引き締め、薄くするための、SkinCeuticals A.G.EおよびSkinceuticals CE FERULICと組み合わせた単極高周波の有効性と安全性を評価する臨床研究

2024年1月18日 更新者:Yes Skin Medical Group

顔の皮膚の弾力性を改善し、小じわを引き締め、薄くするための、SkinCeuticals A.G.EおよびSkinceuticals CE FERULICと組み合わせた単極高周波の有効性と安全性を評価する前向き、単施設、単盲検、ランダム化分割顔面対照臨床研究

前向き、単一施設、単一盲検、ランダム化分割顔対照試験が実施されます。 この臨床試験の目的は、顔の皮膚の弾力性を改善し、小じわを引き締め、薄くするための、SkinCeuticals A.G.E および SkinCeuticals CE FERULIC と組み合わせた単極高周波の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に登録するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

    1. 健康な女性、肌の質に制限はなく、年齢は25~65歳、顔は老け顔~中程度の老化グループです。
    2. 被験者の顔の皮膚は荒れ、緩み、弾力性が欠如しています。
    3. 顔の小じわ、法令線、または人形線領域が複数ある被験者には、静的な小じわの傾向があり、下部には緩みの兆候が見られます。
    4. 顔の両側の皮膚の状態が一貫しており、単極高周波治療を受ける予定の被験者。
    5. 試験者とうまく協力し、試験中に規則正しい生活を維持できること。
    6. インフォームド・コンセントフォームのすべての内容を読んで理解でき、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に自発的に署名することができます。
    7. 試験中に結果に影響を与える化粧品、医薬品、健康製品を使用しないことに同意します。

除外基準:

  • 以下の除外基準のいずれかを満たした被験者は研究に含まれませんでした。

    1. 単極高周波治療に対する禁忌(悪性腫瘍、急性全身性感染症、金属インプラントまたは心臓ペースメーカー/除細動器などの体内のアクティブインプラントなど)またはA.G.E./CEの使用に対する禁忌(または他のスキンケア成分に対するアレルギー)のある被験者);
    2. 検査結果の判定に影響を与える可能性のある顔面の皮膚疾患、感染症、炎症等を患っている者。
    3. 肥厚性瘢痕または瘢痕体質のある被験者;
    4. 過去3ヶ月以内に引き締め治療(ジェンマ、フォトナ4D、超音波砲、超音波メス、ゴールドマイクロニードル等)を経験した方
    5. 2週間以内に研究結果に影響を与える可能性のある経口および局所化粧品を使用している被験者。
    6. 30日以内に薬物臨床試験またはその他の治験に参加した被験者、または過去1週間以内に研究結果に影響を与える可能性のある薬物を全身的に使用した被験者。
    7. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の準備をする最近の計画。
    8. 研究者によって評価された、この研究に参加するのに適さないその他の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
各被験者は顔の両側に単極高周波治療 (Thermage FLX ™ ) を受けました。
コントロール側は標準クリームを塗布します
実験的:テストグループ
各被験者は顔の両側に単極高周波治療 (Thermage FLX ™ ) を受けました。
テスト側は SkinCeuticals A.G.E と SkinCeuticals CE FERULIC を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル審美性向上スケール(GAIS)スコア
時間枠:処置後90日目
調査員満足度評価フォーム。 スコア基準: 3 (非常に改善)、2 (顕著な改善)、1 (改善)、0 (変化なし)、または -1 (悪化)。
処置後90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル審美性向上スケール(GAIS)スコア
時間枠:処置後30日、60日後
調査員満足度評価フォーム。 スコア基準: 3 (非常に改善)、2 (顕著な改善)、1 (改善)、0 (変化なし)、または -1 (悪化)。
処置後30日、60日後
肌のつや感の改善
時間枠:処置後30日、60日、90日後
皮膚の光沢は、DermaLab ® コンボ (多目的皮膚検出器、皮質) + 色度テスト プローブに従って、独立した研究者によって顔の両側で評価されました (3 回の測定値の平均)。
処置後30日、60日、90日後
肌の弾力やハリの改善
時間枠:処置後30日、60日、90日後
皮膚の弾力性は、DermaLab ® Combo + Elastic Probe に従って、顔の両側の独立した研究者によって評価されました (3 回の測定の平均)。
処置後30日、60日、90日後
真皮の厚さ/密度の改善
時間枠:処置後30日、60日、90日後
真皮の厚さ/密度は、DermaLab ® Combo + HF 超音波プローブを使用して、独立した研究者によって顔の両側で評価されました (3 回の測定の平均)。
処置後30日、60日、90日後
経皮水分蒸散量(TEWL)の改善
時間枠:処置後30日、60日、90日後
TEWL は、DermaLab ® Combo + TEWL テスト プローブに従って、顔の両側で独立した研究者によって評価されました (3 つの測定値の平均)。
処置後30日、60日、90日後
肌の角層水分量の改善
時間枠:処置後30日、60日、90日後
独立した研究者が DermaLab ® Combo + Moisture Testing Probe を使用して、皮膚の角質層の水分を顔の両側で評価しました (3 回の測定値の平均)。
処置後30日、60日、90日後
小じわスコアの改善
時間枠:処置後30日、60日、90日後
皮膚パラメータ評価フォーム。 小じわ: グレーディングはグリフィス スケール (10 点スケール) で行われ、以下を表すさまざまなスコアが付けられました。 0 (小じわ/しわがなく、肌は完全に滑らかでしわがない)。 1-3 (軽度、小じわやしわがほとんどなく、治療領域内の間隔が離れている); 4~6(治療領域内に互いに近接した中程度の数の小じわ/しわ)。および 7-9 (治療領域内の小じわ/しわの重度の密なクラスター)。 小じわの状態は独立した研究者によって評価される必要があります。
処置後30日、60日、90日後
被験者満足度評価
時間枠:処置後30日、60日、90日後
被験者満足度評価フォーム。 1:非常に不満、2:不満、3:まあまあ、4:満足、5:非常に満足し、それぞれの評価に該当する人の割合を統計的にまとめたもの
処置後30日、60日、90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月30日

一次修了 (推定)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (推定)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SKCRFAGE002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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