- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06228833
En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos monopolära radiofrekvenser i kombination med SkinCeuticals A.G.E
18 januari 2024 uppdaterad av: Yes Skin Medical Group
En prospektiv, singelcenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk studie med delat ansikte för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av monopolär radiofrekvens i kombination med SkinCeuticals A.G.E. och Skinceuticals CE FERULIC för att förbättra ansiktshudens elasticitet, uppstramning och blekning
En prospektiv, Single-center, Single-blind, Randomized split-face, kontrollerad studie kommer att genomföras.
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av monopolär radiofrekvens i kombination med SkinCeuticals A.G.E och Skinceuticals CE FERULIC för att förbättra ansiktshudens elasticitet, strama upp och blekna fina linjer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Friska kvinnor, hudkvalitet är inte begränsad, i åldern 25 ~ 65 år ansikte gamla ~ måttlig åldrande grupp;
- ämnen ansiktshud grov, lös, brist på elasticitet;
- Ämnen med flera fina linjer i ansiktet, dekretlinjer eller marionettlinjer har statiska fina linjerstrenden, den nedre delen visade tecken på att lossna;
- Försökspersoner med konsekvent ansiktshudstatus på båda sidor och planerar att få monopolär radiofrekvensbehandling;
- Kunna samarbeta väl med testaren och upprätthålla livets regelbundenhet under studien;
- Kunna läsa och förstå allt innehåll i formuläret för informerat samtycke och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF);
- Enades om att inte använda några kosmetika, läkemedel och hälsoprodukter som har en inverkan på resultaten under försöket;
Exklusions kriterier:
Försökspersoner inkluderades inte i studien om de uppfyllde något av följande uteslutningskriterier:
- Personer med kontraindikationer för monopolär radiofrekvensbehandling (såsom maligna tumörer, akut systemisk infektion, metallimplantat eller aktiva implantat i kroppen såsom pacemaker/defibrillator etc.) eller kontraindikationer mot A.G.E./CE-användning (eller allergier mot andra hudvårdskomponenter) );
- Försökspersoner med hudsjukdomar i ansiktet, infektioner, inflammationer etc. som kan påverka bedömningen av testresultaten;
- Försökspersoner med hypertrofiska ärr eller ärrkonstitution;
- Försökspersoner som har upplevt skärpande medicinsk behandling (Gemma, Fotona 4D, ultraljudskanon, ultraljudsskalpell, guldmikronål, etc.) under de senaste 3 månaderna;
- Försökspersoner som har orala och topikala kosmetiska produkter som kan påverka studieresultaten inom 2 veckor;
- Försökspersoner som deltar i kliniska läkemedelsprövningar eller andra prövningar inom 30 dagar, eller försökspersoner som har systemisk användning av läkemedel som kan påverka studieresultaten inom den senaste 1 veckan;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller nyliga planer på att förbereda sig för graviditet;
- Andra försökspersoner som inte är lämpliga att delta i denna studie enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Varje försöksperson genomgick monopolär radiofrekvensbehandling (Thermage FLX™) på båda sidor av ansiktet
Kontrollsidan applicerar Standard Cream
|
|
Experimentell: Testgrupp
|
Varje försöksperson genomgick monopolär radiofrekvensbehandling (Thermage FLX™) på båda sidor av ansiktet
Testsidan tar emot SkinCeuticals A.G.E och Skinceuticals CE FERULIC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global estetisk förbättringsskala (GAIS) poäng
Tidsram: dag 90 efter proceduren
|
Formulär för utredares nöjdhetsbedömning.
Poängkriterier: 3 (mycket förbättrad), 2 (markerad förbättring), 1 (förbättrad), 0 (ingen förändring) eller -1 (sämre).
|
dag 90 efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global estetisk förbättringsskala (GAIS) poäng
Tidsram: 30, 60 dagar efter proceduren
|
Formulär för utredares nöjdhetsbedömning.
Poängkriterier: 3 (mycket förbättrad), 2 (markerad förbättring), 1 (förbättrad), 0 (ingen förändring) eller -1 (sämre).
|
30, 60 dagar efter proceduren
|
|
Förbättring av hudens glans
Tidsram: 30, 60, 90 dagar efter proceduren
|
Hudens glans bedömdes av en oberoende utredare på båda sidor av ansiktet (tre mätningar i medeltal) enligt DermaLab ® Combo (Multipurpose Skin Detector, Cortex) + Chromaticity Test Probe
|
30, 60, 90 dagar efter proceduren
|
|
Förbättring av hudens elasticitet och stramhet
Tidsram: 30, 60, 90 dagar efter proceduren
|
Hudens elasticitet bedömdes av en oberoende utredare på båda sidor av ansiktet (genomsnittligt över tre mätningar) enligt DermaLab ® Combo + Elastic Probe
|
30, 60, 90 dagar efter proceduren
|
|
Förbättring av dermal tjocklek/densitet
Tidsram: 30, 60, 90 dagar efter proceduren
|
Hudens tjocklek/densitet bedömdes på båda sidor av ansiktet (genomsnittligt över tre mätningar) av en oberoende utredare med hjälp av DermaLab ® Combo + HF ultraljudssond
|
30, 60, 90 dagar efter proceduren
|
|
Förbättring av transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 30, 60, 90 dagar efter proceduren
|
TEWL bedömdes av en oberoende utredare på båda sidor av ansiktet (tre mätningar i medeltal) enligt DermaLab ® Combo + TEWL-testproben
|
30, 60, 90 dagar efter proceduren
|
|
Förbättring av vatteninnehållet i hudlagrets corneum
Tidsram: 30, 60, 90 dagar efter proceduren
|
Hudlagrets hornhinnefuktighet bedömdes på båda sidor av ansiktet (tre mätningar i medeltal) av en oberoende utredare med hjälp av DermaLab ® Combo + Moisture Testing Probe
|
30, 60, 90 dagar efter proceduren
|
|
Förbättring av fina linjer poäng
Tidsram: 30, 60, 90 dagar efter proceduren
|
Form för utvärdering av hudparameter.
Fina linjer: Graderingen utfördes på en Griffiths skala (10-gradig skala) med olika poäng som representerar: 0 (inga fina linjer/rynkor, huden helt slät och inga rynkor); 1-3 (milda, få fina linjer och rynkor, och avlägsna intervaller inom behandlingsområdet); 4-6 (måttligt, måttligt antal fina linjer/rynkor inom behandlingsområdet och nära varandra); och 7-9 (svåra, täta anhopningar av fina linjer/rynkor inom behandlingsområdet).
Fina linjers status bör utvärderas av en oberoende utredare.
|
30, 60, 90 dagar efter proceduren
|
|
Ämnesnöjdhetsbedömning
Tidsram: 30, 60, 90 dagar efter proceduren
|
Blankett för bedömning av nöjdhet.
1: mycket missnöjd, 2: missnöjd, 3: rättvis, 4: nöjd och 5: mycket nöjd, och andelen personer i varje betyg sammanfattades statistiskt
|
30, 60, 90 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Första postat (Beräknad)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SKCRFAGE002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .