- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06228833
Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности монополярной радиочастоты в сочетании с SkinCeuticals A.G.E и Skinceuticals CE FERULIC для повышения эластичности кожи лица, подтяжки и исчезновения тонких линий
18 января 2024 г. обновлено: Yes Skin Medical Group
Проспективное одноцентровое однослепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделенным лицом для оценки эффективности и безопасности монополярной радиочастоты в сочетании с SkinCeuticals A.G.E и Skinceuticals CE FERULIC для повышения эластичности кожи лица, подтяжки и исчезновения тонких линий
Будет проведено проспективное одноцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с разделенным лицом.
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности монополярной радиочастоты в сочетании с SkinCeuticals A.G.E и Skinceuticals CE FERULIC для улучшения эластичности кожи лица, подтяжки и исчезновения мелких морщин.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Здоровые женщины, качество кожи не ограничено, возраст 25 ~ 65 лет, лицо старое ~ группа умеренного старения;
- кожа лица грубая, дряблая, лишенная эластичности;
- Субъекты с множественными тонкими линиями на лице, линиями декрета или областями линий марионетки имеют тенденцию к статическим тонким линиям, в нижней части наблюдаются признаки ослабления;
- Субъекты с постоянным состоянием кожи лица с обеих сторон и планирующие получение монополярного радиочастотного лечения;
- Уметь хорошо сотрудничать с тестировщиком и поддерживать размеренный образ жизни во время исследования;
- Уметь читать и понимать все содержание формы информированного согласия, а также добровольно подписывать форму информированного согласия (ICF);
- Согласились не использовать какую-либо косметику, лекарства и товары для здоровья, которые могут повлиять на результаты во время исследования;
Критерий исключения:
Субъекты не включались в исследование, если они соответствовали любому из следующих критериев исключения:
- Субъекты с противопоказаниями к монополярному радиочастотному лечению (например, злокачественные опухоли, острая системная инфекция, металлические имплантаты или активные имплантаты в организме, такие как кардиостимуляторы/дефибрилляторы и т. д.) или противопоказаниями к использованию AGE/CE (или аллергией на другие компоненты ухода за кожей). );
- Субъекты с заболеваниями кожи лица, инфекциями, воспалениями и т. д., которые могут повлиять на оценку результатов теста;
- Субъекты с гипертрофическим рубцом или рубцовой конституцией;
- Субъекты, прошедшие ужесточающее медикаментозное лечение (Gemma, Fotona 4D, ультразвуковая пушка, ультразвуковой скальпель, золотые микроиглы и т. д.) в течение последних 3 месяцев;
- Субъекты, у которых есть косметические средства для перорального и местного применения, которые могут повлиять на результаты исследования в течение 2 недель;
- Субъекты, которые участвуют в клинических исследованиях лекарственных средств или других исследованиях в течение 30 дней, или субъекты, которые систематически принимают лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования в течение последней 1 недели;
- Беременные или кормящие женщины или недавние планы подготовки к беременности;
- Другие субъекты, которые по оценке исследователя не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Каждый субъект прошел монополярное радиочастотное лечение (Thermage FLX™) на обеих сторонах лица.
На контрольной стороне наносится стандартный крем.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
|
Каждый субъект прошел монополярное радиочастотное лечение (Thermage FLX™) на обеих сторонах лица.
Тестовая сторона получает SkinCeuticals A.G.E и Skinceuticals CE FERULIC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: на 90 день после процедуры
|
Форма оценки удовлетворенности следователя.
Критерии оценки: 3 (значительное улучшение), 2 (заметное улучшение), 1 (улучшение), 0 (без изменений) или -1 (ухудшение).
|
на 90 день после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: через 30, 60 дней после процедуры
|
Форма оценки удовлетворенности следователя.
Критерии оценки: 3 (значительное улучшение), 2 (заметное улучшение), 1 (улучшение), 0 (без изменений) или -1 (ухудшение).
|
через 30, 60 дней после процедуры
|
|
Улучшение блеска кожи
Временное ограничение: через 30, 60, 90 дней после процедуры
|
Блеск кожи оценивался независимым исследователем на обеих сторонах лица (в среднем три измерения) по методу DermaLab ® Combo (многофункциональный детектор кожи, Cortex) + измерительный зонд для определения цветности.
|
через 30, 60, 90 дней после процедуры
|
|
Улучшение эластичности и подтянутости кожи
Временное ограничение: через 30, 60, 90 дней после процедуры
|
Эластичность кожи оценивалась независимым исследователем на обеих сторонах лица (в среднем по трем измерениям) по шкале DermaLab® Combo + Elastic Probe.
|
через 30, 60, 90 дней после процедуры
|
|
Улучшение толщины/плотности кожи
Временное ограничение: через 30, 60, 90 дней после процедуры
|
Толщина/плотность дермы оценивалась на обеих сторонах лица (в среднем по трем измерениям) независимым исследователем с использованием ультразвукового датчика DermaLab ® Combo + HF.
|
через 30, 60, 90 дней после процедуры
|
|
Улучшение трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: через 30, 60, 90 дней после процедуры
|
TEWL оценивался независимым исследователем на обеих сторонах лица (в среднем три измерения) по тест-зонду DermaLab ® Combo + TEWL.
|
через 30, 60, 90 дней после процедуры
|
|
Улучшение содержания воды в роговом слое кожи
Временное ограничение: через 30, 60, 90 дней после процедуры
|
Влажность рогового слоя кожи оценивалась на обеих сторонах лица (в среднем по трем измерениям) независимым исследователем с использованием DermaLab ® Combo + Moisture Testing Probe.
|
через 30, 60, 90 дней после процедуры
|
|
Улучшение оценки тонких линий
Временное ограничение: через 30, 60, 90 дней после процедуры
|
Форма оценки параметров кожи.
Тонкие линии: Оценка проводилась по шкале Гриффита (10-балльная шкала) с различными оценками: 0 (нет тонких линий/морщин, кожа совершенно гладкая и нет морщин); 1-3 (легкая степень, небольшое количество тонких линий и морщин, а также отдаленные промежутки в зоне лечения); 4-6 (умеренное, умеренное количество тонких линий/морщин в зоне лечения и близко друг к другу); и 7-9 (выраженные, плотные скопления тонких линий/морщин в зоне лечения).
Состояние тонких линий должно быть оценено независимым исследователем.
|
через 30, 60, 90 дней после процедуры
|
|
Оценка удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: через 30, 60, 90 дней после процедуры
|
Форма оценки удовлетворенности субъекта.
1: очень недовольны, 2: недовольны, 3: удовлетворительно, 4: удовлетворены и 5: очень удовлетворены, а доля людей в каждом рейтинге статистически суммировалась.
|
через 30, 60, 90 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SKCRFAGE002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Старение кожи
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания