- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06228833
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monopolarnej częstotliwości radiowej w połączeniu z produktami SkinCeuticals A.G.E i Skinceuticals CE FERULIC w celu poprawy elastyczności skóry twarzy, napięcia i zaniku drobnych zmarszczek
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yes Skin Medical Group
Prospektywne, jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podziałem twarzy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monopolarnej częstotliwości radiowej w połączeniu z produktami SkinCeuticals A.G.E i Skinceuticals CE FERULIC w celu poprawy elastyczności skóry twarzy, naciągnięcia i zaniku drobnych zmarszczek
Przeprowadzone zostanie prospektywne, jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójną twarzą.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monopolarnej częstotliwości radiowej w połączeniu z produktami SkinCeuticals A.G.E i Skinceuticals CE FERULIC w celu poprawy elastyczności skóry twarzy, zaostrzenia i zaniku drobnych zmarszczek
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Zdrowe kobiety, jakość skóry nie jest ograniczona, w wieku 25–65 lat, twarz w wieku ~ grupa umiarkowanego starzenia się;
- u osób skóra twarzy jest szorstka, luźna, pozbawiona elastyczności;
- U osób z licznymi drobnymi zmarszczkami na twarzy, liniami dekretowymi lub obszarami marionetek występuje tendencja do statycznych drobnych zmarszczek, dolna część wykazywała oznaki rozluźnienia;
- Pacjenci ze stałym stanem skóry twarzy po obu stronach i planujący leczenie monopolarną częstotliwością radiową;
- Potrafić dobrze współpracować z testującym i utrzymywać regularność życia w trakcie badania;
- Być w stanie przeczytać i zrozumieć całą treść formularza świadomej zgody oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
- Zgodziłem się nie używać żadnych kosmetyków, leków i produktów zdrowotnych, które mogą mieć wpływ na wyniki podczas badania;
Kryteria wyłączenia:
Do badania nie włączano pacjentów, którzy spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do leczenia monopolarną częstotliwością radiową (takie jak nowotwory złośliwe, ostre zakażenia ogólnoustrojowe, implanty metalowe lub aktywne implanty w organizmie, takie jak rozruszniki/defibrylatory serca itp.) lub przeciwwskazania do stosowania A.G.E./CE (lub alergie na inne składniki pielęgnacji skóry );
- Osoby z chorobami skóry twarzy, infekcjami, stanami zapalnymi itp., które mogą mieć wpływ na ocenę wyników testu;
- Pacjenci z blizną przerostową lub blizną;
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszły zabieg medycyny napinającej (Gemma, Fotona 4D, armata ultradźwiękowa, skalpel ultradźwiękowy, złota mikroigła itp.);
- Pacjenci, którzy mają doustne i miejscowe produkty kosmetyczne, które mogą wpłynąć na wyniki badania w ciągu 2 tygodni;
- Osoby biorące udział w badaniach klinicznych leków lub innych badaniach w ciągu 30 dni lub osoby, które w ciągu ostatniego tygodnia stosowały leki ogólnoustrojowo mogące mieć wpływ na wyniki badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niedawne plany przygotowania do ciąży;
- Inni uczestnicy, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Każdy pacjent został poddany zabiegowi monopolarnej częstotliwości radiowej (Thermage FLX™) po obu stronach twarzy
Strona kontrolna nakłada standardowy krem
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
|
Każdy pacjent został poddany zabiegowi monopolarnej częstotliwości radiowej (Thermage FLX™) po obu stronach twarzy
Strona Testowa otrzymuje SkinCeuticals A.G.E i Skinceuticals CE FERULIC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik globalnej skali poprawy estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: w 90. dniu po zabiegu
|
Formularz oceny satysfakcji badacza.
Kryteria punktacji: 3 (bardzo duża poprawa), 2 (wyraźna poprawa), 1 (poprawa), 0 (bez zmian) lub -1 (gorsze).
|
w 90. dniu po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik globalnej skali poprawy estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: w 30, 60 dniu po zabiegu
|
Formularz oceny satysfakcji badacza.
Kryteria punktacji: 3 (bardzo duża poprawa), 2 (wyraźna poprawa), 1 (poprawa), 0 (bez zmian) lub -1 (gorsze).
|
w 30, 60 dniu po zabiegu
|
|
Poprawa połysku skóry
Ramy czasowe: w 30, 60, 90 dniu po zabiegu
|
Połysk skóry został oceniony przez niezależnego badacza po obu stronach twarzy (uśredniona z trzech pomiarów) zgodnie z DermaLab ® Combo (Uniwersalny detektor skóry, Cortex) + Sonda testowa chromatyczności
|
w 30, 60, 90 dniu po zabiegu
|
|
Poprawa elastyczności i napięcia skóry
Ramy czasowe: w 30, 60, 90 dniu po zabiegu
|
Elastyczność skóry została oceniona przez niezależnego badacza po obu stronach twarzy (uśredniona z trzech pomiarów) za pomocą DermaLab ® Combo + Elastic Probe
|
w 30, 60, 90 dniu po zabiegu
|
|
Poprawa grubości/gęstości skóry
Ramy czasowe: w 30, 60, 90 dniu po zabiegu
|
Grubość/gęstość skóry po obu stronach twarzy (uśredniona z trzech pomiarów) została oceniona przez niezależnego badacza przy użyciu sondy ultradźwiękowej DermaLab ® Combo + HF
|
w 30, 60, 90 dniu po zabiegu
|
|
Poprawa przeznaskórkowej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: w 30, 60, 90 dniu po zabiegu
|
TEWL został oceniony przez niezależnego badacza po obu stronach twarzy (uśredniona z trzech pomiarów) zgodnie z sondą testową DermaLab ® Combo + TEWL
|
w 30, 60, 90 dniu po zabiegu
|
|
Poprawa zawartości wody w warstwie rogowej skóry
Ramy czasowe: w 30, 60, 90 dniu po zabiegu
|
Wilgotność warstwy rogowej skóry została oceniona po obu stronach twarzy (uśredniona z trzech pomiarów) przez niezależnego badacza przy użyciu sondy DermaLab ® Combo + Moisture Testing Probe
|
w 30, 60, 90 dniu po zabiegu
|
|
Poprawa wyników w zakresie drobnych linii
Ramy czasowe: w 30, 60, 90 dniu po zabiegu
|
Formularz oceny parametrów skóry.
Drobne linie: Ocenę przeprowadzono w skali Griffitha (skala 10-punktowa), przy czym różne wyniki przedstawiały: 0 (brak drobnych linii/zmarszczek, skóra całkowicie gładka i bez zmarszczek); 1-3 (łagodne, nieliczne drobne linie i zmarszczki oraz odległe odstępy w obszarze zabiegu); 4-6 (umiarkowana, umiarkowana liczba drobnych linii/zmarszczek w obszarze zabiegu i blisko siebie); i 7-9 (poważne, gęste skupiska drobnych linii/zmarszczek w obszarze poddawanym zabiegowi).
Stan drobnych zmarszczek powinien zostać oceniony przez niezależnego badacza.
|
w 30, 60, 90 dniu po zabiegu
|
|
Ocena satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: w 30, 60, 90 dniu po zabiegu
|
Formularz oceny satysfakcji uczestnika.
1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: średni, 4: zadowolony i 5: bardzo zadowolony, a odsetek osób w każdej ocenie został podsumowany statystycznie
|
w 30, 60, 90 dniu po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKCRFAGE002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .