Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus monopolaarisen radiotaajuuden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä SkinCeuticals A.G.E:n ja Skinceuticals CE FERULICin kanssa kasvojen ihon kimmoisuuden parantamiseksi, kiinteyttämiseksi ja juonteiden häivyttämiseksi

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yes Skin Medical Group

Potentiaalinen, yhden keskuksen, yksisokea, satunnaistettu jaettu kasvokontrolloitu kliininen tutkimus monopolaarisen radiotaajuuden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä SkinCeuticals A.G.E:n ja Skinceuticals CE FERULICin kanssa kasvojen ihon kimmoisuuden ja vyöhykettävyyden parantamiseksi

Prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden sokean, satunnaistettu jaettu kasvot, kontrolloitu koe suoritetaan. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida monopolaarisen radiotaajuuden tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä SkinCeuticals A.G.E:n ja Skinceuticals CE FERULICin kanssa kasvojen ihon kimmoisuuden parantamiseksi, kiinteyttämiseksi ja juonteiden häivyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Terveet naiset, ihon laatu ei ole rajoitettu, ikä 25 ~ 65 vuotta vanha kasvot vanha ~ kohtalainen ikääntyminen ryhmä;
    2. aiheet kasvojen iho karhea, löysä, joustavuuden puute;
    3. Koehenkilöillä, joilla oli useita kasvojen hienoja juonteita, linjallisia juonteita tai nukkejuonteita, on staattisia hienoja juonteita, alaosassa oli merkkejä löystymisestä;
    4. Potilaat, joilla on tasainen kasvojen ihon tila molemmin puolin ja jotka suunnittelevat monopolaarista radiotaajuushoitoa;
    5. Pystyy tekemään hyvää yhteistyötä testaajan kanssa ja ylläpitämään elämän säännöllisyyttä tutkimuksen aikana;
    6. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen kaiken sisällön ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
    7. suostui olemaan käyttämättä mitään kosmetiikkaa, lääkkeitä ja terveystuotteita, jotka vaikuttavat tuloksiin kokeen aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä ei otettu mukaan tutkimukseen, jos he täyttivät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

    1. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen monopolaarinen radiotaajuushoito (kuten pahanlaatuiset kasvaimet, akuutti systeeminen infektio, metalli-istutteet tai aktiiviset implantit kehossa, kuten sydämentahdistimet/defibrillaattorit jne.) tai A.G.E./CE-käytön vasta-aiheet (tai allergiat muille ihonhoitokomponenteille );
    2. Koehenkilöt, joilla on kasvojen ihosairauksia, infektioita, tulehdusta jne., jotka voivat vaikuttaa testitulosten arviointiin;
    3. Potilaat, joilla on hypertrofinen arpi tai arpirakenne;
    4. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet kiristävää lääketieteellistä hoitoa (Gemma, Fotona 4D, ultraäänitykki, ultraääniveitset, kultainen mikroneula jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana;
    5. Koehenkilöt, joilla on suun kautta ja paikallisesti käytettäviä kosmeettisia tuotteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin 2 viikon sisällä;
    6. Koehenkilöt, jotka osallistuvat lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä, tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin viimeisen viikon aikana;
    7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai viimeaikaiset suunnitelmat valmistautua raskauteen;
    8. Muut koehenkilöt, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Jokaiselle koehenkilölle tehtiin monopolaarinen radiotaajuushoito (Thermage FLX™) kasvojen molemmille puolille
Control Side käyttää Standard Creamia
Kokeellinen: Testiryhmä
Jokaiselle koehenkilölle tehtiin monopolaarinen radiotaajuushoito (Thermage FLX™) kasvojen molemmille puolille
Test Side saa SkinCeuticals A.G.E:n ja Skinceuticals CE FERULICin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) -pisteet
Aikaikkuna: päivänä 90 toimenpiteen jälkeen
Tutkijan tyytyväisyyden arviointilomake. Pisteytysperusteet: 3 (erittäin parantunut), 2 (merkittävä parannus), 1 (parempi), 0 (ei muutosta) tai -1 (huonompi).
päivänä 90 toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) -pisteet
Aikaikkuna: 30, 60 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkijan tyytyväisyyden arviointilomake. Pisteytysperusteet: 3 (erittäin parantunut), 2 (merkittävä parannus), 1 (parempi), 0 (ei muutosta) tai -1 (huonompi).
30, 60 päivää toimenpiteen jälkeen
Parantaa ihon kiiltoa
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Riippumaton tutkija arvioi ihon kiiltoa molemmilta puolilta kasvoja (kolme mittauksen keskiarvo) DermaLab ® Combon (monikäyttöinen ihonilmaisin, aivokuori) + kromaattisuustestisondin mukaan.
30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Parantaa ihon kimmoisuutta ja kiinteyttä
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Riippumaton tutkija arvioi ihon kimmoisuuden molemmilta puolilta kasvoja (keskiarvo kolmelta mittaukselta) DermaLab ® Combo + Elastic Probe -koettimen mukaan.
30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Ihon paksuuden/tiheyden parantuminen
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Riippumaton tutkija arvioi ihon paksuuden/tiheyden kasvojen molemmilta puolilta (keskiarvo kolmelta mittaukselta) käyttämällä DermaLab ® Combo + HF -ultraäänianturia.
30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Transepidermaalisen vedenhäviön parantaminen (TEWL)
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Riippumaton tutkija arvioi TEWL:n kasvojen molemmilta puolilta (kolme mittauksen keskiarvo) DermaLab ® Combo + TEWL -testianturin mukaisesti.
30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Ihon marraskeden vesipitoisuuden parantaminen
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Riippumaton tutkija arvioi ihon sarveiskerroksen kosteuden kasvojen molemmilta puolilta (kolme mittausta keskiarvoitettiin) käyttämällä DermaLab ® Combo + Moisture Testing Probe -koetinta.
30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Hienojen juonteiden tulos paranee
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Ihoparametrien arviointilomake. Hienot viivat: Arviointi suoritettiin Griffithin asteikolla (10 pisteen asteikko) eri pisteillä, jotka edustavat: 0 (ei hienoja juonteita/ryppyjä, iho täysin sileä eikä ryppyjä); 1-3 (lievä, muutamia hienoja juonteita ja ryppyjä sekä kaukaisia ​​etäisyyksiä hoitoalueella); 4-6 (kohtalainen, kohtalainen määrä hienoja juonteita/ryppyjä hoitoalueella ja lähellä toisiaan); ja 7-9 (vakavia, tiheitä juonteita/ryppyjä hoitoalueella). Riippumattoman tutkijan tulee arvioida hienojen juonteiden tila.
30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Aiheen tyytyväisyyden arviointilomake. 1: erittäin tyytymätön, 2: tyytymätön, 3: kohtuullinen, 4: tyytyväinen ja 5: erittäin tyytyväinen, ja ihmisten osuus kussakin luokituksessa on tilastollinen yhteenveto
30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKCRFAGE002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa