- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06228833
Kliininen tutkimus monopolaarisen radiotaajuuden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä SkinCeuticals A.G.E:n ja Skinceuticals CE FERULICin kanssa kasvojen ihon kimmoisuuden parantamiseksi, kiinteyttämiseksi ja juonteiden häivyttämiseksi
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yes Skin Medical Group
Potentiaalinen, yhden keskuksen, yksisokea, satunnaistettu jaettu kasvokontrolloitu kliininen tutkimus monopolaarisen radiotaajuuden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä SkinCeuticals A.G.E:n ja Skinceuticals CE FERULICin kanssa kasvojen ihon kimmoisuuden ja vyöhykettävyyden parantamiseksi
Prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden sokean, satunnaistettu jaettu kasvot, kontrolloitu koe suoritetaan.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida monopolaarisen radiotaajuuden tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä SkinCeuticals A.G.E:n ja Skinceuticals CE FERULICin kanssa kasvojen ihon kimmoisuuden parantamiseksi, kiinteyttämiseksi ja juonteiden häivyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Terveet naiset, ihon laatu ei ole rajoitettu, ikä 25 ~ 65 vuotta vanha kasvot vanha ~ kohtalainen ikääntyminen ryhmä;
- aiheet kasvojen iho karhea, löysä, joustavuuden puute;
- Koehenkilöillä, joilla oli useita kasvojen hienoja juonteita, linjallisia juonteita tai nukkejuonteita, on staattisia hienoja juonteita, alaosassa oli merkkejä löystymisestä;
- Potilaat, joilla on tasainen kasvojen ihon tila molemmin puolin ja jotka suunnittelevat monopolaarista radiotaajuushoitoa;
- Pystyy tekemään hyvää yhteistyötä testaajan kanssa ja ylläpitämään elämän säännöllisyyttä tutkimuksen aikana;
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen kaiken sisällön ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- suostui olemaan käyttämättä mitään kosmetiikkaa, lääkkeitä ja terveystuotteita, jotka vaikuttavat tuloksiin kokeen aikana;
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä ei otettu mukaan tutkimukseen, jos he täyttivät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen monopolaarinen radiotaajuushoito (kuten pahanlaatuiset kasvaimet, akuutti systeeminen infektio, metalli-istutteet tai aktiiviset implantit kehossa, kuten sydämentahdistimet/defibrillaattorit jne.) tai A.G.E./CE-käytön vasta-aiheet (tai allergiat muille ihonhoitokomponenteille );
- Koehenkilöt, joilla on kasvojen ihosairauksia, infektioita, tulehdusta jne., jotka voivat vaikuttaa testitulosten arviointiin;
- Potilaat, joilla on hypertrofinen arpi tai arpirakenne;
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet kiristävää lääketieteellistä hoitoa (Gemma, Fotona 4D, ultraäänitykki, ultraääniveitset, kultainen mikroneula jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, joilla on suun kautta ja paikallisesti käytettäviä kosmeettisia tuotteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin 2 viikon sisällä;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä, tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin viimeisen viikon aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai viimeaikaiset suunnitelmat valmistautua raskauteen;
- Muut koehenkilöt, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Jokaiselle koehenkilölle tehtiin monopolaarinen radiotaajuushoito (Thermage FLX™) kasvojen molemmille puolille
Control Side käyttää Standard Creamia
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
|
Jokaiselle koehenkilölle tehtiin monopolaarinen radiotaajuushoito (Thermage FLX™) kasvojen molemmille puolille
Test Side saa SkinCeuticals A.G.E:n ja Skinceuticals CE FERULICin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) -pisteet
Aikaikkuna: päivänä 90 toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijan tyytyväisyyden arviointilomake.
Pisteytysperusteet: 3 (erittäin parantunut), 2 (merkittävä parannus), 1 (parempi), 0 (ei muutosta) tai -1 (huonompi).
|
päivänä 90 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) -pisteet
Aikaikkuna: 30, 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijan tyytyväisyyden arviointilomake.
Pisteytysperusteet: 3 (erittäin parantunut), 2 (merkittävä parannus), 1 (parempi), 0 (ei muutosta) tai -1 (huonompi).
|
30, 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Parantaa ihon kiiltoa
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Riippumaton tutkija arvioi ihon kiiltoa molemmilta puolilta kasvoja (kolme mittauksen keskiarvo) DermaLab ® Combon (monikäyttöinen ihonilmaisin, aivokuori) + kromaattisuustestisondin mukaan.
|
30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Parantaa ihon kimmoisuutta ja kiinteyttä
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Riippumaton tutkija arvioi ihon kimmoisuuden molemmilta puolilta kasvoja (keskiarvo kolmelta mittaukselta) DermaLab ® Combo + Elastic Probe -koettimen mukaan.
|
30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ihon paksuuden/tiheyden parantuminen
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Riippumaton tutkija arvioi ihon paksuuden/tiheyden kasvojen molemmilta puolilta (keskiarvo kolmelta mittaukselta) käyttämällä DermaLab ® Combo + HF -ultraäänianturia.
|
30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Transepidermaalisen vedenhäviön parantaminen (TEWL)
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Riippumaton tutkija arvioi TEWL:n kasvojen molemmilta puolilta (kolme mittauksen keskiarvo) DermaLab ® Combo + TEWL -testianturin mukaisesti.
|
30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ihon marraskeden vesipitoisuuden parantaminen
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Riippumaton tutkija arvioi ihon sarveiskerroksen kosteuden kasvojen molemmilta puolilta (kolme mittausta keskiarvoitettiin) käyttämällä DermaLab ® Combo + Moisture Testing Probe -koetinta.
|
30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Hienojen juonteiden tulos paranee
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ihoparametrien arviointilomake.
Hienot viivat: Arviointi suoritettiin Griffithin asteikolla (10 pisteen asteikko) eri pisteillä, jotka edustavat: 0 (ei hienoja juonteita/ryppyjä, iho täysin sileä eikä ryppyjä); 1-3 (lievä, muutamia hienoja juonteita ja ryppyjä sekä kaukaisia etäisyyksiä hoitoalueella); 4-6 (kohtalainen, kohtalainen määrä hienoja juonteita/ryppyjä hoitoalueella ja lähellä toisiaan); ja 7-9 (vakavia, tiheitä juonteita/ryppyjä hoitoalueella).
Riippumattoman tutkijan tulee arvioida hienojen juonteiden tila.
|
30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Aiheen tyytyväisyyden arviointilomake.
1: erittäin tyytymätön, 2: tyytymätön, 3: kohtuullinen, 4: tyytyväinen ja 5: erittäin tyytyväinen, ja ihmisten osuus kussakin luokituksessa on tilastollinen yhteenveto
|
30, 60, 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKCRFAGE002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .