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Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la radiofréquence monopolaire combinée avec SkinCeuticals A.G.E et Skinceuticals CE FERULIC pour améliorer l'élasticité de la peau du visage, resserrer et atténuer les ridules

18 janvier 2024 mis à jour par: Yes Skin Medical Group

Une étude clinique prospective, monocentrique, en simple aveugle, randomisée, contrôlée, à visage divisé, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la radiofréquence monopolaire combinée avec SkinCeuticals AGE et Skinceuticals CE FERULIC pour améliorer l'élasticité de la peau du visage, resserrer et atténuer les ridules

Un essai prospectif, monocentrique, en simple aveugle, randomisé et contrôlé sera mené. Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiofréquence monopolaire associée à SkinCeuticals A.G.E et Skinceuticals CE FERULIC pour améliorer l'élasticité de la peau du visage, resserrer et estomper les ridules.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

    1. Femmes en bonne santé, la qualité de la peau n'est pas limitée, âgées de 25 à 65 ans, visage âgé ~ groupe de vieillissement modéré ;
    2. sujets à la peau du visage rugueuse, lâche, manquant d'élasticité ;
    3. Les sujets présentant de multiples ridules du visage, des lignes de décret ou des zones de lignes de marionnettes ont une tendance aux ridules statiques, la partie inférieure montre des signes de relâchement ;
    4. Sujets présentant un état cutané du visage cohérent des deux côtés et prévoyant de recevoir un traitement par radiofréquence monopolaire ;
    5. Être capable de bien coopérer avec le testeur et de maintenir la régularité de vie pendant l'étude ;
    6. Être capable de lire et de comprendre tout le contenu du formulaire de consentement éclairé et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
    7. Accepté de ne pas utiliser de cosmétiques, médicaments et produits de santé ayant un impact sur les résultats pendant l'essai ;

Critère d'exclusion:

  • Les sujets n'étaient pas inclus dans l'étude s'ils répondaient à l'un des critères d'exclusion suivants :

    1. Sujets présentant des contre-indications au traitement par radiofréquence monopolaire (telles que des tumeurs malignes, une infection systémique aiguë, des implants métalliques ou des implants actifs dans le corps tels que des stimulateurs cardiaques/défibrillateurs, etc.) ou des contre-indications à l'utilisation d'A.G.E./CE (ou d'allergies à d'autres composants de soins de la peau );
    2. Sujets souffrant de maladies de la peau du visage, d'infections, d'inflammations, etc. pouvant affecter le jugement des résultats des tests ;
    3. Sujets présentant une cicatrice hypertrophique ou une constitution cicatricielle ;
    4. Sujets ayant subi un traitement médical de resserrement (Gemma, Fotona 4D, canon à ultrasons, scalpel à ultrasons, micro-aiguille en or, etc.) au cours des 3 derniers mois ;
    5. Sujets qui ont des produits cosmétiques oraux et topiques susceptibles d'affecter les résultats de l'étude dans les 2 semaines ;
    6. Sujets qui participent à des essais cliniques de médicaments ou à d'autres essais dans les 30 jours, ou sujets qui ont une utilisation systémique de médicaments pouvant affecter les résultats de l'étude au cours de la dernière semaine ;
    7. Femmes enceintes ou allaitantes, ou projets récents de préparation à une grossesse ;
    8. Autres sujets qui ne sont pas aptes à participer à cette étude, tels qu'évalués par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chaque sujet a subi un traitement par radiofréquence monopolaire (Thermage FLX™) des deux côtés du visage
Le côté contrôle applique la crème standard
Expérimental: Groupe d'essai
Chaque sujet a subi un traitement par radiofréquence monopolaire (Thermage FLX™) des deux côtés du visage
Test Side reçoit SkinCeuticals A.G.E et Skinceuticals CE FERULIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) Score
Délai: au jour 90 après l'intervention
Formulaire d'évaluation de la satisfaction de l'enquêteur. Critères de notation : 3 (très amélioré), 2 (amélioration marquée), 1 (amélioré), 0 (aucun changement) ou -1 (pire).
au jour 90 après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) Score
Délai: à 30, 60 jours après l'intervention
Formulaire d'évaluation de la satisfaction de l'enquêteur. Critères de notation : 3 (très amélioré), 2 (amélioration marquée), 1 (amélioré), 0 (aucun changement) ou -1 (pire).
à 30, 60 jours après l'intervention
Amélioration de la brillance de la peau
Délai: à 30, 60, 90 jours après l'intervention
La brillance de la peau a été évaluée par un enquêteur indépendant des deux côtés du visage (trois mesures en moyenne) selon DermaLab ® Combo (Détecteur cutané polyvalent, Cortex) + Sonde de test de chromaticité
à 30, 60, 90 jours après l'intervention
Amélioration de l'élasticité et de la fermeté de la peau
Délai: à 30, 60, 90 jours après l'intervention
L'élasticité de la peau a été évaluée par un enquêteur indépendant des deux côtés du visage (moyenne sur trois mesures) selon le DermaLab ® Combo + Elastic Probe
à 30, 60, 90 jours après l'intervention
Amélioration de l’épaisseur/densité cutanée
Délai: à 30, 60, 90 jours après l'intervention
L'épaisseur/densité dermique a été évaluée des deux côtés du visage (moyenne sur trois mesures) par un enquêteur indépendant à l'aide de la sonde à ultrasons DermaLab ® Combo + HF.
à 30, 60, 90 jours après l'intervention
Amélioration de la perte en eau transépidermique (TEWL)
Délai: à 30, 60, 90 jours après l'intervention
TEWL a été évalué par un enquêteur indépendant des deux côtés du visage (trois mesures en moyenne) selon la sonde de test DermaLab ® Combo + TEWL
à 30, 60, 90 jours après l'intervention
Amélioration de la teneur en eau de la couche cornée de la peau
Délai: à 30, 60, 90 jours après l'intervention
L'humidité de la couche cornée de la peau a été évaluée des deux côtés du visage (trois mesures en moyenne) par un enquêteur indépendant à l'aide de la sonde de test d'humidité DermaLab ® Combo + Moisture.
à 30, 60, 90 jours après l'intervention
Amélioration du score des ridules
Délai: à 30, 60, 90 jours après l'intervention
Formulaire d’évaluation des paramètres cutanés. Ridules : La notation a été effectuée sur une échelle de Griffith (échelle de 10 points) avec différents scores représentant : 0 (pas de ridules/rides, peau complètement lisse et sans rides) ; 1-3 (léger, peu de rides et de ridules et intervalles éloignés dans la zone de traitement) ; 4-6 (nombre modéré et modéré de ridules/rides dans la zone de traitement et proches les unes des autres) ; et 7-9 (amas sévères et denses de ridules/rides dans la zone de traitement). L’état des ridules doit être évalué par un enquêteur indépendant.
à 30, 60, 90 jours après l'intervention
Évaluation de la satisfaction du sujet
Délai: à 30, 60, 90 jours après l'intervention
Formulaire d'évaluation de la satisfaction du sujet. 1 : très insatisfait, 2 : insatisfait, 3 : passable, 4 : satisfait et 5 : très satisfait, et la proportion de personnes dans chaque évaluation a été résumée statistiquement
à 30, 60, 90 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Estimé)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKCRFAGE002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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