- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06228833
Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia monopolar combinada con SkinCeuticals A.G.E y Skinceuticals CE FERULIC para mejorar la elasticidad de la piel del rostro, tensar y atenuar las líneas finas
18 de enero de 2024 actualizado por: Yes Skin Medical Group
Un estudio clínico prospectivo, unicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado con cara dividida para evaluar la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia monopolar combinada con SkinCeuticals A.G.E y Skinceuticals CE FERULIC para mejorar la elasticidad de la piel del rostro, tensar y atenuar las líneas finas
Se llevará a cabo un ensayo controlado, prospectivo, unicéntrico, simple ciego, aleatorizado y de cara dividida.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia monopolar combinada con SkinCeuticals A.G.E y Skinceuticals CE FERULIC para mejorar la elasticidad de la piel del rostro, tensar y atenuar las líneas finas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:
- Mujeres sanas, la calidad de la piel no está limitada, las edades de 25 a 65 años se enfrentan a un grupo de envejecimiento moderado;
- sujetos piel del rostro áspera, floja, falta de elasticidad;
- Los sujetos con múltiples líneas finas faciales, líneas de decreto o áreas de líneas de marioneta tienen una tendencia a líneas finas estáticas, la parte inferior mostró signos de aflojamiento;
- Sujetos con estado constante de la piel del rostro en ambos lados y que planean recibir tratamiento de radiofrecuencia monopolar;
- Ser capaz de cooperar bien con el evaluador y mantener la regularidad de vida durante el estudio;
- Ser capaz de leer y comprender todo el contenido del formulario de consentimiento informado y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF);
- Acordó no utilizar cosméticos, medicamentos o productos de salud que tengan un impacto en los resultados durante el ensayo;
Criterio de exclusión:
Los sujetos no fueron incluidos en el estudio si cumplían alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para el tratamiento con radiofrecuencia monopolar (como tumores malignos, infección sistémica aguda, implantes metálicos o implantes activos en el cuerpo como marcapasos/desfibriladores cardíacos, etc.) o contraindicaciones para el uso de A.G.E./CE (o alergias a otros componentes del cuidado de la piel );
- Sujetos con enfermedades de la piel del rostro, infecciones, inflamación, etc. que puedan afectar el juicio de los resultados de la prueba;
- Sujetos con cicatriz hipertrófica o constitución cicatricial;
- Sujetos que hayan experimentado un tratamiento médico restrictivo (Gemma, Fotona 4D, cañón ultrasónico, bisturí ultrasónico, microaguja de oro, etc.) en los últimos 3 meses;
- Sujetos que tengan productos cosméticos orales y tópicos que puedan afectar los resultados del estudio dentro de las 2 semanas;
- Sujetos que participan en ensayos clínicos de medicamentos u otros ensayos dentro de los 30 días, o sujetos que tienen uso sistémico de medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio dentro de la última semana;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o planes recientes de preparación para el embarazo;
- Otros sujetos que no son aptos para participar en este estudio según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
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Cada sujeto se sometió a un tratamiento de radiofrecuencia monopolar (Thermage FLX™) en ambos lados de la cara.
El lado de control aplica la crema estándar.
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Experimental: Grupo de prueba
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Cada sujeto se sometió a un tratamiento de radiofrecuencia monopolar (Thermage FLX™) en ambos lados de la cara.
Test Side recibe SkinCeuticals A.G.E y Skinceuticals CE FERULIC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala global de mejora estética (GAIS)
Periodo de tiempo: el día 90 después del procedimiento
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Formulario de evaluación de la satisfacción del investigador.
Criterios de puntuación: 3 (mucho mejorado), 2 (mejora marcada), 1 (mejorado), 0 (sin cambios) o -1 (peor).
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el día 90 después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala global de mejora estética (GAIS)
Periodo de tiempo: a los 30, 60 días después del procedimiento
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Formulario de evaluación de la satisfacción del investigador.
Criterios de puntuación: 3 (mucho mejorado), 2 (mejora marcada), 1 (mejorado), 0 (sin cambios) o -1 (peor).
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a los 30, 60 días después del procedimiento
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Mejora del brillo de la piel.
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90 días después del procedimiento
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Un investigador independiente evaluó el brillo de la piel en ambos lados de la cara (tres mediciones promediadas) de acuerdo con DermaLab ® Combo (detector de piel multipropósito, Cortex) + sonda de prueba de cromaticidad.
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a los 30, 60, 90 días después del procedimiento
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Mejora de la elasticidad y tirantez de la piel.
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90 días después del procedimiento
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Un investigador independiente evaluó la elasticidad de la piel en ambos lados de la cara (promediada en tres mediciones) según DermaLab ® Combo + Elastic Probe
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a los 30, 60, 90 días después del procedimiento
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Mejora del espesor/densidad dérmica
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90 días después del procedimiento
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Un investigador independiente evaluó el espesor/densidad dérmica en ambos lados de la cara (promediando tres mediciones) utilizando la sonda de ultrasonido DermaLab ® Combo + HF.
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a los 30, 60, 90 días después del procedimiento
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Mejora de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90 días después del procedimiento
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TEWL fue evaluado por un investigador independiente en ambos lados de la cara (tres mediciones promediadas) según la sonda de prueba DermaLab ® Combo + TEWL
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a los 30, 60, 90 días después del procedimiento
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Mejora del contenido de agua del estrato córneo de la piel.
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90 días después del procedimiento
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Un investigador independiente evaluó la humedad del estrato córneo de la piel en ambos lados de la cara (tres mediciones promediadas) utilizando la sonda de prueba de humedad DermaLab ® Combo +
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a los 30, 60, 90 días después del procedimiento
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Mejora en la puntuación de líneas finas.
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90 días después del procedimiento
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Formulario de evaluación de parámetros cutáneos.
Líneas finas: la calificación se realizó en una escala de Griffith (escala de 10 puntos) con diferentes puntuaciones que representan: 0 (sin líneas finas/arrugas, piel completamente lisa y sin arrugas); 1-3 (leve, pocas líneas finas y arrugas, e intervalos distantes dentro del área de tratamiento); 4-6 (moderado, número moderado de líneas finas/arrugas dentro del área de tratamiento y cerca unas de otras); y 7-9 (grupos densos y severos de líneas finas/arrugas dentro del área de tratamiento).
El estado de las líneas finas debe ser evaluado por un investigador independiente.
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a los 30, 60, 90 días después del procedimiento
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Evaluación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90 días después del procedimiento
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Formulario de Evaluación de Satisfacción de la Materia.
1: muy insatisfecho, 2: insatisfecho, 3: regular, 4: satisfecho y 5: muy satisfecho, y se resumió estadísticamente la proporción de personas en cada calificación.
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a los 30, 60, 90 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SKCRFAGE002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .