评估单极射频联合修丽可 A.G.E 和修丽可 CE FERULIC 改善面部皮肤弹性、收紧和淡化细纹的功效和安全性的临床研究
2024年1月18日 更新者:Yes Skin Medical Group
一项前瞻性、单中心、单盲、随机分面对照临床研究,评估单极射频联合修丽可 A.G.E 和修丽可 CE FERULIC 改善面部皮肤弹性、收紧和淡化细纹的功效和安全性
将进行前瞻性、单中心、单盲、随机分面对照试验。
该临床试验的目的是评估单极射频联合修丽可A.G.E和修丽可CE FERULIC改善面部皮肤弹性、收紧和淡化细纹的功效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
受试者必须满足以下所有标准才能参加研究:
- 健康女性,肤质不限,年龄25~65岁面部老~中度衰老组;
- 受试者面部皮肤粗糙、松弛、缺乏弹性;
- 面部多发细纹、法令纹或木偶纹区域的受试者,细纹趋势呈静态,下部有松弛迹象;
- 两侧面部皮肤状态一致且计划接受单极射频治疗的受试者;
- 能够与测试人员良好配合,保持学习期间的生活规律;
- 能够阅读并理解知情同意书的全部内容,并自愿签署知情同意书(ICF);
- 同意试验期间不使用任何影响结果的化妆品、药品和保健品;
排除标准:
如果受试者符合以下任何排除标准,则不被纳入研究:
- 有单极射频治疗禁忌症(如恶性肿瘤、急性全身感染、金属植入物或体内有源植入物如心脏起搏器/除颤器等)或有A.G.E./CE使用禁忌症(或对其他护肤成分过敏)的受试者);
- 患有面部皮肤病、感染、炎症等可能影响检测结果判断的受试者;
- 患有增生性疤痕或疤痕体质者;
- 近3个月内接受过紧致医学治疗(Gemma、Fotona 4D、超声波炮、超声波手术刀、黄金微针等)的受试者;
- 2周内使用过可能影响研究结果的口服和外用化妆品的受试者;
- 30天内参加过药物临床试验或其他试验的受试者,或过去1周内全身使用过可能影响研究结果的药物的受试者;
- 孕妇或哺乳期妇女,或近期计划怀孕;
- 经研究者评估不适合参加本研究的其他受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制组
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每个受试者的脸部两侧均接受单极射频治疗(Thermage FLX™)
控制面应用标准奶油
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实验性的:测试组
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每个受试者的脸部两侧均接受单极射频治疗(Thermage FLX™)
测试方收到 SkinCeuticals A.G.E 和 SkinCeuticals CE FERULIC
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球审美改善量表(GAIS)评分
大体时间:手术后第 90 天
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研究者满意度评估表。
评分标准:3(极大改善)、2(显着改善)、1(改善)、0(无变化)或-1(更差)。
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手术后第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球审美改善量表(GAIS)评分
大体时间:术后 30、60 天
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研究者满意度评估表。
评分标准:3(极大改善)、2(显着改善)、1(改善)、0(无变化)或-1(更差)。
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术后 30、60 天
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改善皮肤光泽度
大体时间:术后 30、60、90 天
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皮肤光泽度由独立调查员根据 DermaLab ® Combo(多用途皮肤检测器,Cortex)+ 色度测试探针对脸部两侧进行评估(取三次测量的平均值)
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术后 30、60、90 天
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改善皮肤弹性和紧致度
大体时间:术后 30、60、90 天
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由独立调查员根据 DermaLab ® Combo + Elastic Probe 对脸部两侧的皮肤弹性进行评估(三次测量的平均值)
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术后 30、60、90 天
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改善真皮厚度/密度
大体时间:术后 30、60、90 天
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由独立研究人员使用 DermaLab ® Combo + HF 超声波探头评估面部两侧的真皮厚度/密度(三次测量的平均值)
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术后 30、60、90 天
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改善经表皮失水(TEWL)
大体时间:术后 30、60、90 天
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TEWL 由独立调查员根据 DermaLab ® Combo + TEWL 测试探针对脸部两侧进行评估(三次测量取平均值)
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术后 30、60、90 天
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改善皮肤角质层含水量
大体时间:术后 30、60、90 天
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由独立调查员使用 DermaLab ® Combo + 水分测试探针评估脸部两侧的皮肤角质层水分(取三次测量的平均值)
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术后 30、60、90 天
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改善细纹得分
大体时间:术后 30、60、90 天
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皮肤参数评估表。
细纹:按照格里菲斯量表(10分制)进行分级,不同的分数代表:0(无细纹/皱纹,皮肤完全光滑且无皱纹);0(无细纹/皱纹,皮肤完全光滑且无皱纹); 1-3(轻微,细纹和皱纹少,治疗区域内间隔较远); 4-6(治疗区域内有中等、中等数量的细纹/皱纹且彼此靠近); 7-9(治疗区域内出现严重、密集的细纹/皱纹)。
细纹状态应由独立调查员进行评估。
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术后 30、60、90 天
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受试者满意度评价
大体时间:术后 30、60、90 天
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受试者满意度评估表。
1:非常不满意,2:不满意,3:一般,4:满意,5:非常满意,统计汇总各评分的人数比例
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术后 30、60、90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月30日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (估计的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SKCRFAGE002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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