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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit monopolarer Hochfrequenz in Kombination mit SkinCeuticals A.G.E und Skinceuticals CE FERULIC zur Verbesserung der Elastizität der Gesichtshaut, Straffung und Verblassen feiner Linien

18. Januar 2024 aktualisiert von: Yes Skin Medical Group

Eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte Split-Face-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit monopolarer Hochfrequenz in Kombination mit SkinCeuticals A.G.E und Skinceuticals CE FERULIC zur Verbesserung der Elastizität der Gesichtshaut, Straffung und Verblassen feiner Linien

Es wird eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Split-Face-Studie durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der monopolaren Hochfrequenz in Kombination mit SkinCeuticals A.G.E und Skinceuticals CE FERULIC zur Verbesserung der Elastizität der Gesichtshaut, zur Straffung und zum Verblassen feiner Linien zu bewerten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Gesunde Frauen, die Hautqualität ist nicht eingeschränkt, im Alter von 25 bis 65 Jahren ist die Gesichtsgruppe alt bis mittleres Alter;
    2. Die Gesichtshaut der Probanden ist rau, schlaff und mangelhaft an Elastizität.
    3. Bei Personen mit mehreren feinen Linien im Gesicht, Dekretlinien oder Marionettenlinienbereichen kommt es zu statischen feinen Linien, der untere Teil zeigte Anzeichen einer Lockerung;
    4. Probanden mit gleichbleibendem Zustand der Gesichtshaut auf beiden Seiten, die eine monopolare Hochfrequenzbehandlung planen;
    5. In der Lage sein, gut mit dem Tester zusammenzuarbeiten und die Regelmäßigkeit des Lebens während der Studie aufrechtzuerhalten;
    6. In der Lage sein, alle Inhalte des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung zu lesen und zu verstehen und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) freiwillig zu unterzeichnen;
    7. Vereinbart, während der Studie keine Kosmetika, Medikamente und Gesundheitsprodukte zu verwenden, die einen Einfluss auf die Ergebnisse haben;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden wurden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten:

    1. Personen mit Kontraindikationen für die monopolare Hochfrequenzbehandlung (wie bösartige Tumore, akute systemische Infektionen, Metallimplantate oder aktive Implantate im Körper wie Herzschrittmacher/Defibrillatoren usw.) oder Kontraindikationen für die Verwendung von A.G.E./CE (oder Allergien gegen andere Hautpflegekomponenten). );
    2. Personen mit Gesichtshauterkrankungen, Infektionen, Entzündungen usw., die die Beurteilung der Testergebnisse beeinflussen können;
    3. Personen mit hypertropher Narbe oder Narbenkonstitution;
    4. Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine straffende medizinische Behandlung (Gemma, Fotona 4D, Ultraschallkanone, Ultraschallskalpell, Goldmikronadel usw.) erfahren haben;
    5. Probanden, die orale und topische Kosmetikprodukte haben, die die Studienergebnisse innerhalb von 2 Wochen beeinflussen können;
    6. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an klinischen Arzneimittelstudien oder anderen Studien teilnehmen, oder Probanden, die innerhalb der letzten 1 Woche systemisch Arzneimittel konsumiert haben, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten;
    7. Schwangere oder stillende Frauen oder aktuelle Pläne zur Schwangerschaftsvorbereitung;
    8. Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Jeder Proband wurde auf beiden Seiten des Gesichts einer monopolaren Hochfrequenzbehandlung (Thermage FLX™) unterzogen
Auf der Kontrollseite wird Standardcreme aufgetragen
Experimental: Testgruppe
Jeder Proband wurde auf beiden Seiten des Gesichts einer monopolaren Hochfrequenzbehandlung (Thermage FLX™) unterzogen
Die Testseite erhält SkinCeuticals A.G.E und Skinceuticals CE FERULIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der ästhetischen Verbesserungsskala (GAIS).
Zeitfenster: am Tag 90 nach dem Eingriff
Formular zur Beurteilung der Zufriedenheit des Prüfarztes. Bewertungskriterien: 3 (sehr stark verbessert), 2 (deutliche Verbesserung), 1 (verbessert), 0 (keine Veränderung) oder -1 (schlechter).
am Tag 90 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der ästhetischen Verbesserungsskala (GAIS).
Zeitfenster: 30, 60 Tage nach dem Eingriff
Formular zur Beurteilung der Zufriedenheit des Prüfarztes. Bewertungskriterien: 3 (sehr stark verbessert), 2 (deutliche Verbesserung), 1 (verbessert), 0 (keine Veränderung) oder -1 (schlechter).
30, 60 Tage nach dem Eingriff
Verbesserung des Hautglanzes
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
Der Hautglanz wurde von einem unabhängigen Prüfer auf beiden Seiten des Gesichts (gemittelt aus drei Messungen) gemäß DermaLab ® Combo (Mehrzweck-Hautdetektor, Cortex) + Chromatizitätstestsonde beurteilt
30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
Verbesserung der Elastizität und Straffheit der Haut
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
Die Hautelastizität wurde von einem unabhängigen Prüfer auf beiden Seiten des Gesichts (gemittelt über drei Messungen) anhand der DermaLab ® Combo + Elastic Probe beurteilt
30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
Verbesserung der Hautdicke/-dichte
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
Die Hautdicke/-dichte wurde auf beiden Seiten des Gesichts (gemittelt über drei Messungen) von einem unabhängigen Prüfer unter Verwendung der DermaLab ® Combo + HF-Ultraschallsonde beurteilt
30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
Verbesserung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
Der TEWL wurde von einem unabhängigen Prüfer auf beiden Seiten des Gesichts (gemittelt aus drei Messungen) anhand der DermaLab ® Combo + TEWL-Testsonde ermittelt
30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
Verbesserung des Wassergehalts der Hautschicht
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
Die Feuchtigkeit des Stratum Corneum der Haut wurde auf beiden Seiten des Gesichts von einem unabhängigen Prüfer unter Verwendung der DermaLab ® Combo + Moisture Testing Probe beurteilt (gemittelt aus drei Messungen).
30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
Verbesserung der Bewertung feiner Linien
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
Formular zur Beurteilung der Hautparameter. Feine Linien: Die Bewertung erfolgte anhand einer Griffith-Skala (10-Punkte-Skala) mit unterschiedlichen Werten für: 0 (keine feinen Linien/Falten, völlig glatte Haut und keine Falten); 1-3 (mild, wenige feine Linien und Fältchen und große Entfernungen innerhalb des Behandlungsbereichs); 4–6 (moderate, moderate Anzahl feiner Linien/Falten innerhalb des Behandlungsbereichs und nahe beieinander); und 7–9 (starke, dichte Ansammlung feiner Linien/Falten im Behandlungsbereich). Der Status feiner Linien sollte von einem unabhängigen Prüfer beurteilt werden.
30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
Formular zur Beurteilung der Probandenzufriedenheit. 1: sehr unzufrieden, 2: unzufrieden, 3: mittelmäßig, 4: zufrieden und 5: sehr zufrieden, und der Anteil der Personen in jeder Bewertung wurde statistisch zusammengefasst
30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKCRFAGE002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautalterung

Klinische Studien zur monopolare Hochfrequenz

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