- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06228833
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit monopolarer Hochfrequenz in Kombination mit SkinCeuticals A.G.E und Skinceuticals CE FERULIC zur Verbesserung der Elastizität der Gesichtshaut, Straffung und Verblassen feiner Linien
18. Januar 2024 aktualisiert von: Yes Skin Medical Group
Eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte Split-Face-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit monopolarer Hochfrequenz in Kombination mit SkinCeuticals A.G.E und Skinceuticals CE FERULIC zur Verbesserung der Elastizität der Gesichtshaut, Straffung und Verblassen feiner Linien
Es wird eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Split-Face-Studie durchgeführt.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der monopolaren Hochfrequenz in Kombination mit SkinCeuticals A.G.E und Skinceuticals CE FERULIC zur Verbesserung der Elastizität der Gesichtshaut, zur Straffung und zum Verblassen feiner Linien zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Gesunde Frauen, die Hautqualität ist nicht eingeschränkt, im Alter von 25 bis 65 Jahren ist die Gesichtsgruppe alt bis mittleres Alter;
- Die Gesichtshaut der Probanden ist rau, schlaff und mangelhaft an Elastizität.
- Bei Personen mit mehreren feinen Linien im Gesicht, Dekretlinien oder Marionettenlinienbereichen kommt es zu statischen feinen Linien, der untere Teil zeigte Anzeichen einer Lockerung;
- Probanden mit gleichbleibendem Zustand der Gesichtshaut auf beiden Seiten, die eine monopolare Hochfrequenzbehandlung planen;
- In der Lage sein, gut mit dem Tester zusammenzuarbeiten und die Regelmäßigkeit des Lebens während der Studie aufrechtzuerhalten;
- In der Lage sein, alle Inhalte des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung zu lesen und zu verstehen und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) freiwillig zu unterzeichnen;
- Vereinbart, während der Studie keine Kosmetika, Medikamente und Gesundheitsprodukte zu verwenden, die einen Einfluss auf die Ergebnisse haben;
Ausschlusskriterien:
Probanden wurden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten:
- Personen mit Kontraindikationen für die monopolare Hochfrequenzbehandlung (wie bösartige Tumore, akute systemische Infektionen, Metallimplantate oder aktive Implantate im Körper wie Herzschrittmacher/Defibrillatoren usw.) oder Kontraindikationen für die Verwendung von A.G.E./CE (oder Allergien gegen andere Hautpflegekomponenten). );
- Personen mit Gesichtshauterkrankungen, Infektionen, Entzündungen usw., die die Beurteilung der Testergebnisse beeinflussen können;
- Personen mit hypertropher Narbe oder Narbenkonstitution;
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine straffende medizinische Behandlung (Gemma, Fotona 4D, Ultraschallkanone, Ultraschallskalpell, Goldmikronadel usw.) erfahren haben;
- Probanden, die orale und topische Kosmetikprodukte haben, die die Studienergebnisse innerhalb von 2 Wochen beeinflussen können;
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an klinischen Arzneimittelstudien oder anderen Studien teilnehmen, oder Probanden, die innerhalb der letzten 1 Woche systemisch Arzneimittel konsumiert haben, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten;
- Schwangere oder stillende Frauen oder aktuelle Pläne zur Schwangerschaftsvorbereitung;
- Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Jeder Proband wurde auf beiden Seiten des Gesichts einer monopolaren Hochfrequenzbehandlung (Thermage FLX™) unterzogen
Auf der Kontrollseite wird Standardcreme aufgetragen
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Experimental: Testgruppe
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Jeder Proband wurde auf beiden Seiten des Gesichts einer monopolaren Hochfrequenzbehandlung (Thermage FLX™) unterzogen
Die Testseite erhält SkinCeuticals A.G.E und Skinceuticals CE FERULIC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Bewertung der ästhetischen Verbesserungsskala (GAIS).
Zeitfenster: am Tag 90 nach dem Eingriff
|
Formular zur Beurteilung der Zufriedenheit des Prüfarztes.
Bewertungskriterien: 3 (sehr stark verbessert), 2 (deutliche Verbesserung), 1 (verbessert), 0 (keine Veränderung) oder -1 (schlechter).
|
am Tag 90 nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Bewertung der ästhetischen Verbesserungsskala (GAIS).
Zeitfenster: 30, 60 Tage nach dem Eingriff
|
Formular zur Beurteilung der Zufriedenheit des Prüfarztes.
Bewertungskriterien: 3 (sehr stark verbessert), 2 (deutliche Verbesserung), 1 (verbessert), 0 (keine Veränderung) oder -1 (schlechter).
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30, 60 Tage nach dem Eingriff
|
Verbesserung des Hautglanzes
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
|
Der Hautglanz wurde von einem unabhängigen Prüfer auf beiden Seiten des Gesichts (gemittelt aus drei Messungen) gemäß DermaLab ® Combo (Mehrzweck-Hautdetektor, Cortex) + Chromatizitätstestsonde beurteilt
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30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
|
Verbesserung der Elastizität und Straffheit der Haut
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
|
Die Hautelastizität wurde von einem unabhängigen Prüfer auf beiden Seiten des Gesichts (gemittelt über drei Messungen) anhand der DermaLab ® Combo + Elastic Probe beurteilt
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30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
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Verbesserung der Hautdicke/-dichte
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
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Die Hautdicke/-dichte wurde auf beiden Seiten des Gesichts (gemittelt über drei Messungen) von einem unabhängigen Prüfer unter Verwendung der DermaLab ® Combo + HF-Ultraschallsonde beurteilt
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30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
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Verbesserung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
|
Der TEWL wurde von einem unabhängigen Prüfer auf beiden Seiten des Gesichts (gemittelt aus drei Messungen) anhand der DermaLab ® Combo + TEWL-Testsonde ermittelt
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30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
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Verbesserung des Wassergehalts der Hautschicht
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
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Die Feuchtigkeit des Stratum Corneum der Haut wurde auf beiden Seiten des Gesichts von einem unabhängigen Prüfer unter Verwendung der DermaLab ® Combo + Moisture Testing Probe beurteilt (gemittelt aus drei Messungen).
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30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
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Verbesserung der Bewertung feiner Linien
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
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Formular zur Beurteilung der Hautparameter.
Feine Linien: Die Bewertung erfolgte anhand einer Griffith-Skala (10-Punkte-Skala) mit unterschiedlichen Werten für: 0 (keine feinen Linien/Falten, völlig glatte Haut und keine Falten); 1-3 (mild, wenige feine Linien und Fältchen und große Entfernungen innerhalb des Behandlungsbereichs); 4–6 (moderate, moderate Anzahl feiner Linien/Falten innerhalb des Behandlungsbereichs und nahe beieinander); und 7–9 (starke, dichte Ansammlung feiner Linien/Falten im Behandlungsbereich).
Der Status feiner Linien sollte von einem unabhängigen Prüfer beurteilt werden.
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30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
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Bewertung der Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
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Formular zur Beurteilung der Probandenzufriedenheit.
1: sehr unzufrieden, 2: unzufrieden, 3: mittelmäßig, 4: zufrieden und 5: sehr zufrieden, und der Anteil der Personen in jeder Bewertung wurde statistisch zusammengefasst
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30, 60, 90 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SKCRFAGE002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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