- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06228833
Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van monopolaire radiofrequentie te evalueren in combinatie met SkinCeuticals A.G.E en Skinceuticals CE FERULIC voor het verbeteren van de elasticiteit van de gezichtshuid, het strakker maken en vervagen van fijne lijntjes
18 januari 2024 bijgewerkt door: Yes Skin Medical Group
Een prospectief, single-center, enkelblind, gerandomiseerd split-face gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van monopolaire radiofrequentie te evalueren in combinatie met SkinCeuticals A.G.E en Skinceuticals CE FERULIC voor het verbeteren van de elasticiteit van de gezichtshuid, het strakker maken en vervagen van fijne lijntjes
Er zal een prospectief, single-center, enkelblind, gerandomiseerd, split-face, gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd.
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van monopolaire radiofrequentie in combinatie met SkinCeuticals A.G.E en Skinceuticals CE FERULIC voor het verbeteren van de elasticiteit van de gezichtshuid, het strakker maken en vervagen van fijne lijntjes
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:
- Gezonde vrouwen, de kwaliteit van de huid is niet beperkt, in de leeftijd van 25 ~ 65 jaar oud, gezicht oud ~ matige verouderingsgroep;
- proefpersonen gezichtshuid ruw, los, gebrek aan elasticiteit;
- Onderwerpen met meerdere fijne lijntjes in het gezicht, decretale lijnen of marionettenlijnen hebben een trend van statische fijne lijntjes, het onderste deel vertoonde tekenen van loslating;
- Proefpersonen met een consistente gezichtshuidstatus aan beide kanten en die van plan zijn een monopolaire radiofrequentiebehandeling te ondergaan;
- Goed kunnen samenwerken met de tester en de regelmaat van het leven tijdens de studie behouden;
- In staat zijn om alle inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen, en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen;
- Afgesproken om tijdens de proef geen cosmetica, medicijnen en gezondheidsproducten te gebruiken die invloed hebben op de resultaten;
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen werden niet in het onderzoek opgenomen als ze aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldeden:
- Personen met contra-indicaties voor behandeling met monopolaire radiofrequentie (zoals kwaadaardige tumoren, acute systemische infectie, metalen implantaten of actieve implantaten in het lichaam zoals pacemakers/defibrillatoren, enz.) of contra-indicaties voor het gebruik van A.G.E./CE (of allergieën voor andere huidverzorgingscomponenten );
- Personen met gezichtshuidziekten, infecties, ontstekingen enz. die de beoordeling van de testresultaten kunnen beïnvloeden;
- Personen met hypertrofisch litteken of littekenconstitutie;
- Proefpersonen die de afgelopen 3 maanden een strenge medische behandeling hebben ondergaan (Gemma, Fotona 4D, ultrasoon kanon, ultrasoon scalpel, gouden micronaald, enz.);
- Proefpersonen die orale en plaatselijke cosmetische producten gebruiken die de onderzoeksresultaten binnen 2 weken kunnen beïnvloeden;
- Proefpersonen die binnen 30 dagen deelnemen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken of andere onderzoeken, of proefpersonen die systemisch geneesmiddelen gebruiken die de onderzoeksresultaten in de afgelopen week kunnen beïnvloeden;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of recente plannen om zich voor te bereiden op een zwangerschap;
- Andere proefpersonen die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Elke proefpersoon onderging een monopolaire radiofrequentiebehandeling (Thermage FLX™) aan beide zijden van het gezicht
Control Side past standaardcrème toe
|
|
Experimenteel: Test groep
|
Elke proefpersoon onderging een monopolaire radiofrequentiebehandeling (Thermage FLX™) aan beide zijden van het gezicht
Test Side ontvangt SkinCeuticals A.G.E en Skinceuticals CE FERULIC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale esthetische verbeteringsschaal (GAIS) score
Tijdsspanne: op dag 90 na de procedure
|
Formulier voor tevredenheidsbeoordeling van onderzoeker.
Scorecriteria: 3 (zeer veel verbeterd), 2 (duidelijke verbetering), 1 (verbeterd), 0 (geen verandering) of -1 (slechter).
|
op dag 90 na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale esthetische verbeteringsschaal (GAIS) score
Tijdsspanne: op 30, 60 dagen na de procedure
|
Formulier voor tevredenheidsbeoordeling van onderzoeker.
Scorecriteria: 3 (zeer veel verbeterd), 2 (duidelijke verbetering), 1 (verbeterd), 0 (geen verandering) of -1 (slechter).
|
op 30, 60 dagen na de procedure
|
|
Verbetering van de glans van de huid
Tijdsspanne: op 30, 60, 90 dagen na de procedure
|
De glans van de huid werd aan beide zijden van het gezicht beoordeeld door een onafhankelijke onderzoeker (gemiddeld drie metingen) volgens DermaLab ® Combo (multifunctionele huiddetector, Cortex) + chromaticiteitstestsonde
|
op 30, 60, 90 dagen na de procedure
|
|
Verbetering van de elasticiteit en strakheid van de huid
Tijdsspanne: op 30, 60, 90 dagen na de procedure
|
De elasticiteit van de huid werd beoordeeld door een onafhankelijke onderzoeker aan beide zijden van het gezicht (gemiddeld over drie metingen) volgens de DermaLab ® Combo + Elastic Probe
|
op 30, 60, 90 dagen na de procedure
|
|
Verbetering van de dikte/dichtheid van de huid
Tijdsspanne: op 30, 60, 90 dagen na de procedure
|
De dikte/dichtheid van de huid werd aan beide zijden van het gezicht beoordeeld (gemiddeld over drie metingen) door een onafhankelijke onderzoeker met behulp van de DermaLab ® Combo + HF ultrasone sonde
|
op 30, 60, 90 dagen na de procedure
|
|
Verbetering van transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: op 30, 60, 90 dagen na de procedure
|
TEWL werd beoordeeld door een onafhankelijke onderzoeker aan beide zijden van het gezicht (drie metingen gemiddeld) volgens de DermaLab ® Combo + TEWL-testsonde
|
op 30, 60, 90 dagen na de procedure
|
|
Verbetering van het watergehalte van het huidstratum corneum
Tijdsspanne: op 30, 60, 90 dagen na de procedure
|
Het vochtgehalte van het huidstratum corneum werd aan beide zijden van het gezicht beoordeeld (gemiddeld drie metingen) door een onafhankelijke onderzoeker met behulp van de DermaLab ® Combo + Moisture Testing Probe
|
op 30, 60, 90 dagen na de procedure
|
|
Verbetering van de score voor fijne lijntjes
Tijdsspanne: op 30, 60, 90 dagen na de procedure
|
Beoordelingsformulier huidparameters.
Fijne lijntjes: De beoordeling werd uitgevoerd op een schaal van Griffith (10-puntsschaal) met verschillende scores die staan voor: 0 (geen fijne lijntjes/rimpels, huid volledig glad en geen rimpels); 1-3 (mild, weinig fijne lijntjes en rimpels, en verre intervallen binnen het behandelgebied); 4-6 (matig, matig aantal fijne lijntjes/rimpels binnen het behandelgebied en dicht bij elkaar); en 7-9 (ernstige, dichte clusters van fijne lijntjes/rimpels binnen het behandelingsgebied).
De status van fijne lijntjes moet worden beoordeeld door een onafhankelijke onderzoeker.
|
op 30, 60, 90 dagen na de procedure
|
|
Evaluatie van de tevredenheid over het onderwerp
Tijdsspanne: op 30, 60, 90 dagen na de procedure
|
Onderwerp Tevredenheidsbeoordelingsformulier.
1: zeer ontevreden, 2: ontevreden, 3: redelijk, 4: tevreden en 5: zeer tevreden, en het aandeel mensen in elke beoordeling werd statistisch samengevat
|
op 30, 60, 90 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SKCRFAGE002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .