Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​monopolær radiofrekvens kombineret med SkinCeuticals A.G.E og Skinceuticals CE FERULIC til forbedring af ansigtshudens elasticitet, opstramning og falmning af fine linjer

18. januar 2024 opdateret af: Yes Skin Medical Group

En prospektiv, enkelt-center, enkelt-blind, randomiseret split-face-kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​monopolær radiofrekvens kombineret med SkinCeuticals A.G.E. og Skinceuticals CE FERULIC til forbedring af ansigtshudens elasticitet, opstramning og fading

Et prospektivt, enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret split-face, kontrolleret forsøg vil blive udført. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​monopolær radiofrekvens kombineret med SkinCeuticals A.G.E og Skinceuticals CE FERULIC for at forbedre ansigtshudens elasticitet, opstramning og falmning af fine linjer

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Sunde kvinder, hudkvaliteten er ikke begrænset, i alderen 25 ~ 65 år gammel ansigt gammel ~ moderat aldrende gruppe;
    2. emner ansigtshud ru, løs, mangel på elasticitet;
    3. Emner med flere fine linjer i ansigtet, dekret linjer eller marionet linjer områder har statiske fine linjer tendens, den nederste del viste tegn på løsning;
    4. Personer med ensartet ansigtshudstatus på begge sider og planlægger at modtage monopolær radiofrekvensbehandling;
    5. Kunne samarbejde godt med testeren og opretholde livets regelmæssighed under studiet;
    6. Kunne læse og forstå alt indhold af den informerede samtykkeformular og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
    7. Aftalt ikke at bruge kosmetik, lægemidler og sundhedsprodukter, der har indflydelse på resultaterne under forsøget;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner blev ikke inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende eksklusionskriterier:

    1. Personer med kontraindikationer for monopolær radiofrekvensbehandling (såsom ondartede tumorer, akut systemisk infektion, metalimplantater eller aktive implantater i kroppen såsom pacemakere/defibrillatorer osv.) eller kontraindikationer til brug af A.G.E./CE (eller allergi over for andre hudplejekomponenter) );
    2. Personer med ansigtshudsygdomme, infektioner, betændelse osv., der kan påvirke bedømmelsen af ​​testresultaterne;
    3. Personer med hypertrofisk ar eller arkonstitution;
    4. Forsøgspersoner, der har oplevet opstrammende medicinsk behandling (Gemma, Fotona 4D, ultralydskanon, ultralydsskalpel, guldmikronål osv.) inden for de seneste 3 måneder;
    5. Forsøgspersoner, der har orale og aktuelle kosmetiske produkter, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne inden for 2 uger;
    6. Forsøgspersoner, der deltager i lægemiddelkliniske forsøg eller andre forsøg inden for 30 dage, eller forsøgspersoner, der har systemisk brug af lægemidler, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne inden for den seneste 1 uge;
    7. Gravide eller ammende kvinder eller nylige planer om at forberede sig til graviditet;
    8. Andre forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse, vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Hvert individ gennemgik monopolær radiofrekvensbehandling (Thermage FLX™) på begge sider af ansigtet
Control Side anvender Standard Creme
Eksperimentel: Testgruppe
Hvert individ gennemgik monopolær radiofrekvensbehandling (Thermage FLX™) på begge sider af ansigtet
Testside modtager SkinCeuticals A.G.E og Skinceuticals CE FERULIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global æstetisk forbedringsskala (GAIS) score
Tidsramme: på dag 90 efter proceduren
Formular til vurdering af efterforskers tilfredshed. Scorekriterier: 3 (meget forbedret), 2 (markant forbedring), 1 (forbedret), 0 (ingen ændring) eller -1 (værre).
på dag 90 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global æstetisk forbedringsskala (GAIS) score
Tidsramme: 30, 60 dage efter proceduren
Formular til vurdering af efterforskers tilfredshed. Scorekriterier: 3 (meget forbedret), 2 (markant forbedring), 1 (forbedret), 0 (ingen ændring) eller -1 (værre).
30, 60 dage efter proceduren
Forbedring af hudens glans
Tidsramme: 30, 60, 90 dage efter proceduren
Hudens glans blev vurderet af en uafhængig efterforsker på begge sider af ansigtet (gennemsnit af tre målinger) i henhold til DermaLab ® Combo (Multipurpose Skin Detector, Cortex) + Chromaticity Test Probe
30, 60, 90 dage efter proceduren
Forbedring af hudens elasticitet og stramhed
Tidsramme: 30, 60, 90 dage efter proceduren
Hudens elasticitet blev vurderet af en uafhængig efterforsker på begge sider af ansigtet (gennemsnit over tre målinger) i henhold til DermaLab ® Combo + Elastic Probe
30, 60, 90 dage efter proceduren
Forbedring af dermal tykkelse/densitet
Tidsramme: 30, 60, 90 dage efter proceduren
Hudens tykkelse/densitet blev vurderet på begge sider af ansigtet (gennemsnit over tre målinger) af en uafhængig efterforsker ved hjælp af DermaLab ® Combo + HF ultralydssonden
30, 60, 90 dage efter proceduren
Forbedring af transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 30, 60, 90 dage efter proceduren
TEWL blev vurderet af en uafhængig efterforsker på begge sider af ansigtet (gennemsnit af tre målinger) i henhold til DermaLab ® Combo + TEWL testproben
30, 60, 90 dage efter proceduren
Forbedring af vandindholdet i hudens stratum corneum
Tidsramme: 30, 60, 90 dage efter proceduren
Hudstratum corneum fugtighed blev vurderet på begge sider af ansigtet (tre målinger i gennemsnit) af en uafhængig efterforsker ved hjælp af DermaLab ® Combo + Moisture Testing Probe
30, 60, 90 dage efter proceduren
Forbedring af fine linjers score
Tidsramme: 30, 60, 90 dage efter proceduren
Formular til vurdering af hudparametre. Fine linjer: Gradering blev udført på en Griffiths skala (10-punkts skala) med forskellige scores, der repræsenterer: 0 (ingen fine linjer/rynker, hud helt glat og ingen rynker); 1-3 (mild, få fine linjer og rynker og fjerne intervaller inden for behandlingsområdet); 4-6 (moderat, moderat antal fine linjer/rynker inden for behandlingsområdet og tæt på hinanden); og 7-9 (alvorlige, tætte klynger af fine linjer/rynker inden for behandlingsområdet). Fine linjers status bør evalueres af en uafhængig efterforsker.
30, 60, 90 dage efter proceduren
Evaluering af fagtilfredshed
Tidsramme: 30, 60, 90 dage efter proceduren
Formular til vurdering af fagtilfredshed. 1: meget utilfreds, 2: utilfreds, 3: retfærdig, 4: tilfreds og 5: meget tilfreds, og andelen af ​​personer i hver vurdering blev statistisk opsummeret
30, 60, 90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Anslået)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKCRFAGE002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med monopolær radiofrekvens

Abonner