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얼굴 피부 탄력 개선, 잔주름 완화 및 페이딩을 위한 SkinCeuticals A.G.E 및 Skinceuticals CE FERULIC과 결합된 단극 고주파의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

2024년 1월 18일 업데이트: Yes Skin Medical Group

얼굴 피부 탄력 개선, 잔주름 강화 및 페이딩을 위해 SkinCeuticals A.G.E 및 Skinceuticals CE FERULIC과 결합된 단극 고주파의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 분할 얼굴 제어 임상 연구

전향적, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 분할 안면 대조 시험이 수행됩니다. 이 임상 시험의 목표는 얼굴 피부 탄력을 개선하고 잔주름을 조이고 희미하게 하기 위해 SkinCeuticals A.G.E 및 Skinceuticals CE FERULIC과 결합된 단극 고주파의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 건강한 여성, 피부질에 제한이 없음, 25~65세 얼굴 노년~중간 연령층;
    2. 얼굴 피부가 거칠고 느슨하며 탄력이 부족합니다.
    3. 얼굴 잔주름이 여러 개인 피험자, 법령선 또는 인형선 영역은 정적 잔주름 경향을 보이며 아래쪽 부분이 느슨해지는 징후를 보였습니다.
    4. 양쪽 안면 피부 상태가 일정하고 단극성 고주파 치료를 받을 계획인 피험자
    5. 시험자에게 잘 협조하고 연구 기간 동안 생활의 규칙성을 유지할 수 있어야 합니다.
    6. 사전 동의서의 모든 내용을 읽고 이해할 수 있으며 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
    7. 임상시험 중 결과에 영향을 미치는 화장품, 의약품, 건강 제품을 사용하지 않기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 포함되지 않았습니다.

    1. 단극성 고주파 치료에 대한 금기 사항(예: 악성 종양, 급성 전신 감염, 금속 임플란트 또는 심장 박동기/제세동기 등 신체 내 활성 임플란트) 또는 A.G.E./CE 사용에 대한 금기 사항(또는 다른 스킨 케어 성분에 대한 알레르기가 있는 대상) );
    2. 1. 시험결과의 판단에 영향을 미칠 수 있는 안면피부질환, 감염, 염증 등이 있는 자
    3. 비후성 반흔 또는 반흔 체질을 갖는 피험자;
    4. 최근 3개월간 타이트닝 시술(Gemma, Fotona 4D, 초음파 캐논, 초음파 메스, 골드 마이크로니들 등)을 받은 경험이 있는 자
    5. 2주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 경구 및 국소 화장품을 사용하는 피험자
    6. 30일 이내에 약물의 임상시험이나 기타 시험에 참여한 피험자, 또는 최근 1주일 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 전신적으로 사용한 피험자
    7. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 최근 임신 준비를 계획 중인 분
    8. 연구자가 평가한 바에 따르면 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
각 피험자는 얼굴 양쪽에 단극 고주파 치료(Thermage FLX™)를 시행했습니다.
컨트롤 사이드는 스탠다드 크림을 적용합니다.
실험적: 테스트 그룹
각 피험자는 얼굴 양쪽에 단극 고주파 치료(Thermage FLX™)를 시행했습니다.
테스트 측은 SkinCeuticals A.G.E 및 Skinceuticals CE FERULIC을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 미적 개선 척도(GAIS) 점수
기간: 시술 후 90일째
조사자 만족도 평가 양식. 점수 기준: 3(매우 많이 개선됨), 2(현저하게 개선됨), 1(개선됨), 0(변화 없음) 또는 -1(나쁨).
시술 후 90일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 미적 개선 척도(GAIS) 점수
기간: 시술 후 30, 60일째
조사자 만족도 평가 양식. 점수 기준: 3(매우 많이 개선됨), 2(현저하게 개선됨), 1(개선됨), 0(변화 없음) 또는 -1(나쁨).
시술 후 30, 60일째
피부 윤기 개선
기간: 시술 후 30, 60, 90일째
피부 광택은 DermaLab ® 콤보(다용도 피부 감지기, Cortex) + 색도 테스트 프로브에 따라 독립적인 조사관이 얼굴 양쪽(3회 측정 평균)을 평가했습니다.
시술 후 30, 60, 90일째
피부 탄력 및 당김 개선
기간: 시술 후 30, 60, 90일째
DermaLab ® Combo + Elastic Probe에 따라 독립적인 연구자가 얼굴 양쪽의 피부 탄력성을 평가했습니다(3회 측정에 대한 평균).
시술 후 30, 60, 90일째
진피 두께/밀도 개선
기간: 시술 후 30, 60, 90일째
DermaLab ® Combo + HF 초음파 프로브를 사용하여 독립적인 조사관이 얼굴 양쪽에서 진피 두께/밀도를 평가했습니다(3회 측정에 대한 평균).
시술 후 30, 60, 90일째
경피수분손실(TEWL) 개선
기간: 시술 후 30, 60, 90일째
TEWL은 DermaLab ® Combo + TEWL 테스트 프로브에 따라 독립적인 조사관에 의해 얼굴 양쪽(3회 측정 평균)에 대해 평가되었습니다.
시술 후 30, 60, 90일째
피부 각질층 수분 함량 개선
기간: 시술 후 30, 60, 90일째
피부 각질층 수분은 DermaLab ® 콤보 + 수분 테스트 프로브를 사용하여 독립적인 조사관이 얼굴 양쪽에서 평가했습니다(평균 3번 측정).
시술 후 30, 60, 90일째
잔주름 점수 개선
기간: 시술 후 30, 60, 90일째
피부 매개변수 평가 양식. 잔주름: 등급은 다음을 나타내는 다양한 점수로 그리피스 척도(10점 척도)에서 수행되었습니다: 0(잔주름/주름 없음, 피부가 완전히 매끄러움 및 주름 없음); 1-3(경미하고 잔주름과 주름이 거의 없으며 치료 부위 내 간격이 멀음); 4-6(치료 영역 내에서 그리고 서로 가까운 잔주름/주름의 중간 정도, 중간 정도의 수); 및 7-9(치료 부위 내에 잔주름/주름이 심하고 촘촘하게 밀집됨). 잔주름 상태는 독립적인 조사관이 평가해야 합니다.
시술 후 30, 60, 90일째
과목 만족도 평가
기간: 시술 후 30, 60, 90일째
과목 만족도 평가 양식. 1: 매우 불만족, 2: 불만족, 3: 보통, 4: 만족, 5: 매우 만족하며, 각 평가에 해당하는 사람들의 비율을 통계적으로 정리하였다.
시술 후 30, 60, 90일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SKCRFAGE002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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단극 고주파에 대한 임상 시험

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