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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza monopolare combinata con SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC per migliorare l'elasticità della pelle del viso, rassodare e attenuare le rughe sottili

18 gennaio 2024 aggiornato da: Yes Skin Medical Group

Uno studio clinico prospettico, monocentrico, in cieco, randomizzato, controllato, split-face, per valutare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza monopolare combinata con SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC per migliorare l'elasticità della pelle del viso, rassodare e sbiadire le rughe sottili

Verrà condotto uno studio prospettico, in singolo centro, in cieco, randomizzato, split-face e controllato. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza monopolare combinata con SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC per migliorare l'elasticità della pelle del viso, rassodare e attenuare le rughe sottili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Donne sane, la qualità della pelle non è limitata, di età compresa tra 25 ~ 65 anni hanno un viso vecchio ~ un gruppo di invecchiamento moderato;
    2. soggetti con pelle del viso ruvida, flaccida, priva di elasticità;
    3. I soggetti con linee sottili del viso multiple, linee di decreto o aree di linee a marionetta hanno un andamento statico delle linee sottili, la parte inferiore ha mostrato segni di allentamento;
    4. Soggetti con stato costante della pelle del viso su entrambi i lati e che intendono ricevere un trattamento con radiofrequenza monopolare;
    5. Essere in grado di collaborare bene con il tester e mantenere la regolarità della vita durante lo studio;
    6. Essere in grado di leggere e comprendere tutti i contenuti del modulo di consenso informato e di firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF);
    7. Ha concordato di non utilizzare cosmetici, farmaci e prodotti sanitari che abbiano un impatto sui risultati durante lo studio;

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non sono stati inclusi nello studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri di esclusione:

    1. Soggetti con controindicazioni al trattamento con radiofrequenza monopolare (come tumori maligni, infezioni sistemiche acute, impianti metallici o impianti attivi nel corpo come pacemaker/defibrillatori cardiaci, ecc.) o controindicazioni all'uso di A.G.E./CE (o allergie ad altri componenti per la cura della pelle );
    2. Soggetti con malattie della pelle del viso, infezioni, infiammazioni, ecc. che possano influenzare il giudizio sui risultati del test;
    3. Soggetti con cicatrice ipertrofica o costituzione cicatriziale;
    4. Soggetti che hanno subito trattamenti medici di serraggio (Gemma, Fotona 4D, cannone ultrasonico, bisturi ultrasonico, microago d'oro, ecc.) negli ultimi 3 mesi;
    5. Soggetti che utilizzano prodotti cosmetici orali e topici che potrebbero influenzare i risultati dello studio entro 2 settimane;
    6. Soggetti che partecipano a studi clinici sui farmaci o ad altri studi entro 30 giorni o soggetti che hanno fatto uso sistemico di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio nell'ultima settimana;
    7. Donne in gravidanza o in allattamento o piani recenti di preparazione alla gravidanza;
    8. Altri soggetti non idonei a partecipare a questo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ogni soggetto è stato sottoposto a trattamento di radiofrequenza monopolare (Thermage FLX™) su entrambi i lati del viso
Il lato di controllo applica la crema standard
Sperimentale: Gruppo di prova
Ogni soggetto è stato sottoposto a trattamento di radiofrequenza monopolare (Thermage FLX™) su entrambi i lati del viso
Test Side riceve SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di miglioramento estetico globale (GAIS).
Lasso di tempo: al giorno 90 dopo la procedura
Modulo di valutazione della soddisfazione dello sperimentatore. Criteri di punteggio: 3 (molto migliorato), 2 (marcato miglioramento), 1 (migliorato), 0 (nessun cambiamento) o -1 (peggiore).
al giorno 90 dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di miglioramento estetico globale (GAIS).
Lasso di tempo: a 30, 60 giorni dalla procedura
Modulo di valutazione della soddisfazione dello sperimentatore. Criteri di punteggio: 3 (molto migliorato), 2 (marcato miglioramento), 1 (migliorato), 0 (nessun cambiamento) o -1 (peggiore).
a 30, 60 giorni dalla procedura
Miglioramento della lucentezza della pelle
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
La lucentezza della pelle è stata valutata da un ricercatore indipendente su entrambi i lati del viso (tre misurazioni in media) secondo DermaLab ® Combo (rivelatore multiuso della pelle, corteccia) + sonda per test di cromaticità
a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Miglioramento dell'elasticità e della tenuta della pelle
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
L'elasticità della pelle è stata valutata da un ricercatore indipendente su entrambi i lati del viso (media su tre misurazioni) secondo DermaLab ® Combo + Elastic Probe
a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Miglioramento dello spessore/densità del derma
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Lo spessore/densità del derma è stato valutato su entrambi i lati del viso (media di tre misurazioni) da un ricercatore indipendente utilizzando la sonda ecografica DermaLab ® Combo + HF
a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Miglioramento della perdita d’acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Il TEWL è stato valutato da un ricercatore indipendente su entrambi i lati del viso (tre misurazioni in media) secondo la sonda DermaLab ® Combo + TEWL
a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Miglioramento del contenuto di acqua nello strato corneo della pelle
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
L'umidità dello strato corneo della pelle è stata valutata su entrambi i lati del viso (tre misurazioni in media) da un ricercatore indipendente utilizzando DermaLab ® Combo + sonda per il test dell'umidità
a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Miglioramento del punteggio delle linee sottili
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Modulo di valutazione dei parametri cutanei. Linee sottili: la valutazione è stata eseguita su una scala di Griffith (scala a 10 punti) con diversi punteggi che rappresentano: 0 (nessuna linea sottile/rughe, pelle completamente liscia e senza rughe); 1-3 (lieve, poche linee sottili e rughe e intervalli distanti all'interno dell'area da trattare); 4-6 (numero moderato, moderato di linee sottili/rughe all'interno dell'area da trattare e vicine tra loro); e 7-9 (aggregati gravi e densi di linee sottili/rughe all'interno dell'area da trattare). Lo stato delle linee sottili deve essere valutato da un investigatore indipendente.
a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
Modulo di valutazione della soddisfazione del soggetto. 1: molto insoddisfatto, 2: insoddisfatto, 3: discreto, 4: soddisfatto e 5: molto soddisfatto, e la percentuale di persone in ciascuna valutazione è stata riassunta statisticamente
a 30, 60, 90 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKCRFAGE002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Invecchiamento della pelle

Prove cliniche su radiofrequenza monopolare

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