- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228833
Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza monopolare combinata con SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC per migliorare l'elasticità della pelle del viso, rassodare e attenuare le rughe sottili
18 gennaio 2024 aggiornato da: Yes Skin Medical Group
Uno studio clinico prospettico, monocentrico, in cieco, randomizzato, controllato, split-face, per valutare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza monopolare combinata con SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC per migliorare l'elasticità della pelle del viso, rassodare e sbiadire le rughe sottili
Verrà condotto uno studio prospettico, in singolo centro, in cieco, randomizzato, split-face e controllato.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza monopolare combinata con SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC per migliorare l'elasticità della pelle del viso, rassodare e attenuare le rughe sottili.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Donne sane, la qualità della pelle non è limitata, di età compresa tra 25 ~ 65 anni hanno un viso vecchio ~ un gruppo di invecchiamento moderato;
- soggetti con pelle del viso ruvida, flaccida, priva di elasticità;
- I soggetti con linee sottili del viso multiple, linee di decreto o aree di linee a marionetta hanno un andamento statico delle linee sottili, la parte inferiore ha mostrato segni di allentamento;
- Soggetti con stato costante della pelle del viso su entrambi i lati e che intendono ricevere un trattamento con radiofrequenza monopolare;
- Essere in grado di collaborare bene con il tester e mantenere la regolarità della vita durante lo studio;
- Essere in grado di leggere e comprendere tutti i contenuti del modulo di consenso informato e di firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF);
- Ha concordato di non utilizzare cosmetici, farmaci e prodotti sanitari che abbiano un impatto sui risultati durante lo studio;
Criteri di esclusione:
I soggetti non sono stati inclusi nello studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni al trattamento con radiofrequenza monopolare (come tumori maligni, infezioni sistemiche acute, impianti metallici o impianti attivi nel corpo come pacemaker/defibrillatori cardiaci, ecc.) o controindicazioni all'uso di A.G.E./CE (o allergie ad altri componenti per la cura della pelle );
- Soggetti con malattie della pelle del viso, infezioni, infiammazioni, ecc. che possano influenzare il giudizio sui risultati del test;
- Soggetti con cicatrice ipertrofica o costituzione cicatriziale;
- Soggetti che hanno subito trattamenti medici di serraggio (Gemma, Fotona 4D, cannone ultrasonico, bisturi ultrasonico, microago d'oro, ecc.) negli ultimi 3 mesi;
- Soggetti che utilizzano prodotti cosmetici orali e topici che potrebbero influenzare i risultati dello studio entro 2 settimane;
- Soggetti che partecipano a studi clinici sui farmaci o ad altri studi entro 30 giorni o soggetti che hanno fatto uso sistemico di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio nell'ultima settimana;
- Donne in gravidanza o in allattamento o piani recenti di preparazione alla gravidanza;
- Altri soggetti non idonei a partecipare a questo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Ogni soggetto è stato sottoposto a trattamento di radiofrequenza monopolare (Thermage FLX™) su entrambi i lati del viso
Il lato di controllo applica la crema standard
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Sperimentale: Gruppo di prova
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Ogni soggetto è stato sottoposto a trattamento di radiofrequenza monopolare (Thermage FLX™) su entrambi i lati del viso
Test Side riceve SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di miglioramento estetico globale (GAIS).
Lasso di tempo: al giorno 90 dopo la procedura
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Modulo di valutazione della soddisfazione dello sperimentatore.
Criteri di punteggio: 3 (molto migliorato), 2 (marcato miglioramento), 1 (migliorato), 0 (nessun cambiamento) o -1 (peggiore).
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al giorno 90 dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di miglioramento estetico globale (GAIS).
Lasso di tempo: a 30, 60 giorni dalla procedura
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Modulo di valutazione della soddisfazione dello sperimentatore.
Criteri di punteggio: 3 (molto migliorato), 2 (marcato miglioramento), 1 (migliorato), 0 (nessun cambiamento) o -1 (peggiore).
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a 30, 60 giorni dalla procedura
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Miglioramento della lucentezza della pelle
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
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La lucentezza della pelle è stata valutata da un ricercatore indipendente su entrambi i lati del viso (tre misurazioni in media) secondo DermaLab ® Combo (rivelatore multiuso della pelle, corteccia) + sonda per test di cromaticità
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a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
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Miglioramento dell'elasticità e della tenuta della pelle
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
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L'elasticità della pelle è stata valutata da un ricercatore indipendente su entrambi i lati del viso (media su tre misurazioni) secondo DermaLab ® Combo + Elastic Probe
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a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
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Miglioramento dello spessore/densità del derma
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
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Lo spessore/densità del derma è stato valutato su entrambi i lati del viso (media di tre misurazioni) da un ricercatore indipendente utilizzando la sonda ecografica DermaLab ® Combo + HF
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a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
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Miglioramento della perdita d’acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
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Il TEWL è stato valutato da un ricercatore indipendente su entrambi i lati del viso (tre misurazioni in media) secondo la sonda DermaLab ® Combo + TEWL
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a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
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Miglioramento del contenuto di acqua nello strato corneo della pelle
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
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L'umidità dello strato corneo della pelle è stata valutata su entrambi i lati del viso (tre misurazioni in media) da un ricercatore indipendente utilizzando DermaLab ® Combo + sonda per il test dell'umidità
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a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
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Miglioramento del punteggio delle linee sottili
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
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Modulo di valutazione dei parametri cutanei.
Linee sottili: la valutazione è stata eseguita su una scala di Griffith (scala a 10 punti) con diversi punteggi che rappresentano: 0 (nessuna linea sottile/rughe, pelle completamente liscia e senza rughe); 1-3 (lieve, poche linee sottili e rughe e intervalli distanti all'interno dell'area da trattare); 4-6 (numero moderato, moderato di linee sottili/rughe all'interno dell'area da trattare e vicine tra loro); e 7-9 (aggregati gravi e densi di linee sottili/rughe all'interno dell'area da trattare).
Lo stato delle linee sottili deve essere valutato da un investigatore indipendente.
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a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
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Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
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Modulo di valutazione della soddisfazione del soggetto.
1: molto insoddisfatto, 2: insoddisfatto, 3: discreto, 4: soddisfatto e 5: molto soddisfatto, e la percentuale di persone in ciascuna valutazione è stata riassunta statisticamente
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a 30, 60, 90 giorni dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKCRFAGE002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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