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Um estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança da radiofrequência monopolar combinada com SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC para melhorar a elasticidade da pele facial, endurecer e desbotar linhas finas

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Yes Skin Medical Group

Um estudo clínico prospectivo, unicêntrico, cego, randomizado e controlado de face dividida para avaliar a eficácia e segurança da radiofrequência monopolar combinada com SkinCeuticals AGE e Skinceuticals CE FERULIC para melhorar a elasticidade da pele facial, endurecer e desbotar linhas finas

Será realizado um estudo prospectivo, unicêntrico, cego, randomizado, de face dividida e controlado. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da radiofrequência monopolar combinada com SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC para melhorar a elasticidade da pele facial, endurecer e desbotar linhas finas

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

    1. Mulheres saudáveis, a qualidade da pele não é limitada, com idade entre 25 e 65 anos, grupo de envelhecimento moderado;
    2. sujeitos pele facial áspera, solta, falta de elasticidade;
    3. Indivíduos com múltiplas linhas finas faciais, linhas de decreto ou áreas de linhas de marionetes apresentam tendência de linhas finas estáticas, a parte inferior mostra sinais de afrouxamento;
    4. Indivíduos com estado consistente da pele facial em ambos os lados e planejando receber tratamento de radiofrequência monopolar;
    5. Ser capaz de cooperar bem com o testador e manter a regularidade de vida durante o estudo;
    6. Ser capaz de ler e compreender todo o conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
    7. Concordou em não utilizar quaisquer cosméticos, medicamentos e produtos de saúde que tenham impacto nos resultados durante o ensaio;

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não foram incluídos no estudo se atendessem a algum dos seguintes critérios de exclusão:

    1. Indivíduos com contra-indicações ao tratamento com radiofrequência monopolar (como tumores malignos, infecção sistêmica aguda, implantes metálicos ou implantes ativos no corpo, como marcapassos/desfibriladores cardíacos, etc.) ou contra-indicações ao uso de A.G.E./CE (ou alergias a outros componentes de cuidados com a pele );
    2. Indivíduos com doenças de pele facial, infecções, inflamações, etc. que possam afetar o julgamento dos resultados dos testes;
    3. Indivíduos com cicatriz hipertrófica ou constituição cicatricial;
    4. Indivíduos que passaram por tratamento médico de aperto (Gemma, Fotona 4D, canhão ultrassônico, bisturi ultrassônico, microagulha de ouro, etc.) nos últimos 3 meses;
    5. Indivíduos que possuem produtos cosméticos orais e tópicos que podem afetar os resultados do estudo dentro de 2 semanas;
    6. Indivíduos que participam de ensaios clínicos de medicamentos ou outros ensaios dentro de 30 dias, ou indivíduos que fazem uso sistêmico de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo na última 1 semana;
    7. Mulheres grávidas ou amamentando, ou planos recentes de preparação para a gravidez;
    8. Outros sujeitos que não são adequados para participar deste estudo conforme avaliado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cada sujeito foi submetido ao tratamento de radiofrequência monopolar (Thermage FLX™) em ambos os lados da face
O lado controle aplica creme padrão
Experimental: Grupo de teste
Cada sujeito foi submetido ao tratamento de radiofrequência monopolar (Thermage FLX™) em ambos os lados da face
Test Side recebe SkinCeuticals A.G.E e Skinceuticals CE FERULIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala global de melhoria estética (GAIS)
Prazo: no dia 90 após o procedimento
Formulário de avaliação de satisfação do investigador. Critérios de pontuação: 3 (melhorou muito), 2 (melhoria acentuada), 1 (melhorou), 0 (sem alteração) ou -1 (pior).
no dia 90 após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala global de melhoria estética (GAIS)
Prazo: aos 30, 60 dias após o procedimento
Formulário de avaliação de satisfação do investigador. Critérios de pontuação: 3 (melhorou muito), 2 (melhoria acentuada), 1 (melhorou), 0 (sem alteração) ou -1 (pior).
aos 30, 60 dias após o procedimento
Melhora do brilho da pele
Prazo: aos 30, 60, 90 dias após o procedimento
O brilho da pele foi avaliado por um investigador independente em ambos os lados do rosto (média de três medições) de acordo com DermaLab ® Combo (Multipurpose Skin Detector, Cortex) + Sonda de teste de cromaticidade
aos 30, 60, 90 dias após o procedimento
Melhora na elasticidade e firmeza da pele
Prazo: aos 30, 60, 90 dias após o procedimento
A elasticidade da pele foi avaliada por um investigador independente em ambos os lados do rosto (média de três medições) de acordo com o DermaLab ® Combo + Elastic Probe
aos 30, 60, 90 dias após o procedimento
Melhoria na espessura/densidade dérmica
Prazo: aos 30, 60, 90 dias após o procedimento
A espessura/densidade dérmica foi avaliada em ambos os lados da face (média de três medições) por um investigador independente usando a sonda de ultrassom DermaLab ® Combo + HF
aos 30, 60, 90 dias após o procedimento
Melhoria da perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: aos 30, 60, 90 dias após o procedimento
A TEWL foi avaliada por um investigador independente em ambos os lados da face (média de três medições) de acordo com a sonda de teste DermaLab ® Combo + TEWL
aos 30, 60, 90 dias após o procedimento
Melhoria do teor de água do estrato córneo da pele
Prazo: aos 30, 60, 90 dias após o procedimento
A umidade do estrato córneo da pele foi avaliada em ambos os lados da face (média de três medições) por um investigador independente usando o DermaLab ® Combo + Moisture Testing Probe
aos 30, 60, 90 dias após o procedimento
Melhoria na pontuação de linhas finas
Prazo: aos 30, 60, 90 dias após o procedimento
Formulário de avaliação de parâmetros da pele. Linhas finas: A classificação foi realizada na escala de Griffith (escala de 10 pontos) com diferentes pontuações representando: 0 (sem linhas finas/rugas, pele completamente lisa e sem rugas); 1-3 (leve, poucas linhas finas e rugas e intervalos distantes dentro da área de tratamento); 4-6 (número moderado, moderado de linhas finas/rugas dentro da área de tratamento e próximas umas das outras); e 7-9 (aglomerados densos e graves de linhas finas/rugas na área de tratamento). O status das linhas finas deve ser avaliado por um investigador independente.
aos 30, 60, 90 dias após o procedimento
Avaliação de satisfação do assunto
Prazo: aos 30, 60, 90 dias após o procedimento
Formulário de avaliação de satisfação da disciplina. 1: muito insatisfeito, 2: insatisfeito, 3: regular, 4: satisfeito e 5: muito satisfeito, e a proporção de pessoas em cada classificação foi resumida estatisticamente
aos 30, 60, 90 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SKCRFAGE002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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