Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til monopolar radiofrekvens kombinert med SkinCeuticals A.G.E og Skinceuticals CE FERULIC for å forbedre ansiktshudens elastisitet, oppstramming og falming av fine linjer

18. januar 2024 oppdatert av: Yes Skin Medical Group

En prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert splitt-ansiktskontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til monopolar radiofrekvens kombinert med SkinCeuticals A.G.E. og Skinceuticals CE FERULIC for å forbedre ansiktshudens elastisitet, oppstramming og falming

En prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert splitt-ansikt, kontrollert studie vil bli utført. Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til monopolar radiofrekvens kombinert med SkinCeuticals A.G.E og Skinceuticals CE FERULIC for å forbedre ansiktshudens elastisitet, oppstramming og falme fine linjer

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Friske kvinner, hudkvalitet er ikke begrenset, i alderen 25 ~ 65 år gammel ansikt gammel ~ moderat aldrende gruppe;
    2. emner ansiktshud grov, løs, mangel på elastisitet;
    3. Emner med flere fine linjer i ansiktet, dekretlinjer eller dukkelinjer har statiske fine linjer trend, den nedre delen viste tegn til å løsne;
    4. Personer med konsistent hudstatus i ansiktet på begge sider og planlegger å motta monopolar radiofrekvensbehandling;
    5. Kunne samarbeide godt med testeren og opprettholde regelmessighet i livet under studiet;
    6. Kunne lese og forstå alt innholdet i skjemaet for informert samtykke, og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (ICF);
    7. Avtalt å ikke bruke kosmetikk, legemidler og helseprodukter som har innvirkning på resultatene under forsøket;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner ble ikke inkludert i studien hvis de oppfylte noen av følgende eksklusjonskriterier:

    1. Personer med kontraindikasjoner for monopolar radiofrekvensbehandling (som ondartede svulster, akutt systemisk infeksjon, metallimplantater eller aktive implantater i kroppen som pacemakere/defibrillatorer osv.) eller kontraindikasjoner for bruk av A.G.E./CE (eller allergi mot andre hudpleiekomponenter) );
    2. Personer med hudsykdommer i ansiktet, infeksjoner, betennelser osv. som kan påvirke vurderingen av testresultatene;
    3. Personer med hypertrofisk arr eller arrkonstitusjon;
    4. Personer som har opplevd innstrammende medisinsk behandling (Gemma, Fotona 4D, ultralydkanon, ultralydskalpell, gullmikronål, etc.) i løpet av de siste 3 månedene;
    5. Forsøkspersoner som har orale og aktuelle kosmetiske produkter som kan påvirke studieresultatene innen 2 uker;
    6. Forsøkspersoner som deltar i kliniske legemidler eller andre studier innen 30 dager, eller personer som har systemisk bruk av legemidler som kan påvirke studieresultatene i løpet av den siste 1 uken;
    7. Gravide eller ammende kvinner, eller nylige planer om å forberede seg til graviditet;
    8. Andre forsøkspersoner som ikke er egnet for å delta i denne studien, vurdert av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hvert individ gjennomgikk monopolar radiofrekvensbehandling (Thermage FLX™) på begge sider av ansiktet
Kontrollside påfører Standard Cream
Eksperimentell: Testgruppe
Hvert individ gjennomgikk monopolar radiofrekvensbehandling (Thermage FLX™) på begge sider av ansiktet
Testside mottar SkinCeuticals A.G.E og Skinceuticals CE FERULIC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global estetisk forbedringsskala (GAIS) poengsum
Tidsramme: på dag 90 etter prosedyren
Etterforskers tilfredshetsvurderingsskjema. Poengkriterier: 3 (svært mye bedre), 2 (markert forbedring), 1 (forbedret), 0 (ingen endring) eller -1 (verre).
på dag 90 etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global estetisk forbedringsskala (GAIS) poengsum
Tidsramme: 30, 60 dager etter prosedyren
Etterforskers tilfredshetsvurderingsskjema. Poengkriterier: 3 (svært mye bedre), 2 (markert forbedring), 1 (forbedret), 0 (ingen endring) eller -1 (verre).
30, 60 dager etter prosedyren
Forbedring av hudens glans
Tidsramme: 30, 60, 90 dager etter prosedyren
Hudens glans ble vurdert av en uavhengig etterforsker på begge sider av ansiktet (tre målinger i gjennomsnitt) i henhold til DermaLab ® Combo (Multipurpose Skin Detector, Cortex) + Chromaticity Test Probe
30, 60, 90 dager etter prosedyren
Forbedring av hudens elastisitet og stramhet
Tidsramme: 30, 60, 90 dager etter prosedyren
Hudens elastisitet ble vurdert av en uavhengig etterforsker på begge sider av ansiktet (gjennomsnittlig over tre målinger) i henhold til DermaLab ® Combo + Elastic Probe
30, 60, 90 dager etter prosedyren
Forbedring av dermal tykkelse/densitet
Tidsramme: 30, 60, 90 dager etter prosedyren
Hudens tykkelse/tetthet ble vurdert på begge sider av ansiktet (gjennomsnittlig over tre målinger) av en uavhengig etterforsker ved bruk av DermaLab ® Combo + HF ultralydsonde
30, 60, 90 dager etter prosedyren
Forbedring av transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 30, 60, 90 dager etter prosedyren
TEWL ble vurdert av en uavhengig etterforsker på begge sider av ansiktet (tre målinger i gjennomsnitt) i henhold til DermaLab ® Combo + TEWL testproben
30, 60, 90 dager etter prosedyren
Forbedring av vanninnholdet i hudstratum corneum
Tidsramme: 30, 60, 90 dager etter prosedyren
Hudstratum corneum fuktighet ble vurdert på begge sider av ansiktet (tre målinger i gjennomsnitt) av en uavhengig etterforsker ved bruk av DermaLab ® Combo + Moisture Testing Probe
30, 60, 90 dager etter prosedyren
Forbedring av poengsum for fine linjer
Tidsramme: 30, 60, 90 dager etter prosedyren
Skjema for vurdering av hudparameter. Fine linjer: Gradering ble utført på en Griffiths skala (10-punkts skala) med ulike skårer som representerer: 0 (ingen fine linjer/rynker, huden helt glatt og ingen rynker); 1-3 (mild, få fine linjer og rynker, og fjerne intervaller innenfor behandlingsområdet); 4-6 (moderat, moderat antall fine linjer/rynker innenfor behandlingsområdet og nær hverandre); og 7-9 (alvorlige, tette klynger av fine linjer/rynker innenfor behandlingsområdet). Fine linjers status bør evalueres av en uavhengig etterforsker.
30, 60, 90 dager etter prosedyren
Evaluering av fagtilfredshet
Tidsramme: 30, 60, 90 dager etter prosedyren
Skjema for vurdering av fagtilfredshet. 1: svært misfornøyd, 2: misfornøyd, 3: rettferdig, 4: fornøyd og 5: svært fornøyd, og andelen personer i hver vurdering ble statistisk oppsummert
30, 60, 90 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SKCRFAGE002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere