- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06228833
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til monopolar radiofrekvens kombinert med SkinCeuticals A.G.E og Skinceuticals CE FERULIC for å forbedre ansiktshudens elastisitet, oppstramming og falming av fine linjer
18. januar 2024 oppdatert av: Yes Skin Medical Group
En prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert splitt-ansiktskontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til monopolar radiofrekvens kombinert med SkinCeuticals A.G.E. og Skinceuticals CE FERULIC for å forbedre ansiktshudens elastisitet, oppstramming og falming
En prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert splitt-ansikt, kontrollert studie vil bli utført.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til monopolar radiofrekvens kombinert med SkinCeuticals A.G.E og Skinceuticals CE FERULIC for å forbedre ansiktshudens elastisitet, oppstramming og falme fine linjer
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Friske kvinner, hudkvalitet er ikke begrenset, i alderen 25 ~ 65 år gammel ansikt gammel ~ moderat aldrende gruppe;
- emner ansiktshud grov, løs, mangel på elastisitet;
- Emner med flere fine linjer i ansiktet, dekretlinjer eller dukkelinjer har statiske fine linjer trend, den nedre delen viste tegn til å løsne;
- Personer med konsistent hudstatus i ansiktet på begge sider og planlegger å motta monopolar radiofrekvensbehandling;
- Kunne samarbeide godt med testeren og opprettholde regelmessighet i livet under studiet;
- Kunne lese og forstå alt innholdet i skjemaet for informert samtykke, og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (ICF);
- Avtalt å ikke bruke kosmetikk, legemidler og helseprodukter som har innvirkning på resultatene under forsøket;
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner ble ikke inkludert i studien hvis de oppfylte noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for monopolar radiofrekvensbehandling (som ondartede svulster, akutt systemisk infeksjon, metallimplantater eller aktive implantater i kroppen som pacemakere/defibrillatorer osv.) eller kontraindikasjoner for bruk av A.G.E./CE (eller allergi mot andre hudpleiekomponenter) );
- Personer med hudsykdommer i ansiktet, infeksjoner, betennelser osv. som kan påvirke vurderingen av testresultatene;
- Personer med hypertrofisk arr eller arrkonstitusjon;
- Personer som har opplevd innstrammende medisinsk behandling (Gemma, Fotona 4D, ultralydkanon, ultralydskalpell, gullmikronål, etc.) i løpet av de siste 3 månedene;
- Forsøkspersoner som har orale og aktuelle kosmetiske produkter som kan påvirke studieresultatene innen 2 uker;
- Forsøkspersoner som deltar i kliniske legemidler eller andre studier innen 30 dager, eller personer som har systemisk bruk av legemidler som kan påvirke studieresultatene i løpet av den siste 1 uken;
- Gravide eller ammende kvinner, eller nylige planer om å forberede seg til graviditet;
- Andre forsøkspersoner som ikke er egnet for å delta i denne studien, vurdert av utrederen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Hvert individ gjennomgikk monopolar radiofrekvensbehandling (Thermage FLX™) på begge sider av ansiktet
Kontrollside påfører Standard Cream
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
|
Hvert individ gjennomgikk monopolar radiofrekvensbehandling (Thermage FLX™) på begge sider av ansiktet
Testside mottar SkinCeuticals A.G.E og Skinceuticals CE FERULIC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global estetisk forbedringsskala (GAIS) poengsum
Tidsramme: på dag 90 etter prosedyren
|
Etterforskers tilfredshetsvurderingsskjema.
Poengkriterier: 3 (svært mye bedre), 2 (markert forbedring), 1 (forbedret), 0 (ingen endring) eller -1 (verre).
|
på dag 90 etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global estetisk forbedringsskala (GAIS) poengsum
Tidsramme: 30, 60 dager etter prosedyren
|
Etterforskers tilfredshetsvurderingsskjema.
Poengkriterier: 3 (svært mye bedre), 2 (markert forbedring), 1 (forbedret), 0 (ingen endring) eller -1 (verre).
|
30, 60 dager etter prosedyren
|
|
Forbedring av hudens glans
Tidsramme: 30, 60, 90 dager etter prosedyren
|
Hudens glans ble vurdert av en uavhengig etterforsker på begge sider av ansiktet (tre målinger i gjennomsnitt) i henhold til DermaLab ® Combo (Multipurpose Skin Detector, Cortex) + Chromaticity Test Probe
|
30, 60, 90 dager etter prosedyren
|
|
Forbedring av hudens elastisitet og stramhet
Tidsramme: 30, 60, 90 dager etter prosedyren
|
Hudens elastisitet ble vurdert av en uavhengig etterforsker på begge sider av ansiktet (gjennomsnittlig over tre målinger) i henhold til DermaLab ® Combo + Elastic Probe
|
30, 60, 90 dager etter prosedyren
|
|
Forbedring av dermal tykkelse/densitet
Tidsramme: 30, 60, 90 dager etter prosedyren
|
Hudens tykkelse/tetthet ble vurdert på begge sider av ansiktet (gjennomsnittlig over tre målinger) av en uavhengig etterforsker ved bruk av DermaLab ® Combo + HF ultralydsonde
|
30, 60, 90 dager etter prosedyren
|
|
Forbedring av transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 30, 60, 90 dager etter prosedyren
|
TEWL ble vurdert av en uavhengig etterforsker på begge sider av ansiktet (tre målinger i gjennomsnitt) i henhold til DermaLab ® Combo + TEWL testproben
|
30, 60, 90 dager etter prosedyren
|
|
Forbedring av vanninnholdet i hudstratum corneum
Tidsramme: 30, 60, 90 dager etter prosedyren
|
Hudstratum corneum fuktighet ble vurdert på begge sider av ansiktet (tre målinger i gjennomsnitt) av en uavhengig etterforsker ved bruk av DermaLab ® Combo + Moisture Testing Probe
|
30, 60, 90 dager etter prosedyren
|
|
Forbedring av poengsum for fine linjer
Tidsramme: 30, 60, 90 dager etter prosedyren
|
Skjema for vurdering av hudparameter.
Fine linjer: Gradering ble utført på en Griffiths skala (10-punkts skala) med ulike skårer som representerer: 0 (ingen fine linjer/rynker, huden helt glatt og ingen rynker); 1-3 (mild, få fine linjer og rynker, og fjerne intervaller innenfor behandlingsområdet); 4-6 (moderat, moderat antall fine linjer/rynker innenfor behandlingsområdet og nær hverandre); og 7-9 (alvorlige, tette klynger av fine linjer/rynker innenfor behandlingsområdet).
Fine linjers status bør evalueres av en uavhengig etterforsker.
|
30, 60, 90 dager etter prosedyren
|
|
Evaluering av fagtilfredshet
Tidsramme: 30, 60, 90 dager etter prosedyren
|
Skjema for vurdering av fagtilfredshet.
1: svært misfornøyd, 2: misfornøyd, 3: rettferdig, 4: fornøyd og 5: svært fornøyd, og andelen personer i hver vurdering ble statistisk oppsummert
|
30, 60, 90 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SKCRFAGE002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .