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「外傷後脳損傷患者における直流経頭蓋刺激による認知リハビリテーション」 (tDCS-TEC)

2024年1月24日 更新者：Mutual de Seguridad Hospital Clinico

外傷後脳損傷患者における認知リハビリテーション療法としての直流経頭蓋刺激。

この臨床試験の目的は、外傷性脳損傷 (TBI) に起因する中等度から重度の認知障害を持つ個人の認知機能に対する、毎日の自己投与経頭蓋直流刺激 (tDCS) 療法の影響を調査することです。 この研究は、次の質問に答えることを目的としています。

毎日の自己投与 tDCS 療法は、コンピューターによる認知トレーニング (CCT) と組み合わせると、外傷性脳損傷患者の認知機能を改善しますか? 陽極刺激を伴う CCT+tDCS は、治療直後および治療後 1 か月後の認知機能の向上において、模擬刺激を伴う CCT+tDCS よりも効果的ですか? 陽極刺激を伴う CCT+tDCS は、模擬刺激を伴う CCT+tDCS と比較して、治療直後および治療 1 か月後の機能の向上につながりますか? 陽極刺激を伴う CCT+tDCS は、模擬刺激を伴う CCT+tDCS と比較して、治療直後および治療 1 か月後の気分改善にプラスの影響を与えますか? この研究の参加者は、スマートフォンまたはタブレットのアプリケーションを通じて CCT に参加し、1 か月間毎日 20 分間の tDCS 療法を自己投与します。 tDCS 療法には、前頭前部背外側皮質 (PFDL) に 2 mA の陽極電流を印加することが含まれます。 介入の前に、患者またはその介護者は、tDCS デバイスの適切かつ安全な使用法に関するトレーニングを受けます。 認知機能、気分、および機能性は、適切な測定スケールを使用して介入の前後に評価されます。

この臨床試験の結果は、中等度から重度の外傷性脳損傷患者の認知機能を強化する効果的で利用しやすい治療法を特定する可能性を秘めています。 tDCS 療法と CCT の組み合わせは、特に在宅環境で実施される場合、これらの患者にとって魅力的で実行可能な治療戦略を提供します。 この研究の結果は、外傷性脳損傷患者の認知リハビリテーション分野における将来の臨床試験の指針となるでしょう。 研究者は、アクティブな tDCS と偽の tDCS を比較して、言及されている主要な結果に違いがあるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、ニューロンの興奮性を調節し、神経可塑性を高めることができる非侵襲性の神経調節技術です。 一方、コンピューター認知トレーニング (CCT) 療法では、コンピューターを使用して、理論に基づいたスキルと戦略を繰り返し練習することで認知領域を改善します。 これまでのところ、tDCS の単独使用と CCT との組み合わせが外傷性脳損傷 (TBI) 患者の認知回復において研究されており、有望な結果が得られています。 しかし、これまでの研究では、自宅で両方の介入を組み合わせた（患者および/または介護者による）自己管理療法の使用を調査したものはありません。 この臨床試験の目的は、中等度から重度の外傷性脳損傷に関連する認知障害を持つ患者の認知機能に対する毎日の自己投与 tDCS 療法の効果を評価することです。

方法論: 前向き対照二重盲検ランダム化臨床試験が提案されます。 この介入は、(i) スマートフォンまたはタブレットのアプリケーションを介して提供される CCT と、(ii) 前頭前部背外側皮質への 2 mA tDCS 療法 (実験グループでは 20 分間の陽極電流、対照グループでは 60 秒間の陽極電流) の適用で構成されます。 (PFDL) を 1 か月間毎日、患者自身が自己投与します。 介入の前に、患者 (または介護者) にデバイスの正しく安全な使用法を指導するためのトレーニング セッションが実施されます。 主な結果は認知機能、気分、および機能性であり、適切な尺度を使用して介入の前後に測定されます。

考察: この臨床試験の結果は、中等度から重度の外傷性脳損傷患者の認知機能を改善するための効果的で利用可能な治療法の特定に貢献する可能性があります。 tDCS 療法と CCT の組み合わせは、特に在宅で行われる場合、これらの患者にとって魅力的で実行可能な治療戦略を提供する可能性があります。 この研究の結果は、外傷性脳損傷患者の認知リハビリテーションの分野における将来の臨床試験の指針に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
    • Metropolitan Region
      • Santiago、Metropolitan Region、チリ
        • 募集
        • Hospital de Mutual de Seguridad
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucia E Del Valle Batalla, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • 分類 58 (表 3 を参照) による中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI)、期間は 6 ～ 12 か月。
  • 最低 8 年間の教育を受けていること（読み書き能力を備えた基礎教育を完了していること）。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM) に基づく軽度または重度の認知障害の診断基準 (表 3 を参照) を満たす。
  • 臨床研究のためのマッカーサー能力評価ツール (MacCAT-CR) 60 を使用して評価される、臨床試験への参加に関する意思決定を行い、関連情報を理解する能力。
  • 脳の神経可塑性の低下を伴い、長期にわたる認知機能障害や機能制限を引き起こす慢性外傷性脳損傷の提案されたメカニズムに基づいて、慢性外傷性脳損傷（この研究では期間が 6 か月を超えると定義）患者を含める 62. 経頭蓋直流刺激（tDCS） ) は、さまざまな神経学的および精神医学的状態における神経可塑性の増強に有効であることが示されています 63。

除外基準:

  • 外傷後の原因とは関係のない認知障害の病歴（患者はMutual de Seguridadで治療を受けている）。
  • てんかん発作の病歴。
  • 既存の神経精神障害。
  • 動脈瘤インプラント、止血クリップ、埋め込み型電極、ペースメーカーなどの電気機器などの体内の金属物体の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
参加者は、コンピューター化された認知トレーニングと陽極 tDCS を 1 か月間毎日受けます。 刺激は、DLPFC を介した 20 分間の陽極 2mA tDCS 刺激と、それに続く 15 分間のコンピューター化された認知トレーニングで構成されます。
デバイス：認知コンピュータートレーニング (CCT) と陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS)
コンピューター認知トレーニング (15 分) + DLPFC を介したアノード tDCS (20 分) を 1 か月間毎日実施
偽コンパレータ：対照群
参加者は、コンピュータによる認知トレーニングと模擬 tDCS を 1 か月間毎日受けます。 偽刺激は、DLPFC 上での 60 秒間の陽極 2mA tDCS 刺激と、その後の 19 分間の電流供給なしで構成されます。 模擬刺激の終了後に、同じ 15 分間のコンピュータ化された認知トレーニングが提供されます。
デバイス：認知コンピューター化トレーニング (CCT) と偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS)
コンピューターによる認知トレーニング (15 分) + DLPFC による疑似 tDCS (20 分) を 1 か月間毎日実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行認知機能（ワーキングメモリ）
時間枠：ベースライン (T0)、治療直後 (T1)、および治療 1 か月後 (T2)。
前後方向の Digit Span を使用した作業記憶の測定。
ベースライン (T0)、治療直後 (T1)、および治療 1 か月後 (T2)。
実行認知機能
時間枠：ベースライン (T0)、治療直後 (T1)、および治療 1 か月後 (T2)。
Ineco Frontal Screening (IFS) 評価を使用した一般的な実行認知機能の評価。
ベースライン (T0)、治療直後 (T1)、および治療 1 か月後 (T2)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分
時間枠：ベースライン (T0)、治療直後 (T1)、および治療 1 か月後 (T2)。
うつ病の構造化臨床面接 (SCID) を使用した気分の評価により、うつ病の症状を検出します。
ベースライン (T0)、治療直後 (T1)、および治療 1 か月後 (T2)。
機能的独立性
時間枠：ベースライン (T0)、治療直後 (T1)、および治療 1 か月後 (T2)。
機能的独立性評価 (FAM) に関連付けられた機能的独立性尺度 (FIM) を使用した機能的独立性の評価。 FIM は日常生活活動のさまざまな領域での自立性を評価しますが、FAM は日常生活活動の機能とパフォーマンスを測定するために使用されます。
ベースライン (T0)、治療直後 (T1)、および治療 1 か月後 (T2)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mutual de Seguridad Hospital Clinico

捜査官

  • 主任研究者：Jose M Matamala Capponi, MD、Associated Professor of the University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月5日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Resolution number 340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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