Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Kognitiv rehabilitering med likströms transkraniell stimulering hos patienter med posttraumatisk hjärnskada" (tDCS-TEC)

24 januari 2024 uppdaterad av: Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Likströms transkraniell stimulering som kognitiv rehabiliteringsterapi hos patienter med posttraumatisk hjärnskada.

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av daglig självadministrerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) terapi på den kognitiva funktionen hos individer med måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning till följd av en traumatisk hjärnskada (TBI). Studien syftar till att svara på följande frågor:

Förbättrar daglig självadministrerad tDCS-terapi, i kombination med datoriserad kognitiv träning (CCT), kognitiv funktion hos TBI-patienter? Är CCT+tDCS med anodisk stimulering effektivare än CCT+tDCS med simulerad stimulering för att förbättra kognitiv funktion omedelbart och en månad efter behandling? Leder CCT+tDCS med anodisk stimulering till bättre funktionalitet direkt och en månad efter behandling jämfört med CCT+tDCS med simulerad stimulering? Har CCT+tDCS med anodisk stimulering en positiv inverkan på humörförbättring direkt och en månad efter behandling jämfört med CCT+tDCS med simulerad stimulering? Deltagarna i studien kommer att engagera sig i CCT genom en smartphone- eller surfplattaapplikation och själv administrera tDCS-terapi i 20 minuter varje dag under en månad. tDCS-terapin kommer att involvera applicering av en 2 mA anodström till den prefrontala dorsolaterala cortexen (PFDL). Före interventionen kommer patienter eller deras vårdgivare att få utbildning om korrekt och säker användning av tDCS-enheten. Kognitiv funktion, humör och funktionalitet kommer att utvärderas före och efter interventionen med hjälp av lämpliga mätskalor.

Resultaten av denna kliniska prövning har potential att identifiera ett effektivt och tillgängligt terapeutiskt tillvägagångssätt för att förbättra kognitiv funktion hos individer med måttlig till svår TBI. Kombinationen av tDCS-terapi med CCT erbjuder en tilltalande och genomförbar behandlingsstrategi för dessa patienter, särskilt när de utförs i en hemmiljö. Resultaten från denna studie kommer att vägleda framtida kliniska prövningar inom området kognitiv rehabilitering för TBI-patienter. Forskare kommer att jämföra aktiv tDCS med sken-tDCS för att avgöra om det finns skillnader i de primära resultaten som nämns.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv neuromoduleringsteknik som kan modulera neuronal excitabilitet och förbättra neuroplasticitet. Å andra sidan använder datoriserad kognitiv träning (CCT) terapi datorer för att förbättra kognitiva domäner genom upprepad övning av teoretiskt drivna färdigheter och strategier. Hittills har den isolerade användningen av tDCS och dess kombination med CCT undersökts i kognitiv återhämtning av patienter med traumatisk hjärnskada (TBI), vilket ger lovande resultat. Ingen av studierna hittills har dock undersökt användningen av en självadministrerad terapi (av patienten och/eller vårdgivaren) som kombinerar båda interventionerna i hemmet. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av daglig självadministrerad tDCS-terapi på kognitiv funktion hos patienter med måttlig till svår TBI-associerad kognitiv funktionsnedsättning.

Metod: En prospektiv, kontrollerad, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning föreslås. Interventionen kommer att bestå av (i) CCT levererad via en smartphone eller surfplatta och (ii) applicering av 2 mA tDCS-terapi (20 minuters anodisk ström för experimentgruppen och 60 sekunder för kontrollgruppen) till den prefrontala dorsolaterala cortex (PFDL) dagligen i en månad, självadministrerad av patienten. Före interventionen kommer ett träningspass att genomföras för att instruera patienten (eller vårdgivaren) om korrekt och säker användning av enheten. De primära resultaten kommer att vara kognitiv funktion, humör och funktionalitet, mätt före och efter interventionen med hjälp av lämpliga skalor.

Diskussion: Resultaten av denna kliniska prövning skulle kunna bidra till identifieringen av en effektiv och tillgänglig terapeutisk metod för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med måttlig till svår TBI. Kombinationen av tDCS-terapi med CCT kan erbjuda en attraktiv och genomförbar terapeutisk strategi för dessa patienter, särskilt när de utförs hemma. Resultaten av denna studie kan vara användbara för att vägleda framtida kliniska prövningar inom området kognitiv rehabilitering hos TBI-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Chile
    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile
        • Rekrytering
        • Hospital de Mutual de Seguridad
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucia E Del Valle Batalla, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-65 år.
  • Måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI) enligt klassificering 58 (se tabell 3) med en varaktighet på 6 till 12 månader.
  • Minst 8 års utbildning (avslutad grundutbildning med läskunnighet).
  • Uppfyller diagnostiska kriterier (se tabell 3) för mild eller större kognitiv funktionsnedsättning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
  • Förmåga att fatta beslut och förstå relevant information om deltagande i en klinisk prövning, utvärderad med hjälp av MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) 60.
  • Inkludering av patienter med kronisk TBI (definierad för denna studie som mer än 6 månaders varaktighet) baserat på den föreslagna mekanismen för kronisk TBI som involverar minskad cerebral neuroplasticitet, vilket leder till långvarig kognitiv dysfunktion och funktionella begränsningar 62. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) ) har visat effektivitet för att förbättra neuroplasticitet vid olika neurologiska och psykiatriska tillstånd 63.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kognitiv funktionsnedsättning som inte är relaterad till posttraumatiska orsaker (för vilken patienten behandlas på Mutual de Seguridad).
  • Historik av epileptiska anfall.
  • Redan existerande neuropsykiatriska störningar.
  • Närvaro av metallföremål i kroppen såsom aneurysmimplantat, hemostatiska klämmor, implanterade elektroder och elektriska enheter som pacemakers.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna kommer att få datoriserad kognitiv träning och anodal tDCS dagligen under en månad. Stimuleringen kommer att bestå av 20 min anodal 2mA tDCS-stimulering över DLPFC, följt av 15 min datoriserad kognitiv träning.
Enhet: Kognitiv datoriserad träning (CCT) plus anodisk transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Datoriserad kognitiv träning (15 min) + Anodal tDCS över DLPFC (20 min) dagligen i 1 månad
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få datoriserad kognitiv träning och sken-tDCS dagligen under en månad. Sham-stimulering kommer att bestå av 60 sekunders anodal 2mA tDCS-stimulering över DLPFC, följt av 19 minuter utan strömtillförsel. Samma 15 minuters datoriserad kognitiv träning kommer att tillhandahållas efter slutet av Sham-stimuleringen.
Enhet: Kognitiv datoriserad träning (CCT) plus skentranskraniell likströmsstimulering (tDCS)
Datoriserad kognitiv träning (15 min) + Sham tDCS över DLPFC (20 min) dagligen i 1 månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exekutiv kognitiv funktion (arbetsminne)
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbar efterbehandling (T1) och en månad efter behandling (T2).
Mätning av arbetsminne med hjälp av Digit Span framåt och bakåt.
Baslinje (T0), omedelbar efterbehandling (T1) och en månad efter behandling (T2).
Exekutiv kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbar efterbehandling (T1) och en månad efter behandling (T2).
Bedömning av allmän exekutiv kognitiv funktion med hjälp av Ineco Frontal Screening (IFS) utvärdering.
Baslinje (T0), omedelbar efterbehandling (T1) och en månad efter behandling (T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbar efterbehandling (T1) och en månad efter behandling (T2).
Bedömning av humör med hjälp av Structured Clinical Interview for Depression (SCID) för att upptäcka depressiva symtom.
Baslinje (T0), omedelbar efterbehandling (T1) och en månad efter behandling (T2).
Funktionellt oberoende
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbar efterbehandling (T1) och en månad efter behandling (T2).
Utvärdering av funktionellt oberoende med hjälp av Functional Independence Measure (FIM) kopplat till Functional Assessment Measure (FAM). FIM bedömer oberoende inom olika domäner av aktiviteter i det dagliga livet, medan FAM används för att mäta funktionalitet och prestanda i dagliga aktiviteter.
Baslinje (T0), omedelbar efterbehandling (T1) och en månad efter behandling (T2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mutual de Seguridad Hospital Clinico

Utredare

  • Huvudutredare: Jose M Matamala Capponi, MD, Associated Professor of the University of Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Resolution number 340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera